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Gyn Onc Prehab 연구

2024년 4월 5일 업데이트: Shannon Grabosch, MD, St. Louis University

부인과 종양학에서 Prehabilitation 최적화

부인과 암이 알려지거나 의심되는 경우 수술 전에 환자를 단봉 또는 삼봉 사전 재활 프로그램에 무작위 배정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

사전 재활은 일반적으로 알려진 잠재적으로 쇠약하게 만드는 사건 이전의 개입 행위를 의미합니다. 일반적으로 수술 전에 물리 치료의 형태를 취하는 사전 재활 프로그램은 결장직장, 비뇨기과 및 수술 종양 사례에서 성공을 입증했습니다. 부인과 종양학 진단을 받은 환자는 힘든 과정에 직면해 있습니다. 이들의 치료에는 일반적으로 대수술이 포함되며 종종 화학요법, 방사선요법 또는 둘 모두가 뒤따릅니다. 자궁내막암 또는 난소암 진단을 위한 평균 연령이 63세이므로 환자 집단은 일반적으로 더 나이가 많습니다. 이러한 환자들은 치료 과정을 견디기 기하급수적으로 더 어렵다고 간주하여 기준선에서 이미 더 낮은 수행도 상태를 가질 수 있습니다. 부인과 암이 있는 여성은 치료를 통해 심리적 지원과 상담을 통해 혜택을 받을 수 있음을 시사하는 일부 악성 종양의 높은 재발률을 두려워하며 종종 상당한 정신적 압박을 겪습니다.

다른 외과 분야에서 입증된 성공을 감안할 때, 우리는 사전 재활 프로그램을 도입하는 것이 치료의 표준이 되어야 한다고 믿습니다. 환자는 공식적인 사전 재활 프로그램을 위해 삼봉 접근법(물리 치료, 영양 상담, 인지 행동 요법)과 단봉 개입(물리 요법)으로 무작위 배정됩니다. 우리의 1차 결과는 삶의 질 평가, 환자 만족도 및 순응도와 같은 항목을 포함하는 2차 결과와 함께 수술 후 기준선으로의 기능적 복귀입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

83

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
        • Saint Louis University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 알려지거나 추정되는 부인과 암 진단을 위해 계획된 수술을 받을 환자.

제외 기준:

  • 비영어권 환자
  • 완화 의도를 위해 수행된 수술
  • 수행 상태가 좋지 않거나 기타 물리 치료에 참여할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 유니모달
환자는 수술 전 상담에서 무작위 배정됩니다. 환자는 수술 전과 수술 후 4주 및 8주에 물리 치료 평가를 받게 됩니다. 그들의 수술 전 방문은 가능한 한 수술 4주 전에 이루어지지만 이러한 수술 및 진단 중 일부의 긴급성을 감안할 때 이 연구의 구성 요소를 완료하기 위해 치료가 지연되지 않을 것입니다. 환자는 또한 연구의 시작과 끝에서 삶의 질 평가를 완료하고 실험에 대한 그녀의 만족도를 평가하는 연구의 결론에서 익명의 설문 조사를 완료하도록 요청받을 것입니다.
다른: 유니모달
환자는 물리 치료를 단독으로 받게 됩니다.
활성 비교기: 삼봉
환자는 수술 전 상담에서 무작위 배정됩니다. 환자는 수술 전과 수술 후 4주 및 8주에 물리 치료 평가, 영양 상담 및 그룹 치료를 받게 됩니다. 그들의 수술 전 방문은 가능한 한 수술 4주 전에 이루어지지만 이러한 수술 및 진단 중 일부의 긴급성을 감안할 때 이 연구의 구성 요소를 완료하기 위해 치료가 지연되지 않을 것입니다. 환자는 또한 연구의 시작과 끝에서 삶의 질 평가를 완료하고 실험에 대한 그녀의 만족도를 평가하는 연구의 결론에서 익명의 설문 조사를 완료하도록 요청받을 것입니다. 환자 영양 평가는 환자가 생성한 주관적 종합 평가 설문지와 영양사의 표적 질문을 통해 얻을 수 있습니다.
다른: 삼봉
환자들은 집단상담의 형태로 물리치료, 영양상담, 인지행동치료를 받게 된다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타임 업 앤 고
기간: 약 12주의 학습 기간 동안
환자는 6분 보행 테스트, 악력 및 시간 초과 및 이동의 표준 평가를 통합하는 수술 전 물리 치료 평가를 받게 됩니다. 이들은 수술 후 후속 비교를 위한 개별 환자의 기준선 역할을 합니다.
약 12주의 학습 기간 동안
6분 걷기 테스트
기간: 약 12주의 학습 기간 동안
환자는 6분 보행 테스트, 악력 및 시간 초과 및 이동의 표준 평가를 통합하는 수술 전 물리 치료 평가를 받게 됩니다. 이들은 수술 후 후속 비교를 위한 개별 환자의 기준선 역할을 합니다.
약 12주의 학습 기간 동안
그립 강도
기간: 약 12주의 학습 기간 동안
환자는 6분 보행 테스트, 악력 및 시간 초과 및 이동의 표준 평가를 통합하는 수술 전 물리 치료 평가를 받게 됩니다. 이들은 수술 후 후속 비교를 위한 개별 환자의 기준선 역할을 합니다.
약 12주의 학습 기간 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재입학률
기간: 수술 후 8주 동안(대략 12주 총 연구 기간)
수술 후 재입원이 필요하며 각 그룹에서 모니터링해야 합니다.
수술 후 8주 동안(대략 12주 총 연구 기간)
합병증 비율
기간: 12주의 대략적인 총 학습 기간 동안
수술 또는 치료 합병증은 각 그룹에서 모니터링됩니다.
12주의 대략적인 총 학습 기간 동안
환자 만족도
기간: 대략 12주의 연구 기간이 끝날 때
각 그룹의 환자는 프로그램에 대한 만족도를 평가하는 익명의 설문 조사를 완료해야 합니다.
대략 12주의 연구 기간이 끝날 때
삶의 질 FACT-G 평가
기간: 12주의 대략적인 총 학습 기간 동안
환자는 기준선을 완료하고 FACT-G(암 치료 일반 기능 평가)를 사용하여 삶의 질 평가를 추적합니다. 이것은 0에서 112까지의 점수 범위를 가진 28개 질문의 삶의 질 평가입니다(높은 점수는 높은 삶의 질과 관련이 있습니다).
12주의 대략적인 총 학습 기간 동안
치료 완료
기간: 12주의 대략적인 총 연구 기간이 끝날 때
프로그램 완료율은 각 그룹에 대해 평가됩니다.
12주의 대략적인 총 연구 기간이 끝날 때

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Louis University

수사관

  • 수석 연구원: Shannon Grabosch, MD, St. Louis University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 21일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 30334

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터는 연구팀 구성원 외부에서 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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