Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gyn Onc Prehab-onderzoek

5 april 2024 bijgewerkt door: Shannon Grabosch, MD, St. Louis University

Optimalisatie van prehabilitatie in de gynaecologische oncologie

Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar een unimodaal of trimodaal prehabilitatieprogramma voorafgaand aan een operatie voor bekende of vermoede gynaecologische kanker.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Prehabilitatie verwijst over het algemeen naar de handeling van een interventie voorafgaand aan een bekende potentieel slopende gebeurtenis. Meestal in de vorm van fysiotherapie voorafgaand aan een operatie, hebben prehabilitatieprogramma's succes aangetoond bij gevallen van colorectale, urologische en chirurgische oncologie. Patiënten met een gynaecologische oncologische diagnose staan ​​voor een zwaar traject. Hun behandeling omvat over het algemeen een grote operatie en wordt vaak gevolgd door chemotherapie, bestraling of beide. De patiëntenpopulatie is over het algemeen ouder in het leven aangezien de gemiddelde leeftijd voor een diagnose van endometrium- of eierstokkanker 63 is. Deze patiënten hebben mogelijk al een lagere prestatiestatus bij baseline, omdat ze vinden dat hun behandelingskuur exponentieel moeilijker te verdragen is. Vrouwen met gynaecologische kanker lijden onder aanzienlijke mentale dwang en leven vaak in angst voor de hoge recidiefpercentages van sommige van deze maligniteiten, wat suggereert dat ze tijdens hun behandeling baat kunnen hebben bij psychologische ondersteuning en counseling.

Gezien het bewezen succes in andere chirurgische disciplines, zijn wij van mening dat het opzetten van prehabilitatieprogramma's standaardzorg zou moeten zijn. Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar een trimodale benadering (fysiotherapie, voedingsadvies, cognitieve gedragstherapie) versus een unimodale interventie (fysiotherapie) voor een formeel prehabilitatieprogramma. Ons primaire resultaat is functionele terugkeer naar de basislijn na een operatie met secundaire resultaten, waaronder items zoals beoordelingen van de kwaliteit van leven, patiënttevredenheid en therapietrouw.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

83

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Saint Louis University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt die een geplande operatie zal ondergaan voor een bekende of vermoedelijke diagnose van gynaecologische kanker.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-Engels sprekende patiënten
  • Operaties gedaan voor palliatieve bedoeling
  • Slechte prestatiestatus of ander onvermogen om deel te nemen aan fysiotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Unimodaal
Patiënten worden gerandomiseerd tijdens hun preoperatieve consult. Patiënten ondergaan een fysiotherapie-evaluatie voorafgaand aan de operatie en 4 en 8 weken na de operatie. Hun preoperatieve bezoeken zullen zo dicht mogelijk bij 4 weken vóór de operatie plaatsvinden, maar gezien de urgentie van sommige van deze operaties en diagnoses, zal de behandeling niet worden uitgesteld om de onderdelen van deze studie te voltooien. De patiënt zal ook worden gevraagd om aan het begin en het einde van het onderzoek een beoordeling van de kwaliteit van leven in te vullen, evenals een anonieme enquête aan het einde van het onderzoek om haar tevredenheid met het experiment te evalueren.
Patiënten krijgen alleen fysiotherapie.
Actieve vergelijker: Trimodaal
Patiënten worden gerandomiseerd tijdens hun preoperatieve consult. Patiënten ondergaan een fysiotherapie-evaluatie, voedingsadvies en groepstherapie, voorafgaand aan de operatie en 4 en 8 weken na de operatie. Hun preoperatieve bezoeken zullen zo dicht mogelijk bij 4 weken vóór de operatie plaatsvinden, maar gezien de urgentie van sommige van deze operaties en diagnoses, zal de behandeling niet worden uitgesteld om de onderdelen van deze studie te voltooien. De patiënt zal ook worden gevraagd om aan het begin en het einde van het onderzoek een beoordeling van de kwaliteit van leven in te vullen, evenals een anonieme enquête aan het einde van het onderzoek om haar tevredenheid met het experiment te evalueren. Voedingsbeoordelingen van patiënten zullen worden verkregen met door de patiënt gegenereerde subjectieve globale beoordelingsvragenlijsten en gerichte vragen door de diëtist.
Patiënten krijgen fysiotherapie, voedingsadvisering en cognitieve gedragstherapie in de vorm van groepscounseling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Time-out en gaan
Tijdsspanne: Tijdens de studieperiode van ongeveer 12 weken
Patiënten zullen een pre-operatieve fysiotherapeutische beoordeling ondergaan met standaardevaluaties van een looptest van 6 minuten, grijpkracht en timed up and go. Deze zullen dienen als de basislijn van de individuele patiënt voor latere vergelijking na de operatie.
Tijdens de studieperiode van ongeveer 12 weken
Zes minuten looptest
Tijdsspanne: Tijdens de studieperiode van ongeveer 12 weken
Patiënten zullen een pre-operatieve fysiotherapeutische beoordeling ondergaan met standaardevaluaties van een looptest van 6 minuten, grijpkracht en timed up and go. Deze zullen dienen als de basislijn van de individuele patiënt voor latere vergelijking na de operatie.
Tijdens de studieperiode van ongeveer 12 weken
Grijpkracht
Tijdsspanne: Tijdens de studieperiode van ongeveer 12 weken
Patiënten zullen een pre-operatieve fysiotherapeutische beoordeling ondergaan met standaardevaluaties van een looptest van 6 minuten, grijpkracht en timed up and go. Deze zullen dienen als de basislijn van de individuele patiënt voor latere vergelijking na de operatie.
Tijdens de studieperiode van ongeveer 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heropname tarieven
Tijdsspanne: Gedurende de 8 weken na de operatie (12 weken geschatte totale studieperiode)
Noodzaak van postoperatieve heropname moet in elke groep worden gecontroleerd.
Gedurende de 8 weken na de operatie (12 weken geschatte totale studieperiode)
Complicatie tarieven
Tijdsspanne: Gedurende de geschatte totale studieperiode van 12 weken
Chirurgische of behandelingscomplicaties moeten in elke groep worden gecontroleerd.
Gedurende de geschatte totale studieperiode van 12 weken
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Aan het einde van de studieperiode van ongeveer 12 weken
Patiënten uit elke groep wordt gevraagd een anonieme enquête in te vullen om hun tevredenheid over het programma te evalueren.
Aan het einde van de studieperiode van ongeveer 12 weken
Kwaliteit van leven FACT-G-beoordeling
Tijdsspanne: Gedurende de geschatte totale studieperiode van 12 weken
Patiënten zullen basislijn- en follow-up-beoordelingen van kwaliteit van leven voltooien met behulp van de FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General). Dit is een beoordeling van de levenskwaliteit van 28 vragen met scores van 0 tot 112 (hogere scores correleren met een hogere kwaliteit van leven).
Gedurende de geschatte totale studieperiode van 12 weken
Voltooiing van de behandeling
Tijdsspanne: Aan het einde van de geschatte totale studieperiode van 12 weken
Per groep wordt het voltooiingspercentage van het programma beoordeeld.
Aan het einde van de geschatte totale studieperiode van 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shannon Grabosch, MD, St. Louis University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden niet gedeeld buiten leden van het onderzoeksteam.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren