Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dialektisk atferdsterapi vs forbedret vanlig omsorg for suicidale og selvskadende ungdom. 10 års oppfølging

31. oktober 2023 oppdatert av: Lars Mehlum, Oslo University Hospital

Dialektisk atferdsterapi vs forbedret vanlig omsorg for suicidale og selvskadende ungdom. Utfall i voksenliv 10 år etterbehandling

Formålet med studien er å evaluere den langsiktige effekten av dialektisk atferdsterapi (DBT) i behandling av ungdom med bevisst selvskading sammenlignet med økt vanlig omsorg (EUC). Denne studien følger opp 77 pasienter i alderen 12-18 år som har blitt inkludert i en RCT av DBT-A vs EUC. Hovedinkluderingskriteriet for denne studien var repeterende selvskadingsatferd. Pasientene ble randomisert til å motta 16 ukers poliklinisk DBT eller EUC i barne- og ungdomspsykiatriske klinikker i Oslo. Deltakerne har så langt blitt vurdert på seks forskjellige tidspunkter: baseline (før behandlingsstart), 9 uker, 15 uker, 19 uker, 71 uker og 3 år etter behandlingsstart. I det aktuelle prosjektet vil pasienter bli vurdert en 7. gang 10 år etter avsluttet behandling.

Det antas at sammenlignet med deltakere som hadde mottatt EUC i den opprinnelige studien i løpet av ungdomsårene, vil deltakere som hadde mottatt DBT-A:

A) rapportere en betydelig lavere frekvens av episoder med selvskading, både i fjor og over det utvidede 10-års oppfølgingsintervallet.

B) være betydelig mindre svekket med hensyn til sosial, familie og yrkesmessig funksjon og rapportere høyere livskvalitet.

C) har beholdt betydelig færre diagnostiske kriterier for BPD og har mindre alvorlige grensetrekk i henhold til dimensjonale mål og har betydelig færre tegn på emosjonsdysregulering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Selvmordsforsøk og ikke-suicidal selvskading, svært utbredt hos ungdom, er atferd som er sterkt assosiert med alvorlig emosjonell dysregulering, psykiske problemer og økt selvmordsrisiko. Den opprinnelige studien, som denne studien bygger på, brukte et randomisert kontrollert design, med en stratifisert blokk-randomiseringsprosedyre, og blindede forbehandlings-, etterbehandlings- og oppfølgingsevalueringer som sammenlignet 19 uker med DBT-A med EUC av lik lengde. .

Av spesiell interesse for denne oppfølgingsstudien er å få mer kunnskap om deres evne til å regulere følelser, siden svikt i følelsesregulering er en underliggende mekanisme for repeterende selvskadingsatferd og flere andre vanskeligheter, og siden et hovedmål med DBT-A er å forbedre ungdommers kapasitet til å bruke sunne følelsesreguleringsstrategier. Studien er designet for å nøye inkludere bruker- og familieperspektiver på definisjonen av spesifikke utfall og hvordan de skal måles. Vi vil samle inn detaljerte data om viktige utfall ved å bruke en kombinasjon av kvantitative og kvalitative metoder, innovative tilnærminger som økologisk momentanvurdering og registerdata . Å legge til nye data til de eksisterende rike dataene vil gi oss et grunnlag for å studere det dynamiske samspillet mellom symptomer, følelser og funksjonell og dysfunksjonell atferd og gjøre nye oppdagelser av mekanismer for terapeutisk endring, kunnskap for å ytterligere øke behandlingsresponsratene og individualisere behandlinger og informere om videre utvikling av denne behandlingen og implementeringen i Norge og andre land.

Den foreslåtte studien vil undersøke:

  1. 10-års behandlingsresultater etter randomisering av DBT-A sammenlignet med EUC med hensyn til: a) frekvens av påfølgende episoder med selvskading, b) alvorlighetsgrad av selvmordstanker, c) nivå av depressive symptomer og d) frekvens av påfølgende selvskading legevaktbesøk, sykehusinnleggelser og bruk av tilleggsbehandlinger på grunn av risiko for selvskadeatferd.
  2. det 10-årige kliniske forløpet etter randomisering og stabiliteten til en diagnose av BPD, dens diagnostiske kriterier og borderline-symptomer.
  3. deltakernes voksnes psykiske helse, sosiale, familie- og yrkesmessige funksjon og livskvalitet.
  4. deltakernes voksenstrategier for og kapasitet til å takle stressende livshendelser og situasjoner i deres daglige liv og effektivt regulere følelser.
  5. sammenhengen mellom deltakernes voksenlivsbruk av ferdigheter og funksjonelle mestringsstrategier og selvskadingsatferd og annen problematferd, og om det har skjedd noen substitusjon fra endysfunksjonell mestringsatferd til en annen.
  6. deltakernes vurdering av hvilke komponenter i behandlingen som var mest nyttig og førte til den sterkeste og mest vedvarende endringen i viktige funksjoner og aspekter av livet.
  7. de økonomiske kostnadene ved forbrukte behandlinger og funksjonshemming og yrkeshemning i løpet av 10-årsperioden etter randomisering og den langsiktige kostnadseffektiviteten til DBT-A.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Oslo, Norge, 0372
        • National Centre for Suicide Research and Prevention Unit/University of Oslo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 26 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriteriene for den første studien var:

  1. Historie med gjentatt selvskading (siste episode innen siste 4 måneder) og
  2. Alder mellom 12 og 18 år og
  3. Oppfylte minst 2 kriterier for DSM-IV Borderline Personality Disorder (BPD) (som målt av SCIDII) (i tillegg til det selvdestruktive kriteriet) - alternativt minst 1 kriterium for DSM-IV BPD pluss minst 2 terskelnivåkriterier og
  4. Skriftlig informert samtykke fra pasient og forelder(e) til å delta i studien og
  5. Tålmodig flytende norsktalende

Ekskluderingskriterier:

  1. Psykotiske lidelser eller
  2. Anorexia nervosa eller
  3. Alvorlige rusmiddelavhengighetslidelser eller
  4. Psykisk utviklingshemming (IQ mindre enn 70) eller
  5. Aspergers syndrom/autisme -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dialektisk atferdsterapi
Dialektisk atferdsterapi, levert i 19 uker, besto av 1 ukentlig økt med individuell terapi (60 minutter), 1 ukentlig økt med flerfamilieferdighetstrening (120 minutter), og familieterapiøkter og telefoncoaching med individuelle terapeuter utenfor terapisesjoner etter behov.

16 uker med dialektisk atferdsterapi med en ukentlig økt med individuell terapi, en ukentlig økt med flerfamilieferdighetstreningsgruppe, telefoncoaching og tilhørende familieterapi og/eller farmakologisk behandling etter behov.

Behandlingen er utviklet av Marsha Linehan (Linehan, 1993a; 1993b) og tilpasset ungdom av Alec Miller (Miller, Rathus & Linehan, 2007). Individuelle DBT-terapeuter har blitt opplært av drs Alec L Miller og Sarah K Reynolds og har minimum ett års klinisk praksis som DBT-terapeuter. Terapeutene er organisert i to konsultasjonsteam overvåket annenhver måned gjennom hele studien av henholdsvis drs Miller og Reynolds.

Aktiv komparator: Forbedret vanlig pleie
Forbedret vanlig behandling var 19 uker med standardbehandling (forbedret for formålet med studien ved å kreve at EUC-terapeuter godtar å gi i gjennomsnitt ikke mindre enn 1 ukentlig behandlingsøkt per pasient gjennom hele studien) levert av terapeuter (4 psykiatere, 16 kliniske psykologer) , 6 kliniske sosialarbeidere, 2 kliniske pedagoger, 1 spesialsykepleier og 1 psykologistudent) som ikke er utdannet i eller praktiserer DBT.
16 ukers poliklinisk behandling i barne- og ungdomspsykiatriske klinikker i Oslo, i gjennomsnitt én ukentlig økt med individuell terapi og tilhørende støttende familie- og/eller medikamentell behandling etter behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av påfølgende episoder med selvskading
Tidsramme: 10 år
Målt ved Linehan Parasuicide Count (LPC)
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av selvmordstanker
Tidsramme: 10 år
Målt ved Suicidal Ideation Questionnaire Jr (SIQ-Jr). Skalaområde: min= 0, maks = 90. Høye verdier representerer et dårligere resultat.
10 år
Selvrapportert nivå av depressive symptomer
Tidsramme: 10 år
Målt ved Moods and feelings questionnaire (MFQ). Skalaområde: min = 0, maks = 26. Høye nivåer representerer et dårligere resultat
10 år
Forsker vurderte nivået av depressive symptomer
Tidsramme: 10 år
Målt ved Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Skalaområde: min=0, maks=60. Høye nivåer representerer et dårligere resultat
10 år
Hyppighet av påfølgende legevaktbesøk, sykehusinnleggelser og bruk av tilleggsbehandlinger på grunn av risiko for selvskadeadferd
Tidsramme: 10 år
Målt gjennom og intervju spesielt utviklet for formålet og gjennom kobling til Norsk pasientregister
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lars Mehlum, MD PhD, University of Oslo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Linehan, M.M. (1993a). Cognitive-behavioral treatment of borderline personality disorder. New York: Guilford Press
  • Linehan, M.M. (1993b). Skills training manual for treating borderline personality disorder. New York: Guilford Press
  • Miller, A.L., Rathus J.H., Linehan, M.M. (2007). Dialectical behavioral therapy with suicidal adolescents. New York: Guilford Press

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere