Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диалектическая поведенческая терапия против расширенной обычной помощи для подростков, склонных к суициду и причиняющих себе вред. 10-летнее наблюдение

31 октября 2023 г. обновлено: Lars Mehlum, Oslo University Hospital

Диалектическая поведенческая терапия против расширенной обычной помощи для подростков, склонных к суициду и причиняющих себе вред. Результаты во взрослой жизни через 10 лет после лечения

Цель исследования — оценить долгосрочную эффективность диалектической поведенческой терапии (ДПТ) при лечении подростков с преднамеренным самоповреждением по сравнению с расширенной обычной помощью (УУП). В этом исследовании наблюдали 77 пациентов в возрасте 12–18 лет, которые были включены в РКИ DBT-A и EUC. Основным критерием включения в это исследование было повторяющееся поведение членовредительства. Пациенты были случайным образом распределены для получения 16-недельной амбулаторной терапии DBT или EUC в детских и подростковых психиатрических клиниках в Осло. До сих пор участников оценивали по шести различным временным точкам: исходный уровень (до начала лечения), 9 недель, 15 недель, 19 недель, 71 неделя и 3 года после начала лечения. В текущем проекте пациенты будут оцениваться в 7-й раз через 10 лет после завершения лечения.

Предполагается, что по сравнению с участниками, получавшими EUC в исходном испытании в подростковом возрасте, участники, получавшие DBT-A, будут:

А) сообщают о значительно более низкой частоте эпизодов членовредительства как в прошлом году, так и в течение расширенного 10-летнего интервала наблюдения.

Б) значительно меньше нарушено социальное, семейное и профессиональное функционирование и сообщается о более высоком качестве жизни.

C) сохранили значительно меньше диагностических критериев ПРЛ и имеют менее выраженные пограничные признаки в соответствии с размерными показателями и имеют значительно меньше признаков эмоциональной дисрегуляции.

Обзор исследования

Подробное описание

Суицидальные попытки и несуицидальные членовредительства, широко распространенные среди подростков, представляют собой поведение, тесно связанное с тяжелой дисрегуляцией эмоций, проблемами психического здоровья и повышенным риском самоубийства. В исходном исследовании, на котором строится настоящее исследование, использовался рандомизированный контролируемый дизайн с процедурой стратифицированной блочной рандомизации и слепыми оценками до лечения, после лечения и последующего наблюдения, сравнивающими 19 недель DBT-A с EUC равной продолжительности. .

Особый интерес для этого последующего исследования представляет получение дополнительных знаний об их способности регулировать эмоции, поскольку сбои в регуляции эмоций являются основным механизмом повторяющегося поведения, причиняющего себе вред, и ряда других трудностей, а также поскольку основная цель DBT-A заключается в повышении способности подростков использовать здоровые стратегии регулирования эмоций. Исследование разработано таким образом, чтобы тщательно учитывать точки зрения пользователей и семей на определение конкретных результатов и способы их измерения. Мы будем собирать подробные данные о важных результатах, используя сочетание количественных и качественных методов, инновационные подходы, такие как экологическая мгновенная оценка и регистрация данных. . Добавление новых данных к существующим обширным данным даст нам основу для изучения динамического взаимодействия между симптомами, эмоциями и функциональным и дисфункциональным поведением, а также для новых открытий механизмов терапевтических изменений, знаний для дальнейшего повышения степени ответа на лечение и индивидуализации лечения, а также для сообщить о дальнейшем развитии этого лечения и его внедрении в Норвегии и других странах.

В предлагаемом исследовании будут изучены:

  1. 10-летние пострандомизационные результаты лечения DBT-A по сравнению с EUC в отношении: а) частоты последующих эпизодов членовредительства, б) тяжести суицидальных мыслей, в) уровня депрессивных симптомов и г) частоты последующих обращения в отделение неотложной помощи, госпитализации и использование дополнительных методов лечения из-за риска членовредительства.
  2. 10-летнее пострандомизированное течение и стабильность диагноза БЛД, его диагностические критерии и пограничные симптомы.
  3. психическое здоровье взрослых участников, социальное, семейное и профессиональное функционирование и качество жизни.
  4. стратегии взрослых участников и их способность справляться со стрессовыми жизненными событиями и ситуациями в их повседневной жизни и эффективно регулировать эмоции.
  5. связь между использованием участниками взрослой жизни навыков и функциональных стратегий совладания с поведением, причиняющим себе вред, и другим проблемным поведением, а также произошла ли какая-либо замена одного дисфункционального поведения совладания другим.
  6. оценка участниками того, какие компоненты лечения были наиболее полезными и привели к наиболее сильным и стойким изменениям в важных функциях и аспектах жизни.
  7. экономическая стоимость использованного лечения и функциональных нарушений и профессиональной нетрудоспособности в течение 10-летнего периода после рандомизации и долгосрочная экономическая эффективность DBT-A.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Oslo, Норвегия, 0372
        • National Centre for Suicide Research and Prevention Unit/University of Oslo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 26 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критериями включения в начальное исследование были:

  1. Повторное самоповреждение в анамнезе (последний эпизод за последние 4 месяца) и
  2. Возраст от 12 до 18 лет и
  3. Удовлетворение как минимум 2 критериям DSM-IV пограничного расстройства личности (ПРЛ) (согласно измерению SCIDII) (в дополнение к критерию саморазрушения) - в качестве альтернативы как минимум 1 критерию ПРЛ DSM-IV плюс как минимум 2 критерия порогового уровня и
  4. Письменное информированное согласие пациента и родителей на участие в исследовании и
  5. Пациент свободно говорит по-норвежски

Критерий исключения:

  1. Психотические расстройства или
  2. Нервная анорексия или
  3. Тяжелые расстройства зависимости от психоактивных веществ или
  4. Умственная отсталость (IQ менее 70) или
  5. Синдром Аспергера/аутизм -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диалектическая поведенческая терапия
Диалектическая поведенческая терапия, проводимая в течение 19 недель, состояла из 1 еженедельного сеанса индивидуальной терапии (60 минут), 1 еженедельного сеанса обучения навыкам работы с несколькими семьями (120 минут), а также сеансов семейной терапии и коучинга по телефону с отдельными терапевтами вне терапевтических сеансов по мере необходимости.

16 недель диалектической поведенческой терапии с одним еженедельным сеансом индивидуальной терапии, одним недельным сеансом группы обучения навыкам работы с несколькими семьями, телефонным коучингом и вспомогательной семейной терапией и/или фармакологическим лечением по мере необходимости.

Лечение было разработано Маршей Линехан (Linehan, 1993a; 1993b) и адаптировано для подростков Алеком Миллером (Miller, Rathus & Linehan, 2007). Индивидуальные терапевты ДПТ прошли обучение у докторов Алека Л. Миллера и Сары К. Рейнольдс и имеют не менее одного года клинической практики в качестве терапевтов ДПТ. Терапевты объединены в две консультационные группы, которые раз в два месяца на протяжении всего исследования контролируют доктора Миллер и Рейнольдс соответственно.

Активный компаратор: Расширенный обычный уход
Расширенный обычный уход составлял 19 недель стандартного ухода (расширенный для целей исследования, требуя, чтобы терапевты EUC согласились проводить в среднем не менее 1 сеанса лечения в неделю на пациента на протяжении всего испытания), оказываемый терапевтами (4 психиатра, 16 клинических психологов). , 6 клинических социальных работников, 2 клинических педагога, 1 медсестра-специалист и 1 аспирант-психолог), не прошедшие обучение или практикующие ДПТ.
16 недель амбулаторного лечения в детских и подростковых психиатрических клиниках в Осло, в среднем один сеанс индивидуальной терапии в неделю и дополнительное поддерживающее семейное и/или фармакологическое лечение по мере необходимости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота последующих эпизодов членовредительства
Временное ограничение: 10 лет
Измеряется с помощью счетчика парасуицидов Линехана (LPC)
10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть суицидальных мыслей
Временное ограничение: 10 лет
Измеряется с помощью опросника суицидальных мыслей младшего (SIQ-Jr). Диапазон шкалы: мин.= 0, макс. = 90. Высокие значения представляют худший результат.
10 лет
Самооценка уровня депрессивных симптомов
Временное ограничение: 10 лет
Измеряется с помощью опросника настроения и чувств (MFQ). Диапазон шкалы: мин. = 0, макс. = 26. Высокие уровни представляют худший результат
10 лет
Исследователь оценил уровень симптомов депрессии
Временное ограничение: 10 лет
Измеряется по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS). Диапазон шкалы: мин=0, макс=60. Высокие уровни представляют худший результат
10 лет
Частота последующих посещений отделения неотложной помощи, госпитализаций и использования дополнительных методов лечения из-за риска членовредительства
Временное ограничение: 10 лет
Измерено с помощью и интервью, специально разработанных для этой цели, а также благодаря связи с Норвежским регистром пациентов.
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Lars Mehlum, MD PhD, University of Oslo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Linehan, M.M. (1993a). Cognitive-behavioral treatment of borderline personality disorder. New York: Guilford Press
  • Linehan, M.M. (1993b). Skills training manual for treating borderline personality disorder. New York: Guilford Press
  • Miller, A.L., Rathus J.H., Linehan, M.M. (2007). Dialectical behavioral therapy with suicidal adolescents. New York: Guilford Press

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться