- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04298281
Perhehoitokonferenssien kriteerit lasten tehohoitoyksikössä
Testauskriteerit perhehoidon konferenssien koolle kutsumiselle lasten teho-osastolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Monitieteiset asiantuntijat kahdesta lasten tehohoitoyksiköstä (PICU) käyttivät iteratiivista muokattua Delphi-prosessia kehittääkseen ja tarkentakseen kriteerejä PICU-potilaiden määrittämiseksi, joille perhehoitokonferenssista olisi hyötyä. Alustavat kriteerit laadittiin asiantuntijoiden panoksella ja kirjallisuuden tarkastelulla. Tämän jälkeen tutkijat arvioivat alustavat kriteerit tarkastelemalla takautuvasti PICU-potilaiden potilastiedot kahdessa osallistuvassa paikassa. Tekemällä tarkistuksia tarpeen mukaan tutkijat arvioivat perhehoidon konferenssin kriteerien luotettavuuden tarkastelemalla potilastiedot kahden kuukauden PICU-potilaiden vastaanotosta molemmissa osallistuvissa paikoissa. Näiden ponnistelujen perusteella tutkijat ovat kuvanneet joukon perhehuoltokonferenssin kriteerejä, joita tässä tutkimuksessa tarkastellaan.
Ensisijainen tavoite: Arvioi kehitettyjen perhehuoltokonferenssikriteerien (FCC) inklusiivisuutta.
Toissijainen tavoite: Kuvaile vanhempien näkemyksiä PICU-perhehuoltokonferensseista (FCC) ja PICU-perhehuoltokonferenssien järjestämiseen liittyvistä tekijöistä.
Menetelmät: Toteutustieteellisen lähestymistavan mukaisesti tutkijat käyttävät suunnitelma-do-study-act sykliä optimoidakseen tavoitteen tarjota FCC kaikille potilaiden vanhemmille, joilla on FCC-kriteerit. Toteutustavoitteena on, että terveydenhuoltotiimin jäsenet tarjoavat kuuden kuukauden kuluessa FCC:n vanhemmille yli 95 %:lla potilaista, joilla on vähintään yksi FCC-kriteeri.
- Suunnittelu (suunnitelma). Osallistuvien laitosten kehitystiimit ovat määrittäneet, kuinka PICU:n terveydenhuoltotiimin jäsenille (HTM:ille) ilmoitetaan, kun potilaalla on FCC-kriteeri. Yksisivuinen tietolomake (kirjoitettu 6. luokalla), jossa kuvataan FCC:t, niiden mahdollinen rooli ja arvo, käytetään perheille tarjottaessa FCC:tä. Kehitystiimit ovat myös luoneet sähköisen sairauskertomuksen (EHR) muistiinpanomallin dokumentoimaan FCC:n tarjoamista ja suorittamista.
- Toteutus (Tee). Joka arkipäivä tutkimusryhmän jäsen kussakin paikassa tarkistaa EHR:n tunnistaakseen potilaat, joilla on yksi FCC-kriteeri. Tutkimusryhmän jäsen ilmoittaa PICU-tiimille, kun potilaalla on vähintään yksi FCC-kriteeri, ja pyytää HTM:ää antamaan vanhemmalle (vanhemmille) FCC-tietolomakkeen, tarjoamaan vanhemmille FCC:n ja dokumentoimaan keskustelun vanhemman kanssa. (s) EHR:ssä. FCC:n organisointi- ja toteutusprosessit tapahtuvat PICU-tiimien harkinnan mukaan.
- Tiedonkeruu (tutkimus). Tutkijat seuraavat FCC:n esiintymistä tarkastelemalla EHR:ää ja hankkimalla tietoja PICU HTM:istä. Jos potilas täyttää vähintään yhden FCC-kriteerin, mutta joille FCC:tä ei dokumentoitu, tutkimusryhmän jäsen kysyy potilaan PICU-tiimiltä (joko asukkaalta, stipendiaattilta, APRN:ltä tai läsnä olevalta), onko FCC esiintynyt potilaan saapuessa. Potilaille, jotka täyttävät FCC-kriteerit, mutta joille FCC:tä ei esiintynyt, tutkimusryhmän jäsenet dokumentoivat myös, onko FCC:tä tarjottu tarkistamalla EHR. Jos vanhemmille FCC:n tarjoamisesta ei ole EHR-dokumentaatiota, tutkimusryhmän jäsen kysyy potilaan PICU-tiimiltä (viikon kuluessa siitä, kun potilas täytti FCC-kriteerit), tarjottiinko vanhemmille FCC:tä. ja jos ei, miksi vanhemmille ei tarjottu ja FCC. HTM:n syötteen avulla tutkijat kirjaavat syitä, joiden vuoksi FCC:tä ei tarjota, ja selvittävät, miksi vanhemmat kieltäytyivät FCC:stä. FCC-kriteereitä koskevien tietojen lisäksi tutkijat poimivat EHR:stä seuraavat potilastiedot: ikä; seksi; Pediatric Index of Mortality 3 (PIM3) -pistemäärä (PICU-hoitoon pääsyn vaikeusasteen mittaukset) indikaatio PICU-hoitoon pääsylle; intuboinnin tarve; paineen aiheuttajien/vasoaktiivisten lääkkeiden tarve; konsultoitujen erikoisryhmien lukumäärä; ja ECMO:n käyttöä.
- Toteutussuunnitelman tarkistaminen (laki). Kehitystiimit kokoontuvat joka toinen viikko x 4, sitten kerran kuukaudessa x 4 ja sitten kahden kuukauden välein tarkastelemaan tietoja, arvioimaan toteutusta ja muokkaamaan prosessia tarpeen mukaan.
Kuvatakseen vanhempien näkemyksiä PICU FCC:stä ja PICU FCC:n saamiseen liittyvistä tekijöistä tutkijat rekisteröivät alle 18-vuotiaiden PICU-potilaiden englannin- ja espanjankieliset (materiaalit ovat saatavilla espanjaksi) vanhemmat (toinen tai molemmat). FCC esiintyi tai jonka lapsella oli vähintään yksi FCC-kriteeri. Alle 18-vuotiaiden PICU-potilaiden englannin- ja espanjankieliset vanhemmat (toinen tai molemmat), joiden lapsella ei ollut FCC-kriteeriä ja joilla ei ollut FCC-kriteeriä, ovat myös kelpoisia, kunnes tutkijat ovat ottaneet mukaan 100 vanhempaa. tutkijat kutsuvat kelvollisia vanhempia suorittamaan FCC:n jälkeisen kyselyn kolmen päivän kuluessa FCC:stä (niille, joilla on FCC). Tutkijat kutsuvat kaikki kelvolliset vanhemmat täyttämään PICU:n jälkeisen kyselyn ja osallistumaan kahdenkeskiseen haastatteluun kolmen päivän kuluessa PICU:n kotiuttamisesta.
Post-FCC Survey pyytää tietoja vanhempien ominaisuuksista ja palautetta FCC:stä. Vanhempien ominaisuuksiin liittyviä muuttujia ovat muun muassa demografiset tiedot, perhesuhteiden tyyli (käyttäen Family Apgaria), tiedotustuki (käyttäen Informational Support SF4a:ta) ja mielenterveys (kaksiosaisella PROMIS® mielenterveysasteikolla) ja globaali fyysinen terveys ( käyttämällä kaksiosaista PROMIS® maailmanlaajuista fyysisen terveysasteikon avulla). Kohteet, joissa pyydetään palautetta FCC:stä (muokattu aikaisemmasta työstä), arvioivat: FCC:n yleishyödyllisyyden; käsitellyt aiheet ja niiden merkitys vanhemmille; mikä oli hyödyllistä ja mitä voitaisiin parantaa; ja haluaako vanhempi saada toisen FCC:n tulevaisuudessa. PICU:n jälkeinen kysely sisältää samat asiat, joissa kysytään perheen ominaisuuksia kuin FCC:n jälkeinen kysely (ei sisälly vanhemmille, jotka ovat suorittaneet FCC:n jälkeisen kyselyn). PICU:n jälkeinen kysely sisältää myös aiheita, joissa kysytään muiden PICU-viestintätapojen hyödyllisyydestä (päivittäiset kierrokset, sähköiset potilasportaalit, kirjalliset tiedot, vuorovaikutus lääkäreiden/APRN:ien ja vuodesairaanhoitajien kanssa sekä viestintä sosiaalityöntekijöiden, pappien, ja tapauspäälliköt). Lopuksi PICU:n jälkeisessä tutkimuksessa kysytään, tarjottiinko FCC:tä, pyydetään palautetta tapahtuneista FCC:istä (katso yllä) (ei sisälly, jos FCC:n jälkeinen kysely on suoritettu) ja kysytään, miksi tarjottuja FCC-tutkimuksia ei tapahtunut. Tutkimusryhmä tarkasti kaikki validoimattomat kyselyn kohteet kasvojen validiteetin varalta. PICU:ssa kuolleiden potilaiden vanhemmat saavat PICU:n jälkeisen kyselyn postitse tai sähköpostitse 3-5 viikkoa lapsensa kuoleman jälkeen, kuten tutkijat ja muut ovat tehneet aiemmin. Vanhemmat täyttävät kyselyt sähköisesti tabletilla REDCapilla. Tutkimusryhmän jäsen suorittaa ääninauhoitetut henkilökohtaiset haastattelut käyttämällä haastatteluopasta, joka keskittyy seuraaviin sisältöalueisiin: käsitykset PICU-viestinnästä yleisesti; tietyt viestintätavat; miksi FCC tapahtui tai ei tapahtunut; ja käsitykset FCC-hyödyllisyydestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Ann Robert Lurie children's hospital
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
- Advocate Lutheran General Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- Lasten tehohoitoyksikön potilaat
- Lasten tehohoitoyksiköiden potilaiden vanhemmat
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kaikki alle 18-vuotiaiden potilaiden vanhemmat PICU:ssa tutkimusjakson aikana.
- Vanhemmat, jotka puhuvat englantia tai espanjaa
- Vanhemmat, jotka suostuvat osallistumaan täyttämällä kyselylomakkeen
- Vanhemmat, jotka suostuvat osallistumaan tallennettuun haastatteluun täyttämällä haastattelun
Poissulkemiskriteerit:
• Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaiden vanhemmat, joilla on perhehoitokonferenssin kriteerit
Nämä ovat potilaan vanhempia, joilla on jokin määrittelemistämme perhehoitokonferenssin kriteereistä
|
|
Potilaiden vanhemmat, joilla ei ole perhehoitokonferenssin kriteerejä
Nämä ovat sellaisten potilaiden vanhempia, joilla ei ole määriteltyä perhehoitokonferenssin kriteeriä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perhehoitokonferenssin kriteerien herkkyys
Aikaikkuna: PICU-pääsyn kautta keskimäärin 3,5 päivää ja jopa 3 kuukautta
|
Perhehuoltokonferenssin kriteerien herkkyys.
Herkkyys voi vaihdella 0 % - 100 %
|
PICU-pääsyn kautta keskimäärin 3,5 päivää ja jopa 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien näkemykset PICU-perhehuoltokonferenssista kyselyvastausten perusteella
Aikaikkuna: PICU-pääsyn kautta keskimäärin 3,5 päivää ja jopa 3 kuukautta
|
Kuvaamme vanhempien näkemyksiä PICU Family Care -konferensseista asiantuntijoiden panoksella kehitettyyn kyselyyn ja olemassa olevaan kirjallisuuteen saatujen vastausten perusteella.
|
PICU-pääsyn kautta keskimäärin 3,5 päivää ja jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Kelly N Michelson, MD, MPH, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-3240
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .