Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dialektinen käyttäytymisterapia vs. tehostettu tavanomainen hoito itsetuhoisille ja itseään vahingoittaville nuorille. 10 vuoden seuranta

tiistai 31. lokakuuta 2023 päivittänyt: Lars Mehlum, Oslo University Hospital

Dialektinen käyttäytymisterapia vs. tehostettu tavanomainen hoito itsetuhoisille ja itseään vahingoittaville nuorille. Tulokset aikuiselämässä 10 vuoden hoidon jälkeen

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida dialektisen käyttäytymisterapian (DBT) pitkän aikavälin tehokkuutta tahallisesti itsensä vahingoittaneiden nuorten hoidossa verrattuna tehostettuun normaalihoitoon (EUC). Tässä tutkimuksessa seurataan 77:ää 12–18-vuotiasta potilasta, jotka on otettu mukaan DBT-A vs EUC:n RCT:hen. Pääasiallinen osallistumiskriteeri tähän tutkimukseen oli toistuva itsensä vahingoittaminen. Potilaat jaettiin satunnaisesti saamaan 16 viikkoa avohoitoa DBT:tä tai EUC:tä lasten ja nuorten psykiatrisilla klinikoilla Oslossa. Osallistujia on tähän mennessä arvioitu kuudella eri aikapisteellä: lähtötilanne (ennen hoidon aloittamista), 9 viikkoa, 15 viikkoa, 19 viikkoa, 71 viikkoa ja 3 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen. Nykyisessä hankkeessa potilaat arvioidaan seitsemännen kerran 10 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä.

Oletuksena on, että verrattuna osallistujiin, jotka olivat saaneet EUC:tä alkuperäisessä kokeessa nuoruudessaan, osallistujat, jotka olivat saaneet DBT-A:ta:

A) raportoi merkittävästi harvemmasta itsensä vahingoittamisen esiintymistiheydestä sekä viime vuonna että pidennetyn 10 vuoden seurantajakson aikana.

B) olla huomattavasti vähemmän heikentynyt sosiaalisten, perheiden ja ammatillisten toimintojen osalta ja raportoida paremmasta elämänlaadusta.

C) ovat säilyttäneet huomattavasti vähemmän BPD:n diagnostisia kriteerejä ja niillä on vähemmän vakavia rajapiirteitä dimensioiden mukaan ja niillä on huomattavasti vähemmän merkkejä tunnehäiriöstä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nuorten keskuudessa erittäin yleisiä itsemurhayritykset ja ei-itsemurhainen itsensä vahingoittaminen ovat käyttäytymismalleja, jotka liittyvät vahvasti vakaviin tunteiden säätelyhäiriöihin, mielenterveysongelmiin ja lisääntyneeseen itsemurhariskiin. Alkuperäisessä tutkimuksessa, jolle tämä tutkimus rakentuu, käytettiin satunnaistettua, kontrolloitua suunnittelua, ositettua lohkosatunnaistusmenettelyä sekä sokkoutettuja esihoito-, jälkihoito- ja seuranta-arviointeja, joissa verrattiin 19 viikkoa DBT-A:ta samanpituiseen EUC:hen. .

Tämän seurantatutkimuksen kannalta erityisen kiinnostava on saada lisää tietoa heidän kyvystään säädellä tunteita, koska tunteiden säätelyn epäonnistumiset ovat toistuvien itsensä vahingoittamisen ja useiden muiden vaikeuksien taustalla oleva mekanismi, ja koska DBT-A:n päätavoite on on parantaa nuorten kykyä käyttää terveitä tunteiden säätelystrategioita. Tutkimus on suunniteltu siten, että se sisältää huolellisesti käyttäjien ja perheen näkemykset tiettyjen tulosten määrittelystä ja niiden mittaamisesta. Keräämme yksityiskohtaista tietoa tärkeistä tuloksista käyttämällä kvantitatiivisia ja laadullisia menetelmiä, innovatiivisia lähestymistapoja, kuten ekologista hetkellistä arviointia ja rekisteritietoja. . Uuden tiedon lisääminen olemassa olevaan runsaaseen tietoon antaa meille perustan tutkia oireiden, tunteiden sekä funktionaalisten ja häiriökäyttäytymisten välistä dynaamista vuorovaikutusta ja tehdä uusia löytöjä terapeuttisten muutosten mekanismeista, tietoa, joka lisää hoitovastetta entisestään ja yksilöidä hoitoja ja tiedottaa tämän hoidon kehittämisestä ja sen täytäntöönpanosta Norjassa ja muissa maissa.

Ehdotetussa tutkimuksessa tutkitaan:

  1. DBT-A:n 10 vuoden satunnaistamisen jälkeiset hoidon tulokset EUC:hen verrattuna seuraavien suhteen: a) myöhempien itsensä vahingoittamisen jaksojen esiintymistiheys, b) itsemurha-ajatusten vakavuus, c) masennusoireiden taso ja d) myöhempien oireiden esiintymistiheys ensiapukäynnit, sairaalahoidot ja lisähoitojen käyttö itsensä vahingoittamisen riskin vuoksi.
  2. 10 vuoden satunnaistamisen jälkeinen kliininen kulku ja BPD-diagnoosin vakaus, sen diagnostiset kriteerit ja rajaoireet.
  3. osallistujien aikuisten mielenterveys, sosiaalinen, perhe- ja työtoiminta sekä elämänlaatu.
  4. osallistujien aikuisten strategioita ja kykyä selviytyä stressaavista elämäntapahtumista ja tilanteista jokapäiväisessä elämässään ja säädellä tehokkaasti tunteita.
  5. osallistujien aikuiselämän taitojen ja toiminnallisten selviytymisstrategioiden käytön sekä itsensä vahingoittamisen ja muun ongelmakäyttäytymisen välinen yhteys ja onko yhdestä toimimattomasta selviytymiskäyttäytymisestä tapahtunut korvaamista toisella.
  6. osallistujien arvio siitä, mitkä hoidon osat olivat hyödyllisimpiä ja johtivat vahvimpaan ja pysyvimpään muutokseen tärkeissä elämän toiminnoissa ja osa-alueilla.
  7. kulutettujen hoitojen taloudelliset kustannukset ja toimintahäiriöt ja työkyvyttömyys 10 vuoden satunnaistamisen jälkeisenä aikana sekä DBT-A:n pitkän aikavälin kustannustehokkuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Oslo, Norja, 0372
        • National Centre for Suicide Research and Prevention Unit/University of Oslo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 28 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Alkututkimuksen osallistumiskriteerit olivat:

  1. Toistuvan itsensä vahingoittamisen historia (viimeinen jakso viimeisen 4 kuukauden aikana) ja
  2. Ikä 12-18 vuotta ja
  3. Täyttää vähintään 2 DSM-IV Borderline Personality Disorder (BPD) -kriteeriä (SCIDII:lla mitattuna) (itsetuhoisen kriteerin lisäksi) - vaihtoehtoisesti vähintään 1 DSM-IV BPD:n kriteeri plus vähintään 2 kynnystason kriteeriä ja
  4. Potilaan ja vanhempien kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen ja
  5. Potilas puhuu sujuvasti norjaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Psykoottiset häiriöt tai
  2. Anorexia nervosa tai
  3. Vaikeat päihderiippuvuushäiriöt tai
  4. Kehitysvammaisuus (ÄO alle 70) tai
  5. Aspergerin oireyhtymä/autisti -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dialektinen käyttäytymisterapia
Dialektinen käyttäytymisterapia, jota annettiin 19 viikkoa, koostui 1 viikoittaisesta yksilöterapiajaksosta (60 minuuttia), 1 viikoittaisesta moniperheen taitojen harjoittelusta (120 minuuttia) sekä perheterapiaistunnoista ja puhelinvalmennuksesta yksittäisten terapeuttien kanssa terapiaistuntojen ulkopuolella tarpeen mukaan.

16 viikkoa Dialektista käyttäytymisterapiaa, jossa on yksi viikko yksilöterapiaa, yksi viikko moniperheen taitojen harjoitteluryhmää, puhelinvalmennus ja apuperheterapia ja/tai lääkehoito tarpeen mukaan.

Hoidon on kehittänyt Marsha Linehan (Linehan, 1993a; 1993b) ja Alec Miller (Miller, Rathus & Linehan, 2007) on sovittanut sen nuorille. Yksittäiset DBT-terapeutit ovat kouluttaneet tohtorit Alec L Miller ja Sarah K Reynolds, ja heillä on vähintään vuoden kliininen käytäntö DBT-terapeutteina. Terapeutit on organisoitu kahteen konsultaatioryhmään, joita ohjaavat kahden kuukauden välein koko tutkimuksen ajan tohtori Miller ja Reynolds.

Active Comparator: Tehostettu tavallinen hoito
Tehostettu tavanomainen hoito oli 19 viikkoa normaalia hoitoa (lisätty tutkimuksen tarkoitusta varten edellyttämällä, että EUC-terapeutit suostuvat tarjoamaan keskimäärin vähintään yhden viikoittaisen hoitokerran potilasta kohti koko kokeen ajan), jonka toimittivat terapeutit (4 psykiatria, 16 kliinistä psykologia) , 6 kliinistä sosiaalityöntekijää, 2 kliinistä pedagogia, 1 erikoissairaanhoitaja ja 1 psykologian jatko-opiskelija), joilla ei ole DBT:n koulutusta tai harjoittelua.
16 viikkoa avohoitoa lasten ja nuorten psykiatrisilla klinikoilla Oslossa, keskimäärin yksi viikko yksilöterapiaa ja oheishoitoa perhe- ja/tai lääkehoitoa tarpeen mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seuraavien itsensä vahingoittamisen jaksojen esiintymistiheys
Aikaikkuna: 10 vuotta
Mitattu Linehan Parasuicide Count (LPC) -arvolla
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itsemurha-ajatusten vakavuus
Aikaikkuna: 10 vuotta
Mitattu Suicidal Ideation Questionnaire Jr:lla (SIQ-Jr). Asteikkoalue: min = 0, maksimi = 90. Korkeat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
10 vuotta
Itse raportoitu masennusoireiden taso
Aikaikkuna: 10 vuotta
Mitattu Moods and feelings -kyselyllä (MFQ). Asteikkoalue: min = 0, maksimi = 26. Korkeat tasot edustavat huonompaa tulosta
10 vuotta
Tutkija arvioi masennusoireiden tason
Aikaikkuna: 10 vuotta
Mitattu Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikolla. Asteikkoalue: min=0, max=60. Korkeat tasot edustavat huonompaa tulosta
10 vuotta
Myöhempien ensiapuun käyntien, sairaalahoitojen ja lisähoitojen käytön tiheys itsensä vahingoittamisen riskin vuoksi
Aikaikkuna: 10 vuotta
Mitattu ja haastattelu, joka on erityisesti kehitetty tätä tarkoitusta varten ja linkitettynä Norjan potilasrekisteriin
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Lars Mehlum, MD PhD, University of Oslo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Linehan, M.M. (1993a). Cognitive-behavioral treatment of borderline personality disorder. New York: Guilford Press
  • Linehan, M.M. (1993b). Skills training manual for treating borderline personality disorder. New York: Guilford Press
  • Miller, A.L., Rathus J.H., Linehan, M.M. (2007). Dialectical behavioral therapy with suicidal adolescents. New York: Guilford Press

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rajatila persoonallisuus häiriö

Kliiniset tutkimukset Dialektinen käyttäytymisterapia nuorille (DBT-A)

3
Tilaa