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Subtypen der Hyperintensitäten der weißen Substanz bei zerebralen Erkrankungen der kleinen Gefäße: Ultrahochauflösende 7-Tesla-Bildgebungs-MRT (SV7)

30. April 2021 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Erkrankungen der zerebralen kleinen Gefäße (SVD) sind eine sehr häufige Gruppe von Erkrankungen, die alle durch Veränderungen der Struktur und/oder Funktion kleiner Arterien, Venen und Kapillaren gekennzeichnet sind. Bei diesen Erkrankungen häufen sich Hirngewebeläsionen Jahre vor dem Auftreten klinischer Symptome, die verheerend sein können, wie Schlaganfall, kognitive Störungen und Gangstörungen. Bisher wurde eine chronische Minderdurchblutung für die Häufung solcher Läsionen verantwortlich gemacht. Jüngste Ergebnisse deuten jedoch darauf hin, dass die Läsionen, die Hyperintensitäten der weißen Substanz (WMH) zugrunde liegen, dem häufigsten MRT-Marker von SVD, der in der konventionellen MRT bei fast jedem Patienten mit SVD sichtbar ist, lange vor dem Auftreten klinischer Ereignisse, von der betrachteten Hirnregion und abhängen können kann verschiedenen Mechanismen entsprechen. Einige WMH können sogar mit weniger schweren klinischen Manifestationen einhergehen. Ziel der vorliegenden Studie ist es, verschiedene Arten von WMH zu identifizieren, indem 100 Patienten mit verschiedenen Formen von SVD mit modernster MRT (einschließlich ultrahochauflösender Bildgebung bei 7 Tesla) untersucht werden , neues Diffusionsprotokoll, Natrium-MRT, kontrastverstärkte Angiographie und Relaxometrie sowie Nachbearbeitungstechniken) und Nachbearbeitungstechniken (maschinelles Lernen, Deep Learning, künstliche Intelligenz).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • Hôpital Lariboisière
        • Kontakt:
          • Eric Jouvent, MD PhD
          • Telefonnummer: +33 149956529

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden oder Patienten mit MRT-definierter zerebraler Erkrankung der kleinen Gefäße, einschließlich verschiedener Ausmaße von Hyperintensitäten der weißen Substanz, vermutlich im Zusammenhang mit Bluthochdruck (30 Patienten), zerebraler Amyloid-Angiopathie (30 Patienten), CADASIL (30 Patienten) oder jeder anderen monogenen Form der zerebralen Erkrankung der kleinen Gefäße (HTRA1 AD, COLIVA1… 10 Patienten)
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Keine Demenz (MMSE > 24 und keine Abhängigkeit bei alltäglichen Aktivitäten)
  • Keine Behinderung (modifizierte Rankin-Skala < 2)
  • Keine schweren allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte, insbesondere auf eine Gadolinium-Infusion
  • Keine Vorgeschichte von schwerem Asthma
  • Keine Niereninsuffizienz (Clearance < 60 ml/min/1,73 m2)

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für MRT
  • Standard-MRT von schlechter Qualität aufgrund von Bewegungsartefakten
  • Demenz oder Behinderung
  • Patient ohne Zugehörigkeit zur französischen Sozialversicherung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Experimenteller Arm
Sonstiges: Experimenteller Arm
  • 3T-MRT, maximal 1H30 lange Dauer, einschließlich Diffusions-Tensor-Bildgebung, suszeptibilitätsgewichtete Bildgebung, multiparametrische Akquisitionen, ohne Kontrastperfusionsakquisitionen.
  • 7T MRT, maximal 1H30 lange Dauer, einschließlich kontrastverstärkter Akquisitionen
  • Neuropsychologische Batterie einschließlich chronometrischer Messungen, die über eine Computerschnittstelle erhalten werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einer anderen Form von Hyperintensitäten der weißen Substanz (WMH)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der spezifischen Bildgebung (zwischen Tag 1 bis Tag 60)
Die verschiedenen Formen von Hyperintensitäten der weißen Substanz werden mittels MRT-Bildgebung bewertet und identifiziert. Das Muster der Kovariation von strukturellen, funktionellen und metabolischen Bildgebungsmodalitäten, geschätzt in jedem Voxel eines Referenzraums, sowohl innerhalb als auch außerhalb des WMH, wird verglichen durch massive statistische Ansätze, kontrolliert, für mehrfaches Testen
zum Zeitpunkt der spezifischen Bildgebung (zwischen Tag 1 bis Tag 60)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit verschiedener WMH-Subtypen bei verschiedenen Formen der Erkrankung der kleinen Hirngefäße
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der spezifischen Bildgebung (zwischen Tag 1 bis Tag 60)
Verteilung der Hyperintensitäten der weißen Substanz in verschiedenen Gehirnbereichen entsprechend der Erkrankung der kleinen Hirngefäße
zum Zeitpunkt der spezifischen Bildgebung (zwischen Tag 1 bis Tag 60)
Häufigkeit der Beteiligung großer Trakte
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der spezifischen Bildgebung (zwischen Tag 1 bis Tag 60)
Große Trate, rekonstruiert aus Diffusionsbildgebung) durch WMH in Abhängigkeit von der Erkrankung der kleinen Hirngefäße
zum Zeitpunkt der spezifischen Bildgebung (zwischen Tag 1 bis Tag 60)
Globale kognitive Funktion
Zeitfenster: bei Inklusion
Die globalen kognitiven Funktionen werden mit MOCA bewertet. Das MoCA bewertet verschiedene kognitive Bereiche: Aufmerksamkeit und Konzentration, exekutive Funktionen, Gedächtnis, Sprache, visuell-konstruktive Fähigkeiten, konzeptionelles Denken, Rechnen sowie Zeit- und Ortsorientierung
bei Inklusion
Sprache
Zeitfenster: bei Inklusion
Die Sprachbewertung erfolgt mit LAST und Boston Naming Test
bei Inklusion
Räumliche Erkundung
Zeitfenster: bei Inklusion
Die Vernachlässigung und räumliche Erkundung wird mit dem Glockentest der BEN-Vernachlässigungsbatterie bewertet
bei Inklusion
Räumliches Gedächtnis
Zeitfenster: bei Inklusion
Das räumliche Gedächtnis wird mit dem kurzen visuell-räumlichen Gedächtnistest (BVMT-R) bewertet.
bei Inklusion
Visuelles Gedächtnis
Zeitfenster: bei Inklusion
Das visuelle Gedächtnis wird mit dem kurzen visuell-räumlichen Gedächtnistest (BVMT-R) bewertet.
bei Inklusion
Episodisches verbales Gedächtnis
Zeitfenster: bei Inklusion
Episodischer verbaler Gedächtnistest des RL RI 16
bei Inklusion
Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: bei Inklusion
Das Arbeitsgedächtnis wird anhand des Arbeitsgedächtnisindex des WAIS-IV bewertet
bei Inklusion
Exekutive Funktion
Zeitfenster: bei Inklusion
Die Exekutivfunktion wird durch die Versionen A und B des Trail Making Tests beurteilt
bei Inklusion
Aufmerksamkeitsleistungsstatus
Zeitfenster: bei Inklusion
Aufmerksamkeitsleistungen werden mit einer Batterie auf einem Computer bewertet, der verschiedene Aufmerksamkeits- und Ausführungsfunktionen testet
bei Inklusion
Depressions- und Angststatus
Zeitfenster: bei Inklusion

Depressionen und Angstzustände werden anhand des HADS-Fragebogens (Hospital Anxiety and Depression Scale) bewertet. Die HAD-Skala ist eine Selbsteinschätzungsskala zur Erfassung von Depressions- und Angstzuständen im Rahmen einer krankenhausärztlichen Ambulanz.

HADS ist eine selbstverwaltete Skala mit 14 Items, die das Ausmaß von Depression und Angst bewertet, unterteilt in 2 Subskalen mit 7 Items (Angst oder HADS-A, Depression oder HADS-D). Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet. Für jede der beiden Subskalen wird eine Punktzahl gebildet (Summe der 7 Items, die von 0 bis 21 reichen). Grenzwertwerte unterscheiden für jeden der Werte: Nicht-Fälle oder asymptomatische Fälle (Wert ≤ 7); wahrscheinliche oder Grenzfälle (Punktzahl 8-10); eindeutig oder klinisch symptomatische Fälle (Score ≥ 11).
bei Inklusion
Apathiestatus
Zeitfenster: bei Inklusion
Der Apathiestatus wird anhand der Starkstein-Skala beurteilt
bei Inklusion
Zählung der Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: bei Inklusion
Die Arteriensteifigkeit wird durch Messen der Pulswellengeschwindigkeit beurteilt
bei Inklusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

4. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

4. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP180445

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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