- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04298190
Dialektinen käyttäytymisterapia vs. tehostettu tavanomainen hoito itsetuhoisille ja itseään vahingoittaville nuorille. 10 vuoden seuranta
Dialektinen käyttäytymisterapia vs. tehostettu tavanomainen hoito itsetuhoisille ja itseään vahingoittaville nuorille. Tulokset aikuiselämässä 10 vuoden hoidon jälkeen
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida dialektisen käyttäytymisterapian (DBT) pitkän aikavälin tehokkuutta tahallisesti itsensä vahingoittaneiden nuorten hoidossa verrattuna tehostettuun normaalihoitoon (EUC). Tässä tutkimuksessa seurataan 77:ää 12–18-vuotiasta potilasta, jotka on otettu mukaan DBT-A vs EUC:n RCT:hen. Pääasiallinen osallistumiskriteeri tähän tutkimukseen oli toistuva itsensä vahingoittaminen. Potilaat jaettiin satunnaisesti saamaan 16 viikkoa avohoitoa DBT:tä tai EUC:tä lasten ja nuorten psykiatrisilla klinikoilla Oslossa. Osallistujia on tähän mennessä arvioitu kuudella eri aikapisteellä: lähtötilanne (ennen hoidon aloittamista), 9 viikkoa, 15 viikkoa, 19 viikkoa, 71 viikkoa ja 3 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen. Nykyisessä hankkeessa potilaat arvioidaan seitsemännen kerran 10 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä.
Oletuksena on, että verrattuna osallistujiin, jotka olivat saaneet EUC:tä alkuperäisessä kokeessa nuoruudessaan, osallistujat, jotka olivat saaneet DBT-A:ta:
A) raportoi merkittävästi harvemmasta itsensä vahingoittamisen esiintymistiheydestä sekä viime vuonna että pidennetyn 10 vuoden seurantajakson aikana.
B) olla huomattavasti vähemmän heikentynyt sosiaalisten, perheiden ja ammatillisten toimintojen osalta ja raportoida paremmasta elämänlaadusta.
C) ovat säilyttäneet huomattavasti vähemmän BPD:n diagnostisia kriteerejä ja niillä on vähemmän vakavia rajapiirteitä dimensioiden mukaan ja niillä on huomattavasti vähemmän merkkejä tunnehäiriöstä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Nuorten keskuudessa erittäin yleisiä itsemurhayritykset ja ei-itsemurhainen itsensä vahingoittaminen ovat käyttäytymismalleja, jotka liittyvät vahvasti vakaviin tunteiden säätelyhäiriöihin, mielenterveysongelmiin ja lisääntyneeseen itsemurhariskiin. Alkuperäisessä tutkimuksessa, jolle tämä tutkimus rakentuu, käytettiin satunnaistettua, kontrolloitua suunnittelua, ositettua lohkosatunnaistusmenettelyä sekä sokkoutettuja esihoito-, jälkihoito- ja seuranta-arviointeja, joissa verrattiin 19 viikkoa DBT-A:ta samanpituiseen EUC:hen. .
Tämän seurantatutkimuksen kannalta erityisen kiinnostava on saada lisää tietoa heidän kyvystään säädellä tunteita, koska tunteiden säätelyn epäonnistumiset ovat toistuvien itsensä vahingoittamisen ja useiden muiden vaikeuksien taustalla oleva mekanismi, ja koska DBT-A:n päätavoite on on parantaa nuorten kykyä käyttää terveitä tunteiden säätelystrategioita. Tutkimus on suunniteltu siten, että se sisältää huolellisesti käyttäjien ja perheen näkemykset tiettyjen tulosten määrittelystä ja niiden mittaamisesta. Keräämme yksityiskohtaista tietoa tärkeistä tuloksista käyttämällä kvantitatiivisia ja laadullisia menetelmiä, innovatiivisia lähestymistapoja, kuten ekologista hetkellistä arviointia ja rekisteritietoja. . Uuden tiedon lisääminen olemassa olevaan runsaaseen tietoon antaa meille perustan tutkia oireiden, tunteiden sekä funktionaalisten ja häiriökäyttäytymisten välistä dynaamista vuorovaikutusta ja tehdä uusia löytöjä terapeuttisten muutosten mekanismeista, tietoa, joka lisää hoitovastetta entisestään ja yksilöidä hoitoja ja tiedottaa tämän hoidon kehittämisestä ja sen täytäntöönpanosta Norjassa ja muissa maissa.
Ehdotetussa tutkimuksessa tutkitaan:
- DBT-A:n 10 vuoden satunnaistamisen jälkeiset hoidon tulokset EUC:hen verrattuna seuraavien suhteen: a) myöhempien itsensä vahingoittamisen jaksojen esiintymistiheys, b) itsemurha-ajatusten vakavuus, c) masennusoireiden taso ja d) myöhempien oireiden esiintymistiheys ensiapukäynnit, sairaalahoidot ja lisähoitojen käyttö itsensä vahingoittamisen riskin vuoksi.
- 10 vuoden satunnaistamisen jälkeinen kliininen kulku ja BPD-diagnoosin vakaus, sen diagnostiset kriteerit ja rajaoireet.
- osallistujien aikuisten mielenterveys, sosiaalinen, perhe- ja työtoiminta sekä elämänlaatu.
- osallistujien aikuisten strategioita ja kykyä selviytyä stressaavista elämäntapahtumista ja tilanteista jokapäiväisessä elämässään ja säädellä tehokkaasti tunteita.
- osallistujien aikuiselämän taitojen ja toiminnallisten selviytymisstrategioiden käytön sekä itsensä vahingoittamisen ja muun ongelmakäyttäytymisen välinen yhteys ja onko yhdestä toimimattomasta selviytymiskäyttäytymisestä tapahtunut korvaamista toisella.
- osallistujien arvio siitä, mitkä hoidon osat olivat hyödyllisimpiä ja johtivat vahvimpaan ja pysyvimpään muutokseen tärkeissä elämän toiminnoissa ja osa-alueilla.
- kulutettujen hoitojen taloudelliset kustannukset ja toimintahäiriöt ja työkyvyttömyys 10 vuoden satunnaistamisen jälkeisenä aikana sekä DBT-A:n pitkän aikavälin kustannustehokkuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0372
- National Centre for Suicide Research and Prevention Unit/University of Oslo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Alkututkimuksen osallistumiskriteerit olivat:
- Toistuvan itsensä vahingoittamisen historia (viimeinen jakso viimeisen 4 kuukauden aikana) ja
- Ikä 12-18 vuotta ja
- Täyttää vähintään 2 DSM-IV Borderline Personality Disorder (BPD) -kriteeriä (SCIDII:lla mitattuna) (itsetuhoisen kriteerin lisäksi) - vaihtoehtoisesti vähintään 1 DSM-IV BPD:n kriteeri plus vähintään 2 kynnystason kriteeriä ja
- Potilaan ja vanhempien kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen ja
- Potilas puhuu sujuvasti norjaa
Poissulkemiskriteerit:
- Psykoottiset häiriöt tai
- Anorexia nervosa tai
- Vaikeat päihderiippuvuushäiriöt tai
- Kehitysvammaisuus (ÄO alle 70) tai
- Aspergerin oireyhtymä/autisti -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Dialektinen käyttäytymisterapia
Dialektinen käyttäytymisterapia, jota annettiin 19 viikkoa, koostui 1 viikoittaisesta yksilöterapiajaksosta (60 minuuttia), 1 viikoittaisesta moniperheen taitojen harjoittelusta (120 minuuttia) sekä perheterapiaistunnoista ja puhelinvalmennuksesta yksittäisten terapeuttien kanssa terapiaistuntojen ulkopuolella tarpeen mukaan.
|
16 viikkoa Dialektista käyttäytymisterapiaa, jossa on yksi viikko yksilöterapiaa, yksi viikko moniperheen taitojen harjoitteluryhmää, puhelinvalmennus ja apuperheterapia ja/tai lääkehoito tarpeen mukaan. Hoidon on kehittänyt Marsha Linehan (Linehan, 1993a; 1993b) ja Alec Miller (Miller, Rathus & Linehan, 2007) on sovittanut sen nuorille. Yksittäiset DBT-terapeutit ovat kouluttaneet tohtorit Alec L Miller ja Sarah K Reynolds, ja heillä on vähintään vuoden kliininen käytäntö DBT-terapeutteina. Terapeutit on organisoitu kahteen konsultaatioryhmään, joita ohjaavat kahden kuukauden välein koko tutkimuksen ajan tohtori Miller ja Reynolds. |
Active Comparator: Tehostettu tavallinen hoito
Tehostettu tavanomainen hoito oli 19 viikkoa normaalia hoitoa (lisätty tutkimuksen tarkoitusta varten edellyttämällä, että EUC-terapeutit suostuvat tarjoamaan keskimäärin vähintään yhden viikoittaisen hoitokerran potilasta kohti koko kokeen ajan), jonka toimittivat terapeutit (4 psykiatria, 16 kliinistä psykologia) , 6 kliinistä sosiaalityöntekijää, 2 kliinistä pedagogia, 1 erikoissairaanhoitaja ja 1 psykologian jatko-opiskelija), joilla ei ole DBT:n koulutusta tai harjoittelua.
|
16 viikkoa avohoitoa lasten ja nuorten psykiatrisilla klinikoilla Oslossa, keskimäärin yksi viikko yksilöterapiaa ja oheishoitoa perhe- ja/tai lääkehoitoa tarpeen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Seuraavien itsensä vahingoittamisen jaksojen esiintymistiheys
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Mitattu Linehan Parasuicide Count (LPC) -arvolla
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Itsemurha-ajatusten vakavuus
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Mitattu Suicidal Ideation Questionnaire Jr:lla (SIQ-Jr).
Asteikkoalue: min = 0, maksimi = 90.
Korkeat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
|
10 vuotta
|
Itse raportoitu masennusoireiden taso
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Mitattu Moods and feelings -kyselyllä (MFQ).
Asteikkoalue: min = 0, maksimi = 26.
Korkeat tasot edustavat huonompaa tulosta
|
10 vuotta
|
Tutkija arvioi masennusoireiden tason
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Mitattu Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikolla.
Asteikkoalue: min=0, max=60.
Korkeat tasot edustavat huonompaa tulosta
|
10 vuotta
|
Myöhempien ensiapuun käyntien, sairaalahoitojen ja lisähoitojen käytön tiheys itsensä vahingoittamisen riskin vuoksi
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Mitattu ja haastattelu, joka on erityisesti kehitetty tätä tarkoitusta varten ja linkitettynä Norjan potilasrekisteriin
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lars Mehlum, MD PhD, University of Oslo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Linehan, M.M. (1993a). Cognitive-behavioral treatment of borderline personality disorder. New York: Guilford Press
- Linehan, M.M. (1993b). Skills training manual for treating borderline personality disorder. New York: Guilford Press
- Miller, A.L., Rathus J.H., Linehan, M.M. (2007). Dialectical behavioral therapy with suicidal adolescents. New York: Guilford Press
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ES641048
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rajatila persoonallisuus häiriö
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
NHS Greater Glasgow and ClydeTuntematonBorderline Personality Disorder (BPD) | Epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö (ASPD)Yhdistynyt kuningaskunta
-
ArkinAmsterdam UMC, location VUmc; Ziekenhuis Amstelland; Meander Medisch Centrum; Sinai Centrum, Arkin, The Netherlands ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPosttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) | Borderline Personality Disorder (BPD)Alankomaat
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Dialektinen käyttäytymisterapia nuorille (DBT-A)
-
Umeå UniversityAktiivinen, ei rekrytointiAnoreksia | Anoreksia murrosiässä | Anorexia Nervosa, epätyypillinenRuotsi
-
Washington University School of MedicineValmisAnoreksia | Pakko-oireinen häiriö | Sosiaalisten tilanteiden pelko | Masennus, ahdistusYhdysvallat
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fundació La Marató de TV3RekrytointiRadikaalisti avoin dialektinen käyttäytymisterapia potilailla, joilla on Anorexia Nervosa (RODBT-AN)Anoreksia | Anorexia Nervosa remissiossa | Anorexia Nervosaa rajoittava tyyppiEspanja
-
Maurizio Fava, MDValmisItsemurha-ajattelu | MasennustilaYhdysvallat
-
University of MiamiNational Institute of Mental Health (NIMH); University of ConnecticutValmisMasennus | AhdistusYhdysvallat
-
University of MiamiNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisMasennus | AhdistuneisuushäiriötYhdysvallat