Estudo Pré-hab Gym Onc
Otimizando a pré-habilitação em oncologia ginecológica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pré-habilitação geralmente se refere ao ato de uma intervenção antes de um evento potencialmente debilitante conhecido. Geralmente assumindo a forma de fisioterapia antes da cirurgia, os programas de pré-habilitação demonstraram sucesso em casos de oncologia colorretal, urológica e cirúrgica. Pacientes com diagnóstico de oncologia ginecológica enfrentam um percurso árduo. Seu tratamento geralmente envolve uma grande cirurgia e geralmente é seguido por quimioterapia, radiação ou ambos. A população de pacientes geralmente é mais velha, pois a idade média para um diagnóstico de câncer de endométrio ou ovário é de 63 anos. Esses pacientes podem já ter um estado de desempenho mais baixo na linha de base, considerando seu curso de tratamento exponencialmente mais difícil de suportar. Mulheres com câncer ginecológico sofrem coação mental significativa, muitas vezes vivendo com medo das altas taxas de recorrência de algumas dessas malignidades, sugerindo que elas podem se beneficiar de apoio psicológico e aconselhamento durante o tratamento.
Dado o sucesso comprovado em outras disciplinas cirúrgicas, acreditamos que a instituição de programas de pré-habilitação deve ser o padrão de atendimento. Os pacientes serão randomizados para uma abordagem trimodal (fisioterapia, aconselhamento nutricional, terapia cognitivo-comportamental) versus uma intervenção unimodal (fisioterapia) para um programa formal de pré-habilitação. Nosso resultado primário será o retorno funcional à linha de base após a cirurgia com resultados secundários, incluindo itens como avaliações de qualidade de vida, satisfação do paciente e adesão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Saint Louis University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente que será submetida a cirurgia planejada para diagnóstico de câncer ginecológico conhecido ou presumido.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não falam inglês
- Cirurgias feitas com intenção paliativa
- Status de baixo desempenho ou outra incapacidade de participar de fisioterapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Unimodal
Os pacientes serão randomizados em sua consulta pré-cirúrgica.
Os pacientes passarão por avaliação fisioterapêutica antes da cirurgia e 4 e 8 semanas após a cirurgia.
Suas visitas pré-operatórias serão o mais próximo possível de 4 semanas antes da cirurgia, mas dada a urgência de algumas dessas cirurgias e diagnósticos, o tratamento não será adiado para completar os componentes deste estudo.
A paciente também será solicitada a preencher uma avaliação de qualidade de vida no início e no final do estudo, bem como uma pesquisa anônima na conclusão do estudo avaliando sua satisfação com o experimento.
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Os pacientes receberão apenas fisioterapia.
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Comparador Ativo: Trimodal
Os pacientes serão randomizados em sua consulta pré-cirúrgica.
Os pacientes passarão por avaliação fisioterapêutica, orientação nutricional e terapia de grupo, antes da cirurgia e em 4 e 8 semanas de pós-operatório.
Suas visitas pré-operatórias serão o mais próximo possível de 4 semanas antes da cirurgia, mas dada a urgência de algumas dessas cirurgias e diagnósticos, o tratamento não será adiado para completar os componentes deste estudo.
A paciente também será solicitada a preencher uma avaliação de qualidade de vida no início e no final do estudo, bem como uma pesquisa anônima na conclusão do estudo avaliando sua satisfação com o experimento.
As avaliações nutricionais do paciente serão obtidas com questionários de Avaliação Global Subjetiva Gerada pelo Paciente, bem como questionamentos direcionados pelo nutricionista.
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Os pacientes receberão fisioterapia, aconselhamento nutricional e terapia cognitivo-comportamental na forma de aconselhamento em grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cronometrado e pronto
Prazo: Durante o período de estudo aproximado de 12 semanas
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Os pacientes terão uma avaliação de fisioterapia pré-operatória incorporando avaliações padrão de um teste de caminhada de 6 minutos, força de preensão e cronometrado e pronto.
Estes servirão como linha de base individual do paciente para comparação subsequente após a cirurgia.
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Durante o período de estudo aproximado de 12 semanas
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Teste de Caminhada de Seis Minutos
Prazo: Durante o período de estudo aproximado de 12 semanas
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Os pacientes terão uma avaliação de fisioterapia pré-operatória incorporando avaliações padrão de um teste de caminhada de 6 minutos, força de preensão e cronometrado e pronto.
Estes servirão como linha de base individual do paciente para comparação subsequente após a cirurgia.
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Durante o período de estudo aproximado de 12 semanas
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Força de preensão
Prazo: Durante o período de estudo aproximado de 12 semanas
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Os pacientes terão uma avaliação de fisioterapia pré-operatória incorporando avaliações padrão de um teste de caminhada de 6 minutos, força de preensão e cronometrado e pronto.
Estes servirão como linha de base individual do paciente para comparação subsequente após a cirurgia.
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Durante o período de estudo aproximado de 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de readmissão
Prazo: Durante as 8 semanas após a cirurgia (período de estudo total aproximado de 12 semanas)
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A necessidade de reinternação pós-operatória deve ser monitorada em cada grupo.
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Durante as 8 semanas após a cirurgia (período de estudo total aproximado de 12 semanas)
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Taxas de Complicação
Prazo: Durante o período de estudo total aproximado de 12 semanas
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Complicações cirúrgicas ou de tratamento devem ser monitoradas em cada grupo.
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Durante o período de estudo total aproximado de 12 semanas
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Satisfação do paciente
Prazo: Na conclusão do período de estudo de aproximadamente 12 semanas
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Os pacientes de cada grupo serão solicitados a preencher uma pesquisa anônima avaliando sua satisfação com o programa.
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Na conclusão do período de estudo de aproximadamente 12 semanas
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Avaliação FACT-G de Qualidade de Vida
Prazo: Durante o período de estudo total aproximado de 12 semanas
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Os pacientes completarão as avaliações iniciais e de acompanhamento da qualidade de vida usando o FACT-G (Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Geral).
Esta é uma avaliação de qualidade de vida de 28 questões com pontuações que variam de 0 a 112 (pontuações mais altas se correlacionam com uma qualidade de vida mais alta).
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Durante o período de estudo total aproximado de 12 semanas
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Conclusão do tratamento
Prazo: Na conclusão do período de estudo total aproximado de 12 semanas
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A taxa de conclusão do programa será avaliada para cada grupo.
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Na conclusão do período de estudo total aproximado de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shannon Grabosch, MD, St. Louis University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 30334
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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