Sottotipi di iperintensità della sostanza bianca nella malattia dei piccoli vasi cerebrali: risonanza magnetica per immagini ad altissima risoluzione da 7 Tesla (SV7)
30 aprile 2021 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Le malattie dei piccoli vasi cerebrali (SVD) sono un gruppo molto frequente di disturbi tutti caratterizzati da alterazioni della struttura e/o della funzione di piccole arterie, vene e capillari.
In questi disturbi, le lesioni del tessuto cerebrale si accumulano anni prima della comparsa di sintomi clinici che possono essere devastanti come ictus, disturbi cognitivi e disturbi della deambulazione.
Finora, l'ipoperfusione cronica era considerata responsabile dell'accumulo di tali lesioni.
Tuttavia, risultati recenti hanno suggerito che le lesioni alla base dell'iperintensità della sostanza bianca (WMH), il marker MRI più comune di SVD visibile alla RM convenzionale in quasi tutti i soggetti con SVD molto prima del verificarsi di eventi clinici, possono dipendere dall'area cerebrale considerata e può corrispondere a vari meccanismi.
Alcuni WMH possono anche essere associati a manifestazioni cliniche meno gravi. Lo scopo del presente studio è identificare diversi tipi di WMH studiando 100 pazienti con diverse forme di SVD con la risonanza magnetica più avanzata (comprese le immagini ad altissima risoluzione a 7 Tesla , nuovo protocollo di diffusione, risonanza magnetica del sodio, angiografia e rilassometria con mezzo di contrasto e tecniche di post-elaborazione) e tecniche di post-elaborazione (apprendimento automatico, apprendimento profondo, intelligenza artificiale).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Eric Jouvent, Pr
- Numero di telefono: 0149956529
- Email: eric.jouvent@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Matthieu RESCHE-RIGON, Pr
- Numero di telefono: 0142499742 0142499742
- Email: matthieu.resche-rigon@univ-paris-diderot.fr
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75010
- Reclutamento
- Hopital Lariboisiere
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Contatto:
- Eric Jouvent, MD PhD
- Numero di telefono: +33 149956529
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti o pazienti con malattia dei piccoli vasi cerebrali definita dalla RM che comprende iperintensità della sostanza bianca di diversa entità, presumibilmente correlata a ipertensione (30 pazienti), angiopatia amiloide cerebrale (30 pazienti), CADASIL (30 pazienti) o qualsiasi altra forma monogenica di malattia dei piccoli vasi cerebrali (HTRA1 AD, COLIVA1… 10 pazienti)
- Età ≥ 18 anni
- Nessuna demenza (MMSE > 24 e assenza di dipendenza nelle attività quotidiane)
- Nessuna disabilità (scala di Rankin modificata <2)
- Nessuna storia di grave reazione allergica, in particolare all'infusione di gadolinio
- Nessuna storia di asma grave
- Nessuna insufficienza renale (clearance < 60 ml/mn/1,73 mq)
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni alla risonanza magnetica
- Risonanza magnetica standard di cattiva qualità a causa di artefatti da movimento
- Demenza o disabilità
- Paziente senza affiliazione alla previdenza sociale francese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Braccio sperimentale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti con una diversa forma di iperintensità della sostanza bianca (WMH)
Lasso di tempo: al momento dell'imaging specifico (tra il giorno 1 e il giorno 60)
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Le diverse forme di iperintensità della materia bianca saranno valutate e identificate utilizzando l'imaging MRI. Verrà confrontato il pattern di co-variazione delle modalità di imaging strutturale, funzionale e metabolico, stimato in ciascun voxel di uno spazio di riferimento, sia all'interno che all'esterno del WMH attraverso approcci statistici massicci, controllati, per test multipli
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al momento dell'imaging specifico (tra il giorno 1 e il giorno 60)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza di diversi sottotipi di WMH in diversi tipi di malattia dei piccoli vasi cerebrali
Lasso di tempo: al momento dell'imaging specifico (tra il giorno 1 e il giorno 60)
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Distribuzione delle iperintensità della sostanza bianca nelle diverse aree del cervello in base alla malattia dei piccoli vasi cerebrali
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al momento dell'imaging specifico (tra il giorno 1 e il giorno 60)
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Frequenza del coinvolgimento del grande tratto
Lasso di tempo: al momento dell'imaging specifico (tra il giorno 1 e il giorno 60)
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Grande tratto ricostruito dall'imaging di diffusione) da WMH a seconda della malattia dei piccoli vasi cerebrali
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al momento dell'imaging specifico (tra il giorno 1 e il giorno 60)
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Funzione cognitiva globale
Lasso di tempo: all'inclusione
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Le funzioni cognitive globali saranno valutate utilizzando MOCA.
Il MoCA valuta diversi domini cognitivi: attenzione e concentrazione, funzioni esecutive, memoria, linguaggio, abilità visuocostruttive, pensiero concettuale, calcoli e orientamento al tempo e al luogo
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all'inclusione
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Lingua
Lasso di tempo: all'inclusione
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La valutazione linguistica verrà effettuata utilizzando LAST e Boston Naming Test
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all'inclusione
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Esplorazione spaziale
Lasso di tempo: all'inclusione
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L'abbandono e l'esplorazione spaziale saranno valutati con il test delle campane della batteria di abbandono BEN
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all'inclusione
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Memoria spaziale
Lasso di tempo: all'inclusione
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La memoria spaziale sarà valutata utilizzando il breve test di memoria visuo-spaziale (BVMT-R)
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all'inclusione
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Memoria visiva
Lasso di tempo: all'inclusione
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La memoria visiva sarà valutata utilizzando il breve test della memoria visuo-spaziale (BVMT-R)
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all'inclusione
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Memoria verbale episodica
Lasso di tempo: all'inclusione
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Test della memoria verbale episodica della RL RI 16
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all'inclusione
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Memoria di lavoro
Lasso di tempo: all'inclusione
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La memoria di lavoro sarà valutata dall'indice di memoria di lavoro del WAIS-IV
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all'inclusione
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Funzione esecutiva
Lasso di tempo: all'inclusione
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La funzione esecutiva sarà valutata dalle versioni A e B del Trail Making Test
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all'inclusione
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Stato delle prestazioni attenzionali
Lasso di tempo: all'inclusione
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Le prestazioni attenzionali saranno valutate utilizzando una batteria su un computer che testa diverse funzioni attenzionali ed esecutive
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all'inclusione
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Stato di depressione e ansia
Lasso di tempo: all'inclusione
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La depressione e l'ansia saranno valutate utilizzando il questionario HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale). La scala HAD è una scala di autovalutazione per rilevare stati di depressione e ansia nel contesto di un ambulatorio medico ospedaliero. HADS è una scala autosomministrata di 14 item che valuta i livelli di depressione e ansia, suddivisa in 2 sottoscale di 7 item (Ansia o HADS-A, Depressione o HADS-D). Ogni item viene valutato su una scala da 0 a 3. Viene generato un punteggio per ognuna delle due sottoscale (somma dei 7 item, da 0 a 21). I punteggi limite, per ciascuno dei punteggi, distinguono: non casi o asintomatici (punteggio ≤ 7); casi probabili o borderline (punteggio 8-10); casi chiaramente o clinicamente sintomatici (punteggio ≥ 11). |
all'inclusione
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Stato di apatia
Lasso di tempo: all'inclusione
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Lo stato di apatia sarà valutato utilizzando la scala Starkstein
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all'inclusione
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Conteggio della velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: all'inclusione
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La rigidità arteriosa sarà valutata misurando la velocità dell'onda del polso
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all'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 marzo 2021
Completamento primario (Anticipato)
4 giugno 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
4 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
6 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP180445
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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