Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyn Onc Prehab tanulmány

2024. április 5. frissítette: Shannon Grabosch, MD, St. Louis University

A prehabilitáció optimalizálása a nőgyógyászati ​​onkológiában

A betegeket véletlenszerűen besorolják egy unimodális vagy trimodális prehabilitációs programba a műtét előtt ismert vagy feltételezett nőgyógyászati ​​rák miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A prehabilitáció általában egy ismert, potenciálisan legyengítő esemény előtti beavatkozást jelent. Általában a műtét előtti fizikoterápia formáját öltve a prehabilitációs programok sikerrel jártak kolorektális, urológiai és sebészeti onkológiai esetekben. A nőgyógyászati ​​onkológiai diagnózissal rendelkező betegek nehéz folyamat előtt állnak. Kezelésük általában nagy műtétet foglal magában, amelyet gyakran kemoterápia, sugárkezelés vagy mindkettő követ. A betegek általában idősebbek, mivel az endometrium- vagy petefészekrák diagnózisának átlagéletkora 63 év. Ezek a betegek már a kiinduláskor alacsonyabb teljesítőképességűek lehetnek, ami miatt a kezelési folyamatukat exponenciálisan nehezebb elviselni. A nőgyógyászati ​​rákban szenvedő nők jelentős lelki kényszert szenvednek, és gyakran attól tartanak, hogy egyes rosszindulatú daganatok nagy arányban kiújulnak, ami arra utal, hogy a kezelésük során részesülhetnek pszichológiai támogatásban és tanácsadásban.

Tekintettel a más sebészeti tudományágakban elért bizonyított sikerekre, úgy gondoljuk, hogy a prehabilitációs programoknak az ellátás standardjának kell lenniük. A betegeket a formális prehabilitációs programhoz trimodális megközelítésre (fizikoterápia, táplálkozási tanácsadás, kognitív viselkedésterápia) randomizálják, szemben az unimodális beavatkozással (fizikoterápia). Elsődleges eredményünk a funkcionális visszatérés a kiindulási állapothoz a műtétet követően, olyan másodlagos kimenetelekkel, mint például az életminőség felmérése, a betegek elégedettsége és a megfelelőség.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

83

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
        • Saint Louis University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan beteg, akinél tervezett vagy feltételezett nőgyógyászati ​​rákdiagnózis miatt tervezett műtétet hajtanak végre.

Kizárási kritériumok:

  • Nem angolul beszélő betegek
  • Sebészeti beavatkozások palliatív szándékkal
  • Gyenge teljesítőképesség vagy egyéb képtelenség a fizikoterápiában való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Unimodális
A betegeket a műtét előtti konzultáció során randomizálják. A betegeket fizikoterápiás értékelésnek vetik alá a műtét előtt, valamint a műtét utáni 4. és 8. héttel. A műtét előtti látogatásuk a lehető legközelebb lesz 4 héttel a műtét előtt, de tekintettel néhány ilyen műtét és diagnózis sürgősségére, a kezelés nem fog késni a vizsgálat komponenseinek befejezéséhez. A pácienst arra is felkérik, hogy a vizsgálat elején és végén végezzen el egy életminőség-értékelést, valamint a vizsgálat végén egy anonim felmérést, amely értékeli a kísérlettel való elégedettségét.
Egyéb: Unimodális
A betegek egyedül fizikoterápiát kapnak.
Aktív összehasonlító: Trimodális
A betegeket a műtét előtti konzultáció során randomizálják. A betegek fizikoterápiás értékelésen, táplálkozási tanácsadáson és csoportterápián esnek át a műtét előtt, valamint a műtét utáni 4. és 8. héttel. A műtét előtti látogatásuk a lehető legközelebb lesz 4 héttel a műtét előtt, de tekintettel néhány ilyen műtét és diagnózis sürgősségére, a kezelés nem fog késni a vizsgálat komponenseinek befejezéséhez. A pácienst arra is felkérik, hogy a vizsgálat elején és végén végezzen el egy életminőség-értékelést, valamint a vizsgálat végén egy anonim felmérést, amely értékeli a kísérlettel való elégedettségét. A betegek táplálkozási értékelését a páciens által generált szubjektív globális értékelési kérdőívekkel, valamint a dietetikus célzott kikérdezésével kapják meg.
Egyéb: Trimodális
A betegek fizikoterápiát, táplálkozási tanácsadást és kognitív viselkedésterápiát kapnak csoportos tanácsadás formájában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Timed Up and Go
Időkeret: A körülbelül 12 hetes tanulmányi időszak alatt
A betegek a műtét előtti fizikoterápiás értékelésen vesznek részt, amely magában foglalja a 6 perces sétateszt standard értékelését, a fogáserőt és az időzítést. Ezek szolgálnak majd az egyes betegek alapértékeiként a műtét utáni összehasonlításhoz.
A körülbelül 12 hetes tanulmányi időszak alatt
Hat perces séta teszt
Időkeret: A körülbelül 12 hetes tanulmányi időszak alatt
A betegek a műtét előtti fizikoterápiás értékelésen vesznek részt, amely magában foglalja a 6 perces sétateszt standard értékelését, a fogáserőt és az időzítést. Ezek szolgálnak majd az egyes betegek alapértékeiként a műtét utáni összehasonlításhoz.
A körülbelül 12 hetes tanulmányi időszak alatt
Markolat erőssége
Időkeret: A körülbelül 12 hetes tanulmányi időszak alatt
A betegek a műtét előtti fizikoterápiás értékelésen vesznek részt, amely magában foglalja a 6 perces sétateszt standard értékelését, a fogáserőt és az időzítést. Ezek szolgálnak majd az egyes betegek alapértékeiként a műtét utáni összehasonlításhoz.
A körülbelül 12 hetes tanulmányi időszak alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Visszafogadási díjak
Időkeret: A műtétet követő 8 hét alatt (12 hét hozzávetőlegesen a teljes vizsgálati időszak)
Minden csoportban ellenőrizni kell a posztoperatív visszavétel szükségességét.
A műtétet követő 8 hét alatt (12 hét hozzávetőlegesen a teljes vizsgálati időszak)
Komplikációk aránya
Időkeret: A 12 hetes hozzávetőleges teljes vizsgálati időszak alatt
A műtéti vagy kezelési szövődményeket minden csoportban ellenőrizni kell.
A 12 hetes hozzávetőleges teljes vizsgálati időszak alatt
Betegelégedettség
Időkeret: A körülbelül 12 hetes vizsgálati időszak végén
Az egyes csoportok pácienseit felkérik, hogy töltsenek ki egy anonim felmérést, amelyben értékelik a programmal való elégedettségüket.
A körülbelül 12 hetes vizsgálati időszak végén
Életminőség FACT-G értékelés
Időkeret: A 12 hetes hozzávetőleges teljes vizsgálati időszak alatt
A betegek a FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) segítségével elvégzik az alapvonal és az életminőség értékelését. Ez egy 28 kérdésből álló életminőség-értékelés 0-tól 112-ig terjedő pontszámokkal (a magasabb pontszámok magasabb életminőséggel korrelálnak).
A 12 hetes hozzávetőleges teljes vizsgálati időszak alatt
A kezelés befejezése
Időkeret: A 12 hetes hozzávetőleges teljes vizsgálati időszak végén
A program teljesítési arányát minden csoportban értékeljük.
A 12 hetes hozzávetőleges teljes vizsgálati időszak végén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Louis University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shannon Grabosch, MD, St. Louis University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 30334

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatokat a kutatócsoport tagjain kívül nem osztják meg.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel