- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04298827
Studio Gyn Onc Prehab
Ottimizzazione della preabilitazione in oncologia ginecologica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La preabilitazione si riferisce generalmente all'atto di un intervento prima di un noto evento potenzialmente debilitante. Solitamente assumendo la forma di terapia fisica prima dell'intervento chirurgico, i programmi di preabilitazione hanno dimostrato successo nei casi di oncologia colorettale, urologica e chirurgica. I pazienti con una diagnosi di oncologia ginecologica affrontano un percorso arduo. Il loro trattamento generalmente comporta un intervento chirurgico importante ed è spesso seguito da chemioterapia, radioterapia o entrambi. La popolazione di pazienti è generalmente più anziana nella vita poiché l'età media per una diagnosi di cancro endometriale o ovarico è di 63 anni. Questi pazienti potrebbero già avere un performance status inferiore al basale, ritenendo il loro ciclo di trattamento esponenzialmente più difficile da sopportare. Le donne con cancro ginecologico soffrono di una significativa costrizione mentale, spesso vivendo nella paura degli alti tassi di recidiva di alcuni di questi tumori maligni, suggerendo che potrebbero beneficiare del supporto psicologico e della consulenza durante il loro trattamento.
Dato il comprovato successo in altre discipline chirurgiche, riteniamo che l'istituzione di programmi di preabilitazione dovrebbe essere uno standard di cura. I pazienti saranno randomizzati a un approccio trimodale (terapia fisica, consulenza nutrizionale, terapia cognitivo comportamentale) rispetto a un intervento unimodale (terapia fisica) per un programma di preabilitazione formale. Il nostro risultato primario sarà il ritorno funzionale al basale dopo l'intervento chirurgico con risultati secondari che includono elementi come valutazioni della qualità della vita, soddisfazione del paziente e conformità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
- Saint Louis University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente che sarà sottoposta a intervento chirurgico programmato per diagnosi nota o presunta di cancro ginecologico.
Criteri di esclusione:
- Pazienti non anglofoni
- Interventi eseguiti a scopo palliativo
- Scarso stato delle prestazioni o altra incapacità di partecipare alla terapia fisica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Unimodale
I pazienti saranno randomizzati alla loro consultazione pre-chirurgica.
I pazienti saranno sottoposti a una valutazione della terapia fisica prima dell'intervento e a 4 e 8 settimane dopo l'intervento.
Le loro visite preoperatorie saranno il più vicino possibile a 4 settimane prima dell'intervento chirurgico, ma data l'urgenza di alcuni di questi interventi chirurgici e diagnosi, il trattamento non sarà ritardato per completare i componenti di questo studio.
Alla paziente verrà inoltre chiesto di completare una valutazione della qualità della vita all'inizio e alla fine dello studio, nonché un sondaggio anonimo alla conclusione dello studio valutando la sua soddisfazione per l'esperimento.
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I pazienti riceveranno solo terapia fisica.
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Comparatore attivo: Trimodale
I pazienti saranno randomizzati alla loro consultazione pre-chirurgica.
I pazienti saranno sottoposti a una valutazione della terapia fisica, consulenza nutrizionale e terapia di gruppo, prima dell'intervento e a 4 e 8 settimane dopo l'intervento.
Le loro visite preoperatorie saranno il più vicino possibile a 4 settimane prima dell'intervento chirurgico, ma data l'urgenza di alcuni di questi interventi chirurgici e diagnosi, il trattamento non sarà ritardato per completare i componenti di questo studio.
Alla paziente verrà inoltre chiesto di completare una valutazione della qualità della vita all'inizio e alla fine dello studio, nonché un sondaggio anonimo alla conclusione dello studio valutando la sua soddisfazione per l'esperimento.
Le valutazioni nutrizionali del paziente saranno ottenute con questionari di valutazione globale soggettiva generati dal paziente e domande mirate da parte del dietologo.
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I pazienti riceveranno terapia fisica, consulenza nutrizionale e terapia cognitivo comportamentale sotto forma di consulenza di gruppo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scatta il tempo e vai
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di circa 12 settimane
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I pazienti riceveranno una valutazione della terapia fisica preoperatoria che include valutazioni standard di un test del cammino di 6 minuti, forza di presa e cronometraggio.
Questi serviranno come base di riferimento del singolo paziente per il successivo confronto dopo l'intervento chirurgico.
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Durante il periodo di studio di circa 12 settimane
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Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di circa 12 settimane
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I pazienti riceveranno una valutazione della terapia fisica preoperatoria che include valutazioni standard di un test del cammino di 6 minuti, forza di presa e cronometraggio.
Questi serviranno come base di riferimento del singolo paziente per il successivo confronto dopo l'intervento chirurgico.
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Durante il periodo di studio di circa 12 settimane
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Forza di presa
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di circa 12 settimane
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I pazienti riceveranno una valutazione della terapia fisica preoperatoria che include valutazioni standard di un test del cammino di 6 minuti, forza di presa e cronometraggio.
Questi serviranno come base di riferimento del singolo paziente per il successivo confronto dopo l'intervento chirurgico.
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Durante il periodo di studio di circa 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di riammissione
Lasso di tempo: Durante le 8 settimane dopo l'intervento chirurgico (periodo di studio totale approssimativo di 12 settimane)
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Necessità di riammissione postoperatoria da monitorare in ciascun gruppo.
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Durante le 8 settimane dopo l'intervento chirurgico (periodo di studio totale approssimativo di 12 settimane)
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Tassi di complicanze
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio totale approssimativo di 12 settimane
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Le complicanze chirurgiche o terapeutiche devono essere monitorate in ciascun gruppo.
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Durante il periodo di studio totale approssimativo di 12 settimane
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Al termine del periodo di studio di circa 12 settimane
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Ai pazienti di ciascun gruppo verrà chiesto di completare un sondaggio anonimo valutando la loro soddisfazione per il programma.
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Al termine del periodo di studio di circa 12 settimane
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Valutazione FACT-G della qualità della vita
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio totale approssimativo di 12 settimane
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I pazienti completeranno il basale e seguiranno le valutazioni della qualità della vita utilizzando il FACT-G (Valutazione funzionale della terapia del cancro in generale).
Questa è una valutazione della qualità della vita di 28 domande con punteggi compresi tra 0 e 112 (punteggi più alti sono correlati a una qualità della vita più elevata).
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Durante il periodo di studio totale approssimativo di 12 settimane
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Completamento del trattamento
Lasso di tempo: Al termine del periodo di studio totale approssimativo di 12 settimane
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Il tasso di completamento del programma sarà valutato per ciascun gruppo.
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Al termine del periodo di studio totale approssimativo di 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shannon Grabosch, MD, St. Louis University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 30334
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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