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Gyn Onc Prehab-Studie

5. April 2024 aktualisiert von: Shannon Grabosch, MD, St. Louis University

Optimierung der Prähabilitation in der gynäkologischen Onkologie

Die Patientinnen werden vor der Operation wegen bekanntem oder vermutetem gynäkologischen Krebs einem unimodalen oder trimodalen Prähabilitationsprogramm randomisiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Prähabilitation bezieht sich im Allgemeinen auf die Handlung einer Intervention vor einem bekannten potenziell schwächenden Ereignis. Üblicherweise in Form von physikalischer Therapie vor einer Operation haben Prähabilitationsprogramme in kolorektalen, urologischen und chirurgischen onkologischen Fällen Erfolge gezeigt. Patienten mit einer gynäko-onkologischen Diagnose stehen vor einem beschwerlichen Verlauf. Ihre Behandlung umfasst im Allgemeinen eine große Operation, gefolgt von Chemotherapie, Bestrahlung oder beidem. Die Patientenpopulation ist im Allgemeinen älter, da das Durchschnittsalter für die Diagnose eines Endometrium- oder Eierstockkrebses 63 Jahre beträgt. Diese Patienten haben möglicherweise bereits zu Studienbeginn einen niedrigeren Leistungsstatus, da sie ihren Behandlungsverlauf als exponentiell schwieriger zu ertragen erachten. Frauen mit gynäkologischem Krebs leiden unter erheblichen psychischen Belastungen und leben oft in Angst vor den hohen Rückfallraten einiger dieser bösartigen Erkrankungen, was darauf hindeutet, dass sie während ihrer Behandlung von psychologischer Unterstützung und Beratung profitieren könnten.

Angesichts des nachgewiesenen Erfolgs in anderen chirurgischen Disziplinen glauben wir, dass die Einführung von Prähabilitationsprogrammen Standard sein sollte. Die Patienten werden randomisiert einem trimodalen Ansatz (Physiotherapie, Ernährungsberatung, kognitive Verhaltenstherapie) gegenüber einer unimodalen Intervention (Physiotherapie) für ein formelles Prähabilitationsprogramm zugeteilt. Unser primäres Ergebnis ist die funktionelle Rückkehr zum Ausgangswert nach der Operation mit sekundären Ergebnissen, einschließlich Aspekten wie Lebensqualitätsbeurteilungen, Patientenzufriedenheit und Compliance.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Saint Louis University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientin, die sich einer geplanten Operation wegen bekannter oder vermuteter gynäkologischer Krebsdiagnose unterziehen wird.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht englischsprachige Patienten
  • Operationen, die in palliativer Absicht durchgeführt werden
  • Schlechter Leistungsstatus oder andere Unfähigkeit, an Physiotherapie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Unimodal
Die Patienten werden bei ihrer präoperativen Konsultation randomisiert. Die Patienten werden vor der Operation sowie 4 und 8 Wochen nach der Operation einer physiotherapeutischen Untersuchung unterzogen. Ihre präoperativen Besuche werden so nah wie möglich an 4 Wochen vor der Operation stattfinden, aber angesichts der Dringlichkeit einiger dieser Operationen und Diagnosen wird die Behandlung nicht verzögert, um die Komponenten dieser Studie abzuschließen. Die Patientin wird auch gebeten, zu Beginn und am Ende der Studie eine Bewertung der Lebensqualität sowie am Ende der Studie eine anonyme Umfrage auszufüllen, in der ihre Zufriedenheit mit dem Experiment bewertet wird.
Die Patienten erhalten ausschließlich physikalische Therapie.
Aktiver Komparator: Trimodal
Die Patienten werden bei ihrer präoperativen Konsultation randomisiert. Die Patienten werden vor der Operation sowie 4 und 8 Wochen nach der Operation einer physiotherapeutischen Untersuchung, Ernährungsberatung und Gruppentherapie unterzogen. Ihre präoperativen Besuche werden so nah wie möglich an 4 Wochen vor der Operation stattfinden, aber angesichts der Dringlichkeit einiger dieser Operationen und Diagnosen wird die Behandlung nicht verzögert, um die Komponenten dieser Studie abzuschließen. Die Patientin wird auch gebeten, zu Beginn und am Ende der Studie eine Bewertung der Lebensqualität sowie am Ende der Studie eine anonyme Umfrage auszufüllen, in der ihre Zufriedenheit mit dem Experiment bewertet wird. Ernährungsbewertungen der Patienten werden mit patientengenerierten subjektiven globalen Bewertungsfragebögen sowie gezielten Befragungen durch den Ernährungsberater erhalten.
Die Patienten erhalten Physiotherapie, Ernährungsberatung und kognitive Verhaltenstherapie in Form von Gruppenberatungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitlich abgelaufen und los
Zeitfenster: Während der ungefähr 12-wöchigen Studiendauer
Die Patienten werden einer präoperativen Physiotherapie-Bewertung unterzogen, die Standardauswertungen eines 6-Minuten-Gehtests, der Griffstärke und der zeitlichen Begrenzung umfasst. Diese dienen als Basislinie des einzelnen Patienten für den späteren Vergleich nach der Operation.
Während der ungefähr 12-wöchigen Studiendauer
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Während der ungefähr 12-wöchigen Studiendauer
Die Patienten werden einer präoperativen Physiotherapie-Bewertung unterzogen, die Standardauswertungen eines 6-Minuten-Gehtests, der Griffstärke und der zeitlichen Begrenzung umfasst. Diese dienen als Basislinie des einzelnen Patienten für den späteren Vergleich nach der Operation.
Während der ungefähr 12-wöchigen Studiendauer
Griffstärke
Zeitfenster: Während der ungefähr 12-wöchigen Studiendauer
Die Patienten werden einer präoperativen Physiotherapie-Bewertung unterzogen, die Standardauswertungen eines 6-Minuten-Gehtests, der Griffstärke und der zeitlichen Begrenzung umfasst. Diese dienen als Basislinie des einzelnen Patienten für den späteren Vergleich nach der Operation.
Während der ungefähr 12-wöchigen Studiendauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederaufnahmequoten
Zeitfenster: Während der 8 Wochen nach der Operation (ungefähr 12 Wochen Gesamtstudienzeitraum)
Die Notwendigkeit einer postoperativen Wiederaufnahme muss in jeder Gruppe überwacht werden.
Während der 8 Wochen nach der Operation (ungefähr 12 Wochen Gesamtstudienzeitraum)
Komplikationsraten
Zeitfenster: Während der ungefähren Gesamtstudiendauer von 12 Wochen
Operations- oder Behandlungskomplikationen müssen in jeder Gruppe überwacht werden.
Während der ungefähren Gesamtstudiendauer von 12 Wochen
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Am Ende des ungefähr 12-wöchigen Studienzeitraums
Patienten aus jeder Gruppe werden gebeten, an einer anonymen Umfrage teilzunehmen, in der ihre Zufriedenheit mit dem Programm bewertet wird.
Am Ende des ungefähr 12-wöchigen Studienzeitraums
Quality of Life FACT-G Assessment
Zeitfenster: Während der ungefähren Gesamtstudiendauer von 12 Wochen
Die Patienten werden anhand des FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) eine Baseline- und Follow-up-Bewertung der Lebensqualität durchführen. Dies ist eine Bewertung der Lebensqualität mit 28 Fragen und einer Punktzahl von 0 bis 112 (höhere Punktzahlen korrelieren mit einer höheren Lebensqualität).
Während der ungefähren Gesamtstudiendauer von 12 Wochen
Abschluss der Behandlung
Zeitfenster: Am Ende des ungefähren Gesamtstudienzeitraums von 12 Wochen
Die Abschlussrate des Programms wird für jede Gruppe bewertet.
Am Ende des ungefähren Gesamtstudienzeitraums von 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shannon Grabosch, MD, St. Louis University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nicht außerhalb der Mitglieder des Forschungsteams weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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