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Gyn Onc プレハブ研究

2024年4月5日 更新者:Shannon Grabosch, MD、St. Louis University

婦人科腫瘍学におけるプレハビリテーションの最適化

患者は、既知または疑われる婦人科がんの手術前に、単峰性または三峰性プレリハビリテーション プログラムに無作為に割り付けられます。

調査の概要

詳細な説明

プレハビリテーションとは、一般に、既知の潜在的に衰弱させる出来事の前の介入行為を指します。 通常、手術前の理学療法の形をとるプレハビリテーション プログラムは、結腸直腸、泌尿器科、外科腫瘍学の症例で成功を収めています。 婦人科腫瘍学と診断された患者は、困難な道のりに直面しています。 彼らの治療は一般的に大手術を伴い、その後に化学療法、放射線療法、またはその両方が行われることが多い.子宮内膜がんまたは卵巣がんと診断される平均年齢は63歳であるため、患者集団は一般的に高齢である. これらの患者は、ベースラインですでにパフォーマンスステータスが低く、治療コースが指数関数的に耐えるのがより困難であると見なしている可能性があります. 婦人科がんの女性は、これらの悪性腫瘍の再発率が高いことを恐れて生活することが多いため、かなりの精神的圧迫に苦しんでいます。

他の外科分野での成功が証明されていることを考えると、プレハビリテーション プログラムの導入は標準的なケアであるべきだと考えています。 患者は、正式なプレハビリテーション プログラムのための単峰的介入 (理学療法) に対して、三峰アプローチ (理学療法、栄養カウンセリング、認知行動療法) に無作為に割り付けられます。 私たちの主な結果は、生活の質の評価、患者の満足度、コンプライアンスなどの項目を含む二次的な結果を伴う、手術後のベースラインへの機能的復帰です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

83

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • Saint Louis University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -既知または推定される婦人科がんの診断のために計画された手術を受ける予定の患者。

除外基準:

  • 英語を話さない患者
  • 緩和目的で行われる手術
  • パフォーマンスステータスが低い、またはその他の理学療法に参加できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ユニモーダル
患者は、手術前の相談で無作為に割り付けられます。 患者は、手術前と手術後4週間および8週間で理学療法の評価を受けます。 彼らの術前の訪問は、手術の可能な限り4週間前に行われますが、これらの手術と診断の緊急性を考慮して、この研究のコンポーネントを完了するために治療が遅れることはありません. 患者はまた、研究の開始時と終了時に生活の質の評価を完了するよう求められ、実験の満足度を評価する研究の終わりには匿名の調査が行われます。
患者は理学療法のみを受けます。
アクティブコンパレータ:トリモーダル
患者は、手術前の相談で無作為に割り付けられます。 患者は、手術前と手術後 4 週間および 8 週間で、理学療法の評価、栄養カウンセリング、およびグループ療法を受けます。 彼らの術前の訪問は、手術の可能な限り4週間前に行われますが、これらの手術と診断の緊急性を考慮して、この研究のコンポーネントを完了するために治療が遅れることはありません. 患者はまた、研究の開始時と終了時に生活の質の評価を完了するよう求められ、実験の満足度を評価する研究の終わりには匿名の調査が行われます。 患者の栄養評価は、患者が作成した主観的総合評価アンケートと、栄養士による対象を絞った質問で取得されます。
患者はグループカウンセリングの形で理学療法、栄養カウンセリング、認知行動療法を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タイムアップしてゴー
時間枠:約12週間の学習期間中
患者は、6分間の歩行テスト、握力、タイムアップアンドゴーの標準評価を組み込んだ術前理学療法評価を受けます。 これらは、手術後のその後の比較のための個々の患者のベースラインとして機能します。
約12週間の学習期間中
6分間歩行テスト
時間枠:約12週間の学習期間中
患者は、6分間の歩行テスト、握力、タイムアップアンドゴーの標準評価を組み込んだ術前理学療法評価を受けます。 これらは、手術後のその後の比較のための個々の患者のベースラインとして機能します。
約12週間の学習期間中
握力
時間枠:約12週間の学習期間中
患者は、6分間の歩行テスト、握力、タイムアップアンドゴーの標準評価を組み込んだ術前理学療法評価を受けます。 これらは、手術後のその後の比較のための個々の患者のベースラインとして機能します。
約12週間の学習期間中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再入院率
時間枠:手術後8週間(約12週間の総研究期間)
各グループで監視される術後再入院の必要性。
手術後8週間(約12週間の総研究期間)
合併症率
時間枠:12週間のおおよその総学習期間中
手術または治療の合併症は、各グループで監視されます。
12週間のおおよその総学習期間中
患者満足度
時間枠:約12週間の研究期間の終わりに
各グループの患者は、プログラムに対する満足度を評価する匿名のアンケートに回答するよう求められます。
約12週間の研究期間の終わりに
生活の質の FACT-G アセスメント
時間枠:12週間のおおよその総学習期間中
患者はベースラインを完了し、FACT-G(癌治療の機能評価-一般)を使用して生活の質の評価をフォローアップします。 これは、スコアが 0 から 112 までの 28 の質問による生活の質の評価です (スコアが高いほど、生活の質が高くなります)。
12週間のおおよその総学習期間中
治療完了
時間枠:12週間のおおよその総研究期間の終わりに
プログラムの修了率は、グループごとに評価されます。
12週間のおおよその総研究期間の終わりに

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Shannon Grabosch, MD、St. Louis University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月21日

一次修了 (実際)

2024年3月1日

研究の完了 (実際)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月4日

最初の投稿 (実際)

2020年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月5日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは、研究チームのメンバー以外と共有されることはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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