- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04298281
Kriterien für Familienpflegekonferenzen auf der pädiatrischen Intensivstation
Prüfkriterien für die Einberufung von Familienpflegekonferenzen auf der pädiatrischen Intensivstation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Multidisziplinäre Experten von zwei pädiatrischen Intensivstationen (PICUs) verwendeten einen iterativen modifizierten Delphi-Prozess, um Kriterien für die Bestimmung von PICU-Patienten zu entwickeln und zu verfeinern, für die eine Familienpflegekonferenz von Vorteil wäre. Ein vorläufiger Kriterienkatalog wurde mit Expertenbeiträgen und Literaturrecherche entwickelt. Die Ermittler bewerteten dann die vorläufigen Kriterien, indem sie die Krankenakten der PICU-Patienten an den beiden teilnehmenden Standorten rückwirkend überprüften. Die Ermittler nahmen bei Bedarf Überarbeitungen vor und bewerteten dann die Zuverlässigkeit der Kriterien der Familienpflegekonferenz, indem sie prospektiv die Krankenakten von zwei Monaten PICU-Patienteneinweisungen an beiden teilnehmenden Standorten überprüften. Basierend auf diesen Bemühungen haben die Ermittler eine Reihe von Kriterien für Familienpflegekonferenzen beschrieben, die in dieser Untersuchung untersucht werden.
Primäres Ziel: Bewertung der Inklusivität der entwickelten Kriterien der Family Care Conference (FCC).
Sekundäres Ziel: Beschreiben Sie die Ansichten der Eltern zu PICU-Familienpflegekonferenzen (FCC) und Faktoren, die mit der Durchführung von PICU-Familienpflegekonferenzen verbunden sind.
Methoden: Unter Anwendung eines implementierungswissenschaftlichen Ansatzes werden die Forscher Plan-Do-Study-Act-Zyklen verwenden, um das Ziel zu optimieren, allen Eltern von Patienten mit FCC-Kriterien eine FCC anzubieten. Das Umsetzungsziel lautet, dass die Mitglieder des Gesundheitsteams den Eltern von > 95 % der Patienten, die mindestens ein FCC-Kriterium erfüllen, innerhalb von 6 Monaten eine FCC anbieten.
- Planung (Plan). Entwicklungsteams an teilnehmenden Institutionen haben festgelegt, wie Mitglieder des PICU-Gesundheitsteams (HTMs) informiert werden, wenn ein Patient ein FCC-Kriterium hat. Ein einseitiges Informationsblatt (geschrieben für die 6. Klasse), das FCCs, ihre potenzielle Rolle und ihren Wert beschreibt, wird verwendet, wenn Familien ein FCC angeboten wird. Die Entwicklungsteams haben auch eine Notizvorlage für elektronische Patientenakten (EHR) erstellt, um das Angebot und die Durchführung von FCCs zu dokumentieren.
- Umsetzung (Do). An jedem Wochentag überprüft ein Mitglied des Studienteams an jedem Standort die EHR, um Patienten zu identifizieren, die ein FCC-Kriterium erfüllen. Ein Mitglied des Studienteams informiert das PICU-Team, wenn ein Patient mindestens ein FCC-Kriterium aufweist, und fordert einen HTM auf, den Eltern das FCC-Informationsblatt zu geben, den Eltern ein FCC anzubieten und das Gespräch mit dem Elternteil zu dokumentieren (s) in der EHR. Die Prozesse zur Organisation und Durchführung von FCCs erfolgen nach Ermessen der PICU-Teams.
- Datenerhebung (Studie). Die Ermittler werden das Auftreten von FCCs verfolgen, indem sie die EHR überprüfen und Beiträge von PICU-HTMs einholen. Bei Patienten, die mindestens ein FCC-Kriterium erfüllen, für die jedoch kein FCC dokumentiert wurde, fragt ein Mitglied des Studienteams das PICU-Team des Patienten (entweder Bewohner, Fellow, APRN oder behandelnder Arzt), ob während der Aufnahme des Patienten ein FCC aufgetreten ist. Bei Patienten, die die FCC-Kriterien erfüllen, bei denen jedoch kein FCC aufgetreten ist, dokumentieren die Mitglieder des Studienteams auch, ob ein FCC angeboten wurde, indem sie die EHR überprüfen. Wenn es keine EHR-Dokumentation zum Anbieten einer FCC für Eltern gibt, fragt ein Mitglied des Studienteams das PICU-Team des Patienten (innerhalb einer Woche nach der Information, dass ein Patient ein FCC-Kriterium erfüllt), ob den Eltern eine FCC angeboten wurde und wenn nicht, warum die Eltern nicht angeboten wurden und FCC. Unter Verwendung der Eingaben von HTMs werden die Ermittler Gründe für das Nichtangebot einer FCC aufzeichnen und feststellen, warum Eltern sich gegen eine FCC entschieden haben. Zusätzlich zu den Daten über die FCC-Kriterien werden die Ermittler die folgenden Patientendaten aus der EHR extrahieren: Alter; Sex; Pediatric Index of Mortality 3 (PIM3) Score (Maßstab für die Schwere der Erkrankung bei Aufnahme auf der PICU) Indikation für die Aufnahme auf der PICU; Notwendigkeit einer Intubation; Bedarf an Pressoren/vasoaktiven Medikamenten; Anzahl konsultierter Fachgebietsteams; und Verwendung von ECMO.
- Umsetzungsplan (Act) überarbeiten. Die Entwicklungsteams treffen sich alle zwei Wochen x 4, dann monatlich x 4 und dann alle zwei Monate, um die Daten zu überprüfen, die Implementierung zu bewerten und den Prozess nach Bedarf zu ändern.
Um die Ansichten der Eltern über PICU-FCCs und Faktoren im Zusammenhang mit PICU-FCCs zu beschreiben, werden die Ermittler englisch- und spanischsprachige (Materialien werden auf Spanisch verfügbar sein) Eltern (einer oder beide) von PICU-Patienten im Alter von <18 Jahren einschreiben, für die eine FCC aufgetreten ist oder dessen Kind mindestens ein FCC-Kriterium hatte. Englisch- und spanischsprachige Eltern (einer oder beide) von PICU-Patienten < 18 Jahren, deren Kind keine FCC-Kriterien hatte und die keine FCC hatten, sind ebenfalls förderfähig, bis die Prüfärzte 100 Eltern eingeschrieben haben. Die Ermittler werden berechtigte Eltern einladen, innerhalb von drei Tagen nach einer FCC (für diejenigen, die eine FCC haben) eine Post-FCC-Umfrage auszufüllen. Die Ermittler werden alle berechtigten Eltern einladen, eine Post-PICU-Umfrage auszufüllen und innerhalb von drei Tagen nach der PICU-Entlassung an einem Einzelgespräch teilzunehmen.
Die Post-FCC-Umfrage wird nach Informationen über Elterneigenschaften und Feedback zur FCC fragen. Die Variablen, die sich auf die Elternmerkmale beziehen, umfassen Demografie, Familienbeziehungsstil (unter Verwendung des Familien-Apgar), Informationsunterstützung (unter Verwendung des Informationsunterstützungs-SF4a) und psychische Gesundheit (unter Verwendung der zweiteiligen PROMIS®-Skala für psychische Gesundheit) und globale körperliche Gesundheit ( unter Verwendung der globalen Skala für körperliche Gesundheit PROMIS® mit zwei Punkten). Items, die nach Feedback zum FCC fragen (angepasst an frühere Arbeiten), werden Folgendes bewerten: FCC-Gesamtnutzen; die besprochenen Themen und ihre Bedeutung für die Eltern; was war nützlich und was könnte verbessert werden; und ob der Elternteil in Zukunft eine weitere FCC haben möchte. Die Post-PICU-Umfrage enthält die gleichen Fragen zu Familienmerkmalen wie die Post-FCC-Umfrage (nicht enthalten für Eltern, die an einer Post-FCC-Umfrage teilgenommen haben). Die Post-PICU-Umfrage wird auch Fragen zum Nutzen anderer Arten der PICU-Kommunikation enthalten (tägliche Visiten, elektronische Patientenportale, schriftliche Informationen, bettseitige und telefonische Interaktionen mit Ärzten/APRNs und Krankenpflegern sowie die Kommunikation mit Sozialarbeitern, Seelsorgern, und Fallmanager). Schließlich fragt die Post-PICU-Umfrage, ob eine FCC angeboten wurde, bittet um Feedback zu aufgetretenen FCCs (siehe oben) (nicht enthalten, wenn eine Post-FCC-Umfrage abgeschlossen wurde) und fragt, warum angebotene FCCs nicht stattgefunden haben. Alle nicht validierten Umfrageelemente wurden vom Studienteam auf oberflächliche Validität überprüft. Eltern von Patienten, die auf der PICU sterben, erhalten die Post-PICU-Umfrage 3-5 Wochen nach dem Tod ihres Kindes per Post oder E-Mail, wie es die Ermittler und andere zuvor getan haben. Eltern werden Umfragen elektronisch auf einem Tablet mit REDCap ausfüllen. Audioaufgezeichnete Einzelinterviews werden von einem Mitglied des Studienteams unter Verwendung eines Interviewleitfadens durchgeführt, der sich auf die folgenden Inhaltsbereiche konzentriert: Wahrnehmungen der PICU-Kommunikation insgesamt; spezifische Kommunikationsarten; warum ein FCC aufgetreten ist oder nicht aufgetreten ist; und Wahrnehmungen des FCC-Nutzens.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Ann Robert Lurie children's hospital
-
Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
- Advocate Lutheran General Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Patienten auf der pädiatrischen Intensivstation
- Eltern von Patienten auf der pädiatrischen Intensivstation
Beschreibung
Aufnahmekriterien:
- Alle Eltern von Patienten < 18 Jahren auf der PICU während des Studienzeitraums.
- Eltern, die Englisch oder Spanisch sprechen
- Eltern, die durch Ausfüllen des Fragebogens der Teilnahme zustimmen
- Eltern, die sich bereit erklären, an dem aufgezeichneten Interview teilzunehmen, indem sie das Interview ausfüllen
Ausschlusskriterien:
• Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Eltern von Patienten, die Kriterien einer Familienpflegekonferenz haben
Dies sind Eltern von Patienten, die eines unserer definierten Kriterien der Familienpflegekonferenz erfüllen
|
|
Eltern von Patienten, die keine Kriterien einer Familienpflegekonferenz haben
Dies sind Eltern von Patienten, die nicht eines unserer definierten Kriterien der Familienpflegekonferenz erfüllen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sensitivität der Kriterien der Family Care Conference
Zeitfenster: Bis zur PICU-Zulassung durchschnittlich 3,5 Tage und bis zu 3 Monate
|
Sensitivität unserer Family Care Conference Kriterien.
Die Empfindlichkeit kann zwischen 0 % und 100 % liegen
|
Bis zur PICU-Zulassung durchschnittlich 3,5 Tage und bis zu 3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ansichten der Eltern zur PICU Family Care Conference basierend auf Umfrageantworten
Zeitfenster: Bis zur PICU-Zulassung durchschnittlich 3,5 Tage und bis zu 3 Monate
|
Wir werden die Ansichten der Eltern zu PICU Family Care-Konferenzen basierend auf den Antworten auf eine Umfrage beschreiben, die mit Expertenbeiträgen und vorhandener Literatur entwickelt wurde.
|
Bis zur PICU-Zulassung durchschnittlich 3,5 Tage und bis zu 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kelly N Michelson, MD, MPH, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-3240
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kritische Krankheit
-
Yancheng First People's HospitalNoch keine RekrutierungCritical Illness; Mechanical Ventilation; Schock
-
Charite University, Berlin, GermanyReactive Robotics GmbHAbgeschlossenKritische Krankheit | Rehabilitation | Frühe Gehfähigkeit | Critical Illness PolyneuromyopathieDeutschland
-
Adana City Training and Research HospitalAbgeschlossenCritical Illness PolyneuromyopathieTruthahn
-
Istituto Clinico HumanitasRekrutierungKritische Krankheit Myopathie | Kritische Krankheit Polyneuropathie | Critical Illness PolyneuromyopathieItalien
-
University of AthensUnbekanntCritical-Illness-Polyneuromyopathie (CIPNM) | Auf der Intensivstation erworbene Schwäche (ICUAW)Griechenland
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUnbekanntCritical Illness PolyneuropathienBrasilien
-
Charite University, Berlin, GermanyReactive Robotics GmbHAbgeschlossenKritische Krankheit | Covid19 | Rehabilitation | Robotik | Frühmobilisierung | Critical Illness PolyneuromyopathieDeutschland
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernMonash UniversityAktiv, nicht rekrutierendMuskelschwäche | Kritische Krankheit Myopathie | Physische Inaktivität | Kritische Krankheit Polyneuropathie | Critical Illness PolyneuromyopathieAustralien, Schweiz
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAFondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena und andere MitarbeiterRekrutierungKritische Krankheit Myopathie | Critical-Illness-Polyneuromyopathie (CIPNM) | Guillain Barre-SyndromItalien
-
Koç UniversityAbgeschlossenCOVID-19 | Rehabilitation | Akutes Lungenversagen | Erworbene Schwäche auf der Intensivstation | Critical Illness PolyneuromyopathieTruthahn