- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04298866
Subtipos de hiperintensidades de la sustancia blanca en la enfermedad de los vasos sanguíneos pequeños: resonancia magnética de imágenes de ultra alta resolución de 7 teslas (SV7)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eric Jouvent, Pr
- Número de teléfono: 0149956529
- Correo electrónico: eric.jouvent@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Matthieu RESCHE-RIGON, Pr
- Número de teléfono: 0142499742 0142499742
- Correo electrónico: matthieu.resche-rigon@univ-paris-diderot.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75010
- Reclutamiento
- Hôpital Lariboisière
-
Contacto:
- Eric Jouvent, MD PhD
- Número de teléfono: +33 149956529
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos o pacientes con enfermedad de vasos pequeños cerebrales definida por IRM que incluye diferentes grados de hiperintensidad de la sustancia blanca, presumiblemente relacionada con hipertensión (30 pacientes), angiopatía amiloide cerebral (30 pacientes), CADASIL (30 pacientes) o cualquier otra forma monogénica de enfermedad de vasos pequeños cerebrales (HTRA1 AD, COLIVA1… 10 pacientes)
- Edad ≥ 18 años
- Sin demencia (MMSE > 24 y ausencia de dependencia en las actividades diarias)
- Sin discapacidad (escala de Rankin modificada < 2)
- Sin antecedentes de reacción alérgica grave, en particular a la infusión de gadolinio
- Sin antecedentes de asma grave
- Sin insuficiencia renal (aclaramiento < 60 ml/mn/1,73 m2)
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones de la resonancia magnética
- Resonancia magnética estándar de mala calidad por artefactos de movimiento
- Demencia o discapacidad
- Paciente sin afiliación a la seguridad social francesa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Brazo experimental
|
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de pacientes con una forma diferente de hiperintensidades de la sustancia blanca (WMH)
Periodo de tiempo: en el momento de la imagen específica (entre el día 1 y el día 60)
|
Las diferentes formas de hiperintensidades de la sustancia blanca se evaluarán e identificarán mediante imágenes de resonancia magnética. Se comparará el patrón de covariación de las modalidades de imágenes estructurales, funcionales y metabólicas, estimadas en cada vóxel de un espacio de referencia, tanto dentro como fuera del WMH. a través de enfoques estadísticos masivos, controlados, para múltiples pruebas
|
en el momento de la imagen específica (entre el día 1 y el día 60)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Frecuencia de diferentes subtipos de WMH en diferentes tipos de enfermedad de pequeños vasos cerebrales
Periodo de tiempo: en el momento de la imagen específica (entre el día 1 y el día 60)
|
Distribución de hiperintensidades de sustancia blanca en diferentes áreas cerebrales según la enfermedad de los pequeños vasos cerebrales
|
en el momento de la imagen específica (entre el día 1 y el día 60)
|
Frecuencia de afectación de grandes vías
Periodo de tiempo: en el momento de la imagen específica (entre el día 1 y el día 60)
|
Gran tratreconstruido a partir de imágenes de difusión) por WMH dependiendo de la enfermedad de los vasos cerebrales pequeños
|
en el momento de la imagen específica (entre el día 1 y el día 60)
|
Función cognitiva global
Periodo de tiempo: en la inclusión
|
Las funciones cognitivas globales se evaluarán mediante MOCA.
El MoCA evalúa diferentes dominios cognitivos: atención y concentración, funciones ejecutivas, memoria, lenguaje, habilidades visoconstructivas, pensamiento conceptual, cálculos y orientación en tiempo y lugar.
|
en la inclusión
|
Idioma
Periodo de tiempo: en la inclusión
|
La evaluación del idioma se realizará utilizando LAST y Boston Naming Test
|
en la inclusión
|
Exploración espacial
Periodo de tiempo: en la inclusión
|
La negligencia y la exploración espacial se evaluarán con la prueba de campanas de la batería de negligencia BEN
|
en la inclusión
|
Memoria espacial
Periodo de tiempo: en la inclusión
|
La memoria espacial se evaluará mediante la prueba breve de memoria visual espacial (BVMT-R)
|
en la inclusión
|
Memoria visual
Periodo de tiempo: en la inclusión
|
La memoria visual se evaluará mediante la prueba breve de memoria visoespacial (BVMT-R)
|
en la inclusión
|
Memoria verbal episódica
Periodo de tiempo: en la inclusión
|
Test de memoria verbal episódica por la RL RI 16
|
en la inclusión
|
Memoria de trabajo
Periodo de tiempo: en la inclusión
|
La memoria de trabajo será evaluada por el índice de memoria de trabajo del WAIS-IV
|
en la inclusión
|
Función ejecutiva
Periodo de tiempo: en la inclusión
|
La función ejecutiva se evaluará mediante las versiones A y B del Trail Making Test
|
en la inclusión
|
Estado de actuaciones atencionales
Periodo de tiempo: en la inclusión
|
El desempeño atencional se evaluará utilizando una batería en una computadora que evalúa diferentes funciones atencionales y ejecutivas.
|
en la inclusión
|
Estado de depresión y ansiedad
Periodo de tiempo: en la inclusión
|
La depresión y la ansiedad se evaluarán mediante el cuestionario Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). La escala HAD es una escala de autoevaluación para la detección de estados de depresión y ansiedad en el ámbito de la consulta externa médica de un hospital. HADS es una escala autoadministrada de 14 ítems que evalúa los niveles de depresión y ansiedad, divididos en 2 subescalas de 7 ítems (Ansiedad o HADS-A, Depresión o HADS-D). Cada ítem se puntúa en una escala de 0 a 3. Se genera una puntuación para cada una de las dos subescalas (suma de los 7 ítems, que van de 0 a 21). Puntuaciones límite, para cada una de las puntuaciones, distinguir: no casos o asintomáticos (puntuación ≤ 7); casos probables o límite (puntuación 8-10); casos claramente o clínicamente sintomáticos (puntuación ≥ 11). |
en la inclusión
|
Estado de apatía
Periodo de tiempo: en la inclusión
|
El estado de apatía se evaluará mediante la escala de Starkstein
|
en la inclusión
|
Recuento de velocidad de onda de pulso
Periodo de tiempo: en la inclusión
|
La rigidez arterial se evaluará midiendo la velocidad de la onda del pulso
|
en la inclusión
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP180445
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Brazo Experimental
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeMedtronicDesconocido
-
Hospital of Southern Norway TrustUniversity Medical Center Groningen; University of Freiburg; Medical Center for...TerminadoVasculitis sistémicaNoruega
-
University Hospital, AntwerpTerminado
-
University of MichiganTerminadoLupus eritematoso sistémico neuropsiquiátricoEstados Unidos
-
University Hospital, Strasbourg, FranceReclutamiento
-
University Hospital of FerraraDesconocidoLinfedema del cáncer de mamaItalia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Breast Cancer FoundationDesconocido
-
Sheba Medical CenterDesconocido
-
University Hospital, ToulouseActivo, no reclutando
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephTerminadoFractura Acetabular | Cirugía AcetabularFrancia