- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04298190
Dialektisk atferdsterapi vs forbedret vanlig omsorg for suicidale og selvskadende ungdom. 10 års oppfølging
Dialektisk atferdsterapi vs forbedret vanlig omsorg for suicidale og selvskadende ungdom. Utfall i voksenliv 10 år etterbehandling
Formålet med studien er å evaluere den langsiktige effekten av dialektisk atferdsterapi (DBT) i behandling av ungdom med bevisst selvskading sammenlignet med økt vanlig omsorg (EUC). Denne studien følger opp 77 pasienter i alderen 12-18 år som har blitt inkludert i en RCT av DBT-A vs EUC. Hovedinkluderingskriteriet for denne studien var repeterende selvskadingsatferd. Pasientene ble randomisert til å motta 16 ukers poliklinisk DBT eller EUC i barne- og ungdomspsykiatriske klinikker i Oslo. Deltakerne har så langt blitt vurdert på seks forskjellige tidspunkter: baseline (før behandlingsstart), 9 uker, 15 uker, 19 uker, 71 uker og 3 år etter behandlingsstart. I det aktuelle prosjektet vil pasienter bli vurdert en 7. gang 10 år etter avsluttet behandling.
Det antas at sammenlignet med deltakere som hadde mottatt EUC i den opprinnelige studien i løpet av ungdomsårene, vil deltakere som hadde mottatt DBT-A:
A) rapportere en betydelig lavere frekvens av episoder med selvskading, både i fjor og over det utvidede 10-års oppfølgingsintervallet.
B) være betydelig mindre svekket med hensyn til sosial, familie og yrkesmessig funksjon og rapportere høyere livskvalitet.
C) har beholdt betydelig færre diagnostiske kriterier for BPD og har mindre alvorlige grensetrekk i henhold til dimensjonale mål og har betydelig færre tegn på emosjonsdysregulering.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selvmordsforsøk og ikke-suicidal selvskading, svært utbredt hos ungdom, er atferd som er sterkt assosiert med alvorlig emosjonell dysregulering, psykiske problemer og økt selvmordsrisiko. Den opprinnelige studien, som denne studien bygger på, brukte et randomisert kontrollert design, med en stratifisert blokk-randomiseringsprosedyre, og blindede forbehandlings-, etterbehandlings- og oppfølgingsevalueringer som sammenlignet 19 uker med DBT-A med EUC av lik lengde. .
Av spesiell interesse for denne oppfølgingsstudien er å få mer kunnskap om deres evne til å regulere følelser, siden svikt i følelsesregulering er en underliggende mekanisme for repeterende selvskadingsatferd og flere andre vanskeligheter, og siden et hovedmål med DBT-A er å forbedre ungdommers kapasitet til å bruke sunne følelsesreguleringsstrategier. Studien er designet for å nøye inkludere bruker- og familieperspektiver på definisjonen av spesifikke utfall og hvordan de skal måles. Vi vil samle inn detaljerte data om viktige utfall ved å bruke en kombinasjon av kvantitative og kvalitative metoder, innovative tilnærminger som økologisk momentanvurdering og registerdata . Å legge til nye data til de eksisterende rike dataene vil gi oss et grunnlag for å studere det dynamiske samspillet mellom symptomer, følelser og funksjonell og dysfunksjonell atferd og gjøre nye oppdagelser av mekanismer for terapeutisk endring, kunnskap for å ytterligere øke behandlingsresponsratene og individualisere behandlinger og informere om videre utvikling av denne behandlingen og implementeringen i Norge og andre land.
Den foreslåtte studien vil undersøke:
- 10-års behandlingsresultater etter randomisering av DBT-A sammenlignet med EUC med hensyn til: a) frekvens av påfølgende episoder med selvskading, b) alvorlighetsgrad av selvmordstanker, c) nivå av depressive symptomer og d) frekvens av påfølgende selvskading legevaktbesøk, sykehusinnleggelser og bruk av tilleggsbehandlinger på grunn av risiko for selvskadeatferd.
- det 10-årige kliniske forløpet etter randomisering og stabiliteten til en diagnose av BPD, dens diagnostiske kriterier og borderline-symptomer.
- deltakernes voksnes psykiske helse, sosiale, familie- og yrkesmessige funksjon og livskvalitet.
- deltakernes voksenstrategier for og kapasitet til å takle stressende livshendelser og situasjoner i deres daglige liv og effektivt regulere følelser.
- sammenhengen mellom deltakernes voksenlivsbruk av ferdigheter og funksjonelle mestringsstrategier og selvskadingsatferd og annen problematferd, og om det har skjedd noen substitusjon fra endysfunksjonell mestringsatferd til en annen.
- deltakernes vurdering av hvilke komponenter i behandlingen som var mest nyttig og førte til den sterkeste og mest vedvarende endringen i viktige funksjoner og aspekter av livet.
- de økonomiske kostnadene ved forbrukte behandlinger og funksjonshemming og yrkeshemning i løpet av 10-årsperioden etter randomisering og den langsiktige kostnadseffektiviteten til DBT-A.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0372
- National Centre for Suicide Research and Prevention Unit/University of Oslo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriteriene for den første studien var:
- Historie med gjentatt selvskading (siste episode innen siste 4 måneder) og
- Alder mellom 12 og 18 år og
- Oppfylte minst 2 kriterier for DSM-IV Borderline Personality Disorder (BPD) (som målt av SCIDII) (i tillegg til det selvdestruktive kriteriet) - alternativt minst 1 kriterium for DSM-IV BPD pluss minst 2 terskelnivåkriterier og
- Skriftlig informert samtykke fra pasient og forelder(e) til å delta i studien og
- Tålmodig flytende norsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Psykotiske lidelser eller
- Anorexia nervosa eller
- Alvorlige rusmiddelavhengighetslidelser eller
- Psykisk utviklingshemming (IQ mindre enn 70) eller
- Aspergers syndrom/autisme -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dialektisk atferdsterapi
Dialektisk atferdsterapi, levert i 19 uker, besto av 1 ukentlig økt med individuell terapi (60 minutter), 1 ukentlig økt med flerfamilieferdighetstrening (120 minutter), og familieterapiøkter og telefoncoaching med individuelle terapeuter utenfor terapisesjoner etter behov.
|
16 uker med dialektisk atferdsterapi med en ukentlig økt med individuell terapi, en ukentlig økt med flerfamilieferdighetstreningsgruppe, telefoncoaching og tilhørende familieterapi og/eller farmakologisk behandling etter behov. Behandlingen er utviklet av Marsha Linehan (Linehan, 1993a; 1993b) og tilpasset ungdom av Alec Miller (Miller, Rathus & Linehan, 2007). Individuelle DBT-terapeuter har blitt opplært av drs Alec L Miller og Sarah K Reynolds og har minimum ett års klinisk praksis som DBT-terapeuter. Terapeutene er organisert i to konsultasjonsteam overvåket annenhver måned gjennom hele studien av henholdsvis drs Miller og Reynolds. |
|
Aktiv komparator: Forbedret vanlig pleie
Forbedret vanlig behandling var 19 uker med standardbehandling (forbedret for formålet med studien ved å kreve at EUC-terapeuter godtar å gi i gjennomsnitt ikke mindre enn 1 ukentlig behandlingsøkt per pasient gjennom hele studien) levert av terapeuter (4 psykiatere, 16 kliniske psykologer) , 6 kliniske sosialarbeidere, 2 kliniske pedagoger, 1 spesialsykepleier og 1 psykologistudent) som ikke er utdannet i eller praktiserer DBT.
|
16 ukers poliklinisk behandling i barne- og ungdomspsykiatriske klinikker i Oslo, i gjennomsnitt én ukentlig økt med individuell terapi og tilhørende støttende familie- og/eller medikamentell behandling etter behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av påfølgende episoder med selvskading
Tidsramme: 10 år
|
Målt ved Linehan Parasuicide Count (LPC)
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av selvmordstanker
Tidsramme: 10 år
|
Målt ved Suicidal Ideation Questionnaire Jr (SIQ-Jr).
Skalaområde: min= 0, maks = 90.
Høye verdier representerer et dårligere resultat.
|
10 år
|
|
Selvrapportert nivå av depressive symptomer
Tidsramme: 10 år
|
Målt ved Moods and feelings questionnaire (MFQ).
Skalaområde: min = 0, maks = 26.
Høye nivåer representerer et dårligere resultat
|
10 år
|
|
Forsker vurderte nivået av depressive symptomer
Tidsramme: 10 år
|
Målt ved Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Skalaområde: min=0, maks=60.
Høye nivåer representerer et dårligere resultat
|
10 år
|
|
Hyppighet av påfølgende legevaktbesøk, sykehusinnleggelser og bruk av tilleggsbehandlinger på grunn av risiko for selvskadeadferd
Tidsramme: 10 år
|
Målt gjennom og intervju spesielt utviklet for formålet og gjennom kobling til Norsk pasientregister
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lars Mehlum, MD PhD, University of Oslo
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Linehan, M.M. (1993a). Cognitive-behavioral treatment of borderline personality disorder. New York: Guilford Press
- Linehan, M.M. (1993b). Skills training manual for treating borderline personality disorder. New York: Guilford Press
- Miller, A.L., Rathus J.H., Linehan, M.M. (2007). Dialectical behavioral therapy with suicidal adolescents. New York: Guilford Press
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ES641048
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .