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小児集中治療室におけるファミリーケア会議の基準

2024年12月17日 更新者:Kelly Michelson、Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

小児集中治療室でファミリーケア会議を開催するためのテスト基準

2 つの小児集中治療室 (PICU) の学際的な専門家が、繰り返し修正された Delphi プロセスを使用して、ファミリー ケア会議が有益な PICU 患者を決定するための基準を開発および改良しました。 この研究では、調査員はPICU患者の両親に家族ケア会議を提供するきっかけとして、これらの基準の使用を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

2 つの小児集中治療室 (PICU) の学際的な専門家が、繰り返し修正された Delphi プロセスを使用して、ファミリー ケア会議が有益な PICU 患者を決定するための基準を開発および改良しました。 基準の予備的なセットは、専門家の意見と文献のレビューによって作成されました。 次に、調査員は、2 つの参加施設で PICU 患者の医療記録を遡及的に検討することにより、予備基準を評価しました。 必要に応じて改訂を行い、調査員は、両方の参加施設での PICU 患者入院の 2 か月の医療記録を前向きに検討することにより、ファミリーケア会議の基準の信頼性を評価しました。 これらの取り組みに基づいて、調査員は、この調査で調査される一連の家族ケア会議の基準を説明しました。

主な目的: 開発されたファミリー ケア会議基準 (FCC) の包括性を評価します。

第 2 の目的: PICU ファミリー ケア カンファレンス (FCC) に対する親の見解と、PICU ファミリー ケア カンファレンスの開催に関連する要因について説明します。

方法: 実施科学アプローチを採用し、研究者は、計画-実行-研究-行動のサイクルを使用して、FCC 基準を持つ患者のすべての親に FCC を提供するという目標を最適化します。 実装目標ステートメントは、6 か月以内に、ヘルスケア チームのメンバーが、少なくとも 1 つの FCC 基準を持つ 95% を超える患者の親に FCC を提供することです。

  • 計画(計画)。 参加施設の開発チームは、患者が FCC 基準を持っている場合に PICU ヘルスケア チーム メンバー (HTM) に通知する方法を決定しました。 家族に FCC を提供する際に、FCC、その潜在的な役割と価値を説明する 1 ページの情報シート (6 年生レベルで作成)。 開発チームは、FCC の提供と実施を文書化するための電子医療記録 (EHR) メモ テンプレートも作成しました。
  • 実装 (する)。 毎週、各施設の研究チームのメンバーが EHR を見直して、FCC 基準を 1 つ持つ患者を特定します。 研究チームのメンバーは、患者が少なくとも 1 つの FCC 基準を持っている場合に PICU チームに通知し、HTM が親に FCC 情報シートを渡し、親に FCC を提供し、親との会話を文書化するように要求します。 (s) EHR で。 FCC の組織化と実施のプロセスは、PICU チームの裁量に従って行われます。
  • データ収集 (調査)。 調査員は、EHR を確認し、PICU HTM から情報を入手することにより、FCC の発生を追跡します。 少なくとも 1 つの FCC 基準を満たしているが、FCC が文書化されていない患者の場合、研究チームのメンバーは、患者の PICU チーム (レジデント、フェロー、APRN、または出席のいずれか) に、患者の入院中に FCC が発生したかどうかを尋ねます。 FCC基準を満たしているが、FCCが発生しなかった患者の場合、研究チームのメンバーは、EHRを確認してFCCが提供されたかどうかも記録します。 親に FCC を提供することに関する EHR 文書がない場合、研究チームのメンバーは、親が FCC を提供されたかどうかを患者の PICU チームに (患者が FCC 基準を満たしていることを知らせてから 1 週間以内に) 尋ねます。そうでない場合は、親が提供されなかった理由とFCC. HTM からの入力を使用して、調査員は FCC を提供しない理由を記録し、親が FCC をオプトアウトした理由を確認します。 FCC 基準に関するデータに加えて、研究者は EHR から次の患者データを抽出します。セックス;小児死亡率 3 (PIM3) スコア (PICU 入院疾患の重症度の尺度) PICU 入院の指標。挿管の必要性;昇圧剤/血管作動薬の必要性;相談を受けたサブスペシャリティ チームの数。そしてECMOの使用。
  • 実施計画の見直し(Act)。 開発チームは隔週 x 4、その後毎月 x 4、その後 2 か月ごとにミーティングを行い、データを確認し、実装を評価し、必要に応じてプロセスを変更します。

PICU FCCs および PICU FCCs を持つことに関連する要因についての親の見解を説明するために、調査員は、英語およびスペイン語を話す (資料はスペイン語で利用可能になります) PICU 患者の親 (一方または両方) を登録します。 FCCが発生したか、その子供が少なくとも1つのFCC基準を持っていました。 子供がFCC基準を持っておらず、FCCを持っていなかった18歳未満のPICU患者の英語とスペイン語を話す両親(一方または両方)も、調査員が100人の両親を登録するまで資格があります。 調査官は、FCC から 3 日以内に適格な保護者に FCC 後の調査を完了するよう招待します (FCC を持っている場合)。 調査官は、対象となるすべての親に、PICU 退院後 3 日以内に PICU 後の調査に回答し、1 対 1 の面接に参加するように勧めます。

Post-FCC Survey では、FCC に関する親の特徴とフィードバックに関する情報を求めます。 親の特性に関連する変数には、人口統計、家族関係のスタイル (Family Apgar を使用)、情報サポート (情報サポート SF4a を使用)、メンタルヘルス (2 項目の PROMIS® メンタルヘルス スケールを使用)、および世界的な身体的健康 ( 2 項目の PROMIS® グローバル フィジカル ヘルス スケールを使用)。 FCC に関するフィードバックを求める項目 (以前の作業から改作) は、以下を評価します。全体的な FCC ユーティリティ。議論されたトピックとその保護者にとっての重要性。何が役に立ち、何が改善できるか。また、親が将来別の FCC を持ちたいかどうか。 PICU 後の調査には、FCC 後の調査と同じ家族の特徴を尋ねる項目が含まれます (FCC 後の調査を完了した親には含まれません)。 PICU 後の調査には、PICU コミュニケーションの他のモード (毎日の回診、電子患者ポータル、書面による情報、医師/APRN およびベッドサイド看護師とのベッドサイドおよび電話でのやり取り、ソーシャルワーカー、チャプレン、およびケース マネージャー)。 最後に、PICU 後の調査では、FCC が提供されたかどうかを尋ね、発生した FCC (上記を参照) に関するフィードバックを要求し (FCC 後の調査が完了した場合は含まれません)、提供された FCC が発生しなかった理由を尋ねます。 検証されていないすべての調査項目は、顔の妥当性について調査チームによってレビューされました。 PICU で亡くなった患者の親は、調査員や​​他の人が以前に行ったように、子供の死後 3 ~ 5 週間で郵送または電子メールで PICU 後の調査を受け取ります。 保護者は、REDCap を使用してタブレットで電子的に調査を完了します。 音声記録された 1 対 1 のインタビューは、次の内容領域に焦点を当てたインタビュー ガイドを使用して、研究チームのメンバーによって実施されます。全体的な PICU コミュニケーションの認識。特定の通信モード。 FCC が発生した、または発生しなかった理由。 FCCユーティリティの認識。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

378

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Ann Robert Lurie children's hospital
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • Advocate Lutheran General Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

  • 小児集中治療室の患者
  • 小児集中治療室患者の保護者

説明

包含基準:

  • -研究期間中にPICUで18歳未満の患者のすべての親。
  • 英語またはスペイン語を話す保護者
  • アンケートにご記入の上、参加に同意された保護者様
  • インタビューを完了することにより、記録されたインタビューに参加することに同意する保護者

除外基準:

• なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
ファミリーケアカンファレンスの基準を持っている患者の保護者
これらは、定義されたファミリーケア会議基準の1つを持つ患者の親になります
ファミリーケアカンファレンスの基準を持たない患者の保護者
これらは、私たちが定義したファミリーケア会議の基準を1つも持っていない患者の親になります

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ファミリーケア会議基準感度
時間枠:PICU 入院により、平均 3.5 日、最大 3 か月
ファミリーケア会議基準の感度。 感度の範囲は 0% ~ 100% です
PICU 入院により、平均 3.5 日、最大 3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
調査回答に基づくPICUファミリーケアカンファレンスに対する保護者の見解
時間枠:PICU 入院により、平均 3.5 日、最大 3 か月
専門家の意見と既存の文献を基に作成された調査への回答に基づいて、PICU ファミリー ケア カンファレンスに対する保護者の見解を説明します。
PICU 入院により、平均 3.5 日、最大 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kelly N Michelson, MD, MPH、Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月30日

一次修了 (実際)

2021年11月30日

研究の完了 (実際)

2021年11月30日

試験登録日

最初に提出

2020年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月4日

最初の投稿 (実際)

2020年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月17日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-3240

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

現時点では未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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