Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dialektická behaviorální terapie vs. Rozšířená obvyklá péče o sebevražedné a sebepoškozující dospívající. 10 let sledování

31. října 2023 aktualizováno: Lars Mehlum, Oslo University Hospital

Dialektická behaviorální terapie vs. Rozšířená obvyklá péče o sebevražedné a sebepoškozující dospívající. Výsledky v dospělosti 10 let po léčbě

Účelem studie je zhodnotit dlouhodobou účinnost dialektické behaviorální terapie (DBT) v léčbě adolescentů se záměrným sebepoškozováním ve srovnání s rozšířenou obvyklou péčí (EUC). Tato studie sleduje 77 pacientů ve věku 12-18 let, kteří byli zařazeni do RCT DBT-A vs EUC. Hlavním kritériem pro zařazení do této studie bylo opakované sebepoškozující chování. Pacienti byli náhodně rozděleni do 16týdenní ambulantní DBT nebo EUC na dětských a adolescentních psychiatrických klinikách v Oslu. Účastníci byli dosud hodnoceni v šesti různých časových bodech: výchozí stav (před zahájením léčby), 9 týdnů, 15 týdnů, 19 týdnů, 71 týdnů a 3 roky po zahájení léčby. V tomto projektu budou pacienti sedmkrát hodnoceni 10 let po ukončení léčby.

Předpokládá se, že ve srovnání s účastníky, kteří dostali EUC v původní studii během jejich dospívání, účastníci, kteří dostali DBT-A, budou:

A) uvádí výrazně nižší frekvenci epizod sebepoškozování, a to jak v loňském roce, tak v prodlouženém 10letém intervalu sledování.

B) být výrazně méně narušen, pokud jde o sociální, rodinné a pracovní fungování, a vykazují vyšší kvalitu života.

C) si zachovali významně méně diagnostických kritérií BPD a mají méně závažné hraniční rysy podle rozměrových měřítek a mají významně méně známek dysregulace emocí.

Přehled studie

Detailní popis

Pokusy o sebevraždu a sebepoškozování bez sebevraždy, vysoce převládající u adolescentů, jsou chování silně spojené s těžkou emoční dysregulací, problémy s duševním zdravím a zvýšeným rizikem sebevraždy. Původní studie, na které tato studie staví, používala randomizovaný kontrolovaný design se stratifikovaným blokovým randomizačním postupem a zaslepeným hodnocením před léčbou, po léčbě a následným sledováním porovnávajícím 19 týdnů DBT-A s EUC stejné délky. .

Zvláštního zájmu této navazující studie je získat více znalostí o jejich schopnosti regulovat emoce, protože selhání v regulaci emocí je základním mechanismem opakujícího se sebepoškozujícího chování a několika dalších potíží, a protože hlavním cílem DBT-A je zvýšit schopnost dospívajících používat zdravé strategie regulace emocí. Studie je navržena tak, aby pečlivě zahrnovala uživatelské a rodinné pohledy na definici konkrétních výsledků a jak je měřit, budeme shromažďovat podrobné údaje o důležitých výsledcích pomocí kombinace kvantitativních a kvalitativních metod, inovativních přístupů, jako je ekologické momentální hodnocení a registrační údaje . Přidání nových dat ke stávajícím bohatým datům nám poskytne základ pro studium dynamické souhry mezi symptomy, emocemi a funkčním a dysfunkčním chováním a nové objevy mechanismů terapeutických změn, znalosti pro další zvýšení míry odezvy na léčbu a individualizaci léčby a informovat o dalším vývoji této léčby a její implementaci v Norsku a dalších zemích.

Navrhovaná studie bude zkoumat:

  1. 10leté postrandomizační léčebné výsledky DBT-A ve srovnání s EUC s ohledem na: a) frekvenci následných epizod sebepoškozování, b) závažnost sebevražedných myšlenek, c) úroveň depresivních symptomů a d) frekvenci následných návštěvy pohotovosti, hospitalizace a použití další léčby kvůli riziku sebepoškozujícího chování.
  2. 10letý postrandomizační klinický průběh a stabilita diagnózy BPD, její diagnostická kritéria a hraniční příznaky.
  3. duševní zdraví dospělých účastníků, sociální, rodinné a pracovní fungování a kvalita života.
  4. strategie dospělých účastníků a schopnost vyrovnat se se stresujícími životními událostmi a situacemi v jejich každodenním životě a účinně regulovat emoce.
  5. souvislost mezi využíváním dovedností a funkčních strategií zvládání v dospělosti účastníků a sebepoškozujícím chováním a jiným problémovým chováním a zda došlo k nějaké substituci jednoho dysfunkčního zvládacího chování jiným.
  6. hodnocení účastníků, které složky léčby byly nejužitečnější a vedly k nejsilnější a nejtrvalejší změně důležitých funkcí a aspektů života.
  7. ekonomické náklady na spotřebovanou léčbu a funkční poruchu a pracovní neschopnost po dobu 10 let po randomizaci a dlouhodobou nákladovou efektivitu DBT-A.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Oslo, Norsko, 0372
        • National Centre for Suicide Research and Prevention Unit/University of Oslo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 26 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení do úvodní studie byla:

  1. Anamnéza opakovaného sebepoškozování (poslední epizoda za poslední 4 měsíce) a
  2. Věk od 12 do 18 let a
  3. Splnil alespoň 2 kritéria hraniční poruchy osobnosti DSM-IV (BPD) (měřeno pomocí SCIDII) (kromě sebedestruktivního kritéria) - alternativně alespoň 1 kritérium DSM-IV BPD plus alespoň 2 kritéria prahové úrovně a
  4. Písemný informovaný souhlas pacienta a rodiče (rodičů) s účastí ve studii a
  5. Pacient plynně mluví norsky

Kritéria vyloučení:

  1. Psychotické poruchy popř
  2. Mentální anorexie nebo
  3. Těžké poruchy látkové závislosti popř
  4. Mentální retardace (IQ menší než 70) popř
  5. Aspergerův syndrom / autismus -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dialektická behaviorální terapie
Dialektická behaviorální terapie, poskytovaná po dobu 19 týdnů, sestávala z 1 týdenního sezení individuální terapie (60 minut), 1 týdenního tréninku dovedností pro více rodin (120 minut) a sezení rodinné terapie a telefonického koučování s jednotlivými terapeuty mimo terapeutická sezení podle potřeby.

16 týdnů dialektické behaviorální terapie s jedním týdenním sezením individuální terapie, jedním týdenním sezením skupinového tréninku dovedností pro více rodin, telefonickým koučováním a doplňkovou rodinnou terapií a/nebo farmakologickou léčbou podle potřeby.

Léčbu vyvinula Marsha Linehanová (Linehan, 1993a; 1993b) a pro dospívající ji upravil Alec Miller (Miller, Rathus & Linehan, 2007). Jednotliví DBT terapeuti byli vyškoleni dr. Alecem L Millerem a Sarah K Reynoldsovou a mají minimálně jeden rok klinickou praxi jako DBT terapeuti. Terapeuti jsou organizováni ve dvou konzultačních týmech pod dohledem na dvouměsíční bázi po celou dobu studie dr. Miller a Reynolds.

Aktivní komparátor: Rozšířená obvyklá péče
Rozšířená obvyklá péče byla 19 týdnů standardní péče (pro účely studie byla rozšířena o požadavek, aby terapeuti EUC souhlasili s poskytováním v průměru nejméně 1 týdenní léčebné sezení na pacienta po celou dobu studie), kterou poskytovali terapeuti (4 psychiatři, 16 klinických psychologů , 6 klinických sociálních pracovníků, 2 kliničtí pedagogové, 1 odborná sestra a 1 postgraduální student psychologie), kteří nejsou vyškoleni v DBT ani ji nevykonávají.
16 týdnů ambulantní léčby na dětských a dorostových psychiatrických klinikách v Oslu, v průměru jedno týdenní sezení individuální terapie a doplňkové rodinné a/nebo farmakologické léčby dle potřeby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence následných epizod sebepoškozování
Časové okno: 10 let
Měřeno počtem Linehanových parasuicidů (LPC)
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost sebevražedných myšlenek
Časové okno: 10 let
Měřeno dotazníkem Suicidal Ideation Questionnaire Jr (SIQ-Jr). Rozsah stupnice: min= 0, max = 90. Vysoké hodnoty znamenají horší výsledek.
10 let
Samostatně hlášená úroveň symptomů deprese
Časové okno: 10 let
Měřeno dotazníkem nálad a pocitů (MFQ). Rozsah stupnice: min = 0, max = 26. Vysoké hladiny představují horší výsledek
10 let
Výzkumník hodnotil úroveň symptomů deprese
Časové okno: 10 let
Měřeno Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Rozsah stupnice: min=0, max=60. Vysoké hladiny představují horší výsledek
10 let
Frekvence následných návštěv na pohotovosti, hospitalizací a použití další léčby kvůli riziku sebepoškozujícího chování
Časové okno: 10 let
Měřeno prostřednictvím a rozhovoru speciálně vyvinutého pro tento účel a prostřednictvím propojení s norským registrem pacientů
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lars Mehlum, MD PhD, University of Oslo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Linehan, M.M. (1993a). Cognitive-behavioral treatment of borderline personality disorder. New York: Guilford Press
  • Linehan, M.M. (1993b). Skills training manual for treating borderline personality disorder. New York: Guilford Press
  • Miller, A.L., Rathus J.H., Linehan, M.M. (2007). Dialectical behavioral therapy with suicidal adolescents. New York: Guilford Press

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit