- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04298190
Dialectische gedragstherapie versus verbeterde gebruikelijke zorg voor suïcidale en zelfbeschadigende adolescenten. 10 jaar follow-up
Dialectische gedragstherapie versus verbeterde gebruikelijke zorg voor suïcidale en zelfbeschadigende adolescenten. Uitkomsten in het volwassen leven 10 jaar na de behandeling
Het doel van de studie is het evalueren van de langetermijnwerkzaamheid van dialectische gedragstherapie (DBT) bij de behandeling van adolescenten met opzettelijke zelfbeschadiging in vergelijking met verbeterde gebruikelijke zorg (EUC). Deze studie volgt 77 patiënten in de leeftijd van 12-18 jaar die zijn opgenomen in een RCT van DBT-A versus EUC. Het belangrijkste inclusiecriterium voor deze studie was herhaaldelijk zelfbeschadigend gedrag. De patiënten werden willekeurig toegewezen aan 16 weken poliklinische DGT of EUC in kinder- en jeugdpsychiatrische klinieken in Oslo. Deelnemers zijn tot nu toe beoordeeld op zes verschillende tijdstippen: baseline (vóór aanvang van de behandeling), 9 weken, 15 weken, 19 weken, 71 weken en 3 jaar na aanvang van de behandeling. In het huidige project worden patiënten 10 jaar na voltooiing van de behandeling voor de 7e keer beoordeeld.
Er wordt verondersteld dat vergeleken met deelnemers die EUC hadden gekregen in de oorspronkelijke studie tijdens hun adolescentie, deelnemers die DBT-A hadden gekregen:
A) rapporteer een significant lagere frequentie van episodes van zelfbeschadiging, zowel vorig jaar als gedurende het verlengde follow-upinterval van 10 jaar.
B) significant minder beperkt zijn in sociaal, gezins- en beroepsmatig functioneren en een hogere kwaliteit van leven rapporteren.
C) hebben significant minder diagnostische criteria van BPS behouden en hebben minder ernstige borderline-kenmerken volgens dimensionale metingen en hebben significant minder tekenen van emotiedisregulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Zelfmoordpogingen en niet-suïcidale zelfbeschadiging, die veel voorkomen bij adolescenten, zijn gedragingen die sterk geassocieerd zijn met ernstige ontregeling van emoties, psychische problemen en een verhoogd risico op zelfmoord. De oorspronkelijke studie, waarop de huidige studie voortbouwt, gebruikte een gerandomiseerde, gecontroleerde opzet, met een gestratificeerde blokrandomisatieprocedure, en geblindeerde evaluaties voor de behandeling, na de behandeling en follow-up, waarbij 19 weken DGT-A werden vergeleken met EUC van gelijke lengte .
Van bijzonder belang voor dit vervolgonderzoek is het verkrijgen van meer kennis over hun vermogen om emoties te reguleren, aangezien falen in emotieregulatie een onderliggend mechanisme is van repetitief zelfbeschadigend gedrag en verschillende andere problemen, en aangezien een hoofddoel van DGT-A is het vergroten van het vermogen van adolescenten om gezonde strategieën voor emotieregulatie te gebruiken. De studie is ontworpen om zorgvuldig de perspectieven van gebruikers en gezinnen op de definitie van specifieke resultaten en hoe ze te meten te omvatten. We zullen gedetailleerde gegevens verzamelen over belangrijke resultaten met behulp van een combinatie van kwantitatieve en kwalitatieve methoden, innovatieve benaderingen zoals ecologische tijdelijke beoordeling en registergegevens . Het toevoegen van nieuwe gegevens aan de bestaande rijke gegevens zal ons een basis geven om de dynamische wisselwerking tussen symptomen, emoties en functioneel en disfunctioneel gedrag te bestuderen en nieuwe ontdekkingen te doen van mechanismen van therapeutische verandering, kennis om de respons op behandelingen verder te verhogen en behandelingen te individualiseren en om informeren over de verdere ontwikkeling van deze behandeling en de implementatie ervan in Noorwegen en andere landen.
De voorgestelde studie zal onderzoeken:
- de 10 jaar post-randomisatie behandelingsresultaten van DBT-A vergeleken met EUC met betrekking tot: a) frequentie van opeenvolgende episodes van zelfbeschadiging, b) ernst van suïcidale gedachten, c) niveau van depressieve symptomen en d) frequentie van daaropvolgende bezoeken aan de spoedeisende hulp, ziekenhuisopnames en gebruik van aanvullende behandelingen vanwege het risico op zelfbeschadigend gedrag.
- het 10 jaar durende klinische beloop na randomisatie en de stabiliteit van een diagnose van BPS, de diagnostische criteria en borderline-symptomen.
- de volwassen geestelijke gezondheid, het sociale, gezins- en beroepsfunctioneren en de kwaliteit van leven van de deelnemers.
- de volwassen strategieën en het vermogen van deelnemers om met stressvolle levensgebeurtenissen en situaties in hun dagelijks leven om te gaan en emoties effectief te reguleren.
- de associatie tussen het volwassen gebruik van vaardigheden en functionele copingstrategieën van deelnemers en zelfbeschadigend gedrag en ander probleemgedrag, en of er enige vervanging is opgetreden van het ene disfunctionele copinggedrag naar het andere.
- de evaluatie door de deelnemers van welke onderdelen van de behandeling het nuttigst was en leidde tot de sterkste en meest hardnekkige verandering in belangrijke functies en aspecten van het leven.
- de economische kosten van geconsumeerde behandelingen en functionele beperkingen en arbeidsongeschiktheid over de periode van 10 jaar na randomisatie en de kosteneffectiviteit op lange termijn van DGT-A.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0372
- National Centre for Suicide Research and Prevention Unit/University of Oslo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
De inclusiecriteria voor de eerste studie waren:
- Geschiedenis van herhaalde zelfbeschadiging (laatste episode in de afgelopen 4 maanden) en
- Leeftijd tussen 12 en 18 jaar en
- Voldoet aan ten minste 2 criteria van de DSM-IV borderline persoonlijkheidsstoornis (BPD) (zoals gemeten door de SCIDII) (naast het zelfdestructieve criterium) - als alternatief ten minste 1 criterium van de DSM-IV BPD plus ten minste 2 criteria op drempelniveau En
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van patiënt en ouder(s) om deel te nemen aan het onderzoek en
- Geduldig vloeiend Noors sprekend
Uitsluitingscriteria:
- Psychotische stoornissen of
- Anorexia nervosa of
- Ernstige afhankelijkheidsstoornissen of
- Mentale retardatie (IQ lager dan 70) of
- Syndroom van Asperger/autisme -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Dialectische gedragstherapie
Dialectische gedragstherapie, gegeven gedurende 19 weken, bestond uit 1 wekelijkse sessie individuele therapie (60 minuten), 1 wekelijkse sessie multigezinsvaardigheidstraining (120 minuten), gezinstherapiesessies en telefonische coaching met individuele therapeuten buiten de therapiesessies om, indien nodig.
|
16 weken dialectische gedragstherapie met één wekelijkse sessie individuele therapie, één wekelijkse sessie groepstraining voor meergezinsvaardigheden, telefonische coaching en aanvullende gezinstherapie en/of farmacologische behandeling indien nodig. De behandeling is ontwikkeld door Marsha Linehan (Linehan, 1993a; 1993b) en aangepast voor adolescenten door Alec Miller (Miller, Rathus & Linehan, 2007). Individuele DGT-therapeuten zijn opgeleid door drs. Alec L Miller en Sarah K Reynolds en hebben minimaal een jaar klinische praktijk als DGT-therapeut. De therapeuten zijn georganiseerd in twee consultatieteams die gedurende het gehele onderzoek tweemaandelijks worden begeleid door respectievelijk drs. Miller en Reynolds. |
Actieve vergelijker: Verbeterde gebruikelijke zorg
Uitgebreide gebruikelijke zorg was 19 weken standaardzorg (verbeterd voor het doel van het onderzoek door te eisen dat EUC-therapeuten ermee instemmen gemiddeld niet minder dan 1 wekelijkse behandelsessie per patiënt te geven tijdens het onderzoek) geleverd door therapeuten (4 psychiaters, 16 klinisch psychologen , 6 klinisch maatschappelijk werkers, 2 klinische pedagogen, 1 gespecialiseerde verpleegkundige en 1 afgestudeerde student psychologie) niet getraind in of het beoefenen van DGT.
|
16 weken poliklinische behandeling in kinder- en jeugdpsychiatrische klinieken in Oslo, gemiddeld één wekelijkse sessie individuele therapie en aanvullende ondersteunende familie- en/of farmacologische behandeling indien nodig.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Frequentie van opeenvolgende afleveringen van zelfbeschadiging
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Gemeten door de Linehan Parasuicide Count (LPC)
|
10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ernst van zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Gemeten aan de hand van de Suicidal Ideation Questionnaire Jr (SIQ-Jr).
Schaalbereik: min= 0, max = 90.
Hoge waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
|
10 jaar
|
Zelfgerapporteerd niveau van depressieve symptomen
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Gemeten door de Moods and feelings vragenlijst (MFQ).
Schaalbereik: min = 0, max = 26.
Hoge niveaus vertegenwoordigen een slechter resultaat
|
10 jaar
|
Onderzoeker beoordeeld niveau van depressieve symptomen
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Gemeten door de Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Schaalbereik: min=0, max=60.
Hoge niveaus vertegenwoordigen een slechter resultaat
|
10 jaar
|
Frequentie van daaropvolgende bezoeken aan de spoedeisende hulp, ziekenhuisopnames en gebruik van aanvullende behandelingen vanwege het risico op zelfbeschadigend gedrag
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Doorgemeten en interview speciaal ontwikkeld voor dit doel en door koppeling met het Noorse patiëntenregister
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lars Mehlum, MD PhD, University of Oslo
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Linehan, M.M. (1993a). Cognitive-behavioral treatment of borderline personality disorder. New York: Guilford Press
- Linehan, M.M. (1993b). Skills training manual for treating borderline personality disorder. New York: Guilford Press
- Miller, A.L., Rathus J.H., Linehan, M.M. (2007). Dialectical behavioral therapy with suicidal adolescents. New York: Guilford Press
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ES641048
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borderline persoonlijkheidsstoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden