Gyn Onc Prehab -tutkimus
perjantai 5. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Shannon Grabosch, MD, St. Louis University
Ennaltaehkäisyn optimointi gynekologisessa onkologiassa
Potilaat satunnaistetaan unimodaaliseen tai trimodaaliseen esikuntoutusohjelmaan ennen leikkausta tunnetun tai epäillyn gynekologisen syövän vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Esihoito tarkoittaa yleensä toimenpidettä ennen tunnettua mahdollisesti heikentävää tapahtumaa. Yleensä ennen leikkausta fysioterapian muodossa toteutetut esikuntoutusohjelmat ovat osoittaneet menestystä kolorektaalisissa, urologisissa ja kirurgisissa onkologiatapauksissa. Potilailla, joilla on gynekologinen onkologiadiagnoosi, on edessään raskas tie. Heidän hoitoon liittyy yleensä suuri leikkaus, ja sitä seuraa usein kemoterapia, sädehoito tai molemmat. Potilaspopulaatio on yleensä vanhempi, sillä kohdun limakalvon tai munasarjasyövän diagnoosin keski-ikä on 63 vuotta. Näillä potilailla voi jo lähtötilanteessa olla heikompi suorituskyky, minkä vuoksi heidän hoitojaksonsa on eksponentiaalisesti vaikeampi kestää. Naiset, joilla on gynekologinen syöpä, kärsivät merkittävästä henkisestä painostuksesta, koska he usein pelkäävät joidenkin näiden pahanlaatuisten kasvainten uusiutumista, mikä viittaa siihen, että he voivat hyötyä psykologisesta tuesta ja neuvonnasta hoitonsa kautta.
Muilla kirurgisilla aloilla saavutetun menestyksen vuoksi uskomme, että esikuntoutusohjelmien käynnistämisen tulisi olla hoidon standardi. Potilaat satunnaistetaan trimodaaliseen lähestymistapaan (fyysinen terapia, ravitsemusneuvonta, kognitiivinen käyttäytymisterapia) verrattuna unimodaaliseen interventioon (fyysinen terapia) muodollista esikuntoutusohjelmaa varten. Ensisijainen tuloksemme on toiminnallinen palautuminen lähtötasolle leikkauksen jälkeen ja toissijaisia tuloksia, mukaan lukien elämänlaadun arvioinnit, potilastyytyväisyys ja hoitomyöntyvyys.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
83
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- Saint Louis University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolle tehdään suunniteltu leikkaus tunnetun tai oletetun gynekologisen syövän diagnoosin vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät puhu englantia
- Leikkaukset tehty palliatiivisessa tarkoituksessa
- Huono suorituskyky tai muu kyvyttömyys osallistua fysioterapiaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Unimodaalinen
Potilaat satunnaistetaan leikkausta edeltävässä konsultaatiossa.
Potilaille tehdään fysioterapiaarviointi ennen leikkausta ja 4 ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Heidän leikkauksensa edeltävät käynnit ovat mahdollisimman lähellä 4 viikkoa ennen leikkausta, mutta ottaen huomioon joidenkin näiden leikkausten ja diagnoosien kiireellisyyden, hoitoa ei viivytetä tämän tutkimuksen osien loppuun saattamiseksi.
Potilasta pyydetään myös suorittamaan elämänlaadun arviointi tutkimuksen alussa ja lopussa sekä anonyymi kysely tutkimuksen lopussa, jossa arvioidaan hänen tyytyväisyyttään kokeeseen.
|
Potilaat saavat yksin fysioterapiaa.
|
|
Active Comparator: Trimodal
Potilaat satunnaistetaan leikkausta edeltävässä konsultaatiossa.
Potilaille tehdään fysioterapiaarviointi, ravitsemusneuvonta ja ryhmäterapia ennen leikkausta ja 4 ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Heidän leikkauksensa edeltävät käynnit ovat mahdollisimman lähellä 4 viikkoa ennen leikkausta, mutta ottaen huomioon joidenkin näiden leikkausten ja diagnoosien kiireellisyyden, hoitoa ei viivytetä tämän tutkimuksen osien loppuun saattamiseksi.
Potilasta pyydetään myös suorittamaan elämänlaadun arviointi tutkimuksen alussa ja lopussa sekä anonyymi kysely tutkimuksen lopussa, jossa arvioidaan hänen tyytyväisyyttään kokeeseen.
Potilaiden ravitsemusarvioinnit hankitaan Patient Generated Subjective Global Assessment -kyselylomakkeilla sekä ravitsemusterapeutin kohdistetulla kyselyllä.
|
Potilaat saavat fysioterapiaa, ravitsemusneuvontaa ja kognitiivista käyttäytymisterapiaa ryhmäohjauksen muodossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajastettu ylös ja mene
Aikaikkuna: Noin 12 viikon opiskelujakson aikana
|
Potilaat saavat ennen leikkausta fysioterapiaarvioinnin, joka sisältää tavanomaiset arviot 6 minuutin kävelytestistä, pitovoimasta ja ajastamisesta.
Nämä toimivat yksittäisen potilaan lähtötasona myöhempää vertailua varten leikkauksen jälkeen.
|
Noin 12 viikon opiskelujakson aikana
|
|
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Noin 12 viikon opiskelujakson aikana
|
Potilaat saavat ennen leikkausta fysioterapiaarvioinnin, joka sisältää tavanomaiset arviot 6 minuutin kävelytestistä, pitovoimasta ja ajastamisesta.
Nämä toimivat yksittäisen potilaan lähtötasona myöhempää vertailua varten leikkauksen jälkeen.
|
Noin 12 viikon opiskelujakson aikana
|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: Noin 12 viikon opiskelujakson aikana
|
Potilaat saavat ennen leikkausta fysioterapiaarvioinnin, joka sisältää tavanomaiset arviot 6 minuutin kävelytestistä, pitovoimasta ja ajastamisesta.
Nämä toimivat yksittäisen potilaan lähtötasona myöhempää vertailua varten leikkauksen jälkeen.
|
Noin 12 viikon opiskelujakson aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Takaisinottohinnat
Aikaikkuna: 8 viikon aikana leikkauksen jälkeen (12 viikkoa suunnilleen koko tutkimusjakso)
|
Leikkauksen jälkeisen takaisinoton tarvetta seurataan kussakin ryhmässä.
|
8 viikon aikana leikkauksen jälkeen (12 viikkoa suunnilleen koko tutkimusjakso)
|
|
Komplikaatioiden määrät
Aikaikkuna: 12 viikon likimääräisen kokonaisopintojakson aikana
|
Kirurgisia tai hoidon komplikaatioita on seurattava kussakin ryhmässä.
|
12 viikon likimääräisen kokonaisopintojakson aikana
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Noin 12 viikon tutkimusjakson päätyttyä
|
Jokaisen ryhmän potilaita pyydetään täyttämään anonyymi kysely, jossa arvioidaan heidän tyytyväisyyttään ohjelmaan.
|
Noin 12 viikon tutkimusjakson päätyttyä
|
|
Elämänlaadun FACT-G-arviointi
Aikaikkuna: 12 viikon likimääräisen kokonaisopintojakson aikana
|
Potilaat suorittavat perustason ja seuraavat elämänlaatuarvioita käyttämällä FACT-G:tä (Functional Assessment of Cancer Therapy-General).
Tämä on 28 kysymyksen elämänlaadun arviointi, jonka pisteet vaihtelevat 0–112 (korkeammat pisteet korreloivat korkeamman elämänlaadun kanssa).
|
12 viikon likimääräisen kokonaisopintojakson aikana
|
|
Hoidon valmistuminen
Aikaikkuna: 12 viikon likimääräisen kokonaistutkimusjakson päätyttyä
|
Ohjelman valmistumisaste arvioidaan kunkin ryhmän osalta.
|
12 viikon likimääräisen kokonaistutkimusjakson päätyttyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shannon Grabosch, MD, St. Louis University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endometriumin kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 30334
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja ei jaeta tutkimusryhmän jäsenten ulkopuolelle.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .