- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04298866
White Matter Hyperintensities Subtypes in Cerebral Small Vessel Disease: 7 Tesla Ultra-high Resolution Imaging MRI (SV7)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eric Jouvent, Pr
- Telefonnummer: 0149956529
- E-post: eric.jouvent@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Matthieu RESCHE-RIGON, Pr
- Telefonnummer: 0142499742 0142499742
- E-post: matthieu.resche-rigon@univ-paris-diderot.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- Rekruttering
- Hôpital Lariboisière
-
Ta kontakt med:
- Eric Jouvent, MD PhD
- Telefonnummer: +33 149956529
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner eller pasienter med MR definerte cerebral småkarsykdom inkludert ulik grad av hvit substans hyperintensitet, antagelig relatert til hypertensjon (30 pasienter), cerebral amyloid angiopati (30 pasienter), CADASIL (30 pasienter) eller en hvilken som helst annen monogen form for cerebral småkarsykdom (HTRA1 AD, COLIVA1... 10 pasienter)
- Alder ≥ 18 år
- Ingen demens (MMSE > 24 og fravær av avhengighet i daglige aktiviteter)
- Ingen funksjonshemming (modifisert Rankins skala < 2)
- Ingen historie med alvorlig allergisk reaksjon, spesielt mot gadoliniuminfusjon
- Ingen historie med alvorlig astma
- Ingen nyresvikt (clearance < 60 ml/min/1,73 m2)
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for MR
- Standard MR av dårlig kvalitet på grunn av bevegelsesartefakter
- Demens eller funksjonshemming
- Pasient uten tilknytning til den franske trygden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Eksperimentell arm
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av pasienter med en annen form for hvit substans hyperintensitet (WMH)
Tidsramme: på tidspunktet for spesifikk bildebehandling (mellom dag 1 til dag 60)
|
De forskjellige formene for hvit substans hyperintensitet vil bli vurdert og identifisert ved hjelp av MR-avbildning. Mønsteret for samvariasjon av strukturelle, funksjonelle, metabolske avbildningsmodaliteter, estimert i hver voxel i et referanserom, både innenfor og utenfor WMH, vil bli sammenlignet gjennom massive statistiske tilnærminger, kontrollert, for flere tester
|
på tidspunktet for spesifikk bildebehandling (mellom dag 1 til dag 60)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av forskjellige WMH-undertyper i forskjellige typer små cerebrale karsykdommer
Tidsramme: på tidspunktet for spesifikk bildebehandling (mellom dag 1 til dag 60)
|
Fordeling av hyperintensiteter av hvit substans i forskjellige hjerneområder i henhold til sykdommen i små hjernekar
|
på tidspunktet for spesifikk bildebehandling (mellom dag 1 til dag 60)
|
|
Hyppighet av involvering i store kanaler
Tidsramme: på tidspunktet for spesifikk bildebehandling (mellom dag 1 til dag 60)
|
Stort tratrekonstruert fra diffusjonsavbildning) av WMH avhengig av sykdommen i den lille cerebrale kar
|
på tidspunktet for spesifikk bildebehandling (mellom dag 1 til dag 60)
|
|
Global kognitiv funksjon
Tidsramme: ved inkludering
|
De globale kognitive funksjonene vil bli vurdert ved hjelp av MOCA.
MoCA vurderer ulike kognitive domener: oppmerksomhet og konsentrasjon, eksekutive funksjoner, hukommelse, språk, visuelle konstruksjonsevner, konseptuell tenkning, beregninger og orientering til tid og sted
|
ved inkludering
|
|
Språk
Tidsramme: ved inkludering
|
Språkvurdering vil bli gjort ved hjelp av LAST og Boston Naming Test
|
ved inkludering
|
|
Romlig utforskning
Tidsramme: ved inkludering
|
Forsømmelsen og romlig utforskning vil bli vurdert med bjelletest fra BEN neglektbatteri
|
ved inkludering
|
|
Romlig minne
Tidsramme: ved inkludering
|
Romlig minne vil bli vurdert ved å bruke den korte visuelle-romlige minnetesten (BVMT-R)
|
ved inkludering
|
|
Visuelt minne
Tidsramme: ved inkludering
|
Visuelt minne vil bli vurdert ved å bruke den korte visuelle-romlige minnetesten (BVMT-R)
|
ved inkludering
|
|
Episodisk verbalt minne
Tidsramme: ved inkludering
|
Episodisk verbal minnetest av RL RI 16
|
ved inkludering
|
|
Arbeidsminne
Tidsramme: ved inkludering
|
Arbeidsminnet vil bli evaluert av arbeidsminneindeksen til WAIS-IV
|
ved inkludering
|
|
Utøvende funksjon
Tidsramme: ved inkludering
|
Utøvende funksjon vil bli vurdert av versjonene A og B av Trail Making Test
|
ved inkludering
|
|
Status for oppmerksomhetsforestillinger
Tidsramme: ved inkludering
|
Oppmerksomhetsprestasjoner vil bli vurdert ved hjelp av et batteri på en datamaskin som tester ulike oppmerksomhets- og utøvende funksjoner
|
ved inkludering
|
|
Depresjon og angststatus
Tidsramme: ved inkludering
|
Depresjon og angst vil bli vurdert ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) spørreskjema. HAD-skalaen er en egenvurderingsskala for å oppdage tilstander av depresjon og angst i en medisinsk poliklinikk på sykehus. HADS er en selvadministrert skala med 14 punkter som vurderte nivåer av depresjon og angst, delt inn i 2 underskalaer av 7 punkter (Angst eller HADS-A, Depresjon eller HADS-D). Hvert element scores på en skala fra 0 til 3. En poengsum genereres for hver av de to underskalaene (summen av de 7 elementene, fra 0 til 21). Limit score, for hver av skårene, skille mellom: ikke-tilfelle eller asymptomatiske (score ≤ 7); sannsynlige eller grensetilfeller (score 8-10); tydelige eller klinisk symptomatiske tilfeller (score ≥ 11). |
ved inkludering
|
|
Apati status
Tidsramme: ved inkludering
|
Apatistatus vil bli vurdert ved hjelp av Starkstein-skalaen
|
ved inkludering
|
|
Pulsbølgehastighettelling
Tidsramme: ved inkludering
|
Arteriell stivhet vil bli vurdert ved å måle pulsbølgehastigheten
|
ved inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP180445
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .