Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia comportamentale dialettica vs assistenza abituale potenziata per adolescenti suicidi e autolesionisti. Follow-up a 10 anni

31 ottobre 2023 aggiornato da: Lars Mehlum, Oslo University Hospital

Terapia comportamentale dialettica vs assistenza abituale potenziata per adolescenti suicidi e autolesionisti. Risultati nella vita adulta 10 anni dopo il trattamento

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia a lungo termine della terapia comportamentale dialettica (DBT) nel trattamento di adolescenti con autolesionismo deliberato rispetto all'assistenza abituale potenziata (EUC). Questo studio segue 77 pazienti di età compresa tra 12 e 18 anni che sono stati inclusi in un RCT di DBT-A vs EUC. Il principale criterio di inclusione per questo studio era il comportamento autolesionistico ripetitivo. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere 16 settimane di DBT ambulatoriale o EUC in cliniche psichiatriche per bambini e adolescenti a Oslo. I partecipanti sono stati finora valutati in sei diversi punti temporali: basale (prima dell'inizio del trattamento), 9 settimane, 15 settimane, 19 settimane, 71 settimane e 3 anni dopo l'inizio del trattamento. Nell'attuale progetto i pazienti saranno valutati una settima volta 10 anni dopo il completamento del trattamento.

Si ipotizza che rispetto ai partecipanti che avevano ricevuto EUC nello studio originale durante la loro adolescenza, i partecipanti che avevano ricevuto DBT-A:

A) riportano una frequenza significativamente inferiore di episodi di autolesionismo, sia nell'ultimo anno che nell'intervallo di follow-up esteso di 10 anni.

B) essere significativamente meno compromessi rispetto al funzionamento sociale, familiare e lavorativo e riportare una migliore qualità della vita.

C) hanno mantenuto un numero significativamente inferiore di criteri diagnostici di BPD e hanno caratteristiche borderline meno gravi in ​​base alle misure dimensionali e hanno un numero significativamente inferiore di segni di disregolazione emotiva.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I tentativi di suicidio e l'autolesionismo non suicidario, altamente prevalenti negli adolescenti, sono comportamenti fortemente associati a grave disregolazione emotiva, problemi di salute mentale e aumento del rischio di suicidio. Lo studio originale, su cui si basa il presente studio, utilizzava un disegno controllato randomizzato, con una procedura di randomizzazione a blocchi stratificata e valutazioni in cieco pre-trattamento, post-trattamento e follow-up confrontando 19 settimane di DBT-A con EUC di uguale durata .

Di particolare interesse per questo studio di follow-up è acquisire maggiori conoscenze sulla loro capacità di regolare le emozioni, poiché i fallimenti nella regolazione delle emozioni sono un meccanismo alla base di comportamenti autolesivi ripetitivi e molte altre difficoltà, e poiché uno degli obiettivi principali di DBT-A è quello di migliorare la capacità degli adolescenti di utilizzare sane strategie di regolazione delle emozioni. Lo studio è progettato per includere attentamente le prospettive dell'utente e della famiglia sulla definizione di risultati specifici e su come misurarli, raccoglieremo dati dettagliati su risultati importanti utilizzando una combinazione di metodi quantitativi e qualitativi, approcci innovativi come la valutazione momentanea ecologica e dati di registro . L'aggiunta di nuovi dati ai ricchi dati esistenti ci fornirà una base per studiare l'interazione dinamica tra sintomi, emozioni e comportamenti funzionali e disfunzionali e fare nuove scoperte sui meccanismi del cambiamento terapeutico, conoscenze per aumentare ulteriormente i tassi di risposta al trattamento e individualizzare i trattamenti e per informare l'ulteriore sviluppo di questo trattamento e la sua attuazione in Norvegia e in altri paesi.

Lo studio proposto indagherà:

  1. i risultati del trattamento a 10 anni post-randomizzazione di DBT-A rispetto a EUC rispetto a: a) frequenza dei successivi episodi di autolesionismo, b) gravità dell'ideazione suicidaria, c) livello dei sintomi depressivi e d) frequenza dei successivi visite al pronto soccorso, ricoveri e uso di trattamenti aggiuntivi a causa del rischio di comportamenti autolesivi.
  2. il decorso clinico post-randomizzazione a 10 anni e la stabilità di una diagnosi di BPD, i suoi criteri diagnostici e i sintomi borderline.
  3. la salute mentale degli adulti, il funzionamento sociale, familiare e lavorativo e la qualità della vita dei partecipanti.
  4. le strategie degli adulti dei partecipanti e la capacità di far fronte a eventi e situazioni stressanti nella loro vita quotidiana e di regolare efficacemente le emozioni.
  5. l'associazione tra l'uso delle abilità e delle strategie di coping funzionale da parte dei partecipanti nella vita adulta e il comportamento autolesionistico e altri comportamenti problematici, e se si è verificata una sostituzione da un comportamento di coping disfunzionale a un altro.
  6. la valutazione dei partecipanti su quali componenti del trattamento sono stati più utili e hanno portato al cambiamento più forte e persistente in funzioni e aspetti importanti della vita.
  7. il costo economico dei trattamenti consumati e la menomazione funzionale e la disabilità lavorativa nel periodo post-randomizzazione di 10 anni e l'efficacia in termini di costi a lungo termine di DBT-A.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Oslo, Norvegia, 0372
        • National Centre for Suicide Research and Prevention Unit/University of Oslo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 26 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I criteri di inclusione per lo studio iniziale erano:

  1. Storia di autolesionismo ripetuto (ultimo episodio negli ultimi 4 mesi) e
  2. Età compresa tra 12 e 18 anni e
  3. Soddisfatti almeno 2 criteri del DSM-IV Borderline Personality Disorder (BPD) (come misurato dalla SCIDII) (in aggiunta al criterio autodistruttivo) - in alternativa almeno 1 criterio del DSM-IV BPD più almeno 2 criteri del livello di soglia E
  4. Consenso informato scritto del paziente e dei genitori a partecipare allo studio e
  5. Paziente che parla fluentemente norvegese

Criteri di esclusione:

  1. Disturbi psicotici o
  2. Anoressia nervosa o
  3. Gravi disturbi da dipendenza da sostanze o
  4. Ritardo mentale (QI inferiore a 70) o
  5. Sindrome di Asperger/autismo -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia comportamentale dialettica
La terapia comportamentale dialettica, erogata per 19 settimane, consisteva in 1 sessione settimanale di terapia individuale (60 minuti), 1 sessione settimanale di formazione sulle abilità multifamiliari (120 minuti) e sessioni di terapia familiare e coaching telefonico con singoli terapisti al di fuori delle sessioni di terapia, se necessario.

16 settimane di terapia comportamentale dialettico con una sessione settimanale di terapia individuale, una sessione settimanale di gruppo di formazione sulle abilità multifamiliari, coaching telefonico e terapia familiare ausiliaria e/o trattamento farmacologico secondo necessità.

Il trattamento è stato sviluppato da Marsha Linehan (Linehan, 1993a; 1993b) e adattato per gli adolescenti da Alec Miller (Miller, Rathus & Linehan, 2007). I terapisti DBT individuali sono stati formati dai dottori Alec L Miller e Sarah K Reynolds e hanno un minimo di un anno di pratica clinica come terapisti DBT. I terapisti sono organizzati in due gruppi di consultazione supervisionati su base bimestrale durante l'intero studio rispettivamente dai dottori Miller e Reynolds.

Comparatore attivo: Assistenza abituale potenziata
L'assistenza abituale potenziata era di 19 settimane di assistenza standard (migliorata ai fini dello studio richiedendo che i terapisti dell'EUC accettassero di fornire in media non meno di 1 sessione di trattamento settimanale per paziente durante lo studio) fornita da terapisti (4 psichiatri, 16 psicologi clinici , 6 assistenti sociali clinici, 2 pedagoghi clinici, 1 infermiere specializzato e 1 studente laureato in psicologia) non addestrati o praticanti DBT.
16 settimane di trattamento ambulatoriale in cliniche psichiatriche per bambini e adolescenti a Oslo, in media una sessione settimanale di terapia individuale e trattamento ausiliario familiare e/o farmacologico secondo necessità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dei successivi episodi di autolesionismo
Lasso di tempo: 10 anni
Misurato dal conteggio di Linehan Parasuicide (LPC)
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'ideazione suicidaria
Lasso di tempo: 10 anni
Misurato dal Suicidal Ideation Questionnaire Jr (SIQ-Jr). Campo scala: min= 0, max = 90. Valori alti rappresentano un risultato peggiore.
10 anni
Livello auto-riferito dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 10 anni
Misurato dal questionario Stati d'animo e sentimenti (MFQ). Intervallo scala: min = 0, max = 26. Alti livelli rappresentano un risultato peggiore
10 anni
Il ricercatore ha valutato il livello dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 10 anni
Misurato dalla Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Intervallo scala: min=0, max=60. Alti livelli rappresentano un risultato peggiore
10 anni
Frequenza delle successive visite al pronto soccorso, ricoveri e uso di trattamenti aggiuntivi a causa del rischio di comportamento autolesionistico
Lasso di tempo: 10 anni
Misurato attraverso un'intervista appositamente sviluppata per lo scopo e attraverso il collegamento con il registro dei pazienti norvegesi
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Lars Mehlum, MD PhD, University of Oslo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Linehan, M.M. (1993a). Cognitive-behavioral treatment of borderline personality disorder. New York: Guilford Press
  • Linehan, M.M. (1993b). Skills training manual for treating borderline personality disorder. New York: Guilford Press
  • Miller, A.L., Rathus J.H., Linehan, M.M. (2007). Dialectical behavioral therapy with suicidal adolescents. New York: Guilford Press

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi