- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04298190
Dialektisk beteendeterapi vs förbättrad vanlig vård för suicidala och självskadande ungdomar. 10 års uppföljning
Dialektisk beteendeterapi vs förbättrad vanlig vård för suicidala och självskadande ungdomar. Resultat i vuxenliv 10 år efter behandling
Syftet med studien är att utvärdera den långsiktiga effekten av dialektisk beteendeterapi (DBT) vid behandling av ungdomar med avsiktlig självskada jämfört med utökad vanlig vård (EUC). Denna studie följer upp 77 patienter i åldrarna 12-18 år som har inkluderats i en RCT av DBT-A vs EUC. Det huvudsakliga inklusionskriteriet för denna studie var repetitivt självskadebeteende. Patienterna fördelades slumpmässigt för att få 16 veckors poliklinisk DBT eller EUC på barn- och ungdomspsykiatriska kliniker i Oslo. Deltagarna har hittills bedömts på sex olika tidpunkter: baslinje (innan behandlingen påbörjas), 9 veckor, 15 veckor, 19 veckor, 71 veckor och 3 år efter behandlingens början. I det aktuella projektet kommer patienter att bedömas en 7:e gång 10 år efter avslutad behandling.
Det antas att jämfört med deltagare som hade fått EUC i den ursprungliga studien under sin tonårstid kommer deltagare som hade fått DBT-A:
A) rapportera en signifikant lägre frekvens av episoder av självskada, både förra året och under det förlängda 10-åriga uppföljningsintervallet.
B) vara betydligt mindre nedsatt med avseende på social, familje- och yrkesfunktion och rapportera högre livskvalitet.
C) har behållit betydligt färre diagnostiska kriterier för BPD och har mindre allvarliga gränsdrag enligt dimensionsmått och har signifikant färre tecken på känslomässig dysreglering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Självmordsförsök och icke-suicidal självskada, mycket vanliga hos ungdomar, är beteenden som är starkt förknippade med svår känslomässig störning, psykiska problem och ökad självmordsrisk. Den ursprungliga studien, som den föreliggande studien bygger på, använde en randomiserad kontrollerad design, med en stratifierad blockrandomiseringsprocedur, och blindade förbehandlings-, efterbehandlings- och uppföljningsutvärderingar som jämförde 19 veckors DBT-A med EUC av lika längd .
Av särskilt intresse för denna uppföljningsstudie är att få mer kunskap om deras förmåga att reglera känslor, eftersom misslyckanden i känsloreglering är en underliggande mekanism för repetitiva självskadebeteenden och flera andra svårigheter, och eftersom ett huvudsyfte med DBT-A är att förbättra ungdomars förmåga att använda sunda känsloregleringsstrategier. Studien är utformad för att noggrant inkludera användar- och familjeperspektiv på definitionen av specifika resultat och hur man mäter dem, vi kommer att samla in detaljerad data om viktiga resultat med hjälp av en kombination av kvantitativa och kvalitativa metoder, innovativa tillvägagångssätt som ekologisk momentan bedömning och registerdata . Att lägga till nya data till befintliga rika data kommer att ge oss en grund för att studera det dynamiska samspelet mellan symtom, känslor och funktionella och dysfunktionella beteenden och göra nya upptäckter av mekanismer för terapeutisk förändring, kunskap för att ytterligare öka behandlingssvarsfrekvensen och individualisera behandlingar och informera om den fortsatta utvecklingen av denna behandling och dess genomförande i Norge och andra länder.
Den föreslagna studien kommer att undersöka:
- de 10-åriga behandlingsresultaten efter randomisering av DBT-A jämfört med EUC med avseende på: a) frekvens av efterföljande episoder av självskada, b) svårighetsgrad av självmordstankar, c) nivå av depressiva symtom och d) frekvens av efterföljande självskada. akutbesök, sjukhusinläggningar och användning av tilläggsbehandlingar på grund av risk för självskadebeteende.
- det 10-åriga kliniska förloppet efter randomisering och stabiliteten för en diagnos av BPD, dess diagnostiska kriterier och borderline-symtom.
- deltagarnas vuxnas psykiska hälsa, sociala, familje- och yrkesfunktioner och livskvalitet.
- deltagarnas vuxenstrategier för och förmåga att hantera stressande livshändelser och situationer i deras dagliga liv och effektivt reglera känslor.
- sambandet mellan deltagarnas vuxenlivsanvändning av färdigheter och funktionella copingstrategier och självskadebeteende och andra problembeteenden, och om någon substitution från ettdysfunktionellt copingbeteende till ett annat har skett.
- deltagarnas utvärdering av vilka komponenter i behandlingen som var mest hjälpsamma och ledde till den starkaste och mest ihållande förändringen av viktiga funktioner och aspekter av livet.
- den ekonomiska kostnaden för konsumerade behandlingar och funktionsnedsättningar och funktionsnedsättningar under den 10-åriga perioden efter randomisering och den långsiktiga kostnadseffektiviteten för DBT-A.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, 0372
- National Centre for Suicide Research and Prevention Unit/University of Oslo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterierna för den initiala studien var:
- Historik om upprepad självskada (senaste episoden inom de senaste 4 månaderna) och
- Ålder mellan 12 och 18 år och
- Uppfyllde minst 2 kriterier för DSM-IV Borderline Personality Disorder (BPD) (uppmätt enligt SCIDII) (utöver det självdestruktiva kriteriet) - alternativt minst 1 kriterium för DSM-IV BPD plus minst 2 tröskelnivåkriterier och
- Skriftligt informerat samtycke från patient och föräldrar att delta i studien och
- Tålmodig flytande norsktalande
Exklusions kriterier:
- Psykotiska störningar eller
- Anorexia nervosa eller
- Allvarliga substansberoende störningar eller
- Mental retardation (IQ mindre än 70) eller
- Aspergers syndrom/autism -
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Dialektisk beteendeterapi
Dialektisk beteendeterapi, levererad under 19 veckor, bestod av 1 veckovis individuell terapisession (60 minuter), 1 veckoträning med flerfamiljsfärdighetsträning (120 minuter) och familjeterapisessioner och telefoncoachning med individuella terapeuter utanför terapisessioner vid behov.
|
16 veckors dialektisk beteendeterapi med en veckovis individuell terapi, ett veckopass med flerfamiljs kompetensträningsgrupp, telefoncoaching och tillhörande familjeterapi och/eller farmakologisk behandling efter behov. Behandlingen har utvecklats av Marsha Linehan (Linehan, 1993a; 1993b) och anpassad för ungdomar av Alec Miller (Miller, Rathus & Linehan, 2007). Individuella DBT-terapeuter har utbildats av drs Alec L Miller och Sarah K Reynolds och har minst ett års klinisk praktik som DBT-terapeuter. Terapeuterna är organiserade i två konsultationsteam som övervakas varannan månad under hela studien av drs Miller respektive Reynolds. |
Aktiv komparator: Förbättrad vanlig vård
Förbättrad vanlig vård var 19 veckors standardvård (förbättrad för studiens syfte genom att kräva att EUC-terapeuter samtycker till att ge i genomsnitt inte mindre än 1 veckovis behandling per patient under hela prövningen) levererad av terapeuter (4 psykiatriker, 16 kliniska psykologer) , 6 kliniska socialarbetare, 2 kliniska pedagoger, 1 specialistsjuksköterska och 1 doktorand i psykologi) som inte är utbildade i eller utövar DBT.
|
16 veckors poliklinisk behandling på barn- och ungdomspsykiatriska kliniker i Oslo, i genomsnitt en veckovis individuell terapi och tillhörande stödjande familje- och/eller farmakologisk behandling efter behov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens av efterföljande episoder av självskada
Tidsram: 10 år
|
Mätt med Linehan Parasuicide Count (LPC)
|
10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Svårighetsgraden av självmordstankar
Tidsram: 10 år
|
Mätt med Suicidal Ideation Questionnaire Jr (SIQ-Jr).
Skalområde: min= 0, max = 90.
Höga värden representerar ett sämre resultat.
|
10 år
|
Självrapporterad nivå av depressiva symtom
Tidsram: 10 år
|
Mätt med Moods and feelings questionnaire (MFQ).
Skalområde: min = 0, max = 26.
Höga nivåer representerar ett sämre resultat
|
10 år
|
Forskare bedömde nivån av depressiva symtom
Tidsram: 10 år
|
Mätt med Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Skalområde: min=0, max=60.
Höga nivåer representerar ett sämre resultat
|
10 år
|
Frekvens av efterföljande akutbesök, sjukhusinläggningar och användning av ytterligare behandlingar på grund av risk för självskadebeteende
Tidsram: 10 år
|
Mäts genom och intervju speciellt framtagen för ändamålet och genom koppling till det norska patientregistret
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lars Mehlum, MD PhD, University of Oslo
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Linehan, M.M. (1993a). Cognitive-behavioral treatment of borderline personality disorder. New York: Guilford Press
- Linehan, M.M. (1993b). Skills training manual for treating borderline personality disorder. New York: Guilford Press
- Miller, A.L., Rathus J.H., Linehan, M.M. (2007). Dialectical behavioral therapy with suicidal adolescents. New York: Guilford Press
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ES641048
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .