- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04298190
Terapia conductual dialéctica versus atención habitual mejorada para adolescentes suicidas y autodestructivos. Seguimiento de 10 años
Terapia conductual dialéctica versus atención habitual mejorada para adolescentes suicidas y autodestructivos. Resultados en la vida adulta 10 años después del tratamiento
El propósito del estudio es evaluar la eficacia a largo plazo de la terapia conductual dialéctica (DBT) en el tratamiento de adolescentes con autolesiones deliberadas en comparación con la atención habitual mejorada (EUC). Este estudio da seguimiento a 77 pacientes de 12 a 18 años de edad que han sido incluidos en un ECA de DBT-A vs EUC. El principal criterio de inclusión para este estudio fue el comportamiento repetitivo de autolesiones. Los pacientes fueron asignados al azar para recibir 16 semanas de DBT o EUC para pacientes ambulatorios en clínicas psiquiátricas para niños y adolescentes en Oslo. Los participantes han sido evaluados hasta ahora en seis puntos de tiempo diferentes: línea de base (antes de comenzar el tratamiento), 9 semanas, 15 semanas, 19 semanas, 71 semanas y 3 años después del inicio del tratamiento. En el proyecto actual, los pacientes serán evaluados por séptima vez 10 años después de la finalización del tratamiento.
Se supone que, en comparación con los participantes que recibieron EUC en el ensayo original durante su adolescencia, los participantes que recibieron DBT-A:
A) informan una frecuencia significativamente menor de episodios de autoagresión, tanto el año pasado como durante el intervalo de seguimiento extendido de 10 años.
B) estar significativamente menos deteriorados con respecto al funcionamiento social, familiar y laboral y reportar una mejor calidad de vida.
C) han retenido significativamente menos criterios de diagnóstico de TLP y tienen características limítrofes menos severas según las medidas dimensionales y tienen significativamente menos signos de desregulación emocional.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los intentos de suicidio y las autolesiones no suicidas, muy prevalentes en los adolescentes, son comportamientos fuertemente asociados con una grave desregulación de las emociones, problemas de salud mental y un mayor riesgo de suicidio. El estudio original, en el que se basa el presente estudio, utilizó un diseño controlado aleatorizado, con un procedimiento de aleatorización de bloques estratificados y evaluaciones ciegas de pretratamiento, postratamiento y seguimiento que compararon 19 semanas de DBT-A con EUC de igual duración. .
De especial interés para este estudio de seguimiento es obtener más conocimiento sobre su capacidad para regular las emociones, ya que las fallas en la regulación de las emociones son un mecanismo subyacente de los comportamientos repetitivos de autolesión y varias otras dificultades, y dado que un objetivo principal de DBT-A es mejorar la capacidad de los adolescentes para utilizar estrategias saludables de regulación emocional. El estudio está diseñado para incluir cuidadosamente las perspectivas de los usuarios y las familias sobre la definición de resultados específicos y cómo medirlos. Recopilaremos datos detallados sobre resultados importantes empleando una combinación de métodos cuantitativos y cualitativos, enfoques innovadores como la evaluación ecológica momentánea y el registro de datos. . Agregar nuevos datos a los ricos datos existentes nos dará una base para estudiar la interacción dinámica entre los síntomas, las emociones y los comportamientos funcionales y disfuncionales y hacer nuevos descubrimientos de mecanismos de cambio terapéutico, conocimiento para aumentar aún más las tasas de respuesta al tratamiento e individualizar los tratamientos y para informar un mayor desarrollo de este tratamiento y su implementación en Noruega y otros países.
El estudio propuesto investigará:
- los resultados del tratamiento posterior a la aleatorización de 10 años de DBT-A en comparación con EUC con respecto a: a) frecuencia de episodios posteriores de autolesión, b) gravedad de la ideación suicida, c) nivel de síntomas depresivos y d) frecuencia de episodios posteriores visitas a urgencias, hospitalizaciones y uso de tratamientos adicionales por riesgo de conductas autolesivas.
- el curso clínico de 10 años posterior a la aleatorización y la estabilidad de un diagnóstico de TLP, sus criterios de diagnóstico y síntomas límite.
- la salud mental adulta, el funcionamiento social, familiar y laboral y la calidad de vida de los participantes.
- Las estrategias adultas de los participantes y su capacidad para hacer frente a eventos y situaciones vitales estresantes en su vida diaria y regular efectivamente las emociones.
- la asociación entre el uso de habilidades y estrategias de afrontamiento funcionales en la vida adulta de los participantes y el comportamiento de autolesión y otros comportamientos problemáticos, y si se ha producido alguna sustitución de un comportamiento de afrontamiento disfuncional por otro.
- evaluación de los participantes sobre qué componentes del tratamiento fueron más útiles y condujeron al cambio más fuerte y persistente en funciones y aspectos importantes de la vida.
- el costo económico de los tratamientos consumidos y el deterioro funcional y la incapacidad laboral durante el período posterior a la aleatorización de 10 años y la rentabilidad a largo plazo de DBT-A.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 0372
- National Centre for Suicide Research and Prevention Unit/University of Oslo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Los criterios de inclusión para el estudio inicial fueron:
- Antecedentes de autolesiones repetidas (último episodio en los últimos 4 meses) y
- Edad entre 12 y 18 años y
- Cumplió con al menos 2 criterios del trastorno límite de la personalidad (TLP) del DSM-IV (según lo medido por el SCIDII) (además del criterio autodestructivo); alternativamente, al menos 1 criterio del TLP del DSM-IV más al menos 2 criterios de nivel de umbral y
- Consentimiento informado por escrito del paciente y los padres para participar en el estudio y
- Paciente que habla noruego con fluidez.
Criterio de exclusión:
- trastornos psicóticos o
- anorexia nerviosa o
- Trastornos graves por dependencia de sustancias o
- Retraso mental (CI inferior a 70) o
- Síndrome de Asperger/autismo -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia dialéctica conductual
La terapia conductual dialéctica, impartida durante 19 semanas, consistió en 1 sesión semanal de terapia individual (60 minutos), 1 sesión semanal de capacitación en habilidades multifamiliares (120 minutos) y sesiones de terapia familiar y orientación telefónica con terapeutas individuales fuera de las sesiones de terapia según sea necesario.
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16 semanas de terapia conductual dialéctica con una sesión semanal de terapia individual, una sesión semanal de grupo de entrenamiento de habilidades multifamiliares, orientación telefónica y terapia familiar auxiliar y/o tratamiento farmacológico según sea necesario. El tratamiento ha sido desarrollado por Marsha Linehan (Linehan, 1993a; 1993b) y adaptado para adolescentes por Alec Miller (Miller, Rathus & Linehan, 2007). Los terapeutas DBT individuales han sido capacitados por los doctores Alec L Miller y Sarah K Reynolds y tienen un mínimo de un año de práctica clínica como terapeutas DBT. Los terapeutas están organizados en dos equipos de consulta supervisados bimensualmente durante todo el estudio por los doctores Miller y Reynolds respectivamente. |
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Comparador activo: Atención habitual mejorada
La atención habitual mejorada fue de 19 semanas de atención estándar (mejorada para el propósito del estudio al requerir que los terapeutas de EUC accedan a proporcionar en promedio no menos de 1 sesión de tratamiento semanal por paciente durante todo el ensayo) brindada por terapeutas (4 psiquiatras, 16 psicólogos clínicos , 6 trabajadores sociales clínicos, 2 pedagogos clínicos, 1 enfermera especialista y 1 estudiante de posgrado en psicología) no formados ni practicantes de DBT.
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16 semanas de tratamiento ambulatorio en clínicas psiquiátricas para niños y adolescentes en Oslo, en promedio, una sesión semanal de terapia individual y tratamiento auxiliar familiar de apoyo y/o farmacológico según sea necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de episodios posteriores de autoagresión
Periodo de tiempo: 10 años
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Medido por el Linehan Parasuicide Count (LPC)
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de la ideación suicida
Periodo de tiempo: 10 años
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Medido por el Cuestionario de Ideación Suicida Jr (SIQ-Jr).
Rango de escala: min= 0, max = 90.
Los valores altos representan un peor resultado.
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10 años
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Nivel autoinformado de síntomas depresivos
Periodo de tiempo: 10 años
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Medido por el Cuestionario de estados de ánimo y sentimientos (MFQ).
Rango de escala: min = 0, max = 26.
Los niveles altos representan un peor resultado
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10 años
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Nivel calificado por el investigador de los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: 10 años
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Medido por la escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS).
Rango de escala: min=0, max=60.
Los niveles altos representan un peor resultado
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10 años
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Frecuencia de visitas posteriores a la sala de emergencias, hospitalizaciones y uso de tratamientos adicionales debido al riesgo de comportamiento de autolesión
Periodo de tiempo: 10 años
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Medido a través de una entrevista desarrollada específicamente para el propósito y a través de la vinculación con el Registro de Pacientes de Noruega
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lars Mehlum, MD PhD, University of Oslo
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Linehan, M.M. (1993a). Cognitive-behavioral treatment of borderline personality disorder. New York: Guilford Press
- Linehan, M.M. (1993b). Skills training manual for treating borderline personality disorder. New York: Guilford Press
- Miller, A.L., Rathus J.H., Linehan, M.M. (2007). Dialectical behavioral therapy with suicidal adolescents. New York: Guilford Press
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ES641048
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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