Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

White Matter Hyperintensities Subtypes in Cerebral Small Vessel Disease: 7 Tesla Ultra-high Resolution Imaging MRI (SV7)

30. april 2021 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Cerebrale småkarsykdommer (SVD) er en svært hyppig gruppe lidelser som alle er preget av endringer i strukturen og/eller funksjonen til små arterier, vener og kapillærer. Ved disse lidelsene akkumuleres hjernevevslesjoner år før forekomsten av kliniske symptomer som kan være ødeleggende som hjerneslag, kognitive forstyrrelser og gangforstyrrelser. Så langt ble kronisk hypoperfusjon ansett for å være ansvarlig for akkumulering av slike lesjoner. Nyere resultater har imidlertid antydet at lesjonene som ligger til grunn for hyperintensiteten i hvit substans (WMH), den vanligste MR-markøren for SVD som er synlig på konvensjonell MR hos ganske alle individer med SVD lenge før forekomsten av kliniske hendelser, kan avhenge av det betraktede hjerneområdet og kan svare til ulike mekanismer. Noen WMH kan til og med være assosiert med mindre alvorlige kliniske manifestasjoner. Målet med denne studien er å identifisere ulike typer WMH ved å studere 100 pasienter med forskjellige former for SVD med den mest avanserte MR (inkludert ultrahøyoppløselig bildebehandling ved 7 Tesla , ny diffusjonsprotokoll, natrium-MR, kontrastforsterket angiografi og relaxometri og etterbehandlingsteknikker, og etterbehandlingsteknikker (maskinlæring, dyp læring, kunstig intelligens).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75010
        • Rekruttering
        • Hôpital Lariboisière
        • Ta kontakt med:
          • Eric Jouvent, MD PhD
          • Telefonnummer: +33 149956529

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner eller pasienter med MR definerte cerebral småkarsykdom inkludert ulik grad av hvit substans hyperintensitet, antagelig relatert til hypertensjon (30 pasienter), cerebral amyloid angiopati (30 pasienter), CADASIL (30 pasienter) eller en hvilken som helst annen monogen form for cerebral småkarsykdom (HTRA1 AD, COLIVA1... 10 pasienter)
  • Alder ≥ 18 år
  • Ingen demens (MMSE > 24 og fravær av avhengighet i daglige aktiviteter)
  • Ingen funksjonshemming (modifisert Rankins skala < 2)
  • Ingen historie med alvorlig allergisk reaksjon, spesielt mot gadoliniuminfusjon
  • Ingen historie med alvorlig astma
  • Ingen nyresvikt (clearance < 60 ml/min/1,73 m2)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for MR
  • Standard MR av dårlig kvalitet på grunn av bevegelsesartefakter
  • Demens eller funksjonshemming
  • Pasient uten tilknytning til den franske trygden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Eksperimentell arm
  • 3T MR, maksimalt 1H30 lang varighet, inkludert diffusjonstensoravbildning, følsomhetsvektet avbildning, multiparametriske akkvisisjoner, uten kontrastperfusjonsinnhentinger.
  • 7T MR, maksimalt 1H30 lang varighet, inkludert kontrastforsterkede innsamlinger
  • Nevropsykologisk batteri inkludert kronometriske mål oppnådd gjennom et datamaskingrensesnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av pasienter med en annen form for hvit substans hyperintensitet (WMH)
Tidsramme: på tidspunktet for spesifikk bildebehandling (mellom dag 1 til dag 60)
De forskjellige formene for hvit substans hyperintensitet vil bli vurdert og identifisert ved hjelp av MR-avbildning. Mønsteret for samvariasjon av strukturelle, funksjonelle, metabolske avbildningsmodaliteter, estimert i hver voxel i et referanserom, både innenfor og utenfor WMH, vil bli sammenlignet gjennom massive statistiske tilnærminger, kontrollert, for flere tester
på tidspunktet for spesifikk bildebehandling (mellom dag 1 til dag 60)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av forskjellige WMH-undertyper i forskjellige typer små cerebrale karsykdommer
Tidsramme: på tidspunktet for spesifikk bildebehandling (mellom dag 1 til dag 60)
Fordeling av hyperintensiteter av hvit substans i forskjellige hjerneområder i henhold til sykdommen i små hjernekar
på tidspunktet for spesifikk bildebehandling (mellom dag 1 til dag 60)
Hyppighet av involvering i store kanaler
Tidsramme: på tidspunktet for spesifikk bildebehandling (mellom dag 1 til dag 60)
Stort tratrekonstruert fra diffusjonsavbildning) av WMH avhengig av sykdommen i den lille cerebrale kar
på tidspunktet for spesifikk bildebehandling (mellom dag 1 til dag 60)
Global kognitiv funksjon
Tidsramme: ved inkludering
De globale kognitive funksjonene vil bli vurdert ved hjelp av MOCA. MoCA vurderer ulike kognitive domener: oppmerksomhet og konsentrasjon, eksekutive funksjoner, hukommelse, språk, visuelle konstruksjonsevner, konseptuell tenkning, beregninger og orientering til tid og sted
ved inkludering
Språk
Tidsramme: ved inkludering
Språkvurdering vil bli gjort ved hjelp av LAST og Boston Naming Test
ved inkludering
Romlig utforskning
Tidsramme: ved inkludering
Forsømmelsen og romlig utforskning vil bli vurdert med bjelletest fra BEN neglektbatteri
ved inkludering
Romlig minne
Tidsramme: ved inkludering
Romlig minne vil bli vurdert ved å bruke den korte visuelle-romlige minnetesten (BVMT-R)
ved inkludering
Visuelt minne
Tidsramme: ved inkludering
Visuelt minne vil bli vurdert ved å bruke den korte visuelle-romlige minnetesten (BVMT-R)
ved inkludering
Episodisk verbalt minne
Tidsramme: ved inkludering
Episodisk verbal minnetest av RL RI 16
ved inkludering
Arbeidsminne
Tidsramme: ved inkludering
Arbeidsminnet vil bli evaluert av arbeidsminneindeksen til WAIS-IV
ved inkludering
Utøvende funksjon
Tidsramme: ved inkludering
Utøvende funksjon vil bli vurdert av versjonene A og B av Trail Making Test
ved inkludering
Status for oppmerksomhetsforestillinger
Tidsramme: ved inkludering
Oppmerksomhetsprestasjoner vil bli vurdert ved hjelp av et batteri på en datamaskin som tester ulike oppmerksomhets- og utøvende funksjoner
ved inkludering
Depresjon og angststatus
Tidsramme: ved inkludering

Depresjon og angst vil bli vurdert ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) spørreskjema. HAD-skalaen er en egenvurderingsskala for å oppdage tilstander av depresjon og angst i en medisinsk poliklinikk på sykehus.

HADS er en selvadministrert skala med 14 punkter som vurderte nivåer av depresjon og angst, delt inn i 2 underskalaer av 7 punkter (Angst eller HADS-A, Depresjon eller HADS-D). Hvert element scores på en skala fra 0 til 3. En poengsum genereres for hver av de to underskalaene (summen av de 7 elementene, fra 0 til 21). Limit score, for hver av skårene, skille mellom: ikke-tilfelle eller asymptomatiske (score ≤ 7); sannsynlige eller grensetilfeller (score 8-10); tydelige eller klinisk symptomatiske tilfeller (score ≥ 11).

ved inkludering
Apati status
Tidsramme: ved inkludering
Apatistatus vil bli vurdert ved hjelp av Starkstein-skalaen
ved inkludering
Pulsbølgehastighettelling
Tidsramme: ved inkludering
Arteriell stivhet vil bli vurdert ved å måle pulsbølgehastigheten
ved inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

4. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

4. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere