- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04298190
Dialektisch-behaviorale Therapie vs. verbesserte übliche Pflege für selbstmörderische und selbstverletzende Jugendliche. 10-Jahres-Follow-up
Dialektisch-behaviorale Therapie vs. verbesserte übliche Pflege für selbstmörderische und selbstverletzende Jugendliche. Ergebnisse im Erwachsenenleben 10 Jahre Nachbehandlung
Ziel der Studie ist es, die Langzeitwirksamkeit der dialektisch-behavioralen Therapie (DBT) bei der Behandlung von Jugendlichen mit vorsätzlicher Selbstverletzung im Vergleich zu Enhanced Common Care (EUC) zu bewerten. Diese Studie verfolgt 77 Patienten im Alter von 12 bis 18 Jahren, die in eine RCT von DBT-A vs. EUC eingeschlossen wurden. Das Haupteinschlusskriterium für diese Studie war wiederholtes selbstverletzendes Verhalten. Die Patienten wurden randomisiert einer 16-wöchigen ambulanten DBT oder EUC in kinder- und jugendpsychiatrischen Kliniken in Oslo zugeteilt. Die Teilnehmer wurden bisher zu sechs verschiedenen Zeitpunkten bewertet: Baseline (vor Beginn der Behandlung), 9 Wochen, 15 Wochen, 19 Wochen, 71 Wochen und 3 Jahre nach Beginn der Behandlung. Im aktuellen Projekt werden die Patienten 10 Jahre nach Abschluss der Behandlung ein 7. Mal untersucht.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Teilnehmer, die DBT-A erhalten haben, im Vergleich zu Teilnehmern, die in der ursprünglichen Studie während ihrer Jugend EUC erhalten hatten:
A) berichten über eine signifikant geringere Häufigkeit von Episoden von Selbstverletzung, sowohl im letzten Jahr als auch über das verlängerte 10-Jahres-Follow-up-Intervall.
B) in Bezug auf soziale, familiäre und berufliche Funktionsfähigkeit deutlich weniger beeinträchtigt sein und eine höhere Lebensqualität angeben.
C) haben signifikant weniger diagnostische Kriterien von BPD beibehalten und haben weniger schwere grenzwertige Merkmale gemäß dimensionalen Messungen und weisen signifikant weniger Anzeichen einer Emotionsdysregulation auf.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Suizidversuche und nichtsuizidale Selbstverletzungen, die bei Jugendlichen weit verbreitet sind, sind Verhaltensweisen, die stark mit schwerer emotionaler Dysregulation, psychischen Gesundheitsproblemen und einem erhöhten Suizidrisiko verbunden sind. Die ursprüngliche Studie, auf der die vorliegende Studie aufbaut, verwendete ein randomisiertes, kontrolliertes Design mit einem stratifizierten Block-Randomisierungsverfahren und verblindeten Vorbehandlungs-, Nachbehandlungs- und Nachbeobachtungsbewertungen, bei denen 19 Wochen DBT-A mit EUC gleicher Länge verglichen wurden .
Von besonderem Interesse für diese Folgestudie ist es, mehr Wissen über ihre Fähigkeit zu gewinnen, Emotionen zu regulieren, da Fehler in der Emotionsregulation ein zugrunde liegender Mechanismus von sich wiederholendem selbstverletzendem Verhalten und mehreren anderen Schwierigkeiten sind und da ein Hauptziel von DBT-A ist es, die Fähigkeit von Jugendlichen zu verbessern, gesunde Strategien zur Emotionsregulation anzuwenden. Die Studie wurde entwickelt, um die Perspektiven von Benutzern und Familien bei der Definition spezifischer Ergebnisse und deren Messung sorgfältig einzubeziehen. Wir werden detaillierte Daten zu wichtigen Ergebnissen sammeln, indem wir eine Kombination aus quantitativen und qualitativen Methoden, innovativen Ansätzen wie ökologischer Momentanbewertung und Registerdaten anwenden . Das Hinzufügen neuer Daten zu den vorhandenen reichhaltigen Daten wird uns eine Grundlage geben, um das dynamische Zusammenspiel zwischen Symptomen, Emotionen und funktionellen und dysfunktionalen Verhaltensweisen zu untersuchen und neue Entdeckungen von Mechanismen therapeutischer Veränderungen zu machen, Erkenntnisse zu gewinnen, um die Behandlungsansprechraten weiter zu erhöhen und Behandlungen zu individualisieren und zu informieren über die weitere Entwicklung dieser Behandlung und ihre Umsetzung in Norwegen und anderen Ländern.
Die vorgeschlagene Studie untersucht:
- die Behandlungsergebnisse 10 Jahre nach Randomisierung von DBT-A im Vergleich zu EUC in Bezug auf: a) Häufigkeit nachfolgender Episoden von Selbstverletzung, b) Schweregrad von Suizidgedanken, c) Ausmaß depressiver Symptome und d) Häufigkeit nachfolgender Episoden Besuche in der Notaufnahme, Krankenhausaufenthalte und die Anwendung zusätzlicher Behandlungen aufgrund des Risikos von selbstverletzendem Verhalten.
- der klinische Verlauf 10 Jahre nach der Randomisierung und die Stabilität einer BPD-Diagnose, ihre diagnostischen Kriterien und Borderline-Symptome.
- psychische Gesundheit, soziale, familiäre und berufliche Funktionsfähigkeit und Lebensqualität der Teilnehmer.
- die erwachsenen Strategien und die Fähigkeit der Teilnehmer, mit belastenden Lebensereignissen und -situationen in ihrem täglichen Leben umzugehen und Emotionen effektiv zu regulieren.
- der Zusammenhang zwischen der Nutzung von Fähigkeiten und funktionalen Bewältigungsstrategien im Erwachsenenleben der Teilnehmer und selbstverletzendem Verhalten und anderen problematischen Verhaltensweisen und ob ein Wechsel von einem dysfunktionalen Bewältigungsverhalten zu einem anderen stattgefunden hat.
- die Einschätzung der Teilnehmer, welche Komponenten der Behandlung am hilfreichsten waren und zu der stärksten und nachhaltigsten Veränderung wichtiger Funktionen und Aspekte des Lebens geführt haben.
- die wirtschaftlichen Kosten der verbrauchten Behandlungen und der Funktionsbeeinträchtigung und der Berufsunfähigkeit über den Zeitraum von 10 Jahren nach der Randomisierung und die langfristige Kosteneffektivität von DBT-A.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Oslo, Norwegen, 0372
- National Centre for Suicide Research and Prevention Unit/University of Oslo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Die Einschlusskriterien für die Erststudie waren:
- Vorgeschichte von wiederholter Selbstverletzung (letzte Episode innerhalb der letzten 4 Monate) und
- Alter zwischen 12 und 18 Jahren und
- Mindestens 2 Kriterien der DSM-IV-Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD) erfüllt (wie durch SCIDII gemessen) (zusätzlich zum selbstzerstörerischen Kriterium) - alternativ mindestens 1 Kriterium der DSM-IV-BPD plus mindestens 2 Schwellenwertkriterien Und
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten und der Eltern zur Teilnahme an der Studie und
- Patient spricht fließend Norwegisch
Ausschlusskriterien:
- Psychotische Störungen bzw
- Anorexia nervosa bzw
- Schwere Substanzabhängigkeitsstörungen bzw
- Geistige Behinderung (IQ unter 70) bzw
- Asperger-Syndrom/Autismus -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dialektisch-behaviorale Therapie
Dialektisch-behaviorale Therapie, die 19 Wochen lang durchgeführt wurde, bestand aus 1 wöchentlicher Einzeltherapiesitzung (60 Minuten), 1 wöchentlicher Mehrfamilien-Fähigkeitsschulung (120 Minuten) und Familientherapiesitzungen und Telefoncoaching mit einzelnen Therapeuten außerhalb der Therapiesitzungen nach Bedarf.
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16 Wochen Dialektische Verhaltenstherapie mit einer wöchentlichen Sitzung Einzeltherapie, einer wöchentlichen Sitzung Mehrfamilien-Kompetenz-Trainingsgruppe, Telefoncoaching und ergänzender Familientherapie und/oder pharmakologischer Behandlung nach Bedarf. Die Behandlung wurde von Marsha Linehan (Linehan, 1993a; 1993b) entwickelt und von Alec Miller (Miller, Rathus & Linehan, 2007) für Jugendliche angepasst. Einzelne DBT-Therapeuten wurden von Dr. Alec L. Miller und Sarah K. Reynolds ausgebildet und verfügen über mindestens ein Jahr klinische Praxis als DBT-Therapeuten. Die Therapeuten sind in zwei Beratungsteams organisiert, die während der gesamten Studie alle zwei Monate von Dr. Miller bzw. Reynolds betreut werden. |
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Aktiver Komparator: Verbesserte übliche Pflege
Die erweiterte übliche Versorgung bestand aus 19 Wochen Standardversorgung (für die Zwecke der Studie erweitert, indem verlangt wurde, dass EUC-Therapeuten zustimmen, im Durchschnitt nicht weniger als 1 wöchentliche Behandlungssitzung pro Patient während der gesamten Studie anzubieten), die von Therapeuten (4 Psychiater, 16 klinische Psychologen) durchgeführt wurde , 6 klinische Sozialarbeiter, 2 klinische Pädagogen, 1 spezialisierte Krankenschwester und 1 Psychologie-Doktorand), die nicht in DBT ausgebildet sind oder diese praktizieren.
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16 Wochen ambulante Behandlung in kinder- und jugendpsychiatrischen Kliniken in Oslo, durchschnittlich eine Einzeltherapiesitzung pro Woche und begleitende unterstützende familiäre und/oder pharmakologische Behandlung nach Bedarf.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit nachfolgender Episoden von Selbstverletzung
Zeitfenster: 10 Jahre
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Gemessen mit dem Linehan Parasuicide Count (LPC)
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10 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwere der Selbstmordgedanken
Zeitfenster: 10 Jahre
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Gemessen mit dem Suicidal Ideation Questionnaire Jr (SIQ-Jr).
Skalenbereich: min = 0, max = 90.
Hohe Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
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10 Jahre
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Selbstberichtetes Ausmaß depressiver Symptome
Zeitfenster: 10 Jahre
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Gemessen mit dem Stimmungs- und Gefühlsfragebogen (MFQ).
Skalenbereich: min = 0, max = 26.
Hohe Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar
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10 Jahre
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Der Forscher bewertete das Ausmaß der depressiven Symptome
Zeitfenster: 10 Jahre
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Gemessen mit der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Skalenbereich: min=0, max=60.
Hohe Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar
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10 Jahre
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Häufigkeit nachfolgender Notaufnahmebesuche, Krankenhausaufenthalte und Inanspruchnahme zusätzlicher Behandlungen aufgrund des Risikos von selbstverletzendem Verhalten
Zeitfenster: 10 Jahre
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Gemessen durch ein speziell für diesen Zweck entwickeltes Interview und durch Verknüpfung mit dem norwegischen Patientenregister
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10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lars Mehlum, MD PhD, University of Oslo
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Linehan, M.M. (1993a). Cognitive-behavioral treatment of borderline personality disorder. New York: Guilford Press
- Linehan, M.M. (1993b). Skills training manual for treating borderline personality disorder. New York: Guilford Press
- Miller, A.L., Rathus J.H., Linehan, M.M. (2007). Dialectical behavioral therapy with suicidal adolescents. New York: Guilford Press
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- ES641048
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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