- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04298866
Subtipos de hiperintensidades da substância branca na doença cerebral de pequenos vasos: ressonância magnética de imagem de ultra-alta resolução de 7 Tesla (SV7)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eric Jouvent, Pr
- Número de telefone: 0149956529
- E-mail: eric.jouvent@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Matthieu RESCHE-RIGON, Pr
- Número de telefone: 0142499742 0142499742
- E-mail: matthieu.resche-rigon@univ-paris-diderot.fr
Locais de estudo
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Paris, França, 75010
- Recrutamento
- Hôpital Lariboisière
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Contato:
- Eric Jouvent, MD PhD
- Número de telefone: +33 149956529
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos ou pacientes com doença cerebral de pequenos vasos definida por ressonância magnética, incluindo diferentes extensões de hiperintensidades da substância branca, presumivelmente relacionadas à hipertensão (30 pacientes), angiopatia amiloide cerebral (30 pacientes), CADASIL (30 pacientes) ou qualquer outra forma monogênica de doença cerebral de pequenos vasos (HTRA1 AD, COLIVA1… 10 pacientes)
- Idade ≥ 18 anos
- Sem demência (MEEM > 24 e ausência de dependência nas atividades diárias)
- Sem deficiência (escala de Rankin modificada < 2)
- Sem história de reação alérgica grave, em particular à infusão de gadolínio
- Sem história de asma grave
- Sem insuficiência renal (depuração < 60 ml/mn/1,73 m2)
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para ressonância magnética
- Ressonância magnética padrão de má qualidade devido a artefatos de movimento
- Demência ou deficiência
- Paciente sem inscrição na segurança social francesa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Braço experimental
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes com uma forma diferente de hiperintensidade da substância branca (WMH)
Prazo: no momento da imagem específica (entre o dia 1 ao dia 60)
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As diferentes formas de hiperintensidades da substância branca serão avaliadas e identificadas por ressonância magnética. O padrão de co-variação das modalidades de imagem estrutural, funcional e metabólica, estimado em cada voxel de um espaço de referência, dentro e fora do WMH, será comparado através de abordagens estatísticas massivas, controladas, para testes múltiplos
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no momento da imagem específica (entre o dia 1 ao dia 60)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de diferentes subtipos de WMH em diferentes tipos de doença de pequenos vasos cerebrais
Prazo: no momento da imagem específica (entre o dia 1 ao dia 60)
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Distribuição das hiperintensidades da substância branca em diferentes áreas do cérebro de acordo com a doença dos pequenos vasos cerebrais
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no momento da imagem específica (entre o dia 1 ao dia 60)
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Frequência de envolvimento de grandes tratos
Prazo: no momento da imagem específica (entre o dia 1 ao dia 60)
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Grande tratreconstruído a partir de imagens de difusão) por WMH dependendo da doença de pequenos vasos cerebrais
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no momento da imagem específica (entre o dia 1 ao dia 60)
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Função cognitiva global
Prazo: na inclusão
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As funções cognitivas globais serão avaliadas por meio do MOCA.
O MoCA avalia diferentes domínios cognitivos: atenção e concentração, funções executivas, memória, linguagem, habilidades visuoconstrucionais, pensamento conceitual, cálculos e orientação para tempo e espaço
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na inclusão
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Linguagem
Prazo: na inclusão
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A avaliação do idioma será feita usando o LAST e o Boston Naming Test
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na inclusão
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Exploração espacial
Prazo: na inclusão
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A negligência e a exploração espacial serão avaliadas com o teste de sinos da bateria de negligência BEN
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na inclusão
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Memória espacial
Prazo: na inclusão
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A memória espacial será avaliada por meio do teste breve de memória visual-espacial (BVMT-R)
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na inclusão
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Memória visual
Prazo: na inclusão
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A memória visual será avaliada por meio do teste breve de memória visual-espacial (BVMT-R)
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na inclusão
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Memória verbal episódica
Prazo: na inclusão
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Teste de memória verbal episódica pelo RL RI 16
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na inclusão
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Memória de trabalho
Prazo: na inclusão
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A memória de trabalho será avaliada pelo índice de memória de trabalho do WAIS-IV
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na inclusão
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Função executiva
Prazo: na inclusão
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A função executiva será avaliada pelas versões A e B do Trail Making Test
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na inclusão
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Status de desempenho de atenção
Prazo: na inclusão
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Os desempenhos atencionais serão avaliados usando uma bateria em um computador que testa diferentes funções atencionais e executivas
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na inclusão
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Estado de depressão e ansiedade
Prazo: na inclusão
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Depressão e ansiedade serão avaliadas por meio do questionário Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). A escala HAD é uma escala de autoavaliação para detectar estados de depressão e ansiedade no ambiente de um ambulatório médico hospitalar. A HADS é uma escala autoaplicável de 14 itens que avaliam os níveis de depressão e ansiedade, divididos em 2 subescalas de 7 itens (Ansiedade ou HADS-A, Depressão ou HADS-D). Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 3. Uma pontuação é gerada para cada uma das duas subescalas (soma dos 7 itens, variando de 0 a 21). Os escores limite, para cada um dos escores, distinguem: não casos ou assintomáticos (escore ≤ 7); casos prováveis ou limítrofes (escore 8-10); casos claramente ou clinicamente sintomáticos (escore ≥ 11). |
na inclusão
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Estado de apatia
Prazo: na inclusão
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O estado de apatia será avaliado usando a escala Starkstein
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na inclusão
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Contagem de velocidade da onda de pulso
Prazo: na inclusão
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A rigidez arterial será avaliada medindo a velocidade da onda de pulso
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na inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP180445
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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