- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04298190
Dialektyczna terapia behawioralna a zwiększona zwykła opieka nad nastolatkami z tendencjami samobójczymi i samookaleczeniami. 10-letnia obserwacja
Dialektyczna terapia behawioralna a zwiększona zwykła opieka nad nastolatkami z tendencjami samobójczymi i samookaleczeniami. Wyniki w dorosłym życiu 10 lat po leczeniu
Celem pracy jest ocena długoterminowej skuteczności dialektycznej terapii behawioralnej (DBT) w leczeniu młodzieży dokonującej celowych samouszkodzeń w porównaniu ze wzmocnioną zwykłą opieką (EUC). To badanie dotyczy 77 pacjentów w wieku 12-18 lat, którzy zostali włączeni do RCT DBT-A vs EUC. Głównym kryterium włączenia do tego badania były powtarzające się zachowania autodestrukcyjne. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do 16-tygodniowego leczenia ambulatoryjnego DBT lub EUC w klinikach psychiatrycznych dla dzieci i młodzieży w Oslo. Do tej pory uczestników oceniano w sześciu różnych punktach czasowych: na początku leczenia (przed rozpoczęciem leczenia), 9 tygodni, 15 tygodni, 19 tygodni, 71 tygodni i 3 lata po rozpoczęciu leczenia. W obecnym projekcie pacjenci będą oceniani po raz 7 po 10 latach od zakończenia leczenia.
Przypuszcza się, że w porównaniu z uczestnikami, którzy otrzymali EUC w pierwotnym badaniu w okresie dojrzewania, uczestnicy, którzy otrzymali DBT-A:
A) zgłaszają istotnie mniejszą częstość epizodów samouszkodzeń, zarówno w ciągu ostatniego roku, jak iw wydłużonym 10-letnim okresie obserwacji.
B) są istotnie mniej upośledzone w zakresie funkcjonowania społecznego, rodzinnego i zawodowego oraz zgłaszają wyższą jakość życia.
C) zachowali znacznie mniej kryteriów diagnostycznych BPD i mają mniej nasilone cechy graniczne według pomiarów wymiarowych oraz mają znacznie mniej oznak rozregulowania emocji.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Próby samobójcze i samookaleczenia inne niż samobójcze, bardzo rozpowszechnione wśród młodzieży, to zachowania silnie związane z poważnym zaburzeniem regulacji emocji, problemami ze zdrowiem psychicznym i zwiększonym ryzykiem samobójstwa. Oryginalne badanie, na którym opiera się niniejsze badanie, wykorzystywało randomizowany kontrolowany projekt, z procedurą randomizacji bloków warstwowych i zaślepionymi ocenami przed leczeniem, po leczeniu i obserwacji, porównując 19 tygodni DBT-A z EUC o równej długości .
Szczególnie interesujące w tym badaniu uzupełniającym jest zdobycie większej wiedzy na temat ich zdolności do regulowania emocji, ponieważ niepowodzenia w regulacji emocji są mechanizmem leżącym u podstaw powtarzających się zachowań samookaleczających i kilku innych trudności, a ponieważ głównym celem DBT-A jest zwiększenie zdolności nastolatków do stosowania zdrowych strategii regulacji emocji. Badanie ma na celu staranne uwzględnienie perspektywy użytkownika i rodziny w zakresie definicji konkretnych wyników i sposobu ich pomiaru. Zbierzemy szczegółowe dane na temat ważnych wyników, wykorzystując połączenie metod ilościowych i jakościowych, innowacyjne podejścia, takie jak ekologiczna ocena chwilowa i rejestr danych . Dodanie nowych danych do istniejących bogatych danych da nam podstawę do badania dynamicznych interakcji między objawami, emocjami oraz zachowaniami funkcjonalnymi i dysfunkcyjnymi oraz do dokonania nowych odkryć mechanizmów zmiany terapeutycznej, wiedzy w celu dalszego zwiększenia wskaźników odpowiedzi na leczenie i indywidualizacji leczenia oraz do informować o dalszym rozwoju tego leczenia i jego wdrażaniu w Norwegii i innych krajach.
Proponowane badanie zbada:
- wyniki leczenia DBT-A po 10 latach od randomizacji w porównaniu z EUC w zakresie: a) częstości kolejnych epizodów samouszkodzeń, b) nasilenia myśli samobójczych, c) nasilenia objawów depresyjnych oraz d) częstości kolejnych epizodów samouszkodzeń wizyty na izbach przyjęć, hospitalizacje i stosowanie dodatkowych zabiegów ze względu na ryzyko zachowań autoagresywnych.
- 10-letni przebieg kliniczny po randomizacji i stabilność rozpoznania BPD, jej kryteria diagnostyczne i objawy graniczne.
- zdrowia psychicznego dorosłych uczestników, funkcjonowania społecznego, rodzinnego i zawodowego oraz jakości życia.
- strategie i zdolności dorosłych uczestników do radzenia sobie ze stresującymi wydarzeniami i sytuacjami w życiu codziennym oraz skutecznego regulowania emocji.
- związek między wykorzystaniem umiejętności i funkcjonalnymi strategiami radzenia sobie w dorosłym życiu uczestników a zachowaniami samouszkodzeniami i innymi zachowaniami problemowymi oraz czy nastąpiła jakakolwiek zamiana jednego dysfunkcyjnego zachowania radzenia sobie na inne.
- ocena uczestników, które elementy leczenia były najbardziej pomocne i doprowadziły do najsilniejszej i najbardziej trwałej zmiany w ważnych funkcjach i aspektach życia.
- ekonomiczny koszt zastosowanego leczenia oraz upośledzenie czynnościowe i niepełnosprawność zawodowa w 10-letnim okresie po randomizacji oraz długoterminowa opłacalność DBT-A.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0372
- National Centre for Suicide Research and Prevention Unit/University of Oslo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteriami włączenia do wstępnego badania były:
- Historia powtarzających się samouszkodzeń (ostatni epizod w ciągu ostatnich 4 miesięcy) i
- Wiek od 12 do 18 lat i
- Spełnione co najmniej 2 kryteria DSM-IV BPD (zgodnie z pomiarem SCIDII) (oprócz kryterium autodestrukcji) - alternatywnie co najmniej 1 kryterium DSM-IV BPD plus co najmniej 2 kryteria poziomu progowego I
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta i rodziców na udział w badaniu oraz
- Pacjent biegle mówiący po norwesku
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia psychotyczne lub
- jadłowstręt psychiczny lub
- Ciężkie zaburzenia uzależnienia od substancji lub
- Upośledzenie umysłowe (IQ poniżej 70) lub
- Zespół Aspergera/autyzm -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia dialektyczno-behawioralna
Terapia dialektyczno-behawioralna, prowadzona przez 19 tygodni, składała się z 1 tygodniowej sesji terapii indywidualnej (60 minut), 1 tygodniowej sesji treningu umiejętności wielorodzinnych (120 minut) oraz sesji terapii rodzinnej i coachingu telefonicznego z indywidualnymi terapeutami poza sesjami terapeutycznymi w razie potrzeby.
|
16 tygodni dialektycznej terapii behawioralnej z jedną cotygodniową sesją terapii indywidualnej, jedną cotygodniową sesją grupy treningowej umiejętności wielorodzinnych, coachingiem telefonicznym i pomocniczą terapią rodzinną i/lub leczeniem farmakologicznym w razie potrzeby. Terapia została opracowana przez Marshę Linehan (Linehan, 1993a; 1993b) i zaadaptowana dla nastolatków przez Aleca Millera (Miller, Rathus i Linehan, 2007). Indywidualni terapeuci DBT zostali przeszkoleni przez dr Alec L Miller i Sarah K Reynolds i mają minimum roczną praktykę kliniczną jako terapeuci DBT. Terapeuci są zorganizowani w dwa zespoły konsultacyjne, nadzorowane co dwa miesiące przez cały okres badania odpowiednio przez dr Millera i dr Reynoldsa. |
|
Aktywny komparator: Ulepszona zwykła pielęgnacja
Rozszerzona zwykła opieka obejmowała 19 tygodni standardowej opieki (wzmocnionej na potrzeby badania poprzez wymóg, aby terapeuci EUC zgodzili się zapewnić średnio nie mniej niż 1 tygodniową sesję terapeutyczną na pacjenta podczas całego badania) świadczoną przez terapeutów (4 psychiatrów, 16 psychologów klinicznych) , 6 klinicznych pracowników socjalnych, 2 pedagogów klinicznych, 1 pielęgniarka specjalista i 1 absolwent psychologii) nie przeszkoleni ani nie praktykujący DBT.
|
16 tygodni leczenia ambulatoryjnego w poradniach psychiatrycznych dzieci i młodzieży w Oslo, średnio raz w tygodniu sesja terapii indywidualnej i wspomagającego leczenia rodzinnego i/lub farmakologicznego w razie potrzeby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość kolejnych epizodów samouszkodzeń
Ramy czasowe: 10 lat
|
Mierzone przez Linehan Parasuicide Count (LPC)
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie myśli samobójczych
Ramy czasowe: 10 lat
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza myśli samobójczych Jr (SIQ-Jr).
Zakres skali: min=0, max=90.
Wysokie wartości oznaczają gorszy wynik.
|
10 lat
|
|
Samoopisowy poziom objawów depresyjnych
Ramy czasowe: 10 lat
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza nastrojów i uczuć (MFQ).
Zakres skali: min = 0, max = 26.
Wysoki poziom oznacza gorszy wynik
|
10 lat
|
|
Badacz ocenił nasilenie objawów depresyjnych
Ramy czasowe: 10 lat
|
Mierzone za pomocą Skali Oceny Depresji Montgomery Asberg (MADRS).
Zakres skali: min=0, max=60.
Wysoki poziom oznacza gorszy wynik
|
10 lat
|
|
Częstotliwość kolejnych wizyt na izbie przyjęć, hospitalizacji i stosowania dodatkowych zabiegów ze względu na ryzyko zachowań autoagresywnych
Ramy czasowe: 10 lat
|
Mierzone za pomocą wywiadu opracowanego specjalnie do tego celu i poprzez powiązanie z Norweskim Rejestrem Pacjentów
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lars Mehlum, MD PhD, University of Oslo
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Linehan, M.M. (1993a). Cognitive-behavioral treatment of borderline personality disorder. New York: Guilford Press
- Linehan, M.M. (1993b). Skills training manual for treating borderline personality disorder. New York: Guilford Press
- Miller, A.L., Rathus J.H., Linehan, M.M. (2007). Dialectical behavioral therapy with suicidal adolescents. New York: Guilford Press
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ES641048
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .