- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04298827
Gyn Onc Prehab-Studie
Optimierung der Prähabilitation in der gynäkologischen Onkologie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prähabilitation bezieht sich im Allgemeinen auf die Handlung einer Intervention vor einem bekannten potenziell schwächenden Ereignis. Üblicherweise in Form von physikalischer Therapie vor einer Operation haben Prähabilitationsprogramme in kolorektalen, urologischen und chirurgischen onkologischen Fällen Erfolge gezeigt. Patienten mit einer gynäko-onkologischen Diagnose stehen vor einem beschwerlichen Verlauf. Ihre Behandlung umfasst im Allgemeinen eine große Operation, gefolgt von Chemotherapie, Bestrahlung oder beidem. Die Patientenpopulation ist im Allgemeinen älter, da das Durchschnittsalter für die Diagnose eines Endometrium- oder Eierstockkrebses 63 Jahre beträgt. Diese Patienten haben möglicherweise bereits zu Studienbeginn einen niedrigeren Leistungsstatus, da sie ihren Behandlungsverlauf als exponentiell schwieriger zu ertragen erachten. Frauen mit gynäkologischem Krebs leiden unter erheblichen psychischen Belastungen und leben oft in Angst vor den hohen Rückfallraten einiger dieser bösartigen Erkrankungen, was darauf hindeutet, dass sie während ihrer Behandlung von psychologischer Unterstützung und Beratung profitieren könnten.
Angesichts des nachgewiesenen Erfolgs in anderen chirurgischen Disziplinen glauben wir, dass die Einführung von Prähabilitationsprogrammen Standard sein sollte. Die Patienten werden randomisiert einem trimodalen Ansatz (Physiotherapie, Ernährungsberatung, kognitive Verhaltenstherapie) gegenüber einer unimodalen Intervention (Physiotherapie) für ein formelles Prähabilitationsprogramm zugeteilt. Unser primäres Ergebnis ist die funktionelle Rückkehr zum Ausgangswert nach der Operation mit sekundären Ergebnissen, einschließlich Aspekten wie Lebensqualitätsbeurteilungen, Patientenzufriedenheit und Compliance.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
- Saint Louis University
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientin, die sich einer geplanten Operation wegen bekannter oder vermuteter gynäkologischer Krebsdiagnose unterziehen wird.
Ausschlusskriterien:
- Nicht englischsprachige Patienten
- Operationen, die in palliativer Absicht durchgeführt werden
- Schlechter Leistungsstatus oder andere Unfähigkeit, an Physiotherapie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Unimodal
Die Patienten werden bei ihrer präoperativen Konsultation randomisiert.
Die Patienten werden vor der Operation sowie 4 und 8 Wochen nach der Operation einer physiotherapeutischen Untersuchung unterzogen.
Ihre präoperativen Besuche werden so nah wie möglich an 4 Wochen vor der Operation stattfinden, aber angesichts der Dringlichkeit einiger dieser Operationen und Diagnosen wird die Behandlung nicht verzögert, um die Komponenten dieser Studie abzuschließen.
Die Patientin wird auch gebeten, zu Beginn und am Ende der Studie eine Bewertung der Lebensqualität sowie am Ende der Studie eine anonyme Umfrage auszufüllen, in der ihre Zufriedenheit mit dem Experiment bewertet wird.
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Die Patienten erhalten ausschließlich physikalische Therapie.
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Aktiver Komparator: Trimodal
Die Patienten werden bei ihrer präoperativen Konsultation randomisiert.
Die Patienten werden vor der Operation sowie 4 und 8 Wochen nach der Operation einer physiotherapeutischen Untersuchung, Ernährungsberatung und Gruppentherapie unterzogen.
Ihre präoperativen Besuche werden so nah wie möglich an 4 Wochen vor der Operation stattfinden, aber angesichts der Dringlichkeit einiger dieser Operationen und Diagnosen wird die Behandlung nicht verzögert, um die Komponenten dieser Studie abzuschließen.
Die Patientin wird auch gebeten, zu Beginn und am Ende der Studie eine Bewertung der Lebensqualität sowie am Ende der Studie eine anonyme Umfrage auszufüllen, in der ihre Zufriedenheit mit dem Experiment bewertet wird.
Ernährungsbewertungen der Patienten werden mit patientengenerierten subjektiven globalen Bewertungsfragebögen sowie gezielten Befragungen durch den Ernährungsberater erhalten.
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Die Patienten erhalten Physiotherapie, Ernährungsberatung und kognitive Verhaltenstherapie in Form von Gruppenberatungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeitlich abgelaufen und los
Zeitfenster: Während der ungefähr 12-wöchigen Studiendauer
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Die Patienten werden einer präoperativen Physiotherapie-Bewertung unterzogen, die Standardauswertungen eines 6-Minuten-Gehtests, der Griffstärke und der zeitlichen Begrenzung umfasst.
Diese dienen als Basislinie des einzelnen Patienten für den späteren Vergleich nach der Operation.
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Während der ungefähr 12-wöchigen Studiendauer
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Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Während der ungefähr 12-wöchigen Studiendauer
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Die Patienten werden einer präoperativen Physiotherapie-Bewertung unterzogen, die Standardauswertungen eines 6-Minuten-Gehtests, der Griffstärke und der zeitlichen Begrenzung umfasst.
Diese dienen als Basislinie des einzelnen Patienten für den späteren Vergleich nach der Operation.
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Während der ungefähr 12-wöchigen Studiendauer
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Griffstärke
Zeitfenster: Während der ungefähr 12-wöchigen Studiendauer
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Die Patienten werden einer präoperativen Physiotherapie-Bewertung unterzogen, die Standardauswertungen eines 6-Minuten-Gehtests, der Griffstärke und der zeitlichen Begrenzung umfasst.
Diese dienen als Basislinie des einzelnen Patienten für den späteren Vergleich nach der Operation.
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Während der ungefähr 12-wöchigen Studiendauer
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wiederaufnahmequoten
Zeitfenster: Während der 8 Wochen nach der Operation (ungefähr 12 Wochen Gesamtstudienzeitraum)
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Die Notwendigkeit einer postoperativen Wiederaufnahme muss in jeder Gruppe überwacht werden.
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Während der 8 Wochen nach der Operation (ungefähr 12 Wochen Gesamtstudienzeitraum)
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Komplikationsraten
Zeitfenster: Während der ungefähren Gesamtstudiendauer von 12 Wochen
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Operations- oder Behandlungskomplikationen müssen in jeder Gruppe überwacht werden.
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Während der ungefähren Gesamtstudiendauer von 12 Wochen
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Am Ende des ungefähr 12-wöchigen Studienzeitraums
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Patienten aus jeder Gruppe werden gebeten, an einer anonymen Umfrage teilzunehmen, in der ihre Zufriedenheit mit dem Programm bewertet wird.
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Am Ende des ungefähr 12-wöchigen Studienzeitraums
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Quality of Life FACT-G Assessment
Zeitfenster: Während der ungefähren Gesamtstudiendauer von 12 Wochen
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Die Patienten werden anhand des FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) eine Baseline- und Follow-up-Bewertung der Lebensqualität durchführen.
Dies ist eine Bewertung der Lebensqualität mit 28 Fragen und einer Punktzahl von 0 bis 112 (höhere Punktzahlen korrelieren mit einer höheren Lebensqualität).
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Während der ungefähren Gesamtstudiendauer von 12 Wochen
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Abschluss der Behandlung
Zeitfenster: Am Ende des ungefähren Gesamtstudienzeitraums von 12 Wochen
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Die Abschlussrate des Programms wird für jede Gruppe bewertet.
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Am Ende des ungefähren Gesamtstudienzeitraums von 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shannon Grabosch, MD, St. Louis University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Uterusneoplasmen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Uteruserkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Endometriale Neubildungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 30334
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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