- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04298281
Kritéria konferencí rodinné péče na dětské jednotce intenzivní péče
Testovací kritéria pro svolávání konferencí rodinné péče na dětské jednotce intenzivní péče
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Multidisciplinární odborníci ze dvou jednotek dětské intenzivní péče (PICU) použili iterativní modifikovaný proces Delphi k vývoji a upřesnění kritérií pro určení pacientů s PICU, pro které by byla konference rodinné péče přínosná. Byl vyvinut předběžný soubor kritérií s odbornými vstupy a přehledem literatury. Vyšetřovatelé poté vyhodnotili předběžná kritéria retrospektivní kontrolou zdravotních záznamů pacienta PICU na dvou zúčastněných místech. Po provedení revizí podle potřeby vyšetřovatelé zhodnotili spolehlivost kritérií konference rodinné péče prospektivním přezkoumáním lékařských záznamů o dvouměsíčním příjmu pacientů na PICU na obou zúčastněných místech. Na základě těchto snah vyšetřovatelé popsali soubor kritérií konference rodinné péče, která budou v tomto šetření studována.
Primární cíl: Posoudit inkluzivitu vypracovaných kritérií konference rodinné péče (FCC).
Sekundární cíl: Popište názory rodičů na konference rodinné péče PICU (FCC) a faktory spojené s pořádáním konferencí rodinné péče PICU.
Metody: Při použití vědeckého přístupu k implementaci budou vyšetřovatelé používat cykly plán-proveďte-studii-konejte k optimalizaci cíle nabídnout FCC všem rodičům (rodičům) pacientů s jakýmikoli FCC kritérii. Cílem implementace je, že do 6 měsíců členové zdravotnického týmu nabídnou FCC rodičům > 95 % pacientů, kteří mají alespoň jedno FCC kritérium.
- Plánování (Plán). Vývojové týmy v zúčastněných institucích určily, jak informovat členy zdravotnického týmu PICU (HTM), když má pacient kritérium FCC. Jednostránkový informační list (psaný na úrovni 6. ročníku) popisující FCC, jejich potenciální roli a hodnotu bude použit při nabízení FCC rodinám. Vývojové týmy také vytvořily šablonu elektronického zdravotního záznamu (EHR), která dokumentuje nabídku a provádění FCC.
- Implementace (Do). Každý pracovní den člen studijního týmu na každém pracovišti zkontroluje EHR, aby identifikoval pacienty, kteří mají jedno FCC kritérium. Člen studijního týmu bude informovat tým PICU, když má pacient alespoň jedno FCC kritérium a požádá HTM, aby rodiči (rodičům) poskytl informační list FCC, nabídl rodičům FCC a zdokumentoval rozhovor s rodičem. (s) v EHR. Procesy organizace a vedení FCC se budou dít podle uvážení týmů PICU.
- Sběr dat (Studie). Vyšetřovatelé budou sledovat výskyt FCC přezkoumáním EHR a získáním vstupů od PICU HTM. U pacientů, kteří splňují alespoň jedno FCC kritérium, ale u nichž FCC nebylo zdokumentováno, se člen studijního týmu zeptá pacientova PICU týmu (buď rezidentního, kolegu, APRN nebo ošetřujícího), zda se FCC vyskytla, když byl pacient přijat. U pacientů, kteří splňují kritéria FCC, ale u nichž se FCC nevyskytlo, členové studijního týmu také zdokumentují, zda bylo FCC nabídnuto přezkoumáním EHR. Pokud neexistuje žádná dokumentace EHR o nabízení FCC rodiči (rodičům), člen studijního týmu se zeptá pacientova týmu PICU (do týdne od informování, že pacient splnil kritéria FCC), zda bylo rodičům nabídnuto FCC. a pokud ne, proč rodiče nebyli nabídnuti a FCC. Pomocí informací od HTM vyšetřovatelé zaznamenají důvody, proč nenabízeli FCC, a zjišťují, proč se rodiče od FCC rozhodli. Kromě údajů o kritériích FCC získají vyšetřovatelé z EHR následující údaje o pacientech: věk; sex; Skóre pediatrického indexu úmrtnosti 3 (PIM3) (míry závažnosti onemocnění při přijetí na PICU) indikace pro přijetí na PICU; potřeba intubace; potřeba presorů/vazoaktivních léků; počet konzultovaných subspeciálních týmů; a používání ECMO.
- Revidovat prováděcí plán (zákon). Vývojové týmy se budou scházet každý druhý týden x 4, poté měsíčně x 4 a poté každé dva měsíce, aby zkontrolovali data, posoudili implementaci a upravili proces podle potřeby.
Aby popsali názory rodičů na PICU FCC a faktory související s PICU FCC, vyšetřovatelé zapíší anglicky a španělsky mluvící (materiály budou k dispozici ve španělštině) rodiče (jednoho nebo oba) pacientů s PICU <18 let, u kterých FCC došlo nebo jehož dítě mělo alespoň jedno FCC kritérium. Anglicky a španělsky mluvící rodiče (jeden nebo oba) pacientů s PICU < 18 let, jejichž dítě nesplňovalo kritéria FCC a které nemělo FCC, budou rovněž způsobilí, dokud zkoušející nezařadí 100 rodičů. vyšetřovatelé vyzvou způsobilé rodiče, aby do tří dnů od FCC dokončili průzkum po FCC (pro ty, kteří mají FCC). Vyšetřovatelé pozvou všechny způsobilé rodiče, aby dokončili průzkum po PICU a zúčastnili se individuálního rozhovoru do tří dnů po propuštění z PICU.
Průzkum po FCC bude vyžadovat informace o vlastnostech rodičů a zpětnou vazbu na FCC. Mezi proměnné související s charakteristikami rodičů budou patřit demografie, styl rodinných vztahů (pomocí Family Apgar), informační podpora (pomocí Informační podpory SF4a) a duševní zdraví (pomocí dvoupoložkové škály duševního zdraví PROMIS®) a globální fyzické zdraví ( pomocí dvoupoložkové globální stupnice fyzického zdraví PROMIS®). Položky vyžadující zpětnou vazbu o FCC (upravené z předchozí práce) budou posuzovat: celkovou užitečnost FCC; diskutovaná témata a jejich význam pro rodiče; co bylo užitečné a co by se dalo zlepšit; a zda by rodič chtěl mít v budoucnu další FCC. Průzkum po PICU bude zahrnovat stejné položky dotazující se na rodinné charakteristiky jako v průzkumu po FCC (nezahrnuto pro rodiče, kteří dokončili průzkum po FCC). Průzkum po PICU bude také zahrnovat položky dotazující se na užitečnost dalších způsobů komunikace PICU (denní obchůzky, elektronické portály pacientů, písemné informace, interakce u lůžka a telefon s lékaři/APRN a sestrami u lůžka a komunikace se sociálními pracovníky, kaplany, a případoví manažeři). Nakonec se průzkum po PICU zeptá, zda bylo nabídnuto FCC, vyžádá si zpětnou vazbu ohledně FCC (viz výše), které nastaly (nezahrnuto, pokud byl dokončen průzkum po FCC), a zeptá se, proč nabízené FCC nenastaly. Všechny nevalidované položky průzkumu byly přezkoumány studijním týmem, aby se zjistila validita. Rodiče pacientů, kteří zemřou na PICU, obdrží post-PICU průzkum poštou nebo e-mailem 3-5 týdnů po smrti jejich dítěte, jak to již dříve učinili vyšetřovatelé a další. Rodiče budou dotazníky vyplňovat elektronicky na tabletu pomocí REDCap. Zvukově nahrané rozhovory jeden na jednoho provede člen studijního týmu pomocí průvodce rozhovory, který se zaměřuje na následující oblasti obsahu: celkové vnímání komunikace PICU; specifické způsoby komunikace; proč došlo nebo nedošlo k FCC; a vnímání užitečnosti FCC.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jairo Chavez
- Telefonní číslo: 7738163198
- E-mail: jachavez@luriechildrens.org
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Ann Robert Lurie children's hospital
-
Kontakt:
- Jairo Chavez, BS
- Telefonní číslo: 312-227-7374
- E-mail: jachavez@luriechildrens.org
-
Kontakt:
- Jairo Chavez
- Telefonní číslo: 7738163198
- E-mail: jairochavez25@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kelly Michelson, MD
-
Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
- Zatím nenabíráme
- Advocate Lutheran General Children's Hospital
-
Kontakt:
- Rani Ganesan, MD
- E-mail: rani.ganesan3@advocatehealth.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Pacienti na dětské jednotce intenzivní péče
- Rodiče pacientů na dětské jednotce intenzivní péče
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni rodiče pacientů < 18 let na PICU během období studie.
- Rodiče, kteří mluví anglicky nebo španělsky
- Rodiče, kteří souhlasí s účastí vyplněním dotazníku
- Rodiče, kteří souhlasí s účastí v nahraném rozhovoru vyplněním rozhovoru
Kritéria vyloučení:
• Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Rodiče pacientů, kteří mají kritéria konference rodinné péče
Budou to rodiče pacientů, kteří mají jedno z našich definovaných kritérií konference rodinné péče
|
Rodiče pacientů, kteří nemají kritéria konference rodinné péče
Budou to rodiče pacientů, kteří nesplňují jedno z námi definovaných kritérií konference rodinné péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Citlivost kritérií konference rodinné péče
Časové okno: Prostřednictvím přijetí na PICU v průměru 3,5 dne až 3 měsíce
|
Citlivost našich kritérií konference Family Care.
Citlivost se může pohybovat od 0% do 100%
|
Prostřednictvím přijetí na PICU v průměru 3,5 dne až 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Názory rodičů na konferenci PICU Family care na základě odpovědí z průzkumu
Časové okno: Prostřednictvím přijetí na PICU v průměru 3,5 dne až 3 měsíce
|
Popíšeme názory rodičů na konference PICU Family Care na základě odpovědí na průzkum vytvořený s odbornými vstupy a existující literaturou.
|
Prostřednictvím přijetí na PICU v průměru 3,5 dne až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kelly N Michelson, MD, MPH, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-3240
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .