Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dialectische gedragstherapie versus verbeterde gebruikelijke zorg voor suïcidale en zelfbeschadigende adolescenten. 10 jaar follow-up

31 oktober 2023 bijgewerkt door: Lars Mehlum, Oslo University Hospital

Dialectische gedragstherapie versus verbeterde gebruikelijke zorg voor suïcidale en zelfbeschadigende adolescenten. Uitkomsten in het volwassen leven 10 jaar na de behandeling

Het doel van de studie is het evalueren van de langetermijnwerkzaamheid van dialectische gedragstherapie (DBT) bij de behandeling van adolescenten met opzettelijke zelfbeschadiging in vergelijking met verbeterde gebruikelijke zorg (EUC). Deze studie volgt 77 patiënten in de leeftijd van 12-18 jaar die zijn opgenomen in een RCT van DBT-A versus EUC. Het belangrijkste inclusiecriterium voor deze studie was herhaaldelijk zelfbeschadigend gedrag. De patiënten werden willekeurig toegewezen aan 16 weken poliklinische DGT of EUC in kinder- en jeugdpsychiatrische klinieken in Oslo. Deelnemers zijn tot nu toe beoordeeld op zes verschillende tijdstippen: baseline (vóór aanvang van de behandeling), 9 weken, 15 weken, 19 weken, 71 weken en 3 jaar na aanvang van de behandeling. In het huidige project worden patiënten 10 jaar na voltooiing van de behandeling voor de 7e keer beoordeeld.

Er wordt verondersteld dat vergeleken met deelnemers die EUC hadden gekregen in de oorspronkelijke studie tijdens hun adolescentie, deelnemers die DBT-A hadden gekregen:

A) rapporteer een significant lagere frequentie van episodes van zelfbeschadiging, zowel vorig jaar als gedurende het verlengde follow-upinterval van 10 jaar.

B) significant minder beperkt zijn in sociaal, gezins- en beroepsmatig functioneren en een hogere kwaliteit van leven rapporteren.

C) hebben significant minder diagnostische criteria van BPS behouden en hebben minder ernstige borderline-kenmerken volgens dimensionale metingen en hebben significant minder tekenen van emotiedisregulatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Zelfmoordpogingen en niet-suïcidale zelfbeschadiging, die veel voorkomen bij adolescenten, zijn gedragingen die sterk geassocieerd zijn met ernstige ontregeling van emoties, psychische problemen en een verhoogd risico op zelfmoord. De oorspronkelijke studie, waarop de huidige studie voortbouwt, gebruikte een gerandomiseerde, gecontroleerde opzet, met een gestratificeerde blokrandomisatieprocedure, en geblindeerde evaluaties voor de behandeling, na de behandeling en follow-up, waarbij 19 weken DGT-A werden vergeleken met EUC van gelijke lengte .

Van bijzonder belang voor dit vervolgonderzoek is het verkrijgen van meer kennis over hun vermogen om emoties te reguleren, aangezien falen in emotieregulatie een onderliggend mechanisme is van repetitief zelfbeschadigend gedrag en verschillende andere problemen, en aangezien een hoofddoel van DGT-A is het vergroten van het vermogen van adolescenten om gezonde strategieën voor emotieregulatie te gebruiken. De studie is ontworpen om zorgvuldig de perspectieven van gebruikers en gezinnen op de definitie van specifieke resultaten en hoe ze te meten te omvatten. We zullen gedetailleerde gegevens verzamelen over belangrijke resultaten met behulp van een combinatie van kwantitatieve en kwalitatieve methoden, innovatieve benaderingen zoals ecologische tijdelijke beoordeling en registergegevens . Het toevoegen van nieuwe gegevens aan de bestaande rijke gegevens zal ons een basis geven om de dynamische wisselwerking tussen symptomen, emoties en functioneel en disfunctioneel gedrag te bestuderen en nieuwe ontdekkingen te doen van mechanismen van therapeutische verandering, kennis om de respons op behandelingen verder te verhogen en behandelingen te individualiseren en om informeren over de verdere ontwikkeling van deze behandeling en de implementatie ervan in Noorwegen en andere landen.

De voorgestelde studie zal onderzoeken:

  1. de 10 jaar post-randomisatie behandelingsresultaten van DBT-A vergeleken met EUC met betrekking tot: a) frequentie van opeenvolgende episodes van zelfbeschadiging, b) ernst van suïcidale gedachten, c) niveau van depressieve symptomen en d) frequentie van daaropvolgende bezoeken aan de spoedeisende hulp, ziekenhuisopnames en gebruik van aanvullende behandelingen vanwege het risico op zelfbeschadigend gedrag.
  2. het 10 jaar durende klinische beloop na randomisatie en de stabiliteit van een diagnose van BPS, de diagnostische criteria en borderline-symptomen.
  3. de volwassen geestelijke gezondheid, het sociale, gezins- en beroepsfunctioneren en de kwaliteit van leven van de deelnemers.
  4. de volwassen strategieën en het vermogen van deelnemers om met stressvolle levensgebeurtenissen en situaties in hun dagelijks leven om te gaan en emoties effectief te reguleren.
  5. de associatie tussen het volwassen gebruik van vaardigheden en functionele copingstrategieën van deelnemers en zelfbeschadigend gedrag en ander probleemgedrag, en of er enige vervanging is opgetreden van het ene disfunctionele copinggedrag naar het andere.
  6. de evaluatie door de deelnemers van welke onderdelen van de behandeling het nuttigst was en leidde tot de sterkste en meest hardnekkige verandering in belangrijke functies en aspecten van het leven.
  7. de economische kosten van geconsumeerde behandelingen en functionele beperkingen en arbeidsongeschiktheid over de periode van 10 jaar na randomisatie en de kosteneffectiviteit op lange termijn van DGT-A.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Oslo, Noorwegen, 0372
        • National Centre for Suicide Research and Prevention Unit/University of Oslo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 28 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

De inclusiecriteria voor de eerste studie waren:

  1. Geschiedenis van herhaalde zelfbeschadiging (laatste episode in de afgelopen 4 maanden) en
  2. Leeftijd tussen 12 en 18 jaar en
  3. Voldoet aan ten minste 2 criteria van de DSM-IV borderline persoonlijkheidsstoornis (BPD) (zoals gemeten door de SCIDII) (naast het zelfdestructieve criterium) - als alternatief ten minste 1 criterium van de DSM-IV BPD plus ten minste 2 criteria op drempelniveau En
  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van patiënt en ouder(s) om deel te nemen aan het onderzoek en
  5. Geduldig vloeiend Noors sprekend

Uitsluitingscriteria:

  1. Psychotische stoornissen of
  2. Anorexia nervosa of
  3. Ernstige afhankelijkheidsstoornissen of
  4. Mentale retardatie (IQ lager dan 70) of
  5. Syndroom van Asperger/autisme -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dialectische gedragstherapie
Dialectische gedragstherapie, gegeven gedurende 19 weken, bestond uit 1 wekelijkse sessie individuele therapie (60 minuten), 1 wekelijkse sessie multigezinsvaardigheidstraining (120 minuten), gezinstherapiesessies en telefonische coaching met individuele therapeuten buiten de therapiesessies om, indien nodig.

16 weken dialectische gedragstherapie met één wekelijkse sessie individuele therapie, één wekelijkse sessie groepstraining voor meergezinsvaardigheden, telefonische coaching en aanvullende gezinstherapie en/of farmacologische behandeling indien nodig.

De behandeling is ontwikkeld door Marsha Linehan (Linehan, 1993a; 1993b) en aangepast voor adolescenten door Alec Miller (Miller, Rathus & Linehan, 2007). Individuele DGT-therapeuten zijn opgeleid door drs. Alec L Miller en Sarah K Reynolds en hebben minimaal een jaar klinische praktijk als DGT-therapeut. De therapeuten zijn georganiseerd in twee consultatieteams die gedurende het gehele onderzoek tweemaandelijks worden begeleid door respectievelijk drs. Miller en Reynolds.

Actieve vergelijker: Verbeterde gebruikelijke zorg
Uitgebreide gebruikelijke zorg was 19 weken standaardzorg (verbeterd voor het doel van het onderzoek door te eisen dat EUC-therapeuten ermee instemmen gemiddeld niet minder dan 1 wekelijkse behandelsessie per patiënt te geven tijdens het onderzoek) geleverd door therapeuten (4 psychiaters, 16 klinisch psychologen , 6 klinisch maatschappelijk werkers, 2 klinische pedagogen, 1 gespecialiseerde verpleegkundige en 1 afgestudeerde student psychologie) niet getraind in of het beoefenen van DGT.
16 weken poliklinische behandeling in kinder- en jeugdpsychiatrische klinieken in Oslo, gemiddeld één wekelijkse sessie individuele therapie en aanvullende ondersteunende familie- en/of farmacologische behandeling indien nodig.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van opeenvolgende afleveringen van zelfbeschadiging
Tijdsspanne: 10 jaar
Gemeten door de Linehan Parasuicide Count (LPC)
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: 10 jaar
Gemeten aan de hand van de Suicidal Ideation Questionnaire Jr (SIQ-Jr). Schaalbereik: min= 0, max = 90. Hoge waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
10 jaar
Zelfgerapporteerd niveau van depressieve symptomen
Tijdsspanne: 10 jaar
Gemeten door de Moods and feelings vragenlijst (MFQ). Schaalbereik: min = 0, max = 26. Hoge niveaus vertegenwoordigen een slechter resultaat
10 jaar
Onderzoeker beoordeeld niveau van depressieve symptomen
Tijdsspanne: 10 jaar
Gemeten door de Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Schaalbereik: min=0, max=60. Hoge niveaus vertegenwoordigen een slechter resultaat
10 jaar
Frequentie van daaropvolgende bezoeken aan de spoedeisende hulp, ziekenhuisopnames en gebruik van aanvullende behandelingen vanwege het risico op zelfbeschadigend gedrag
Tijdsspanne: 10 jaar
Doorgemeten en interview speciaal ontwikkeld voor dit doel en door koppeling met het Noorse patiëntenregister
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lars Mehlum, MD PhD, University of Oslo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Linehan, M.M. (1993a). Cognitive-behavioral treatment of borderline personality disorder. New York: Guilford Press
  • Linehan, M.M. (1993b). Skills training manual for treating borderline personality disorder. New York: Guilford Press
  • Miller, A.L., Rathus J.H., Linehan, M.M. (2007). Dialectical behavioral therapy with suicidal adolescents. New York: Guilford Press

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borderline persoonlijkheidsstoornis

3
Abonneren