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Subtipos de hiperintensidades de la sustancia blanca en la enfermedad de los vasos sanguíneos pequeños: resonancia magnética de imágenes de ultra alta resolución de 7 teslas (SV7)

30 de abril de 2021 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Las enfermedades de los pequeños vasos cerebrales (EVS) son un grupo muy frecuente de trastornos caracterizados por alteraciones de la estructura y/o función de las pequeñas arterias, venas y capilares. En estos trastornos, las lesiones del tejido cerebral se acumulan años antes de la aparición de síntomas clínicos que pueden ser devastadores, como accidentes cerebrovasculares, trastornos cognitivos y trastornos de la marcha. Hasta el momento se consideraba que la hipoperfusión crónica era la responsable de la acumulación de dichas lesiones. Sin embargo, resultados recientes han sugerido que las lesiones subyacentes a las hiperintensidades de la sustancia blanca (WMH, por sus siglas en inglés), el marcador más común de MRI de SVD visible en MRI convencional en casi todos los sujetos con SVD mucho antes de la aparición de eventos clínicos, pueden depender del área del cerebro considerada y puede corresponder a varios mecanismos. Algunos WMH pueden incluso estar asociados con manifestaciones clínicas menos graves. El objetivo del presente estudio es identificar diferentes tipos de WMH mediante el estudio de 100 pacientes con diferentes formas de SVD con la resonancia magnética más avanzada (incluidas imágenes de ultra alta resolución a 7 Tesla). , nuevo protocolo de difusión, resonancia magnética de sodio, angiografía y relaxometría con contraste y técnicas de posprocesamiento) y técnicas de posprocesamiento (aprendizaje automático, aprendizaje profundo, inteligencia artificial).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Eric Jouvent, Pr
  • Número de teléfono: 0149956529
  • Correo electrónico: eric.jouvent@aphp.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamiento
        • Hôpital Lariboisière
        • Contacto:
          • Eric Jouvent, MD PhD
          • Número de teléfono: +33 149956529

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos o pacientes con enfermedad de vasos pequeños cerebrales definida por IRM que incluye diferentes grados de hiperintensidad de la sustancia blanca, presumiblemente relacionada con hipertensión (30 pacientes), angiopatía amiloide cerebral (30 pacientes), CADASIL (30 pacientes) o cualquier otra forma monogénica de enfermedad de vasos pequeños cerebrales (HTRA1 AD, COLIVA1… 10 pacientes)
  • Edad ≥ 18 años
  • Sin demencia (MMSE > 24 y ausencia de dependencia en las actividades diarias)
  • Sin discapacidad (escala de Rankin modificada < 2)
  • Sin antecedentes de reacción alérgica grave, en particular a la infusión de gadolinio
  • Sin antecedentes de asma grave
  • Sin insuficiencia renal (aclaramiento < 60 ml/mn/1,73 m2)

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones de la resonancia magnética
  • Resonancia magnética estándar de mala calidad por artefactos de movimiento
  • Demencia o discapacidad
  • Paciente sin afiliación a la seguridad social francesa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo experimental
  • RM 3T, duración máxima de 1H30, que incluye imágenes con tensor de difusión, imágenes ponderadas por susceptibilidad, adquisiciones multiparamétricas, sin adquisiciones de perfusión de contraste.
  • 7T MRI, duración máxima de 1H30, incluidas adquisiciones mejoradas con contraste
  • Batería neuropsicológica que incluye medidas cronométricas obtenidas a través de una interfaz de computadora

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con una forma diferente de hiperintensidades de la sustancia blanca (WMH)
Periodo de tiempo: en el momento de la imagen específica (entre el día 1 y el día 60)
Las diferentes formas de hiperintensidades de la sustancia blanca se evaluarán e identificarán mediante imágenes de resonancia magnética. Se comparará el patrón de covariación de las modalidades de imágenes estructurales, funcionales y metabólicas, estimadas en cada vóxel de un espacio de referencia, tanto dentro como fuera del WMH. a través de enfoques estadísticos masivos, controlados, para múltiples pruebas
en el momento de la imagen específica (entre el día 1 y el día 60)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de diferentes subtipos de WMH en diferentes tipos de enfermedad de pequeños vasos cerebrales
Periodo de tiempo: en el momento de la imagen específica (entre el día 1 y el día 60)
Distribución de hiperintensidades de sustancia blanca en diferentes áreas cerebrales según la enfermedad de los pequeños vasos cerebrales
en el momento de la imagen específica (entre el día 1 y el día 60)
Frecuencia de afectación de grandes vías
Periodo de tiempo: en el momento de la imagen específica (entre el día 1 y el día 60)
Gran tratreconstruido a partir de imágenes de difusión) por WMH dependiendo de la enfermedad de los vasos cerebrales pequeños
en el momento de la imagen específica (entre el día 1 y el día 60)
Función cognitiva global
Periodo de tiempo: en la inclusión
Las funciones cognitivas globales se evaluarán mediante MOCA. El MoCA evalúa diferentes dominios cognitivos: atención y concentración, funciones ejecutivas, memoria, lenguaje, habilidades visoconstructivas, pensamiento conceptual, cálculos y orientación en tiempo y lugar.
en la inclusión
Idioma
Periodo de tiempo: en la inclusión
La evaluación del idioma se realizará utilizando LAST y Boston Naming Test
en la inclusión
Exploración espacial
Periodo de tiempo: en la inclusión
La negligencia y la exploración espacial se evaluarán con la prueba de campanas de la batería de negligencia BEN
en la inclusión
Memoria espacial
Periodo de tiempo: en la inclusión
La memoria espacial se evaluará mediante la prueba breve de memoria visual espacial (BVMT-R)
en la inclusión
Memoria visual
Periodo de tiempo: en la inclusión
La memoria visual se evaluará mediante la prueba breve de memoria visoespacial (BVMT-R)
en la inclusión
Memoria verbal episódica
Periodo de tiempo: en la inclusión
Test de memoria verbal episódica por la RL RI 16
en la inclusión
Memoria de trabajo
Periodo de tiempo: en la inclusión
La memoria de trabajo será evaluada por el índice de memoria de trabajo del WAIS-IV
en la inclusión
Función ejecutiva
Periodo de tiempo: en la inclusión
La función ejecutiva se evaluará mediante las versiones A y B del Trail Making Test
en la inclusión
Estado de actuaciones atencionales
Periodo de tiempo: en la inclusión
El desempeño atencional se evaluará utilizando una batería en una computadora que evalúa diferentes funciones atencionales y ejecutivas.
en la inclusión
Estado de depresión y ansiedad
Periodo de tiempo: en la inclusión

La depresión y la ansiedad se evaluarán mediante el cuestionario Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). La escala HAD es una escala de autoevaluación para la detección de estados de depresión y ansiedad en el ámbito de la consulta externa médica de un hospital.

HADS es una escala autoadministrada de 14 ítems que evalúa los niveles de depresión y ansiedad, divididos en 2 subescalas de 7 ítems (Ansiedad o HADS-A, Depresión o HADS-D). Cada ítem se puntúa en una escala de 0 a 3. Se genera una puntuación para cada una de las dos subescalas (suma de los 7 ítems, que van de 0 a 21). Puntuaciones límite, para cada una de las puntuaciones, distinguir: no casos o asintomáticos (puntuación ≤ 7); casos probables o límite (puntuación 8-10); casos claramente o clínicamente sintomáticos (puntuación ≥ 11).

en la inclusión
Estado de apatía
Periodo de tiempo: en la inclusión
El estado de apatía se evaluará mediante la escala de Starkstein
en la inclusión
Recuento de velocidad de onda de pulso
Periodo de tiempo: en la inclusión
La rigidez arterial se evaluará midiendo la velocidad de la onda del pulso
en la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

4 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

4 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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