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Subtipos de hiperintensidades da substância branca na doença cerebral de pequenos vasos: ressonância magnética de imagem de ultra-alta resolução de 7 Tesla (SV7)

30 de abril de 2021 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
As doenças cerebrais de pequenos vasos (SVD) são um grupo muito frequente de doenças, todas caracterizadas por alterações da estrutura e/ou função de pequenas artérias, veias e capilares. Nesses distúrbios, as lesões do tecido cerebral se acumulam anos antes da ocorrência de sintomas clínicos que podem ser devastadores, como acidente vascular cerebral, distúrbios cognitivos e distúrbios da marcha. Até então, a hipoperfusão crônica era considerada a responsável pelo acúmulo dessas lesões. No entanto, resultados recentes sugeriram que as lesões subjacentes às hiperintensidades da substância branca (WMH), o marcador de ressonância magnética mais comum de SVD visível na ressonância magnética convencional em quase todos os indivíduos com SVD muito antes da ocorrência de eventos clínicos, podem depender da área cerebral considerada e pode corresponder a vários mecanismos. Alguns WMH podem até estar associados a manifestações clínicas menos graves. O objetivo do presente estudo é identificar diferentes tipos de WMH estudando 100 pacientes com diferentes formas de SVD com a ressonância magnética mais avançada (incluindo imagens de ultra-alta resolução a 7 Tesla , novo protocolo de difusão, ressonância magnética com sódio, angiografia com contraste e relaxometria e técnicas de pós-processamento) e técnicas de pós-processamento (aprendizado de máquina, aprendizado profundo, inteligência artificial).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Paris, França, 75010
        • Recrutamento
        • Hôpital Lariboisière
        • Contato:
          • Eric Jouvent, MD PhD
          • Número de telefone: +33 149956529

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos ou pacientes com doença cerebral de pequenos vasos definida por ressonância magnética, incluindo diferentes extensões de hiperintensidades da substância branca, presumivelmente relacionadas à hipertensão (30 pacientes), angiopatia amiloide cerebral (30 pacientes), CADASIL (30 pacientes) ou qualquer outra forma monogênica de doença cerebral de pequenos vasos (HTRA1 AD, COLIVA1… 10 pacientes)
  • Idade ≥ 18 anos
  • Sem demência (MEEM > 24 e ausência de dependência nas atividades diárias)
  • Sem deficiência (escala de Rankin modificada < 2)
  • Sem história de reação alérgica grave, em particular à infusão de gadolínio
  • Sem história de asma grave
  • Sem insuficiência renal (depuração < 60 ml/mn/1,73 m2)

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para ressonância magnética
  • Ressonância magnética padrão de má qualidade devido a artefatos de movimento
  • Demência ou deficiência
  • Paciente sem inscrição na segurança social francesa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço experimental
  • RM 3T, duração máxima de 1h30, incluindo imagem por tensor de difusão, imagem ponderada por suscetibilidade, aquisições multiparamétricas, sem aquisições de perfusão de contraste.
  • Ressonância magnética de 7T, duração máxima de 1h30, incluindo aquisições aprimoradas por contraste
  • Bateria neuropsicológica incluindo medidas cronométricas obtidas através de uma interface de computador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com uma forma diferente de hiperintensidade da substância branca (WMH)
Prazo: no momento da imagem específica (entre o dia 1 ao dia 60)
As diferentes formas de hiperintensidades da substância branca serão avaliadas e identificadas por ressonância magnética. O padrão de co-variação das modalidades de imagem estrutural, funcional e metabólica, estimado em cada voxel de um espaço de referência, dentro e fora do WMH, será comparado através de abordagens estatísticas massivas, controladas, para testes múltiplos
no momento da imagem específica (entre o dia 1 ao dia 60)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de diferentes subtipos de WMH em diferentes tipos de doença de pequenos vasos cerebrais
Prazo: no momento da imagem específica (entre o dia 1 ao dia 60)
Distribuição das hiperintensidades da substância branca em diferentes áreas do cérebro de acordo com a doença dos pequenos vasos cerebrais
no momento da imagem específica (entre o dia 1 ao dia 60)
Frequência de envolvimento de grandes tratos
Prazo: no momento da imagem específica (entre o dia 1 ao dia 60)
Grande tratreconstruído a partir de imagens de difusão) por WMH dependendo da doença de pequenos vasos cerebrais
no momento da imagem específica (entre o dia 1 ao dia 60)
Função cognitiva global
Prazo: na inclusão
As funções cognitivas globais serão avaliadas por meio do MOCA. O MoCA avalia diferentes domínios cognitivos: atenção e concentração, funções executivas, memória, linguagem, habilidades visuoconstrucionais, pensamento conceitual, cálculos e orientação para tempo e espaço
na inclusão
Linguagem
Prazo: na inclusão
A avaliação do idioma será feita usando o LAST e o Boston Naming Test
na inclusão
Exploração espacial
Prazo: na inclusão
A negligência e a exploração espacial serão avaliadas com o teste de sinos da bateria de negligência BEN
na inclusão
Memória espacial
Prazo: na inclusão
A memória espacial será avaliada por meio do teste breve de memória visual-espacial (BVMT-R)
na inclusão
Memória visual
Prazo: na inclusão
A memória visual será avaliada por meio do teste breve de memória visual-espacial (BVMT-R)
na inclusão
Memória verbal episódica
Prazo: na inclusão
Teste de memória verbal episódica pelo RL RI 16
na inclusão
Memória de trabalho
Prazo: na inclusão
A memória de trabalho será avaliada pelo índice de memória de trabalho do WAIS-IV
na inclusão
Função executiva
Prazo: na inclusão
A função executiva será avaliada pelas versões A e B do Trail Making Test
na inclusão
Status de desempenho de atenção
Prazo: na inclusão
Os desempenhos atencionais serão avaliados usando uma bateria em um computador que testa diferentes funções atencionais e executivas
na inclusão
Estado de depressão e ansiedade
Prazo: na inclusão

Depressão e ansiedade serão avaliadas por meio do questionário Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). A escala HAD é uma escala de autoavaliação para detectar estados de depressão e ansiedade no ambiente de um ambulatório médico hospitalar.

A HADS é uma escala autoaplicável de 14 itens que avaliam os níveis de depressão e ansiedade, divididos em 2 subescalas de 7 itens (Ansiedade ou HADS-A, Depressão ou HADS-D). Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 3. Uma pontuação é gerada para cada uma das duas subescalas (soma dos 7 itens, variando de 0 a 21). Os escores limite, para cada um dos escores, distinguem: não casos ou assintomáticos (escore ≤ 7); casos prováveis ​​ou limítrofes (escore 8-10); casos claramente ou clinicamente sintomáticos (escore ≥ 11).

na inclusão
Estado de apatia
Prazo: na inclusão
O estado de apatia será avaliado usando a escala Starkstein
na inclusão
Contagem de velocidade da onda de pulso
Prazo: na inclusão
A rigidez arterial será avaliada medindo a velocidade da onda de pulso
na inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

4 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

4 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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