Gyn Onc præhab undersøgelse
5. april 2024 opdateret af: Shannon Grabosch, MD, St. Louis University
Optimering af præhabilitering i gynækologisk onkologi
Patienter vil blive randomiseret til et unimodalt eller trimodalt præhabiliteringsprogram før operation for kendt eller mistænkt gynækologisk cancer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Præhabilitering refererer generelt til handlingen af en intervention forud for en kendt potentielt invaliderende begivenhed. Normalt i form af fysioterapi forud for operation, har præhabiliteringsprogrammer vist succes i kolorektale, urologiske og kirurgiske onkologiske tilfælde. Patienter med en gynækologisk onkologisk diagnose står over for et besværligt forløb. Deres behandling involverer generelt en større operation og efterfølges ofte af kemoterapi, stråling eller begge dele. Patientpopulationen er generelt ældre i livet, da gennemsnitsalderen for en diagnose af endometrie- eller ovariecancer er 63 år. Disse patienter kan allerede have en lavere præstationsstatus ved baseline, hvilket vurderer deres behandlingsforløb eksponentielt vanskeligere at udholde. Kvinder med gynækologisk cancer lider af betydelig mental tvang, der ofte lever i frygt for de høje forekomster af tilbagefald fra nogle af disse maligne sygdomme, hvilket tyder på, at de kan drage fordel af psykologisk støtte og rådgivning gennem deres behandling.
I betragtning af den dokumenterede succes i andre kirurgiske discipliner, mener vi, at iværksættelse af præhabiliteringsprogrammer bør være standardbehandling. Patienterne vil blive randomiseret til en trimodal tilgang (fysisk terapi, ernæringsrådgivning, kognitiv adfærdsterapi) versus en unimodal intervention (fysioterapi) til et formelt præhabiliteringsprogram. Vores primære resultat vil være funktionel tilbagevenden til baseline efter operation med sekundære resultater, herunder elementer som livskvalitetsvurderinger, patienttilfredshed og compliance.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
83
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
- Saint Louis University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der skal gennemgå en planlagt operation for kendt eller formodet gynækologisk kræftdiagnose.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende patienter
- Operationer udført i palliativ hensigt
- Dårlig præstationsstatus eller anden manglende evne til at deltage i fysioterapi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Unimodal
Patienterne vil blive randomiseret ved deres præ-kirurgiske konsultation.
Patienterne vil gennemgå en fysioterapievaluering før operationen og 4 og 8 uger efter operationen.
Deres præoperative besøg vil være så tæt på 4 uger før operationen som muligt, men i betragtning af hvor hastende nogle af disse operationer og diagnoser er, vil behandlingen ikke blive forsinket for at fuldføre komponenterne i denne undersøgelse.
Patienten vil også blive bedt om at gennemføre en livskvalitetsvurdering i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen samt en anonym undersøgelse ved afslutningen af undersøgelsen, der evaluerer hendes tilfredshed med eksperimentet.
|
Patienterne vil modtage fysioterapi alene.
|
|
Aktiv komparator: Trimodal
Patienterne vil blive randomiseret ved deres præ-kirurgiske konsultation.
Patienterne vil gennemgå en fysioterapievaluering, ernæringsrådgivning og gruppeterapi før operation og 4 og 8 uger efter operationen.
Deres præoperative besøg vil være så tæt på 4 uger før operationen som muligt, men i betragtning af hvor hastende nogle af disse operationer og diagnoser er, vil behandlingen ikke blive forsinket for at fuldføre komponenterne i denne undersøgelse.
Patienten vil også blive bedt om at gennemføre en livskvalitetsvurdering i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen samt en anonym undersøgelse ved afslutningen af undersøgelsen, der evaluerer hendes tilfredshed med eksperimentet.
Patienternæringsvurderinger vil blive indhentet med Patient Generated Subjective Global Assessment-spørgeskemaer samt målrettet udspørgning af diætisten.
|
Patienterne vil modtage fysioterapi, ernæringsrådgivning og kognitiv adfærdsterapi i form af grupperådgivning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go
Tidsramme: I løbet af den cirka 12 ugers studieperiode
|
Patienterne vil have en præoperativ fysioterapivurdering, der inkorporerer standardevalueringer af en 6 minutters gangtest, grebsstyrke og timet up and go.
Disse vil tjene som den enkelte patients baseline for efterfølgende sammenligning efter operationen.
|
I løbet af den cirka 12 ugers studieperiode
|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: I løbet af den cirka 12 ugers studieperiode
|
Patienterne vil have en præoperativ fysioterapivurdering, der inkorporerer standardevalueringer af en 6 minutters gangtest, grebsstyrke og timet up and go.
Disse vil tjene som den enkelte patients baseline for efterfølgende sammenligning efter operationen.
|
I løbet af den cirka 12 ugers studieperiode
|
|
Greb styrke
Tidsramme: I løbet af den cirka 12 ugers studieperiode
|
Patienterne vil have en præoperativ fysioterapivurdering, der inkorporerer standardevalueringer af en 6 minutters gangtest, grebsstyrke og timet up and go.
Disse vil tjene som den enkelte patients baseline for efterfølgende sammenligning efter operationen.
|
I løbet af den cirka 12 ugers studieperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbagetagelsessatser
Tidsramme: I løbet af de 8 uger efter operationen (12 ugers omtrentlig samlet undersøgelsesperiode)
|
Behov for postoperativ genindlæggelse skal overvåges i hver gruppe.
|
I løbet af de 8 uger efter operationen (12 ugers omtrentlig samlet undersøgelsesperiode)
|
|
Komplikationsrater
Tidsramme: I løbet af den 12 ugers omtrentlige samlede studieperiode
|
Kirurgiske eller behandlingsmæssige komplikationer skal overvåges i hver gruppe.
|
I løbet af den 12 ugers omtrentlige samlede studieperiode
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Ved afslutningen af den cirka 12 ugers studieperiode
|
Patienter fra hver gruppe vil blive bedt om at udfylde en anonym undersøgelse, der evaluerer deres tilfredshed med programmet.
|
Ved afslutningen af den cirka 12 ugers studieperiode
|
|
Livskvalitet FACT-G vurdering
Tidsramme: I løbet af den 12 ugers omtrentlige samlede studieperiode
|
Patienterne vil gennemføre baseline og følge op på livskvalitetsvurderinger ved hjælp af FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General).
Dette er en livskvalitetsvurdering på 28 spørgsmål med score fra 0 til 112 (højere score korrelerer med en højere livskvalitet).
|
I løbet af den 12 ugers omtrentlige samlede studieperiode
|
|
Afslutning af behandling
Tidsramme: Ved afslutningen af den 12 ugers omtrentlige samlede undersøgelsesperiode
|
Graden af programgennemførelse vil blive vurderet for hver gruppe.
|
Ved afslutningen af den 12 ugers omtrentlige samlede undersøgelsesperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shannon Grabosch, MD, St. Louis University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. juli 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
6. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmodersygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Endometriale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- 30334
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Data vil ikke blive delt uden for medlemmer af forskningsteamet.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .