Estudio de prehabilitación de ginecología onc.
5 de abril de 2024 actualizado por: Shannon Grabosch, MD, St. Louis University
Optimización de la prehabilitación en oncología ginecológica
Los pacientes serán asignados al azar a un programa de prehabilitación unimodal o trimodal antes de la cirugía por cáncer ginecológico conocido o sospechado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prehabilitación generalmente se refiere al acto de una intervención antes de un evento potencialmente debilitante conocido. Por lo general, tomando la forma de fisioterapia antes de la cirugía, los programas de prehabilitación han demostrado éxito en casos de oncología colorrectal, urológica y quirúrgica. Las pacientes con diagnóstico de oncología ginecológica enfrentan un curso arduo. Su tratamiento generalmente implica una cirugía mayor y, a menudo, es seguido por quimioterapia, radiación o ambas. La población de pacientes generalmente es mayor en la vida, ya que la edad promedio para un diagnóstico de cáncer de endometrio u ovario es de 63 años. Es posible que estos pacientes ya tengan un estado funcional más bajo al inicio, lo que hace que su curso de tratamiento sea exponencialmente más difícil de soportar. Las mujeres con cáncer ginecológico sufren una presión mental significativa y a menudo viven con miedo de las altas tasas de recurrencia de algunas de estas neoplasias malignas, lo que sugiere que pueden beneficiarse del apoyo psicológico y el asesoramiento a lo largo de su tratamiento.
Dado el éxito comprobado en otras disciplinas quirúrgicas, creemos que la institución de programas de prehabilitación debe ser el estándar de atención. Los pacientes serán asignados al azar a un enfoque trimodal (fisioterapia, asesoramiento nutricional, terapia cognitiva conductual) frente a una intervención unimodal (fisioterapia) para un programa de prehabilitación formal. Nuestro resultado primario será el retorno funcional al valor inicial después de la cirugía con resultados secundarios que incluyen elementos tales como evaluaciones de calidad de vida, satisfacción del paciente y cumplimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
83
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Saint Louis University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que se someterá a una cirugía planificada por diagnóstico de cáncer ginecológico conocido o presunto.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no hablan inglés
- Cirugías realizadas con intención paliativa
- Estado funcional deficiente u otra incapacidad para participar en fisioterapia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Unimodal
Los pacientes serán aleatorizados en su consulta prequirúrgica.
Los pacientes se someterán a una evaluación de fisioterapia antes de la cirugía ya las 4 y 8 semanas después de la operación.
Sus visitas preoperatorias serán lo más cercanas posible a las 4 semanas antes de la cirugía, pero dada la urgencia de algunas de estas cirugías y diagnósticos, el tratamiento no se demorará para completar los componentes de este estudio.
También se le pedirá a la paciente que complete una evaluación de la calidad de vida al principio y al final del estudio, así como una encuesta anónima al final del estudio para evaluar su satisfacción con el experimento.
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Los pacientes recibirán fisioterapia solos.
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Comparador activo: Trimodal
Los pacientes serán aleatorizados en su consulta prequirúrgica.
Los pacientes se someterán a una evaluación de fisioterapia, asesoramiento nutricional y terapia de grupo, antes de la cirugía y a las 4 y 8 semanas después de la operación.
Sus visitas preoperatorias serán lo más cercanas posible a las 4 semanas antes de la cirugía, pero dada la urgencia de algunas de estas cirugías y diagnósticos, el tratamiento no se demorará para completar los componentes de este estudio.
También se le pedirá a la paciente que complete una evaluación de la calidad de vida al principio y al final del estudio, así como una encuesta anónima al final del estudio para evaluar su satisfacción con el experimento.
Las evaluaciones nutricionales del paciente se obtendrán con cuestionarios de evaluación global subjetiva generados por el paciente, así como con preguntas dirigidas por parte del dietista.
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Los pacientes recibirán fisioterapia, asesoramiento nutricional y terapia cognitiva conductual en forma de asesoramiento grupal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Temporizado y listo
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio de aproximadamente 12 semanas
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Los pacientes tendrán una evaluación de fisioterapia preoperatoria que incorporará evaluaciones estándar de una prueba de caminata de 6 minutos, fuerza de agarre y cronometraje.
Estos servirán como línea de base del paciente individual para la comparación posterior después de la cirugía.
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Durante el período de estudio de aproximadamente 12 semanas
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Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio de aproximadamente 12 semanas
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Los pacientes tendrán una evaluación de fisioterapia preoperatoria que incorporará evaluaciones estándar de una prueba de caminata de 6 minutos, fuerza de agarre y cronometraje.
Estos servirán como línea de base del paciente individual para la comparación posterior después de la cirugía.
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Durante el período de estudio de aproximadamente 12 semanas
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio de aproximadamente 12 semanas
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Los pacientes tendrán una evaluación de fisioterapia preoperatoria que incorporará evaluaciones estándar de una prueba de caminata de 6 minutos, fuerza de agarre y cronometraje.
Estos servirán como línea de base del paciente individual para la comparación posterior después de la cirugía.
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Durante el período de estudio de aproximadamente 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de readmisión
Periodo de tiempo: Durante las 8 semanas posteriores a la cirugía (período de estudio total aproximado de 12 semanas)
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Se monitoreará la necesidad de reingreso postoperatorio en cada grupo.
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Durante las 8 semanas posteriores a la cirugía (período de estudio total aproximado de 12 semanas)
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Tasas de complicaciones
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio total aproximado de 12 semanas
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Las complicaciones quirúrgicas o del tratamiento se controlarán en cada grupo.
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Durante el período de estudio total aproximado de 12 semanas
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Al final del período de estudio de aproximadamente 12 semanas
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A los pacientes de cada grupo se les pedirá que completen una encuesta anónima para evaluar su satisfacción con el programa.
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Al final del período de estudio de aproximadamente 12 semanas
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Evaluación de calidad de vida FACT-G
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio total aproximado de 12 semanas
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Los pacientes completarán las evaluaciones iniciales y de seguimiento de la calidad de vida mediante el FACT-G (Evaluación funcional de la terapia del cáncer general).
Esta es una evaluación de calidad de vida de 28 preguntas con puntajes que van de 0 a 112 (los puntajes más altos se correlacionan con una mejor calidad de vida).
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Durante el período de estudio total aproximado de 12 semanas
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Finalización del tratamiento
Periodo de tiempo: Al final del período de estudio total aproximado de 12 semanas
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La tasa de finalización del programa se evaluará para cada grupo.
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Al final del período de estudio total aproximado de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shannon Grabosch, MD, St. Louis University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Endometriales
Otros números de identificación del estudio
- 30334
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos no se compartirán fuera de los miembros del equipo de investigación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .