Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предварительное исследование Gyn Onc

5 апреля 2024 г. обновлено: Shannon Grabosch, MD, St. Louis University

Оптимизация преабилитации в гинекологической онкологии

Пациенты будут рандомизированы для участия в одномодальной или трехмодальной программе преабилитации перед хирургическим вмешательством по поводу известного или подозреваемого гинекологического рака.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Преабилитация обычно относится к акту вмешательства до известного потенциально изнурительного события. Программы преабилитации, обычно принимающие форму физиотерапии перед операцией, продемонстрировали успех в случаях колоректальной, урологической и хирургической онкологии. Пациентки с онкологическим гинекологическим диагнозом проходят тяжелое течение. Их лечение обычно включает в себя серьезную операцию, за которой часто следует химиотерапия, облучение или и то, и другое. Популяция пациентов, как правило, старше, поскольку средний возраст для диагностики рака эндометрия или яичников составляет 63 года. Эти пациенты могут уже иметь более низкий статус работоспособности на исходном уровне, считая свой курс лечения экспоненциально более трудным для переноса. Женщины с гинекологическим раком страдают от значительного психического принуждения, часто живя в страхе перед высокой частотой рецидивов некоторых из этих злокачественных новообразований, предполагая, что им может быть полезна психологическая поддержка и консультирование во время лечения.

Учитывая доказанный успех в других хирургических дисциплинах, мы считаем, что внедрение программ преабилитации должно стать стандартом лечения. Пациенты будут рандомизированы для трехмодального подхода (физиотерапия, консультирование по вопросам питания, когнитивно-поведенческая терапия) в сравнении с одномодальным вмешательством (физиотерапия) для официальной программы преабилитации. Нашим первичным результатом будет функциональное возвращение к исходному уровню после операции с вторичными результатами, включая такие элементы, как оценка качества жизни, удовлетворенность пациента и соблюдение режима лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

83

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, которому предстоит плановая операция по поводу известного или предполагаемого гинекологического рака.

Критерий исключения:

  • Пациенты, не говорящие по-английски
  • Операции, сделанные с паллиативной целью
  • Плохое состояние работоспособности или другая неспособность участвовать в физиотерапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Унимодальный
Пациенты будут рандомизированы на предоперационной консультации. Пациенты будут проходить физиотерапевтическую оценку до операции и через 4 и 8 недель после операции. Их предоперационные посещения будут как можно ближе к 4 неделям до операции, но, учитывая срочность некоторых из этих операций и диагнозов, лечение не будет отложено для завершения компонентов этого исследования. Пациентку также попросят пройти оценку качества жизни в начале и в конце исследования, а также анонимный опрос в конце исследования для оценки ее удовлетворенности экспериментом.
Другой: Унимодальный
Пациенты будут получать только физиотерапию.
Активный компаратор: Тримодальный
Пациенты будут рандомизированы на предоперационной консультации. Перед операцией, а также через 4 и 8 недель после операции пациенты будут проходить оценку физиотерапии, консультирование по вопросам питания и групповую терапию. Их предоперационные посещения будут как можно ближе к 4 неделям до операции, но, учитывая срочность некоторых из этих операций и диагнозов, лечение не будет отложено для завершения компонентов этого исследования. Пациентку также попросят пройти оценку качества жизни в начале и в конце исследования, а также анонимный опрос в конце исследования для оценки ее удовлетворенности экспериментом. Оценки питания пациентов будут получены с помощью опросников субъективной глобальной оценки, созданных пациентами, а также путем целенаправленного опроса диетологом.
Другой: Тримодальный
Пациенты будут получать физиотерапию, консультации по питанию и когнитивно-поведенческую терапию в форме группового консультирования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пришло время и вперед
Временное ограничение: В течение примерно 12-недельного периода обучения
Пациенты будут проходить предоперационную физиотерапевтическую оценку, включающую стандартные оценки теста 6-минутной ходьбы, силы захвата и времени подъема и выхода. Они будут служить в качестве исходного уровня для отдельного пациента для последующего сравнения после операции.
В течение примерно 12-недельного периода обучения
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: В течение примерно 12-недельного периода обучения
Пациенты будут проходить предоперационную физиотерапевтическую оценку, включающую стандартные оценки теста 6-минутной ходьбы, силы захвата и времени подъема и выхода. Они будут служить в качестве исходного уровня для отдельного пациента для последующего сравнения после операции.
В течение примерно 12-недельного периода обучения
Сила сцепления
Временное ограничение: В течение примерно 12-недельного периода обучения
Пациенты будут проходить предоперационную физиотерапевтическую оценку, включающую стандартные оценки теста 6-минутной ходьбы, силы захвата и времени подъема и выхода. Они будут служить в качестве исходного уровня для отдельного пациента для последующего сравнения после операции.
В течение примерно 12-недельного периода обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели реадмиссии
Временное ограничение: В течение 8 недель после операции (приблизительно 12 недель общего периода исследования)
Необходимость послеоперационной повторной госпитализации должна контролироваться в каждой группе.
В течение 8 недель после операции (приблизительно 12 недель общего периода исследования)
Частота осложнений
Временное ограничение: В течение 12 недель приблизительный общий период обучения
Хирургические или лечебные осложнения должны контролироваться в каждой группе.
В течение 12 недель приблизительный общий период обучения
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: По завершении примерно 12-недельного периода обучения
Пациентов из каждой группы попросят пройти анонимный опрос, чтобы оценить их удовлетворенность программой.
По завершении примерно 12-недельного периода обучения
Оценка качества жизни FACT-G
Временное ограничение: В течение 12 недель приблизительный общий период обучения
Пациенты будут проходить базовую и последующую оценку качества жизни с использованием FACT-G (Функциональная оценка общей терапии рака). Это оценка качества жизни, состоящая из 28 вопросов с баллами от 0 до 112 (более высокие баллы коррелируют с более высоким качеством жизни).
В течение 12 недель приблизительный общий период обучения
Завершение лечения
Временное ограничение: По завершении приблизительного 12-недельного периода исследования
Скорость завершения программы будет оцениваться для каждой группы.
По завершении приблизительного 12-недельного периода исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Louis University

Следователи

  • Главный следователь: Shannon Grabosch, MD, St. Louis University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 30334

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные не будут переданы за пределы членов исследовательской группы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться