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Studio Gyn Onc Prehab

5 aprile 2024 aggiornato da: Shannon Grabosch, MD, St. Louis University

Ottimizzazione della preabilitazione in oncologia ginecologica

I pazienti saranno randomizzati a un programma di preabilitazione unimodale o trimodale prima dell'intervento chirurgico per cancro ginecologico noto o sospetto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La preabilitazione si riferisce generalmente all'atto di un intervento prima di un noto evento potenzialmente debilitante. Solitamente assumendo la forma di terapia fisica prima dell'intervento chirurgico, i programmi di preabilitazione hanno dimostrato successo nei casi di oncologia colorettale, urologica e chirurgica. I pazienti con una diagnosi di oncologia ginecologica affrontano un percorso arduo. Il loro trattamento generalmente comporta un intervento chirurgico importante ed è spesso seguito da chemioterapia, radioterapia o entrambi. La popolazione di pazienti è generalmente più anziana nella vita poiché l'età media per una diagnosi di cancro endometriale o ovarico è di 63 anni. Questi pazienti potrebbero già avere un performance status inferiore al basale, ritenendo il loro ciclo di trattamento esponenzialmente più difficile da sopportare. Le donne con cancro ginecologico soffrono di una significativa costrizione mentale, spesso vivendo nella paura degli alti tassi di recidiva di alcuni di questi tumori maligni, suggerendo che potrebbero beneficiare del supporto psicologico e della consulenza durante il loro trattamento.

Dato il comprovato successo in altre discipline chirurgiche, riteniamo che l'istituzione di programmi di preabilitazione dovrebbe essere uno standard di cura. I pazienti saranno randomizzati a un approccio trimodale (terapia fisica, consulenza nutrizionale, terapia cognitivo comportamentale) rispetto a un intervento unimodale (terapia fisica) per un programma di preabilitazione formale. Il nostro risultato primario sarà il ritorno funzionale al basale dopo l'intervento chirurgico con risultati secondari che includono elementi come valutazioni della qualità della vita, soddisfazione del paziente e conformità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Saint Louis University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente che sarà sottoposta a intervento chirurgico programmato per diagnosi nota o presunta di cancro ginecologico.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non anglofoni
  • Interventi eseguiti a scopo palliativo
  • Scarso stato delle prestazioni o altra incapacità di partecipare alla terapia fisica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Unimodale
I pazienti saranno randomizzati alla loro consultazione pre-chirurgica. I pazienti saranno sottoposti a una valutazione della terapia fisica prima dell'intervento e a 4 e 8 settimane dopo l'intervento. Le loro visite preoperatorie saranno il più vicino possibile a 4 settimane prima dell'intervento chirurgico, ma data l'urgenza di alcuni di questi interventi chirurgici e diagnosi, il trattamento non sarà ritardato per completare i componenti di questo studio. Alla paziente verrà inoltre chiesto di completare una valutazione della qualità della vita all'inizio e alla fine dello studio, nonché un sondaggio anonimo alla conclusione dello studio valutando la sua soddisfazione per l'esperimento.
I pazienti riceveranno solo terapia fisica.
Comparatore attivo: Trimodale
I pazienti saranno randomizzati alla loro consultazione pre-chirurgica. I pazienti saranno sottoposti a una valutazione della terapia fisica, consulenza nutrizionale e terapia di gruppo, prima dell'intervento e a 4 e 8 settimane dopo l'intervento. Le loro visite preoperatorie saranno il più vicino possibile a 4 settimane prima dell'intervento chirurgico, ma data l'urgenza di alcuni di questi interventi chirurgici e diagnosi, il trattamento non sarà ritardato per completare i componenti di questo studio. Alla paziente verrà inoltre chiesto di completare una valutazione della qualità della vita all'inizio e alla fine dello studio, nonché un sondaggio anonimo alla conclusione dello studio valutando la sua soddisfazione per l'esperimento. Le valutazioni nutrizionali del paziente saranno ottenute con questionari di valutazione globale soggettiva generati dal paziente e domande mirate da parte del dietologo.
I pazienti riceveranno terapia fisica, consulenza nutrizionale e terapia cognitivo comportamentale sotto forma di consulenza di gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scatta il tempo e vai
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di circa 12 settimane
I pazienti riceveranno una valutazione della terapia fisica preoperatoria che include valutazioni standard di un test del cammino di 6 minuti, forza di presa e cronometraggio. Questi serviranno come base di riferimento del singolo paziente per il successivo confronto dopo l'intervento chirurgico.
Durante il periodo di studio di circa 12 settimane
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di circa 12 settimane
I pazienti riceveranno una valutazione della terapia fisica preoperatoria che include valutazioni standard di un test del cammino di 6 minuti, forza di presa e cronometraggio. Questi serviranno come base di riferimento del singolo paziente per il successivo confronto dopo l'intervento chirurgico.
Durante il periodo di studio di circa 12 settimane
Forza di presa
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di circa 12 settimane
I pazienti riceveranno una valutazione della terapia fisica preoperatoria che include valutazioni standard di un test del cammino di 6 minuti, forza di presa e cronometraggio. Questi serviranno come base di riferimento del singolo paziente per il successivo confronto dopo l'intervento chirurgico.
Durante il periodo di studio di circa 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di riammissione
Lasso di tempo: Durante le 8 settimane dopo l'intervento chirurgico (periodo di studio totale approssimativo di 12 settimane)
Necessità di riammissione postoperatoria da monitorare in ciascun gruppo.
Durante le 8 settimane dopo l'intervento chirurgico (periodo di studio totale approssimativo di 12 settimane)
Tassi di complicanze
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio totale approssimativo di 12 settimane
Le complicanze chirurgiche o terapeutiche devono essere monitorate in ciascun gruppo.
Durante il periodo di studio totale approssimativo di 12 settimane
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Al termine del periodo di studio di circa 12 settimane
Ai pazienti di ciascun gruppo verrà chiesto di completare un sondaggio anonimo valutando la loro soddisfazione per il programma.
Al termine del periodo di studio di circa 12 settimane
Valutazione FACT-G della qualità della vita
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio totale approssimativo di 12 settimane
I pazienti completeranno il basale e seguiranno le valutazioni della qualità della vita utilizzando il FACT-G (Valutazione funzionale della terapia del cancro in generale). Questa è una valutazione della qualità della vita di 28 domande con punteggi compresi tra 0 e 112 (punteggi più alti sono correlati a una qualità della vita più elevata).
Durante il periodo di studio totale approssimativo di 12 settimane
Completamento del trattamento
Lasso di tempo: Al termine del periodo di studio totale approssimativo di 12 settimane
Il tasso di completamento del programma sarà valutato per ciascun gruppo.
Al termine del periodo di studio totale approssimativo di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shannon Grabosch, MD, St. Louis University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati non saranno condivisi al di fuori dei membri del gruppo di ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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