- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04298827
Gyn Onc Prehab-onderzoek
Optimalisatie van prehabilitatie in de gynaecologische oncologie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prehabilitatie verwijst over het algemeen naar de handeling van een interventie voorafgaand aan een bekende potentieel slopende gebeurtenis. Meestal in de vorm van fysiotherapie voorafgaand aan een operatie, hebben prehabilitatieprogramma's succes aangetoond bij gevallen van colorectale, urologische en chirurgische oncologie. Patiënten met een gynaecologische oncologische diagnose staan voor een zwaar traject. Hun behandeling omvat over het algemeen een grote operatie en wordt vaak gevolgd door chemotherapie, bestraling of beide. De patiëntenpopulatie is over het algemeen ouder in het leven aangezien de gemiddelde leeftijd voor een diagnose van endometrium- of eierstokkanker 63 is. Deze patiënten hebben mogelijk al een lagere prestatiestatus bij baseline, omdat ze vinden dat hun behandelingskuur exponentieel moeilijker te verdragen is. Vrouwen met gynaecologische kanker lijden onder aanzienlijke mentale dwang en leven vaak in angst voor de hoge recidiefpercentages van sommige van deze maligniteiten, wat suggereert dat ze tijdens hun behandeling baat kunnen hebben bij psychologische ondersteuning en counseling.
Gezien het bewezen succes in andere chirurgische disciplines, zijn wij van mening dat het opzetten van prehabilitatieprogramma's standaardzorg zou moeten zijn. Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar een trimodale benadering (fysiotherapie, voedingsadvies, cognitieve gedragstherapie) versus een unimodale interventie (fysiotherapie) voor een formeel prehabilitatieprogramma. Ons primaire resultaat is functionele terugkeer naar de basislijn na een operatie met secundaire resultaten, waaronder items zoals beoordelingen van de kwaliteit van leven, patiënttevredenheid en therapietrouw.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
- Saint Louis University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt die een geplande operatie zal ondergaan voor een bekende of vermoedelijke diagnose van gynaecologische kanker.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engels sprekende patiënten
- Operaties gedaan voor palliatieve bedoeling
- Slechte prestatiestatus of ander onvermogen om deel te nemen aan fysiotherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Unimodaal
Patiënten worden gerandomiseerd tijdens hun preoperatieve consult.
Patiënten ondergaan een fysiotherapie-evaluatie voorafgaand aan de operatie en 4 en 8 weken na de operatie.
Hun preoperatieve bezoeken zullen zo dicht mogelijk bij 4 weken vóór de operatie plaatsvinden, maar gezien de urgentie van sommige van deze operaties en diagnoses, zal de behandeling niet worden uitgesteld om de onderdelen van deze studie te voltooien.
De patiënt zal ook worden gevraagd om aan het begin en het einde van het onderzoek een beoordeling van de kwaliteit van leven in te vullen, evenals een anonieme enquête aan het einde van het onderzoek om haar tevredenheid met het experiment te evalueren.
|
Patiënten krijgen alleen fysiotherapie.
|
|
Actieve vergelijker: Trimodaal
Patiënten worden gerandomiseerd tijdens hun preoperatieve consult.
Patiënten ondergaan een fysiotherapie-evaluatie, voedingsadvies en groepstherapie, voorafgaand aan de operatie en 4 en 8 weken na de operatie.
Hun preoperatieve bezoeken zullen zo dicht mogelijk bij 4 weken vóór de operatie plaatsvinden, maar gezien de urgentie van sommige van deze operaties en diagnoses, zal de behandeling niet worden uitgesteld om de onderdelen van deze studie te voltooien.
De patiënt zal ook worden gevraagd om aan het begin en het einde van het onderzoek een beoordeling van de kwaliteit van leven in te vullen, evenals een anonieme enquête aan het einde van het onderzoek om haar tevredenheid met het experiment te evalueren.
Voedingsbeoordelingen van patiënten zullen worden verkregen met door de patiënt gegenereerde subjectieve globale beoordelingsvragenlijsten en gerichte vragen door de diëtist.
|
Patiënten krijgen fysiotherapie, voedingsadvisering en cognitieve gedragstherapie in de vorm van groepscounseling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Time-out en gaan
Tijdsspanne: Tijdens de studieperiode van ongeveer 12 weken
|
Patiënten zullen een pre-operatieve fysiotherapeutische beoordeling ondergaan met standaardevaluaties van een looptest van 6 minuten, grijpkracht en timed up and go.
Deze zullen dienen als de basislijn van de individuele patiënt voor latere vergelijking na de operatie.
|
Tijdens de studieperiode van ongeveer 12 weken
|
|
Zes minuten looptest
Tijdsspanne: Tijdens de studieperiode van ongeveer 12 weken
|
Patiënten zullen een pre-operatieve fysiotherapeutische beoordeling ondergaan met standaardevaluaties van een looptest van 6 minuten, grijpkracht en timed up and go.
Deze zullen dienen als de basislijn van de individuele patiënt voor latere vergelijking na de operatie.
|
Tijdens de studieperiode van ongeveer 12 weken
|
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: Tijdens de studieperiode van ongeveer 12 weken
|
Patiënten zullen een pre-operatieve fysiotherapeutische beoordeling ondergaan met standaardevaluaties van een looptest van 6 minuten, grijpkracht en timed up and go.
Deze zullen dienen als de basislijn van de individuele patiënt voor latere vergelijking na de operatie.
|
Tijdens de studieperiode van ongeveer 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heropname tarieven
Tijdsspanne: Gedurende de 8 weken na de operatie (12 weken geschatte totale studieperiode)
|
Noodzaak van postoperatieve heropname moet in elke groep worden gecontroleerd.
|
Gedurende de 8 weken na de operatie (12 weken geschatte totale studieperiode)
|
|
Complicatie tarieven
Tijdsspanne: Gedurende de geschatte totale studieperiode van 12 weken
|
Chirurgische of behandelingscomplicaties moeten in elke groep worden gecontroleerd.
|
Gedurende de geschatte totale studieperiode van 12 weken
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Aan het einde van de studieperiode van ongeveer 12 weken
|
Patiënten uit elke groep wordt gevraagd een anonieme enquête in te vullen om hun tevredenheid over het programma te evalueren.
|
Aan het einde van de studieperiode van ongeveer 12 weken
|
|
Kwaliteit van leven FACT-G-beoordeling
Tijdsspanne: Gedurende de geschatte totale studieperiode van 12 weken
|
Patiënten zullen basislijn- en follow-up-beoordelingen van kwaliteit van leven voltooien met behulp van de FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General).
Dit is een beoordeling van de levenskwaliteit van 28 vragen met scores van 0 tot 112 (hogere scores correleren met een hogere kwaliteit van leven).
|
Gedurende de geschatte totale studieperiode van 12 weken
|
|
Voltooiing van de behandeling
Tijdsspanne: Aan het einde van de geschatte totale studieperiode van 12 weken
|
Per groep wordt het voltooiingspercentage van het programma beoordeeld.
|
Aan het einde van de geschatte totale studieperiode van 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shannon Grabosch, MD, St. Louis University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Baarmoeder Neoplasmata
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoeder Ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Endometriumneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- 30334
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .