- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04298190
Terapia comportamentale dialettica vs assistenza abituale potenziata per adolescenti suicidi e autolesionisti. Follow-up a 10 anni
Terapia comportamentale dialettica vs assistenza abituale potenziata per adolescenti suicidi e autolesionisti. Risultati nella vita adulta 10 anni dopo il trattamento
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia a lungo termine della terapia comportamentale dialettica (DBT) nel trattamento di adolescenti con autolesionismo deliberato rispetto all'assistenza abituale potenziata (EUC). Questo studio segue 77 pazienti di età compresa tra 12 e 18 anni che sono stati inclusi in un RCT di DBT-A vs EUC. Il principale criterio di inclusione per questo studio era il comportamento autolesionistico ripetitivo. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere 16 settimane di DBT ambulatoriale o EUC in cliniche psichiatriche per bambini e adolescenti a Oslo. I partecipanti sono stati finora valutati in sei diversi punti temporali: basale (prima dell'inizio del trattamento), 9 settimane, 15 settimane, 19 settimane, 71 settimane e 3 anni dopo l'inizio del trattamento. Nell'attuale progetto i pazienti saranno valutati una settima volta 10 anni dopo il completamento del trattamento.
Si ipotizza che rispetto ai partecipanti che avevano ricevuto EUC nello studio originale durante la loro adolescenza, i partecipanti che avevano ricevuto DBT-A:
A) riportano una frequenza significativamente inferiore di episodi di autolesionismo, sia nell'ultimo anno che nell'intervallo di follow-up esteso di 10 anni.
B) essere significativamente meno compromessi rispetto al funzionamento sociale, familiare e lavorativo e riportare una migliore qualità della vita.
C) hanno mantenuto un numero significativamente inferiore di criteri diagnostici di BPD e hanno caratteristiche borderline meno gravi in base alle misure dimensionali e hanno un numero significativamente inferiore di segni di disregolazione emotiva.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I tentativi di suicidio e l'autolesionismo non suicidario, altamente prevalenti negli adolescenti, sono comportamenti fortemente associati a grave disregolazione emotiva, problemi di salute mentale e aumento del rischio di suicidio. Lo studio originale, su cui si basa il presente studio, utilizzava un disegno controllato randomizzato, con una procedura di randomizzazione a blocchi stratificata e valutazioni in cieco pre-trattamento, post-trattamento e follow-up confrontando 19 settimane di DBT-A con EUC di uguale durata .
Di particolare interesse per questo studio di follow-up è acquisire maggiori conoscenze sulla loro capacità di regolare le emozioni, poiché i fallimenti nella regolazione delle emozioni sono un meccanismo alla base di comportamenti autolesivi ripetitivi e molte altre difficoltà, e poiché uno degli obiettivi principali di DBT-A è quello di migliorare la capacità degli adolescenti di utilizzare sane strategie di regolazione delle emozioni. Lo studio è progettato per includere attentamente le prospettive dell'utente e della famiglia sulla definizione di risultati specifici e su come misurarli, raccoglieremo dati dettagliati su risultati importanti utilizzando una combinazione di metodi quantitativi e qualitativi, approcci innovativi come la valutazione momentanea ecologica e dati di registro . L'aggiunta di nuovi dati ai ricchi dati esistenti ci fornirà una base per studiare l'interazione dinamica tra sintomi, emozioni e comportamenti funzionali e disfunzionali e fare nuove scoperte sui meccanismi del cambiamento terapeutico, conoscenze per aumentare ulteriormente i tassi di risposta al trattamento e individualizzare i trattamenti e per informare l'ulteriore sviluppo di questo trattamento e la sua attuazione in Norvegia e in altri paesi.
Lo studio proposto indagherà:
- i risultati del trattamento a 10 anni post-randomizzazione di DBT-A rispetto a EUC rispetto a: a) frequenza dei successivi episodi di autolesionismo, b) gravità dell'ideazione suicidaria, c) livello dei sintomi depressivi e d) frequenza dei successivi visite al pronto soccorso, ricoveri e uso di trattamenti aggiuntivi a causa del rischio di comportamenti autolesivi.
- il decorso clinico post-randomizzazione a 10 anni e la stabilità di una diagnosi di BPD, i suoi criteri diagnostici e i sintomi borderline.
- la salute mentale degli adulti, il funzionamento sociale, familiare e lavorativo e la qualità della vita dei partecipanti.
- le strategie degli adulti dei partecipanti e la capacità di far fronte a eventi e situazioni stressanti nella loro vita quotidiana e di regolare efficacemente le emozioni.
- l'associazione tra l'uso delle abilità e delle strategie di coping funzionale da parte dei partecipanti nella vita adulta e il comportamento autolesionistico e altri comportamenti problematici, e se si è verificata una sostituzione da un comportamento di coping disfunzionale a un altro.
- la valutazione dei partecipanti su quali componenti del trattamento sono stati più utili e hanno portato al cambiamento più forte e persistente in funzioni e aspetti importanti della vita.
- il costo economico dei trattamenti consumati e la menomazione funzionale e la disabilità lavorativa nel periodo post-randomizzazione di 10 anni e l'efficacia in termini di costi a lungo termine di DBT-A.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia, 0372
- National Centre for Suicide Research and Prevention Unit/University of Oslo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
I criteri di inclusione per lo studio iniziale erano:
- Storia di autolesionismo ripetuto (ultimo episodio negli ultimi 4 mesi) e
- Età compresa tra 12 e 18 anni e
- Soddisfatti almeno 2 criteri del DSM-IV Borderline Personality Disorder (BPD) (come misurato dalla SCIDII) (in aggiunta al criterio autodistruttivo) - in alternativa almeno 1 criterio del DSM-IV BPD più almeno 2 criteri del livello di soglia E
- Consenso informato scritto del paziente e dei genitori a partecipare allo studio e
- Paziente che parla fluentemente norvegese
Criteri di esclusione:
- Disturbi psicotici o
- Anoressia nervosa o
- Gravi disturbi da dipendenza da sostanze o
- Ritardo mentale (QI inferiore a 70) o
- Sindrome di Asperger/autismo -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia comportamentale dialettica
La terapia comportamentale dialettica, erogata per 19 settimane, consisteva in 1 sessione settimanale di terapia individuale (60 minuti), 1 sessione settimanale di formazione sulle abilità multifamiliari (120 minuti) e sessioni di terapia familiare e coaching telefonico con singoli terapisti al di fuori delle sessioni di terapia, se necessario.
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16 settimane di terapia comportamentale dialettico con una sessione settimanale di terapia individuale, una sessione settimanale di gruppo di formazione sulle abilità multifamiliari, coaching telefonico e terapia familiare ausiliaria e/o trattamento farmacologico secondo necessità. Il trattamento è stato sviluppato da Marsha Linehan (Linehan, 1993a; 1993b) e adattato per gli adolescenti da Alec Miller (Miller, Rathus & Linehan, 2007). I terapisti DBT individuali sono stati formati dai dottori Alec L Miller e Sarah K Reynolds e hanno un minimo di un anno di pratica clinica come terapisti DBT. I terapisti sono organizzati in due gruppi di consultazione supervisionati su base bimestrale durante l'intero studio rispettivamente dai dottori Miller e Reynolds. |
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Comparatore attivo: Assistenza abituale potenziata
L'assistenza abituale potenziata era di 19 settimane di assistenza standard (migliorata ai fini dello studio richiedendo che i terapisti dell'EUC accettassero di fornire in media non meno di 1 sessione di trattamento settimanale per paziente durante lo studio) fornita da terapisti (4 psichiatri, 16 psicologi clinici , 6 assistenti sociali clinici, 2 pedagoghi clinici, 1 infermiere specializzato e 1 studente laureato in psicologia) non addestrati o praticanti DBT.
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16 settimane di trattamento ambulatoriale in cliniche psichiatriche per bambini e adolescenti a Oslo, in media una sessione settimanale di terapia individuale e trattamento ausiliario familiare e/o farmacologico secondo necessità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza dei successivi episodi di autolesionismo
Lasso di tempo: 10 anni
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Misurato dal conteggio di Linehan Parasuicide (LPC)
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10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità dell'ideazione suicidaria
Lasso di tempo: 10 anni
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Misurato dal Suicidal Ideation Questionnaire Jr (SIQ-Jr).
Campo scala: min= 0, max = 90.
Valori alti rappresentano un risultato peggiore.
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10 anni
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Livello auto-riferito dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 10 anni
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Misurato dal questionario Stati d'animo e sentimenti (MFQ).
Intervallo scala: min = 0, max = 26.
Alti livelli rappresentano un risultato peggiore
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10 anni
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Il ricercatore ha valutato il livello dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 10 anni
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Misurato dalla Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Intervallo scala: min=0, max=60.
Alti livelli rappresentano un risultato peggiore
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10 anni
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Frequenza delle successive visite al pronto soccorso, ricoveri e uso di trattamenti aggiuntivi a causa del rischio di comportamento autolesionistico
Lasso di tempo: 10 anni
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Misurato attraverso un'intervista appositamente sviluppata per lo scopo e attraverso il collegamento con il registro dei pazienti norvegesi
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10 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lars Mehlum, MD PhD, University of Oslo
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Linehan, M.M. (1993a). Cognitive-behavioral treatment of borderline personality disorder. New York: Guilford Press
- Linehan, M.M. (1993b). Skills training manual for treating borderline personality disorder. New York: Guilford Press
- Miller, A.L., Rathus J.H., Linehan, M.M. (2007). Dialectical behavioral therapy with suicidal adolescents. New York: Guilford Press
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ES641048
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