- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04298190
Dialektická behaviorální terapie vs. Rozšířená obvyklá péče o sebevražedné a sebepoškozující dospívající. 10 let sledování
Dialektická behaviorální terapie vs. Rozšířená obvyklá péče o sebevražedné a sebepoškozující dospívající. Výsledky v dospělosti 10 let po léčbě
Účelem studie je zhodnotit dlouhodobou účinnost dialektické behaviorální terapie (DBT) v léčbě adolescentů se záměrným sebepoškozováním ve srovnání s rozšířenou obvyklou péčí (EUC). Tato studie sleduje 77 pacientů ve věku 12-18 let, kteří byli zařazeni do RCT DBT-A vs EUC. Hlavním kritériem pro zařazení do této studie bylo opakované sebepoškozující chování. Pacienti byli náhodně rozděleni do 16týdenní ambulantní DBT nebo EUC na dětských a adolescentních psychiatrických klinikách v Oslu. Účastníci byli dosud hodnoceni v šesti různých časových bodech: výchozí stav (před zahájením léčby), 9 týdnů, 15 týdnů, 19 týdnů, 71 týdnů a 3 roky po zahájení léčby. V tomto projektu budou pacienti sedmkrát hodnoceni 10 let po ukončení léčby.
Předpokládá se, že ve srovnání s účastníky, kteří dostali EUC v původní studii během jejich dospívání, účastníci, kteří dostali DBT-A, budou:
A) uvádí výrazně nižší frekvenci epizod sebepoškozování, a to jak v loňském roce, tak v prodlouženém 10letém intervalu sledování.
B) být výrazně méně narušen, pokud jde o sociální, rodinné a pracovní fungování, a vykazují vyšší kvalitu života.
C) si zachovali významně méně diagnostických kritérií BPD a mají méně závažné hraniční rysy podle rozměrových měřítek a mají významně méně známek dysregulace emocí.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pokusy o sebevraždu a sebepoškozování bez sebevraždy, vysoce převládající u adolescentů, jsou chování silně spojené s těžkou emoční dysregulací, problémy s duševním zdravím a zvýšeným rizikem sebevraždy. Původní studie, na které tato studie staví, používala randomizovaný kontrolovaný design se stratifikovaným blokovým randomizačním postupem a zaslepeným hodnocením před léčbou, po léčbě a následným sledováním porovnávajícím 19 týdnů DBT-A s EUC stejné délky. .
Zvláštního zájmu této navazující studie je získat více znalostí o jejich schopnosti regulovat emoce, protože selhání v regulaci emocí je základním mechanismem opakujícího se sebepoškozujícího chování a několika dalších potíží, a protože hlavním cílem DBT-A je zvýšit schopnost dospívajících používat zdravé strategie regulace emocí. Studie je navržena tak, aby pečlivě zahrnovala uživatelské a rodinné pohledy na definici konkrétních výsledků a jak je měřit, budeme shromažďovat podrobné údaje o důležitých výsledcích pomocí kombinace kvantitativních a kvalitativních metod, inovativních přístupů, jako je ekologické momentální hodnocení a registrační údaje . Přidání nových dat ke stávajícím bohatým datům nám poskytne základ pro studium dynamické souhry mezi symptomy, emocemi a funkčním a dysfunkčním chováním a nové objevy mechanismů terapeutických změn, znalosti pro další zvýšení míry odezvy na léčbu a individualizaci léčby a informovat o dalším vývoji této léčby a její implementaci v Norsku a dalších zemích.
Navrhovaná studie bude zkoumat:
- 10leté postrandomizační léčebné výsledky DBT-A ve srovnání s EUC s ohledem na: a) frekvenci následných epizod sebepoškozování, b) závažnost sebevražedných myšlenek, c) úroveň depresivních symptomů a d) frekvenci následných návštěvy pohotovosti, hospitalizace a použití další léčby kvůli riziku sebepoškozujícího chování.
- 10letý postrandomizační klinický průběh a stabilita diagnózy BPD, její diagnostická kritéria a hraniční příznaky.
- duševní zdraví dospělých účastníků, sociální, rodinné a pracovní fungování a kvalita života.
- strategie dospělých účastníků a schopnost vyrovnat se se stresujícími životními událostmi a situacemi v jejich každodenním životě a účinně regulovat emoce.
- souvislost mezi využíváním dovedností a funkčních strategií zvládání v dospělosti účastníků a sebepoškozujícím chováním a jiným problémovým chováním a zda došlo k nějaké substituci jednoho dysfunkčního zvládacího chování jiným.
- hodnocení účastníků, které složky léčby byly nejužitečnější a vedly k nejsilnější a nejtrvalejší změně důležitých funkcí a aspektů života.
- ekonomické náklady na spotřebovanou léčbu a funkční poruchu a pracovní neschopnost po dobu 10 let po randomizaci a dlouhodobou nákladovou efektivitu DBT-A.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0372
- National Centre for Suicide Research and Prevention Unit/University of Oslo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení do úvodní studie byla:
- Anamnéza opakovaného sebepoškozování (poslední epizoda za poslední 4 měsíce) a
- Věk od 12 do 18 let a
- Splnil alespoň 2 kritéria hraniční poruchy osobnosti DSM-IV (BPD) (měřeno pomocí SCIDII) (kromě sebedestruktivního kritéria) - alternativně alespoň 1 kritérium DSM-IV BPD plus alespoň 2 kritéria prahové úrovně a
- Písemný informovaný souhlas pacienta a rodiče (rodičů) s účastí ve studii a
- Pacient plynně mluví norsky
Kritéria vyloučení:
- Psychotické poruchy popř
- Mentální anorexie nebo
- Těžké poruchy látkové závislosti popř
- Mentální retardace (IQ menší než 70) popř
- Aspergerův syndrom / autismus -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dialektická behaviorální terapie
Dialektická behaviorální terapie, poskytovaná po dobu 19 týdnů, sestávala z 1 týdenního sezení individuální terapie (60 minut), 1 týdenního tréninku dovedností pro více rodin (120 minut) a sezení rodinné terapie a telefonického koučování s jednotlivými terapeuty mimo terapeutická sezení podle potřeby.
|
16 týdnů dialektické behaviorální terapie s jedním týdenním sezením individuální terapie, jedním týdenním sezením skupinového tréninku dovedností pro více rodin, telefonickým koučováním a doplňkovou rodinnou terapií a/nebo farmakologickou léčbou podle potřeby. Léčbu vyvinula Marsha Linehanová (Linehan, 1993a; 1993b) a pro dospívající ji upravil Alec Miller (Miller, Rathus & Linehan, 2007). Jednotliví DBT terapeuti byli vyškoleni dr. Alecem L Millerem a Sarah K Reynoldsovou a mají minimálně jeden rok klinickou praxi jako DBT terapeuti. Terapeuti jsou organizováni ve dvou konzultačních týmech pod dohledem na dvouměsíční bázi po celou dobu studie dr. Miller a Reynolds. |
|
Aktivní komparátor: Rozšířená obvyklá péče
Rozšířená obvyklá péče byla 19 týdnů standardní péče (pro účely studie byla rozšířena o požadavek, aby terapeuti EUC souhlasili s poskytováním v průměru nejméně 1 týdenní léčebné sezení na pacienta po celou dobu studie), kterou poskytovali terapeuti (4 psychiatři, 16 klinických psychologů , 6 klinických sociálních pracovníků, 2 kliničtí pedagogové, 1 odborná sestra a 1 postgraduální student psychologie), kteří nejsou vyškoleni v DBT ani ji nevykonávají.
|
16 týdnů ambulantní léčby na dětských a dorostových psychiatrických klinikách v Oslu, v průměru jedno týdenní sezení individuální terapie a doplňkové rodinné a/nebo farmakologické léčby dle potřeby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence následných epizod sebepoškozování
Časové okno: 10 let
|
Měřeno počtem Linehanových parasuicidů (LPC)
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost sebevražedných myšlenek
Časové okno: 10 let
|
Měřeno dotazníkem Suicidal Ideation Questionnaire Jr (SIQ-Jr).
Rozsah stupnice: min= 0, max = 90.
Vysoké hodnoty znamenají horší výsledek.
|
10 let
|
|
Samostatně hlášená úroveň symptomů deprese
Časové okno: 10 let
|
Měřeno dotazníkem nálad a pocitů (MFQ).
Rozsah stupnice: min = 0, max = 26.
Vysoké hladiny představují horší výsledek
|
10 let
|
|
Výzkumník hodnotil úroveň symptomů deprese
Časové okno: 10 let
|
Měřeno Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Rozsah stupnice: min=0, max=60.
Vysoké hladiny představují horší výsledek
|
10 let
|
|
Frekvence následných návštěv na pohotovosti, hospitalizací a použití další léčby kvůli riziku sebepoškozujícího chování
Časové okno: 10 let
|
Měřeno prostřednictvím a rozhovoru speciálně vyvinutého pro tento účel a prostřednictvím propojení s norským registrem pacientů
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lars Mehlum, MD PhD, University of Oslo
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Linehan, M.M. (1993a). Cognitive-behavioral treatment of borderline personality disorder. New York: Guilford Press
- Linehan, M.M. (1993b). Skills training manual for treating borderline personality disorder. New York: Guilford Press
- Miller, A.L., Rathus J.H., Linehan, M.M. (2007). Dialectical behavioral therapy with suicidal adolescents. New York: Guilford Press
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ES641048
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .