脳小血管疾患における白質高信号サブタイプ : 7 テスラ超高解像度イメージング MRI (SV7)
2021年4月30日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
脳小血管疾患 (SVD) は、小動脈、静脈、および毛細血管の構造および/または機能の変化をすべて特徴とする、非常に頻繁に発生する疾患群です。
これらの障害では、脳卒中、認知障害、歩行障害などの壊滅的な臨床症状が発生する何年も前に、脳組織の病変が蓄積します。
これまで、慢性的な低灌流がそのような病変の蓄積の原因であると考えられていました。
しかし、最近の結果は、白質高信号 (WMH) の根底にある病変は、臨床的事象が発生するずっと前に、SVD を有するまったくすべての被験者において従来の MRI で見える SVD の最も一般的な MRI マーカーであり、考慮される脳領域に依存する可能性があることを示唆しています。さまざまなメカニズムに対応できます。
一部のWMHは、より軽度の臨床症状と関連している可能性さえあります。本研究の目的は、さまざまな形態のSVDを有する100人の患者を最新のMRI（7テスラでの超高解像度イメージングを含む）で研究することにより、さまざまなタイプのWMHを特定することです。 、新しい拡散プロトコル、ナトリウム MRI、造影血管造影、緩和測定および後処理技術)、および後処理技術 (機械学習、深層学習、人工知能)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eric Jouvent, Pr
- 電話番号：0149956529
- メール：eric.jouvent@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Matthieu RESCHE-RIGON, Pr
- 電話番号：0142499742 0142499742
- メール：matthieu.resche-rigon@univ-paris-diderot.fr
研究場所
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Paris、フランス、75010
- 募集
- Hôpital Lariboisière
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コンタクト：
- Eric Jouvent, MD PhD
- 電話番号：+33 149956529
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -おそらく高血圧（30人の患者）、脳アミロイド血管障害（30人の患者）、CADASIL（30人の患者）、またはその他の脳小血管疾患の単一遺伝子型に関連する、さまざまな程度の白質高信号を含む、MRIで定義された脳小血管疾患(HTRA1 AD, COLIVA1… 10名)
- 18歳以上
- 認知症ではありません (MMSE > 24 で、日常生活に依存がない)
- 障害なし (修正ランキン尺度 < 2)
- 特にガドリニウム注入に対する重度のアレルギー反応の病歴なし
- 重度の喘息の病歴なし
- 腎不全がない (クリアランス < 60 ml/分/1.73) m2)
除外基準:
- MRIの禁忌
- 動きのアーティファクトによる質の悪い標準 MRI
- 認知症または障害
- フランスの社会保障に加入していない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：実験アーム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異なる形態の白質高信号 (WMH) を有する患者の割合
時間枠：特定のイメージング時 (Day 1 から Day 60 の間)
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さまざまな形態の白質高信号が評価され、MRI イメージングを使用して特定されます。WMH の内側と外側の両方の参照空間の各ボクセルで推定された、構造的、機能的、代謝的イメージング モダリティの共変動のパターンが比較されます。複数のテストのために、制御された大規模な統計的アプローチを通じて
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特定のイメージング時 (Day 1 から Day 60 の間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さまざまなタイプの小脳血管疾患におけるさまざまなWMHサブタイプの頻度
時間枠：特定のイメージング時 (Day 1 から Day 60 の間)
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小脳血管疾患による異なる脳領域の白質高信号の分布
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特定のイメージング時 (Day 1 から Day 60 の間)
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大管病変の頻度
時間枠：特定のイメージング時 (Day 1 から Day 60 の間)
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小脳血管疾患に応じたWMHによる拡散画像からの大型トラト再構築
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特定のイメージング時 (Day 1 から Day 60 の間)
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グローバル認知機能
時間枠：包含時
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グローバルな認知機能は、MOCA を使用して評価されます。
MoCA は、さまざまな認知領域を評価します: 注意と集中、実行機能、記憶、言語、視覚構成スキル、概念的思考、計算、および時間と場所への向き
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包含時
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言語
時間枠：包含時
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言語評価は、LAST とボストン ネーミング テストを使用して行われます
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包含時
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空間探査
時間枠：包含時
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無視と空間探索は、BEN無視バッテリーからのベルテストで評価されます
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包含時
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空間記憶
時間枠：包含時
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空間記憶は、簡単な視覚空間記憶テスト (BVMT-R) を使用して評価されます。
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包含時
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視覚記憶
時間枠：包含時
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視覚記憶は、簡単な視覚空間記憶テスト (BVMT-R) を使用して評価されます。
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包含時
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エピソード言語記憶
時間枠：包含時
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RL RI 16によるエピソード言語記憶テスト
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包含時
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作業記憶
時間枠：包含時
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ワーキングメモリは、WAIS-IVのワーキングメモリインデックスによって評価されます
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包含時
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実行機能
時間枠：包含時
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実行機能は、トレイル メイキング テストのバージョン A および B によって評価されます。
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包含時
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注目の公演ステータス
時間枠：包含時
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注意力のパフォーマンスは、さまざまな注意力と実行機能をテストするコンピューターのバッテリーを使用して評価されます
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包含時
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うつ病と不安の状態
時間枠：包含時
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うつ病と不安は、Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）アンケートを使用して評価されます。 HAD スケールは、病院の医療外来クリニックの設定でうつ病や不安の状態を検出するための自己評価スケールです。 HADS は、7 項目 (不安または HADS-A、うつ病または HADS-D) の 2 つのサブスケールに分割された、うつ病と不安のレベルを評価する 14 項目の自己管理式スケールです。 各項目は 0 ～ 3 のスケールで採点されます。スコアは 2 つのサブスケール (0 ～ 21 の範囲の 7 つの項目の合計) ごとに生成されます。 限界スコアは、スコアごとに区別されます。非症例または無症候性のもの (スコア ≤ 7)。可能性が高いまたは境界例 (スコア 8-10);明らかにまたは臨床的に症状のある症例（スコア≧11）。 |
包含時
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無関心状態
時間枠：包含時
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無関心状態は、スタークシュタイン スケールを使用して評価されます
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包含時
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脈波伝播速度カウント
時間枠：包含時
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動脈硬化は、脈波速度を測定することによって評価されます
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包含時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月4日
一次修了 (予想される)
2023年6月4日
研究の完了 (予想される)
2023年6月4日
試験登録日
最初に提出
2020年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月4日
最初の投稿 (実際)
2020年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月30日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。