Podtypy hyperintenzity bílé hmoty u onemocnění malých mozkových cév: 7 Tesla Ultra-vysoké rozlišení MRI (SV7)
30. dubna 2021 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Onemocnění malých cév mozku (SVD) jsou velmi častou skupinou onemocnění, která jsou charakterizována změnami struktury a/nebo funkce malých tepen, žil a kapilár.
U těchto poruch se léze mozkové tkáně hromadí roky před výskytem klinických příznaků, které mohou být zničující, jako je mrtvice, kognitivní poruchy a poruchy chůze.
Dosud byla za hromadění takových lézí považována chronická hypoperfuze.
Nedávné výsledky však naznačují, že léze za hyperintenzitou bílé hmoty (WMH), nejběžnější MRI marker SVD viditelný na konvenční MRI u každého subjektu s SVD dlouho před výskytem klinických příhod, mohou záviset na uvažované oblasti mozku a může odpovídat různým mechanismům.
Některé WMH mohou být dokonce spojeny s méně závažnými klinickými projevy. Cílem této studie je identifikovat různé typy WMH studiem 100 pacientů s různými formami SVD pomocí nejmodernější MRI (včetně zobrazování s ultra vysokým rozlišením při 7 Tesla , nový difúzní protokol, sodíková MRI, kontrastní angiografie a relaxometrie a post-processingové techniky) a post-processingové techniky (strojové učení, hluboké učení, umělá inteligence).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Eric Jouvent, Pr
- Telefonní číslo: 0149956529
- E-mail: eric.jouvent@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Matthieu RESCHE-RIGON, Pr
- Telefonní číslo: 0142499742 0142499742
- E-mail: matthieu.resche-rigon@univ-paris-diderot.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75010
- Nábor
- Hôpital Lariboisière
-
Kontakt:
- Eric Jouvent, MD PhD
- Telefonní číslo: +33 149956529
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty nebo pacienti s MRI definovaným onemocněním mozkových malých cév včetně různých rozsahů hyperintenzit bílé hmoty, pravděpodobně související s hypertenzí (30 pacientů), cerebrální amyloidní angiopatií (30 pacientů), CADASILem (30 pacientů) nebo jakoukoli jinou monogenní formou onemocnění malých mozkových cév (HTRA1 AD, COLIVA1… 10 pacientů)
- Věk ≥ 18 let
- Žádná demence (MMSE > 24 a absence závislosti na denních aktivitách)
- Žádné postižení (upravená Rankinova stupnice < 2)
- Žádná anamnéza závažné alergické reakce, zejména na infuzi gadolinia
- Bez anamnézy těžkého astmatu
- Žádná renální insuficience (clearance < 60 ml/min/1,73 m2)
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace MRI
- Standardní MRI špatné kvality kvůli pohybovým artefaktům
- Demence nebo invalidita
- Pacient bez příslušnosti k francouzskému sociálnímu zabezpečení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Experimentální rameno
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s jinou formou hyperintenzity bílé hmoty (WMH)
Časové okno: v době konkrétního snímkování (mezi dnem 1 až dnem 60)
|
Různé formy hyperintenzity bílé hmoty budou hodnoceny a identifikovány pomocí MRI zobrazení. Bude porovnán vzor kovariací strukturních, funkčních, metabolických zobrazovacích modalit, odhadnutých v každém voxelu referenčního prostoru, a to jak uvnitř, tak vně WMH. prostřednictvím masivních statistických přístupů, kontrolovaných, pro vícenásobné testování
|
v době konkrétního snímkování (mezi dnem 1 až dnem 60)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence různých subtypů WMH u různých typů onemocnění malých mozkových cév
Časové okno: v době konkrétního snímkování (mezi dnem 1 až dnem 60)
|
Distribuce hyperintenzit bílé hmoty v různých oblastech mozku podle onemocnění malých mozkových cév
|
v době konkrétního snímkování (mezi dnem 1 až dnem 60)
|
|
Četnost postižení velkých cest
Časové okno: v době konkrétního snímkování (mezi dnem 1 až dnem 60)
|
Velká tratre zkonstruovaná z difuzního zobrazení) pomocí WMH v závislosti na onemocnění malých mozkových cév
|
v době konkrétního snímkování (mezi dnem 1 až dnem 60)
|
|
Globální kognitivní funkce
Časové okno: při zařazení
|
Globální kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí MOCA.
MoCA hodnotí různé kognitivní oblasti: pozornost a koncentraci, exekutivní funkce, paměť, jazyk, vizuokonstruktivní dovednosti, koncepční myšlení, výpočty a orientaci v čase a místě.
|
při zařazení
|
|
Jazyk
Časové okno: při zařazení
|
Jazykové hodnocení bude provedeno pomocí LAST a Boston Naming Test
|
při zařazení
|
|
Prostorový průzkum
Časové okno: při zařazení
|
Zanedbání a prostorový průzkum budou posouzeny bells testem z BEN zanedbací baterie
|
při zařazení
|
|
Prostorová paměť
Časové okno: při zařazení
|
Prostorová paměť bude hodnocena pomocí krátkého testu zrakové a prostorové paměti (BVMT-R)
|
při zařazení
|
|
Vizuální paměť
Časové okno: při zařazení
|
Vizuální paměť bude hodnocena pomocí krátkého testu zrakově-prostorové paměti (BVMT-R)
|
při zařazení
|
|
Epizodická verbální paměť
Časové okno: při zařazení
|
Epizodický test verbální paměti RL RI 16
|
při zařazení
|
|
Pracovní paměť
Časové okno: při zařazení
|
Pracovní paměť bude vyhodnocena indexem pracovní paměti WAIS-IV
|
při zařazení
|
|
Výkonná funkce
Časové okno: při zařazení
|
Výkonná funkce bude hodnocena verzemi A a B testu Trail Making Test
|
při zařazení
|
|
Stav Pozorných výkonů
Časové okno: při zařazení
|
Výkony pozornosti budou hodnoceny pomocí baterie na počítači, který testuje různé funkce pozornosti a exekutivy
|
při zařazení
|
|
Stav deprese a úzkosti
Časové okno: při zařazení
|
Deprese a úzkost budou hodnoceny pomocí dotazníku Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Škála HAD je sebeposuzovací škála pro zjišťování stavů deprese a úzkosti v prostředí nemocniční lékařské ambulance. HADS je samostatně spravovaná škála 14 položek, která hodnotila úrovně deprese a úzkosti, rozdělená do 2 subškál po 7 položkách (Úzkost nebo HADS-A, Deprese nebo HADS-D). Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 3. Skóre je generováno pro každou ze dvou dílčích škál (součet 7 položek v rozsahu od 0 do 21). Limitní skóre pro každé skóre rozlišuje: bezpřípadové nebo asymptomatické (skóre ≤ 7); pravděpodobné nebo hraniční případy (skóre 8-10); jasně nebo klinicky symptomatické případy (skóre ≥ 11). |
při zařazení
|
|
Stav apatie
Časové okno: při zařazení
|
Stav apatie bude hodnocen pomocí Starksteinovy škály
|
při zařazení
|
|
Pulzní vlna Počet rychlosti
Časové okno: při zařazení
|
Arteriální tuhost bude hodnocena měřením rychlosti pulzní vlny
|
při zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. března 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
4. června 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
4. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
6. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP180445
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .