- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04298190
Terapia Comportamental Dialética versus Cuidado Usual Aprimorado para Adolescentes Suicidas e Automutilados. Acompanhamento de 10 anos
Terapia Comportamental Dialética versus Cuidado Usual Aprimorado para Adolescentes Suicidas e Automutilados. Resultados na vida adulta 10 anos após o tratamento
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia a longo prazo da terapia comportamental dialética (DBT) no tratamento de adolescentes com automutilação deliberada em comparação com o cuidado usual aprimorado (EUC). Este estudo acompanha 77 pacientes com idades entre 12 e 18 anos que foram incluídos em um RCT de DBT-A vs EUC. O principal critério de inclusão para este estudo foi o comportamento repetitivo de autoagressão. Os pacientes foram alocados aleatoriamente para receber 16 semanas de DBT ambulatorial ou EUC em clínicas psiquiátricas infantis e adolescentes em Oslo. Os participantes foram avaliados até agora em seis pontos de tempo diferentes: linha de base (antes de iniciar o tratamento), 9 semanas, 15 semanas, 19 semanas, 71 semanas e 3 anos após o início do tratamento. No projeto atual, os pacientes serão avaliados pela 7ª vez 10 anos após o término do tratamento.
A hipótese é que, em comparação com os participantes que receberam EUC no estudo original durante a adolescência, os participantes que receberam DBT-A irão:
A) relataram uma frequência significativamente menor de episódios de autoagressão, tanto no último ano quanto no intervalo estendido de acompanhamento de 10 anos.
B) ser significativamente menos prejudicados no que diz respeito ao funcionamento social, familiar e ocupacional e relatar uma maior qualidade de vida.
C) retiveram significativamente menos critérios diagnósticos de TPB e têm características limítrofes menos graves de acordo com medidas dimensionais e têm significativamente menos sinais de desregulação emocional.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tentativas de suicídio e automutilação não suicida, altamente prevalentes em adolescentes, são comportamentos fortemente associados a desregulação emocional grave, problemas de saúde mental e aumento do risco de suicídio. O estudo original, no qual o presente estudo está sendo construído, usou um projeto controlado randomizado, com um procedimento de randomização em bloco estratificado e avaliações cegas de pré-tratamento, pós-tratamento e acompanhamento comparando 19 semanas de DBT-A com EUC de igual duração .
De especial interesse para este estudo de acompanhamento é obter mais conhecimento sobre sua capacidade de regular emoções, uma vez que falhas na regulação emocional é um mecanismo subjacente de comportamentos repetitivos de autoagressão e várias outras dificuldades, e uma vez que um objetivo principal do DBT-A é aumentar a capacidade dos adolescentes de usar estratégias de regulação emocional saudável. O estudo é projetado para incluir cuidadosamente as perspectivas do usuário e da família sobre a definição de resultados específicos e como medi-los, coletaremos dados detalhados sobre resultados importantes empregando uma combinação de métodos quantitativos e qualitativos, abordagens inovadoras, como avaliação momentânea ecológica e dados de registro . Adicionar novos dados aos ricos dados existentes nos dará uma base para estudar a interação dinâmica entre sintomas, emoções e comportamentos funcionais e disfuncionais e fazer novas descobertas de mecanismos de mudança terapêutica, conhecimento para aumentar ainda mais as taxas de resposta ao tratamento e individualizar tratamentos e para informar o desenvolvimento deste tratamento e sua implementação na Noruega e outros países.
O estudo proposto investigará:
- os resultados do tratamento de 10 anos pós-randomização de DBT-A em comparação com EUC com relação a: a) frequência de episódios subsequentes de automutilação, b) gravidade da ideação suicida, c) nível de sintomas depressivos ed) frequência de subsequente atendimentos de emergência, hospitalizações e uso de tratamentos adicionais devido ao risco de comportamento de autoagressão.
- o curso clínico pós-randomização de 10 anos e estabilidade de um diagnóstico de BPD, seus critérios diagnósticos e sintomas limítrofes.
- saúde mental adulta dos participantes, funcionamento social, familiar e ocupacional e qualidade de vida.
- estratégias adultas dos participantes e capacidade de lidar com eventos estressantes e situações em suas vidas diárias e efetivamente regular as emoções.
- a associação entre o uso de habilidades e estratégias funcionais de enfrentamento pelos participantes na vida adulta e o comportamento de autoagressão e outros comportamentos problemáticos, e se ocorreu alguma substituição de um comportamento de enfrentamento disfuncional por outro.
- a avaliação dos participantes sobre quais componentes do tratamento foi mais útil e levou à mudança mais forte e persistente em funções e aspectos importantes da vida.
- o custo econômico dos tratamentos consumidos e comprometimento funcional e incapacidade ocupacional ao longo do período pós-randomização de 10 anos e o custo-efetividade a longo prazo do DBT-A.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oslo, Noruega, 0372
- National Centre for Suicide Research and Prevention Unit/University of Oslo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Os critérios de inclusão para o estudo inicial foram:
- História de autoagressão repetida (último episódio nos últimos 4 meses) e
- Idade entre 12 e 18 anos e
- Satisfeito pelo menos 2 critérios do DSM-IV Borderline Personality Disorder (BPD) (conforme medido pelo SCIDII) (além do critério autodestrutivo) - alternativamente pelo menos 1 critério do DSM-IV BPD mais pelo menos 2 critérios de nível de limiar e
- Consentimento informado por escrito do paciente e dos pais para participar do estudo e
- Paciente falando norueguês fluentemente
Critério de exclusão:
- Transtornos psicóticos ou
- Anorexia nervosa ou
- Transtornos graves de dependência de substâncias ou
- Retardo mental (QI inferior a 70) ou
- Síndrome de Asperger/autismo -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia Comportamental Dialética
A Terapia Comportamental Dialética, ministrada por 19 semanas, consistia em 1 sessão semanal de terapia individual (60 minutos), 1 sessão semanal de treinamento de habilidades multifamiliares (120 minutos) e sessões de terapia familiar e coaching por telefone com terapeutas individuais fora das sessões de terapia, conforme necessário.
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16 semanas de terapia comportamental dialética com uma sessão semanal de terapia individual, uma sessão semanal de grupo de treinamento de habilidades multifamiliares, treinamento por telefone e terapia familiar auxiliar e/ou tratamento farmacológico conforme necessário. O tratamento foi desenvolvido por Marsha Linehan (Linehan, 1993a; 1993b) e adaptado para adolescentes por Alec Miller (Miller, Rathus & Linehan, 2007). Os terapeutas individuais de DBT foram treinados pelos drs Alec L Miller e Sarah K Reynolds e têm no mínimo um ano de prática clínica como terapeutas de DBT. Os terapeutas são organizados em duas equipes de consulta supervisionadas bimestralmente durante todo o estudo pelos drs. Miller e Reynolds, respectivamente. |
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Comparador Ativo: Cuidados habituais aprimorados
O cuidado usual aprimorado foi de 19 semanas de atendimento padrão (aprimorado para o propósito do estudo, exigindo que os terapeutas do EUC concordassem em fornecer, em média, não menos que 1 sessão de tratamento semanal por paciente durante o estudo) ministrado por terapeutas (4 psiquiatras, 16 psicólogos clínicos , 6 assistentes sociais clínicos, 2 pedagogos clínicos, 1 enfermeira especialista e 1 estudante de graduação em psicologia) não treinados ou praticantes de DBT.
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16 semanas de tratamento ambulatorial em clínicas psiquiátricas infantis e adolescentes em Oslo, em média uma sessão semanal de terapia individual e familiar de apoio auxiliar e/ou tratamento farmacológico conforme necessário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de episódios subsequentes de autoagressão
Prazo: 10 anos
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Medido pela contagem de parassuicídio de Linehan (LPC)
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10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da ideação suicida
Prazo: 10 anos
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Medido pelo Suicidal Ideation Questionnaire Jr (SIQ-Jr).
Faixa de escala: min = 0, max = 90.
Valores altos representam um resultado pior.
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10 anos
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Nível autorrelatado de sintomas depressivos
Prazo: 10 anos
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Medido pelo questionário de humores e sentimentos (MFQ).
Faixa de escala: min = 0, max = 26.
Níveis altos representam um resultado pior
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10 anos
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O pesquisador avaliou o nível de sintomas depressivos
Prazo: 10 anos
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Medido pela Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery Asberg (MADRS).
Faixa de escala: min=0, max=60.
Níveis altos representam um resultado pior
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10 anos
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Frequência de visitas subsequentes ao pronto-socorro, hospitalizações e uso de tratamentos adicionais devido ao risco de comportamento autolesivo
Prazo: 10 anos
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Medido através de uma entrevista desenvolvida especificamente para o efeito e através da ligação com o Registo de Pacientes Norueguês
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lars Mehlum, MD PhD, University of Oslo
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Linehan, M.M. (1993a). Cognitive-behavioral treatment of borderline personality disorder. New York: Guilford Press
- Linehan, M.M. (1993b). Skills training manual for treating borderline personality disorder. New York: Guilford Press
- Miller, A.L., Rathus J.H., Linehan, M.M. (2007). Dialectical behavioral therapy with suicidal adolescents. New York: Guilford Press
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ES641048
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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