- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04298190
Dialektisk adfærdsterapi vs forbedret sædvanlig pleje til selvmordstruede og selvskadende unge. 10 års opfølgning
Dialektisk adfærdsterapi vs forbedret sædvanlig pleje til selvmordstruede og selvskadende unge. Resultater i voksenlivet 10 år efter behandling
Formålet med undersøgelsen er at evaluere den langsigtede effekt af dialektisk adfærdsterapi (DBT) i behandling af unge med bevidst selvskade sammenlignet med forbedret sædvanlig pleje (EUC). Denne undersøgelse følger op på 77 patienter i alderen 12-18 år, som er blevet inkluderet i en RCT af DBT-A vs. EUC. Det vigtigste inklusionskriterium for denne undersøgelse var gentagen selvskadeadfærd. Patienterne blev randomiseret til at modtage 16 ugers ambulant DBT eller EUC på børne- og ungdomspsykiatriske klinikker i Oslo. Deltagerne er indtil videre blevet vurderet på seks forskellige tidspunkter: baseline (før start af behandling), 9 uger, 15 uger, 19 uger, 71 uger og 3 år efter start af behandlingen. I det aktuelle projekt vil patienter blive vurderet en 7. gang 10 år efter endt behandling.
Det er en hypotese, at sammenlignet med deltagere, der havde modtaget EUC i det oprindelige forsøg under deres teenageår, vil deltagere, der havde modtaget DBT-A:
A) rapportere en signifikant lavere frekvens af episoder med selvskade, både sidste år og over det forlængede 10-årige opfølgningsinterval.
B) være væsentligt mindre svækket med hensyn til social, familiemæssig og erhvervsmæssig funktion og rapportere en højere livskvalitet.
C) har bevaret signifikant færre diagnostiske kriterier for BPD og har mindre alvorlige grænsetræk i henhold til dimensionelle mål og har signifikant færre tegn på følelsesmæssig dysregulering.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvmordsforsøg og ikke-suicidal selvskade, som er meget udbredt hos unge, er adfærd, der er stærkt forbundet med alvorlig følelsesmæssig dysregulering, psykiske problemer og øget selvmordsrisiko. Det oprindelige studie, som nærværende undersøgelse bygger på, brugte et randomiseret kontrolleret design med en stratificeret blokrandomiseringsprocedure og blindede forbehandlings-, efterbehandlings- og opfølgningsevalueringer, der sammenlignede 19 ugers DBT-A med EUC af samme længde. .
Af særlig interesse for denne opfølgende undersøgelse er at få mere viden om deres evne til at regulere følelser, da svigt i følelsesregulering er en underliggende mekanisme for gentagne selvskadende adfærd og flere andre vanskeligheder, og da et hovedformål med DBT-A er at forbedre unges evne til at bruge sunde følelsesreguleringsstrategier. Undersøgelsen er designet til omhyggeligt at inkludere bruger- og familieperspektiver på definitionen af specifikke resultater og hvordan man måler dem. Vi vil indsamle detaljerede data om vigtige resultater ved at anvende en kombination af kvantitative og kvalitative metoder, innovative tilgange såsom økologisk momentan vurdering og registerdata . Tilføjelse af nye data til de eksisterende rige data vil give os et grundlag for at studere det dynamiske samspil mellem symptomer, følelser og funktionel og dysfunktionel adfærd og gøre nye opdagelser af mekanismer for terapeutisk forandring, viden til yderligere at øge behandlingens responsrater og individualisere behandlinger og informere om den videre udvikling af denne behandling og dens implementering i Norge og andre lande.
Den foreslåede undersøgelse vil undersøge:
- de 10-årige post-randomiseringsbehandlingsresultater af DBT-A sammenlignet med EUC med hensyn til: a) hyppighed af efterfølgende episoder med selvskade, b) sværhedsgrad af selvmordstanker, c) niveau af depressive symptomer og d) hyppighed af efterfølgende skadestuebesøg, indlæggelser og brug af supplerende behandlinger på grund af risiko for selvskadende adfærd.
- det 10-årige kliniske forløb efter randomisering og stabiliteten af en diagnose af BPD, dens diagnostiske kriterier og borderline-symptomer.
- deltagernes voksne mentale sundhed, sociale, familiemæssige og erhvervsmæssige funktion og livskvalitet.
- deltagernes voksenstrategier for og evne til at håndtere stressende livsbegivenheder og situationer i deres dagligdag og effektivt regulere følelser.
- sammenhængen mellem deltagernes voksenlivsbrug af færdigheder og funktionelle mestringsstrategier og selvskadeadfærd og anden problemadfærd, og om der er sket en substitution fra endysfunktionel mestringsadfærd til en anden.
- deltagernes vurdering af, hvilke komponenter i behandlingen, der var mest nyttige og førte til den stærkeste og mest vedvarende ændring i vigtige funktioner og aspekter af livet.
- de økonomiske omkostninger ved forbrugte behandlinger og funktionsnedsættelse og erhvervsmæssig funktionsnedsættelse over den 10-årige post-randomiseringsperiode og den langsigtede omkostningseffektivitet af DBT-A.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0372
- National Centre for Suicide Research and Prevention Unit/University of Oslo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterierne for den indledende undersøgelse var:
- Anamnese med gentagen selvskade (sidste episode inden for de sidste 4 måneder) og
- Alder mellem 12 og 18 år og
- Opfyldte mindst 2 kriterier for DSM-IV Borderline Personality Disorder (BPD) (som målt ved SCIDII) (ud over det selvdestruktive kriterium) - alternativt mindst 1 kriterium af DSM-IV BPD plus mindst 2 tærskelniveaukriterier og
- Skriftligt informeret samtykke fra patient og forældre til at deltage i undersøgelsen og
- Tålmodig flydende norsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Psykotiske lidelser el
- Anorexia nervosa eller
- Svære stofafhængighedslidelser el
- Mental retardering (IQ mindre end 70) el
- Aspergers syndrom/autisme -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dialektisk adfærdsterapi
Dialektisk adfærdsterapi, der blev leveret i 19 uger, bestod af 1 ugentlig session med individuel terapi (60 minutter), 1 ugentlig session med multifamilie færdighedstræning (120 minutter) og familieterapi sessioner og telefonisk coaching med individuelle terapeuter uden for terapisessioner efter behov.
|
16 ugers dialektisk adfærdsterapi med en ugentlig session med individuel terapi, en ugentlig session med multifamilie færdighedstræningsgruppe, telefoncoaching og tilhørende familieterapi og/eller farmakologisk behandling efter behov. Behandlingen er udviklet af Marsha Linehan (Linehan, 1993a; 1993b) og tilpasset unge af Alec Miller (Miller, Rathus & Linehan, 2007). Individuelle DBT-terapeuter er blevet uddannet af drs Alec L Miller og Sarah K Reynolds og har minimum et års klinisk praksis som DBT-terapeuter. Terapeuterne er organiseret i to konsultationsteams, der superviseres hver anden måned gennem hele undersøgelsen af henholdsvis drs. Miller og Reynolds. |
|
Aktiv komparator: Forbedret sædvanlig pleje
Forbedret sædvanlig pleje var 19 ugers standardbehandling (forbedret til formålet med undersøgelsen ved at kræve, at EUC-terapeuter accepterer at give i gennemsnit ikke mindre end 1 ugentlig behandlingssession pr. patient under hele forsøget) leveret af terapeuter (4 psykiatere, 16 kliniske psykologer) , 6 kliniske socialrådgivere, 2 kliniske pædagoger, 1 specialsygeplejerske og 1 psykologi kandidatstuderende) ikke uddannet i eller praktiserer DBT.
|
16 ugers ambulant behandling på børne- og ungdomspsykiatriske klinikker i Oslo, i gennemsnit én ugentlig session med individuel terapi og tilhørende støttende familie- og/eller farmakologisk behandling efter behov.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af efterfølgende episoder med selvskade
Tidsramme: 10 år
|
Målt ved Linehan Parasuicide Count (LPC)
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af selvmordstanker
Tidsramme: 10 år
|
Målt ved Suicidal Ideation Questionnaire Jr (SIQ-Jr).
Skalaområde: min= 0, max = 90.
Høje værdier repræsenterer et dårligere resultat.
|
10 år
|
|
Selvrapporteret niveau af depressive symptomer
Tidsramme: 10 år
|
Målt ved Moods and feelings spørgeskemaet (MFQ).
Skalaområde: min = 0, max = 26.
Høje niveauer repræsenterer et dårligere resultat
|
10 år
|
|
Forsker vurderede niveauet af depressive symptomer
Tidsramme: 10 år
|
Målt ved Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Skalaområde: min=0, max=60.
Høje niveauer repræsenterer et dårligere resultat
|
10 år
|
|
Hyppighed af efterfølgende skadestuebesøg, indlæggelser og brug af yderligere behandlinger på grund af risiko for selvskadende adfærd
Tidsramme: 10 år
|
Målt gennem og interview specielt udviklet til formålet og gennem kobling til Norsk Patientregister
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lars Mehlum, MD PhD, University of Oslo
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Linehan, M.M. (1993a). Cognitive-behavioral treatment of borderline personality disorder. New York: Guilford Press
- Linehan, M.M. (1993b). Skills training manual for treating borderline personality disorder. New York: Guilford Press
- Miller, A.L., Rathus J.H., Linehan, M.M. (2007). Dialectical behavioral therapy with suicidal adolescents. New York: Guilford Press
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ES641048
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .