Hvidstof-hyperintensiteter undertyper i cerebral små karsygdomme: 7 Tesla ultrahøj opløsning billeddannelse MRI (SV7)
30. april 2021 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Cerebrale småkarsygdomme (SVD) er en meget hyppig gruppe af lidelser, der alle er karakteriseret ved ændringer i strukturen og/eller funktionen af små arterier, vener og kapillærer.
Ved disse lidelser akkumuleres hjernevævslæsioner år før forekomsten af kliniske symptomer, som kan være ødelæggende såsom slagtilfælde, kognitive forstyrrelser og gangforstyrrelser.
Hidtil blev kronisk hypoperfusion anset for at være ansvarlig for akkumuleringen af sådanne læsioner.
Nylige resultater har imidlertid antydet, at læsionerne, der ligger til grund for hyperintensiteter af hvidt stof (WMH), den mest almindelige MR-markør for SVD, der er synlig på konventionel MR hos ret alle forsøgspersoner med SVD længe før forekomsten af kliniske hændelser, kan afhænge af det overvejede hjerneområde og kan svare til forskellige mekanismer.
Nogle WMH kan endda være forbundet med mindre alvorlige kliniske manifestationer. Formålet med denne undersøgelse er at identificere forskellige typer WMH ved at studere 100 patienter med forskellige former for SVD med den mest avancerede MRI (inklusive ultra-høj opløsning billeddannelse ved 7 Tesla , ny diffusionsprotokol, natrium MRI, kontrastforstærket angiografi og relaxometri og efterbehandlingsteknikker) og efterbehandlingsteknikker (maskinlæring, dyb læring, kunstig intelligens).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Eric Jouvent, Pr
- Telefonnummer: 0149956529
- E-mail: eric.jouvent@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Matthieu RESCHE-RIGON, Pr
- Telefonnummer: 0142499742 0142499742
- E-mail: matthieu.resche-rigon@univ-paris-diderot.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75010
- Rekruttering
- Hôpital Lariboisière
-
Kontakt:
- Eric Jouvent, MD PhD
- Telefonnummer: +33 149956529
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner eller patienter med MR defineret cerebral småkarsygdom, herunder forskellige grader af hvid substans hyperintensitet, formentlig relateret til hypertension (30 patienter), cerebral amyloid angiopati (30 patienter), CADASIL (30 patienter) eller enhver anden monogen form for cerebral småkarsygdom (HTRA1 AD, COLIVA1... 10 patienter)
- Alder ≥ 18 år
- Ingen demens (MMSE > 24 og fravær af afhængighed i daglige aktiviteter)
- Ingen handicap (modificeret Rankins skala < 2)
- Ingen historie med alvorlig allergisk reaktion, især over for gadoliniuminfusion
- Ingen historie med svær astma
- Ingen nyreinsufficiens (clearance < 60 ml/min/1,73 m2)
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til MR
- Standard MR af dårlig kvalitet på grund af bevægelsesartefakter
- Demens eller handicap
- Patient uden tilknytning til den franske socialsikring
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Eksperimentel arm
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter med en anden form for hvid substans hyperintensitet (WMH)
Tidsramme: på tidspunktet for specifik billeddannelse (mellem dag 1 til dag 60)
|
De forskellige former for hyperintensiteter af hvidt stof vil blive vurderet og identificeret ved hjælp af MRI-billeddannelse. Mønstret for samvariation af strukturelle, funktionelle, metaboliske billeddannelsesmodaliteter, estimeret i hver voxel i et referencerum, både i og uden for WMH, vil blive sammenlignet gennem massive statistiske tilgange, kontrolleret, til flere tests
|
på tidspunktet for specifik billeddannelse (mellem dag 1 til dag 60)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af forskellige WMH-undertyper i forskellige typer af små cerebrale karsygdomme
Tidsramme: på tidspunktet for specifik billeddannelse (mellem dag 1 til dag 60)
|
Fordeling af hyperintensiteter af hvidt stof i forskellige hjerneområder i henhold til den lille cerebrale karsygdom
|
på tidspunktet for specifik billeddannelse (mellem dag 1 til dag 60)
|
|
Hyppighed af involvering af store kanaler
Tidsramme: på tidspunktet for specifik billeddannelse (mellem dag 1 til dag 60)
|
Stort tratrekonstrueret fra diffusionsbilleddannelse) af WMH afhængigt af sygdommen i den lille cerebrale kar
|
på tidspunktet for specifik billeddannelse (mellem dag 1 til dag 60)
|
|
Global kognitiv funktion
Tidsramme: ved inklusion
|
De globale kognitive funktioner vil blive vurderet ved hjælp af MOCA.
MoCA vurderer forskellige kognitive domæner: opmærksomhed og koncentration, eksekutive funktioner, hukommelse, sprog, visuel konstruktionsevne, konceptuel tænkning, beregninger og orientering til tid og sted
|
ved inklusion
|
|
Sprog
Tidsramme: ved inklusion
|
Sprogvurdering vil blive udført ved hjælp af LAST og Boston Navnetest
|
ved inklusion
|
|
Rumlig udforskning
Tidsramme: ved inklusion
|
Forsømmelsen og den rumlige udforskning vil blive vurderet med klokketest fra BEN neglect-batteriet
|
ved inklusion
|
|
Rumlig hukommelse
Tidsramme: ved inklusion
|
Rumlig hukommelse vil blive vurderet ved hjælp af den korte visuel-rumlige hukommelsestest (BVMT-R)
|
ved inklusion
|
|
Visuel hukommelse
Tidsramme: ved inklusion
|
Visuel hukommelse vil blive vurderet ved hjælp af den korte visuel-rumlige hukommelsestest (BVMT-R)
|
ved inklusion
|
|
Episodisk verbal hukommelse
Tidsramme: ved inklusion
|
Episodisk verbal hukommelsestest af RL RI 16
|
ved inklusion
|
|
Arbejdshukommelse
Tidsramme: ved inklusion
|
Arbejdshukommelsen vil blive evalueret af arbejdshukommelsesindekset for WAIS-IV
|
ved inklusion
|
|
Executive funktion
Tidsramme: ved inklusion
|
Executive funktion vil blive vurderet af versionerne A og B af Trail Making Test
|
ved inklusion
|
|
Opmærksom forestillingsstatus
Tidsramme: ved inklusion
|
Opmærksomhedspræstationer vil blive vurderet ved hjælp af et batteri på en computer, som tester forskellige opmærksomheds- og udøvende funktioner
|
ved inklusion
|
|
Depression og angststatus
Tidsramme: ved inklusion
|
Depression og angst vil blive vurderet ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) spørgeskema. HAD-skalaen er en selvevalueringsskala til påvisning af tilstande af depression og angst i omgivelserne på et hospitalsmedicinsk ambulatorium. HADS er en selvadministreret skala på 14 punkter, som vurderede niveauer af depression og angst, opdelt i 2 underskalaer af 7 punkter (Angst eller HADS-A, Depression eller HADS-D). Hvert element scores på en skala fra 0 til 3. Der genereres en score for hver af de to underskalaer (summen af de 7 elementer, der går fra 0 til 21). Grænse score, for hver af scoringerne, skelne mellem: ikke-tilfælde eller asymptomatiske (score ≤ 7); sandsynlige eller grænsetilfælde (score 8-10); klart eller klinisk symptomatiske tilfælde (score ≥ 11). |
ved inklusion
|
|
Apati status
Tidsramme: ved inklusion
|
Apatistatus vil blive vurderet ved hjælp af Starkstein-skalaen
|
ved inklusion
|
|
Pulsbølgehastighedstælling
Tidsramme: ved inklusion
|
Arteriel stivhed vil blive vurderet ved at måle pulsbølgehastigheden
|
ved inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. marts 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
4. juni 2023
Studieafslutning (Forventet)
4. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
6. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP180445
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .