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Étude Gyn Onc Prehab

5 avril 2024 mis à jour par: Shannon Grabosch, MD, St. Louis University

Optimiser la préhabilitation en oncologie gynécologique

Les patientes seront randomisées dans un programme de préadaptation unimodal ou trimodal avant la chirurgie pour un cancer gynécologique connu ou suspecté.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La préadaptation fait généralement référence à l'acte d'une intervention préalable à un événement connu potentiellement débilitant. Prenant généralement la forme d'une thérapie physique avant la chirurgie, les programmes de préadaptation ont démontré leur succès dans les cas d'oncologie colorectale, urologique et chirurgicale. Les patients avec un diagnostic d'oncologie gynécologique font face à un parcours ardu. Leur traitement implique généralement une intervention chirurgicale majeure et est souvent suivi d'une chimiothérapie, d'une radiothérapie ou des deux. La population de patients est généralement plus âgée dans la vie, l'âge moyen pour un diagnostic de cancer de l'endomètre ou de l'ovaire étant de 63 ans. Ces patients peuvent déjà avoir un indice de performance inférieur au départ, ce qui rend leur traitement exponentiellement plus difficile à supporter. Les femmes atteintes d'un cancer gynécologique souffrent de contraintes mentales importantes, vivant souvent dans la peur des taux élevés de récidive de certaines de ces tumeurs malignes, ce qui suggère qu'elles pourraient bénéficier d'un soutien psychologique et de conseils tout au long de leur traitement.

Compte tenu du succès avéré dans d'autres disciplines chirurgicales, nous pensons que l'instauration de programmes de préadaptation devrait être la norme de soins. Les patients seront randomisés pour une approche trimodale (kinésithérapie, conseils nutritionnels, thérapie cognitivo-comportementale) par rapport à une intervention unimodale (kinésithérapie) pour un programme formel de préadaptation. Notre critère de jugement principal sera le retour fonctionnel à la ligne de base après la chirurgie avec des critères de jugement secondaires comprenant des éléments tels que les évaluations de la qualité de vie, la satisfaction des patients et l'observance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

83

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • Saint Louis University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patient qui subira une intervention chirurgicale planifiée pour un diagnostic de cancer gynécologique connu ou présumé.

Critère d'exclusion:

  • Patients non anglophones
  • Chirurgies effectuées à des fins palliatives
  • Mauvais état de performance ou autre incapacité à participer à la thérapie physique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Unimodal
Les patients seront randomisés lors de leur consultation préopératoire. Les patients subiront une évaluation de physiothérapie avant la chirurgie et à 4 et 8 semaines après l'opération. Leurs visites préopératoires auront lieu aussi près que possible de 4 semaines avant la chirurgie, mais étant donné l'urgence de certaines de ces chirurgies et diagnostics, le traitement ne sera pas retardé pour terminer les composantes de cette étude. La patiente sera également invitée à remplir une évaluation de sa qualité de vie au début et à la fin de l'étude ainsi qu'une enquête anonyme à la fin de l'étude évaluant sa satisfaction à l'égard de l'expérience.
Autre: Unimodal
Les patients recevront une thérapie physique seule.
Comparateur actif: Trimodal
Les patients seront randomisés lors de leur consultation préopératoire. Les patients subiront une évaluation de physiothérapie, des conseils nutritionnels et une thérapie de groupe, avant la chirurgie et à 4 et 8 semaines après l'opération. Leurs visites préopératoires auront lieu aussi près que possible de 4 semaines avant la chirurgie, mais étant donné l'urgence de certaines de ces chirurgies et diagnostics, le traitement ne sera pas retardé pour terminer les composantes de cette étude. La patiente sera également invitée à remplir une évaluation de sa qualité de vie au début et à la fin de l'étude ainsi qu'une enquête anonyme à la fin de l'étude évaluant sa satisfaction à l'égard de l'expérience. Les évaluations nutritionnelles des patients seront obtenues à l'aide de questionnaires d'évaluation globale subjective générés par le patient ainsi que d'un questionnement ciblé par le diététicien.
Autre: Trimodal
Les patients recevront une thérapie physique, des conseils nutritionnels et une thérapie cognitivo-comportementale sous forme de conseils de groupe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Chronométré et partez
Délai: Pendant la période d'étude d'environ 12 semaines
Les patients subiront une évaluation de physiothérapie préopératoire intégrant des évaluations standard d'un test de marche de 6 minutes, de la force de préhension et d'un chronométrage. Ceux-ci serviront de base de référence du patient individuel pour une comparaison ultérieure après la chirurgie.
Pendant la période d'étude d'environ 12 semaines
Test de marche de six minutes
Délai: Pendant la période d'étude d'environ 12 semaines
Les patients subiront une évaluation de physiothérapie préopératoire intégrant des évaluations standard d'un test de marche de 6 minutes, de la force de préhension et d'un chronométrage. Ceux-ci serviront de base de référence du patient individuel pour une comparaison ultérieure après la chirurgie.
Pendant la période d'étude d'environ 12 semaines
Force de préhension
Délai: Pendant la période d'étude d'environ 12 semaines
Les patients subiront une évaluation de physiothérapie préopératoire intégrant des évaluations standard d'un test de marche de 6 minutes, de la force de préhension et d'un chronométrage. Ceux-ci serviront de base de référence du patient individuel pour une comparaison ultérieure après la chirurgie.
Pendant la période d'étude d'environ 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réadmission
Délai: Au cours des 8 semaines suivant la chirurgie (période d'étude totale approximative de 12 semaines)
Nécessité d'une réadmission postopératoire à surveiller dans chaque groupe.
Au cours des 8 semaines suivant la chirurgie (période d'étude totale approximative de 12 semaines)
Taux de complications
Délai: Au cours de la période d'étude totale approximative de 12 semaines
Les complications chirurgicales ou thérapeutiques doivent être surveillées dans chaque groupe.
Au cours de la période d'étude totale approximative de 12 semaines
Satisfaction des patients
Délai: À la fin de la période d'étude d'environ 12 semaines
Les patients de chaque groupe seront invités à remplir un sondage anonyme évaluant leur satisfaction à l'égard du programme.
À la fin de la période d'étude d'environ 12 semaines
Évaluation de la qualité de vie FACT-G
Délai: Au cours de la période d'étude totale approximative de 12 semaines
Les patients effectueront des évaluations de base et de suivi de la qualité de vie à l'aide du FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General). Il s'agit d'une évaluation de la qualité de vie en 28 questions avec des scores allant de 0 à 112 (des scores plus élevés correspondent à une meilleure qualité de vie).
Au cours de la période d'étude totale approximative de 12 semaines
Achèvement du traitement
Délai: À la fin de la période d'étude totale approximative de 12 semaines
Le taux d'achèvement du programme sera évalué pour chaque groupe.
À la fin de la période d'étude totale approximative de 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Louis University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shannon Grabosch, MD, St. Louis University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2020

Première publication (Réel)

6 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 30334

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données ne seront pas partagées en dehors des membres de l'équipe de recherche.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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