Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wstępne Gyn Onc

5 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Shannon Grabosch, MD, St. Louis University

Optymalizacja prerehabilitacji w ginekologii onkologicznej

Pacjentki zostaną losowo przydzielone do programu prehabilitacji unimodalnej lub trójmodalnej przed operacją z powodu rozpoznanego lub podejrzewanego raka ginekologicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prerehabilitacja ogólnie odnosi się do aktu interwencji przed znanym potencjalnie wyniszczającym wydarzeniem. Zwykle przyjmując formę fizjoterapii przed operacją, programy prehabilitacji wykazały sukces w przypadkach jelita grubego, urologii i chirurgii onkologicznej. Pacjentki z rozpoznaniem ginekologiczno-onkologicznym mają przed sobą żmudny przebieg. Ich leczenie na ogół obejmuje poważną operację, po której często następuje chemioterapia, radioterapia lub jedno i drugie. Populacja pacjentów jest na ogół starsza, ponieważ średni wiek rozpoznania raka endometrium lub jajnika wynosi 63 lata. Ci pacjenci mogą już mieć niższy stan sprawności na początku badania, uznając, że ich przebieg leczenia jest wykładniczo trudniejszy do zniesienia. Kobiety z rakiem ginekologicznym cierpią z powodu znacznego psychicznego przymusu, często żyjąc w strachu przed wysokim odsetkiem nawrotów niektórych z tych nowotworów złośliwych, co sugeruje, że mogą skorzystać ze wsparcia psychologicznego i poradnictwa podczas leczenia.

Biorąc pod uwagę udowodniony sukces w innych dyscyplinach chirurgicznych, uważamy, że wprowadzenie programów prehabilitacyjnych powinno być standardem opieki. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do terapii trimodalnej (fizjoterapia, poradnictwo żywieniowe, terapia poznawczo-behawioralna) w porównaniu z interwencją unimodalną (fizjoterapia) w ramach formalnego programu prehabilitacji. Naszym głównym rezultatem będzie funkcjonalny powrót do stanu wyjściowego po operacji z drugorzędnymi wynikami obejmującymi takie elementy, jak ocena jakości życia, zadowolenie pacjenta i przestrzeganie zaleceń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Saint Louis University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka, która będzie przechodzić planowaną operację z powodu rozpoznanego lub podejrzewanego raka ginekologicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nieanglojęzyczni
  • Operacje wykonywane w celach paliatywnych
  • Zły stan sprawności lub inna niezdolność do udziału w fizjoterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Unimodalny
Pacjenci będą randomizowani podczas konsultacji przedoperacyjnej. Pacjenci zostaną poddani ocenie fizjoterapeutycznej przed operacją oraz 4 i 8 tygodni po operacji. Ich wizyty przedoperacyjne odbędą się tak blisko 4 tygodni przed operacją, jak to możliwe, ale biorąc pod uwagę pilność niektórych z tych operacji i diagnoz, leczenie nie zostanie opóźnione, aby ukończyć elementy tego badania. Pacjentka zostanie również poproszona o wypełnienie oceny jakości życia na początku i na końcu badania oraz anonimowej ankiety na zakończenie badania oceniającej jej satysfakcję z eksperymentu.
Inny: Unimodalny
Pacjenci będą poddani fizjoterapii samodzielnie.
Aktywny komparator: Trimodalny
Pacjenci będą randomizowani podczas konsultacji przedoperacyjnej. Pacjenci zostaną poddani ocenie fizjoterapeutycznej, poradnictwu żywieniowemu i terapii grupowej przed operacją oraz 4 i 8 tygodni po operacji. Ich wizyty przedoperacyjne odbędą się tak blisko 4 tygodni przed operacją, jak to możliwe, ale biorąc pod uwagę pilność niektórych z tych operacji i diagnoz, leczenie nie zostanie opóźnione, aby ukończyć elementy tego badania. Pacjentka zostanie również poproszona o wypełnienie oceny jakości życia na początku i na końcu badania oraz anonimowej ankiety na zakończenie badania oceniającej jej satysfakcję z eksperymentu. Ocena stanu odżywienia pacjenta zostanie uzyskana za pomocą kwestionariuszy subiektywnej globalnej oceny pacjenta oraz ukierunkowanych pytań prowadzonych przez dietetyka.
Inny: Trimodalny
Pacjenci otrzymają fizjoterapię, poradnictwo żywieniowe i terapię poznawczo-behawioralną w formie poradnictwa grupowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas i ruszaj
Ramy czasowe: Podczas około 12-tygodniowego okresu nauki
Pacjenci zostaną poddani przedoperacyjnej ocenie fizjoterapeutycznej obejmującej standardowe oceny 6-minutowego testu marszu, siły chwytu oraz pomiaru czasu i wyjścia. Posłużą one jako punkt odniesienia dla indywidualnego pacjenta do późniejszego porównania po operacji.
Podczas około 12-tygodniowego okresu nauki
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: Podczas około 12-tygodniowego okresu nauki
Pacjenci zostaną poddani przedoperacyjnej ocenie fizjoterapeutycznej obejmującej standardowe oceny 6-minutowego testu marszu, siły chwytu oraz pomiaru czasu i wyjścia. Posłużą one jako punkt odniesienia dla indywidualnego pacjenta do późniejszego porównania po operacji.
Podczas około 12-tygodniowego okresu nauki
Siła uścisku
Ramy czasowe: Podczas około 12-tygodniowego okresu nauki
Pacjenci zostaną poddani przedoperacyjnej ocenie fizjoterapeutycznej obejmującej standardowe oceny 6-minutowego testu marszu, siły chwytu oraz pomiaru czasu i wyjścia. Posłużą one jako punkt odniesienia dla indywidualnego pacjenta do późniejszego porównania po operacji.
Podczas około 12-tygodniowego okresu nauki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawki readmisji
Ramy czasowe: W ciągu 8 tygodni po operacji (przybliżony całkowity okres badania 12 tygodni)
W każdej grupie należy monitorować potrzebę ponownej hospitalizacji pooperacyjnej.
W ciągu 8 tygodni po operacji (przybliżony całkowity okres badania 12 tygodni)
Wskaźniki komplikacji
Ramy czasowe: Podczas 12-tygodniowego przybliżonego całkowitego okresu badania
W każdej grupie należy monitorować powikłania chirurgiczne lub lecznicze.
Podczas 12-tygodniowego przybliżonego całkowitego okresu badania
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Na zakończenie około 12-tygodniowego okresu nauki
Pacjenci z każdej grupy zostaną poproszeni o wypełnienie anonimowej ankiety oceniającej ich zadowolenie z programu.
Na zakończenie około 12-tygodniowego okresu nauki
Jakość życia Ocena FACT-G
Ramy czasowe: Podczas 12-tygodniowego przybliżonego całkowitego okresu badania
Pacjenci dokonają wstępnej i kontrolnej oceny jakości życia za pomocą FACT-G (ogólna ocena funkcjonalna leczenia raka). Jest to 28-pytaniowa ocena jakości życia z punktacją od 0 do 112 (wyższy wynik koreluje z wyższą jakością życia).
Podczas 12-tygodniowego przybliżonego całkowitego okresu badania
Zakończenie leczenia
Ramy czasowe: Na zakończenie 12-tygodniowego przybliżonego całkowitego okresu badania
Wskaźnik realizacji programu zostanie oceniony dla każdej grupy.
Na zakończenie 12-tygodniowego przybliżonego całkowitego okresu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Louis University

Śledczy

  • Główny śledczy: Shannon Grabosch, MD, St. Louis University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 30334

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane nie będą udostępniane poza członkami zespołu badawczego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj