Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gyn Onc Prehab Study

5. april 2024 oppdatert av: Shannon Grabosch, MD, St. Louis University

Optimalisering av prehabilitering i gynekologisk onkologi

Pasienter vil bli randomisert til et unimodalt eller trimodalt prehabiliteringsprogram før operasjon for kjent eller mistenkt gynekologisk kreft.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prehabilitering refererer vanligvis til handlingen av en intervensjon før en kjent potensielt ødeleggende hendelse. Vanligvis i form av fysioterapi før kirurgi, har prehabiliteringsprogrammer vist suksess i kolorektale, urologiske og kirurgiske onkologiske tilfeller. Pasienter med en gynekologisk onkologisk diagnose står overfor et krevende forløp. Behandlingen deres innebærer vanligvis en større operasjon og følges ofte av kjemoterapi, stråling eller begge deler. Pasientpopulasjonen er generelt eldre i livet ettersom gjennomsnittsalderen for diagnose av endometrie- eller eggstokkreft er 63 år. Disse pasientene kan allerede ha en lavere ytelsesstatus ved baseline, og anser deres behandlingsforløp eksponentielt vanskeligere å tåle. Kvinner med gynekologisk kreft lider av betydelig mental tvang som ofte lever i frykt for de høye tilbakefallsfrekvensene fra noen av disse maligne sykdommene, noe som tyder på at de kan ha nytte av psykologisk støtte og rådgivning gjennom behandlingen.

Gitt den beviste suksessen i andre kirurgiske disipliner, mener vi at det å sette i gang prehabiliteringsprogrammer bør være standardbehandling. Pasienter vil bli randomisert til en trimodal tilnærming (fysioterapi, ernæringsrådgivning, kognitiv atferdsterapi) versus en unimodal intervensjon (fysioterapi) for et formelt prehabiliteringsprogram. Vårt primære resultat vil være funksjonell tilbakegang til baseline etter operasjon med sekundære utfall inkludert elementer som livskvalitetsvurderinger, pasienttilfredshet og etterlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Saint Louis University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som skal gjennomgå en planlagt operasjon for kjent eller antatt gynekologisk kreftdiagnose.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende pasienter
  • Operasjoner gjort for palliativ hensikt
  • Dårlig prestasjonsstatus eller annen manglende evne til å delta i fysioterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Unimodal
Pasienter vil bli randomisert ved sin pre-kirurgiske konsultasjon. Pasienter vil gjennomgå en fysioterapievaluering før operasjonen og 4 og 8 uker etter operasjonen. Deres preoperative besøk vil være så nær 4 uker før operasjonen som mulig, men gitt at noen av disse operasjonene og diagnosene haster, vil behandlingen ikke bli forsinket for å fullføre komponentene i denne studien. Pasienten vil også bli bedt om å fullføre en livskvalitetsvurdering ved begynnelsen og slutten av studien, samt en anonym undersøkelse ved avslutningen av studien som evaluerer hennes tilfredshet med eksperimentet.
Pasienter vil få fysioterapi alene.
Aktiv komparator: Trimodal
Pasienter vil bli randomisert ved sin pre-kirurgiske konsultasjon. Pasienter vil gjennomgå en fysioterapievaluering, ernæringsrådgivning og gruppeterapi, før operasjonen og 4 og 8 uker etter operasjonen. Deres preoperative besøk vil være så nær 4 uker før operasjonen som mulig, men gitt at noen av disse operasjonene og diagnosene haster, vil behandlingen ikke bli forsinket for å fullføre komponentene i denne studien. Pasienten vil også bli bedt om å fullføre en livskvalitetsvurdering ved begynnelsen og slutten av studien, samt en anonym undersøkelse ved avslutningen av studien som evaluerer hennes tilfredshet med eksperimentet. Pasientens ernæringsvurderinger vil bli innhentet med pasientgenerert subjektiv global vurdering spørreskjemaer samt målrettet avhør av kostholdseksperten.
Pasientene vil få fysioterapi, ernæringsveiledning og kognitiv atferdsterapi i form av gruppeveiledning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsbestemt og gå
Tidsramme: I løpet av den omtrentlige 12 ukers studieperioden
Pasienter vil ha en preoperativ fysioterapivurdering som inkluderer standardevalueringer av en 6-minutters gangtest, grepsstyrke og time up and go. Disse vil tjene som den enkelte pasients baseline for påfølgende sammenligning etter operasjonen.
I løpet av den omtrentlige 12 ukers studieperioden
Seks minutters gangtest
Tidsramme: I løpet av den omtrentlige 12 ukers studieperioden
Pasienter vil ha en preoperativ fysioterapivurdering som inkluderer standardevalueringer av en 6-minutters gangtest, grepsstyrke og time up and go. Disse vil tjene som den enkelte pasients baseline for påfølgende sammenligning etter operasjonen.
I løpet av den omtrentlige 12 ukers studieperioden
Grepstyrke
Tidsramme: I løpet av den omtrentlige 12 ukers studieperioden
Pasienter vil ha en preoperativ fysioterapivurdering som inkluderer standardevalueringer av en 6-minutters gangtest, grepsstyrke og time up and go. Disse vil tjene som den enkelte pasients baseline for påfølgende sammenligning etter operasjonen.
I løpet av den omtrentlige 12 ukers studieperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenopptakelsesrater
Tidsramme: I løpet av de 8 ukene etter operasjonen (12 ukers omtrentlig total studieperiode)
Behov for postoperativ reinnleggelse skal overvåkes i hver gruppe.
I løpet av de 8 ukene etter operasjonen (12 ukers omtrentlig total studieperiode)
Komplikasjonsrater
Tidsramme: I løpet av den omtrentlige totale studieperioden på 12 uker
Kirurgiske eller behandlingskomplikasjoner må overvåkes i hver gruppe.
I løpet av den omtrentlige totale studieperioden på 12 uker
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Ved avslutningen av den omtrentlige 12 ukers studieperioden
Pasienter fra hver gruppe vil bli bedt om å fullføre en anonym undersøkelse som evaluerer deres tilfredshet med programmet.
Ved avslutningen av den omtrentlige 12 ukers studieperioden
Livskvalitet FACT-G Vurdering
Tidsramme: I løpet av den omtrentlige totale studieperioden på 12 uker
Pasienter vil fullføre baseline og følge opp livskvalitetsvurderinger ved å bruke FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General). Dette er en livskvalitetsvurdering med 28 spørsmål med skårer fra 0 til 112 (høyere skårer korrelerer med høyere livskvalitet).
I løpet av den omtrentlige totale studieperioden på 12 uker
Behandlingsavslutning
Tidsramme: Ved avslutningen av den 12 ukers omtrentlige totale studieperioden
Graden av gjennomføring av programmet vil bli vurdert for hver gruppe.
Ved avslutningen av den 12 ukers omtrentlige totale studieperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shannon Grabosch, MD, St. Louis University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil ikke bli delt utenfor medlemmer av forskerteamet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på Unimodal

3
Abonnere