- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04298827
Gyn Onc Prehab Study
Optimalisering av prehabilitering i gynekologisk onkologi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prehabilitering refererer vanligvis til handlingen av en intervensjon før en kjent potensielt ødeleggende hendelse. Vanligvis i form av fysioterapi før kirurgi, har prehabiliteringsprogrammer vist suksess i kolorektale, urologiske og kirurgiske onkologiske tilfeller. Pasienter med en gynekologisk onkologisk diagnose står overfor et krevende forløp. Behandlingen deres innebærer vanligvis en større operasjon og følges ofte av kjemoterapi, stråling eller begge deler. Pasientpopulasjonen er generelt eldre i livet ettersom gjennomsnittsalderen for diagnose av endometrie- eller eggstokkreft er 63 år. Disse pasientene kan allerede ha en lavere ytelsesstatus ved baseline, og anser deres behandlingsforløp eksponentielt vanskeligere å tåle. Kvinner med gynekologisk kreft lider av betydelig mental tvang som ofte lever i frykt for de høye tilbakefallsfrekvensene fra noen av disse maligne sykdommene, noe som tyder på at de kan ha nytte av psykologisk støtte og rådgivning gjennom behandlingen.
Gitt den beviste suksessen i andre kirurgiske disipliner, mener vi at det å sette i gang prehabiliteringsprogrammer bør være standardbehandling. Pasienter vil bli randomisert til en trimodal tilnærming (fysioterapi, ernæringsrådgivning, kognitiv atferdsterapi) versus en unimodal intervensjon (fysioterapi) for et formelt prehabiliteringsprogram. Vårt primære resultat vil være funksjonell tilbakegang til baseline etter operasjon med sekundære utfall inkludert elementer som livskvalitetsvurderinger, pasienttilfredshet og etterlevelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shohreh Jamalabadi-Majidi, DMD, MPH
- Telefonnummer: 314-977-7482
- E-post: shohreh.jamalabadimajidi@health.slu.edu
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
- Saint Louis University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som skal gjennomgå en planlagt operasjon for kjent eller antatt gynekologisk kreftdiagnose.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende pasienter
- Operasjoner gjort for palliativ hensikt
- Dårlig prestasjonsstatus eller annen manglende evne til å delta i fysioterapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Unimodal
Pasienter vil bli randomisert ved sin pre-kirurgiske konsultasjon.
Pasienter vil gjennomgå en fysioterapievaluering før operasjonen og 4 og 8 uker etter operasjonen.
Deres preoperative besøk vil være så nær 4 uker før operasjonen som mulig, men gitt at noen av disse operasjonene og diagnosene haster, vil behandlingen ikke bli forsinket for å fullføre komponentene i denne studien.
Pasienten vil også bli bedt om å fullføre en livskvalitetsvurdering ved begynnelsen og slutten av studien, samt en anonym undersøkelse ved avslutningen av studien som evaluerer hennes tilfredshet med eksperimentet.
|
Pasienter vil få fysioterapi alene.
|
Aktiv komparator: Trimodal
Pasienter vil bli randomisert ved sin pre-kirurgiske konsultasjon.
Pasienter vil gjennomgå en fysioterapievaluering, ernæringsrådgivning og gruppeterapi, før operasjonen og 4 og 8 uker etter operasjonen.
Deres preoperative besøk vil være så nær 4 uker før operasjonen som mulig, men gitt at noen av disse operasjonene og diagnosene haster, vil behandlingen ikke bli forsinket for å fullføre komponentene i denne studien.
Pasienten vil også bli bedt om å fullføre en livskvalitetsvurdering ved begynnelsen og slutten av studien, samt en anonym undersøkelse ved avslutningen av studien som evaluerer hennes tilfredshet med eksperimentet.
Pasientens ernæringsvurderinger vil bli innhentet med pasientgenerert subjektiv global vurdering spørreskjemaer samt målrettet avhør av kostholdseksperten.
|
Pasientene vil få fysioterapi, ernæringsveiledning og kognitiv atferdsterapi i form av gruppeveiledning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidsbestemt og gå
Tidsramme: I løpet av den omtrentlige 12 ukers studieperioden
|
Pasienter vil ha en preoperativ fysioterapivurdering som inkluderer standardevalueringer av en 6-minutters gangtest, grepsstyrke og time up and go.
Disse vil tjene som den enkelte pasients baseline for påfølgende sammenligning etter operasjonen.
|
I løpet av den omtrentlige 12 ukers studieperioden
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: I løpet av den omtrentlige 12 ukers studieperioden
|
Pasienter vil ha en preoperativ fysioterapivurdering som inkluderer standardevalueringer av en 6-minutters gangtest, grepsstyrke og time up and go.
Disse vil tjene som den enkelte pasients baseline for påfølgende sammenligning etter operasjonen.
|
I løpet av den omtrentlige 12 ukers studieperioden
|
Grepstyrke
Tidsramme: I løpet av den omtrentlige 12 ukers studieperioden
|
Pasienter vil ha en preoperativ fysioterapivurdering som inkluderer standardevalueringer av en 6-minutters gangtest, grepsstyrke og time up and go.
Disse vil tjene som den enkelte pasients baseline for påfølgende sammenligning etter operasjonen.
|
I løpet av den omtrentlige 12 ukers studieperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjenopptakelsesrater
Tidsramme: I løpet av de 8 ukene etter operasjonen (12 ukers omtrentlig total studieperiode)
|
Behov for postoperativ reinnleggelse skal overvåkes i hver gruppe.
|
I løpet av de 8 ukene etter operasjonen (12 ukers omtrentlig total studieperiode)
|
Komplikasjonsrater
Tidsramme: I løpet av den omtrentlige totale studieperioden på 12 uker
|
Kirurgiske eller behandlingskomplikasjoner må overvåkes i hver gruppe.
|
I løpet av den omtrentlige totale studieperioden på 12 uker
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Ved avslutningen av den omtrentlige 12 ukers studieperioden
|
Pasienter fra hver gruppe vil bli bedt om å fullføre en anonym undersøkelse som evaluerer deres tilfredshet med programmet.
|
Ved avslutningen av den omtrentlige 12 ukers studieperioden
|
Livskvalitet FACT-G Vurdering
Tidsramme: I løpet av den omtrentlige totale studieperioden på 12 uker
|
Pasienter vil fullføre baseline og følge opp livskvalitetsvurderinger ved å bruke FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General).
Dette er en livskvalitetsvurdering med 28 spørsmål med skårer fra 0 til 112 (høyere skårer korrelerer med høyere livskvalitet).
|
I løpet av den omtrentlige totale studieperioden på 12 uker
|
Behandlingsavslutning
Tidsramme: Ved avslutningen av den 12 ukers omtrentlige totale studieperioden
|
Graden av gjennomføring av programmet vil bli vurdert for hver gruppe.
|
Ved avslutningen av den 12 ukers omtrentlige totale studieperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shannon Grabosch, MD, St. Louis University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmorsykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Endometriale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- 30334
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livskvalitet
-
Marlene FischerFullførtPostoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Anqing Municipal HospitalFullførtDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og PostoperativKina
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrike
-
Imperial College LondonFullført
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalFullførtPoint of Care UltralydUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkjentPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsFullført
Kliniske studier på Unimodal
-
Creighton UniversityFullført
-
Hospital Clínico La FloridaUniversity of Valencia; University of Chile; Hospital San José; Hospital Provincia...Fullført
-
HES-SO Valais-WallisUniversity of Applied Sciences of Western SwitzerlandUkjentHemispatial omsorgssviktSveits
-
University of MichiganWallace H Coulter Center for Translational ResearchFullført