Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Witte stof hyperintensiteiten subtypen bij cerebrale kleine vatenziekte: 7 Tesla ultrahoge resolutie beeldvorming MRI (SV7)

30 april 2021 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Cerebrale kleine bloedvataandoeningen (SVD) zijn een zeer frequente groep aandoeningen die allemaal worden gekenmerkt door veranderingen in de structuur en/of functie van kleine slagaders, aders en haarvaten. Bij deze aandoeningen stapelen hersenweefsellaesies zich op jaren voordat klinische symptomen optreden die verwoestend kunnen zijn, zoals een beroerte, cognitieve stoornissen en loopstoornissen. Tot nu toe werd aangenomen dat chronische hypoperfusie verantwoordelijk was voor de accumulatie van dergelijke laesies. Recente resultaten hebben echter gesuggereerd dat de laesies die ten grondslag liggen aan hyperintensiteiten van de witte stof (WMH), de meest voorkomende MRI-marker van SVD die zichtbaar is op conventionele MRI bij vrijwel elke patiënt met SVD lang voordat klinische gebeurtenissen optreden, kunnen afhangen van het beschouwde hersengebied en kan overeenkomen met verschillende mechanismen. Sommige WMH kunnen zelfs worden geassocieerd met minder ernstige klinische manifestaties. Het doel van de huidige studie is om verschillende soorten WMH te identificeren door 100 patiënten met verschillende vormen van SVD te bestuderen met de meest geavanceerde MRI (inclusief beeldvorming met ultrahoge resolutie bij 7 Tesla). , nieuw diffusieprotocol, natrium-MRI, contrastversterkte angiografie en relaxometrie en nabewerkingstechnieken) en nabewerkingstechnieken (machine learning, deep learning, kunstmatige intelligentie).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Werving
        • Hôpital Lariboisière
        • Contact:
          • Eric Jouvent, MD PhD
          • Telefoonnummer: +33 149956529

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen of patiënten met MRI-gedefinieerde ziekte van de kleine bloedvaten, waaronder verschillende gradaties van hyperintensiteit van de witte stof, vermoedelijk gerelateerd aan hypertensie (30 patiënten), cerebrale amyloïde angiopathie (30 patiënten), CADASIL (30 patiënten) of enige andere monogene vorm van ziekte van de kleine bloedvaten in de hersenen (HTRA1 AD, COLIVA1… 10 patiënten)
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Geen dementie (MMSE> 24 en afwezigheid van afhankelijkheid in dagelijkse activiteiten)
  • Geen handicap (aangepaste Rankin-schaal < 2)
  • Geen voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties, in het bijzonder op gadoliniuminfusie
  • Geen voorgeschiedenis van ernstig astma
  • Geen nierinsufficiëntie (klaring < 60 ml/mn/1.73 m²)

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor MRI
  • Standaard MRI van slechte kwaliteit door bewegingsartefacten
  • Dementie of handicap
  • Patiënt zonder aansluiting bij de Franse sociale zekerheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Experimentele tak
Ander: Experimentele arm
  • 3T MRI, maximale 1H30 lange duur, inclusief diffusie tensor beeldvorming, susceptibiliteit gewogen beeldvorming, multiparametrische acquisities, zonder contrast perfusie acquisities.
  • 7T MRI, maximaal 1H30 lange duur, inclusief contrastversterkte acquisities
  • Neuropsychologische batterij inclusief chronometrische metingen verkregen via een computerinterface

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een andere vorm van hyperintensiteit van de witte stof (WMH)
Tijdsspanne: op het moment van specifieke beeldvorming (tussen dag 1 tot dag 60)
De verschillende vormen van hyperintensiteit van witte stof zullen worden beoordeeld en geïdentificeerd met behulp van MRI-beeldvorming. Het patroon van co-variatie van structurele, functionele, metabolische beeldvormingsmodaliteiten, geschat in elke voxel van een referentieruimte, zowel binnen als buiten de WMH, zal worden vergeleken door massale statistische benaderingen, gecontroleerd, voor meerdere testen
op het moment van specifieke beeldvorming (tussen dag 1 tot dag 60)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van verschillende WMH-subtypen bij verschillende soorten kleine cerebrale vatziekte
Tijdsspanne: op het moment van specifieke beeldvorming (tussen dag 1 tot dag 60)
Verdeling van hyperintensiteiten van witte stof in verschillende hersengebieden volgens de ziekte van de kleine hersenvaten
op het moment van specifieke beeldvorming (tussen dag 1 tot dag 60)
Frequentie van betrokkenheid van grote tractus
Tijdsspanne: op het moment van specifieke beeldvorming (tussen dag 1 tot dag 60)
Grote tratreconstructie van diffusiebeeldvorming) door WMH, afhankelijk van de ziekte van de kleine cerebrale vaten
op het moment van specifieke beeldvorming (tussen dag 1 tot dag 60)
Globale cognitieve functie
Tijdsspanne: bij opname
De globale cognitieve functies zullen worden beoordeeld met behulp van MOCA. De MoCA beoordeelt verschillende cognitieve domeinen: aandacht en concentratie, executieve functies, geheugen, taal, visueel-constructieve vaardigheden, conceptueel denken, rekenen en oriëntatie op tijd en plaats
bij opname
Taal
Tijdsspanne: bij opname
Taalevaluatie zal worden gedaan met behulp van LAST en Boston Naming Test
bij opname
Ruimtelijke verkenning
Tijdsspanne: bij opname
De verwaarlozing en ruimtelijke verkenning worden beoordeeld met bellentest van de BEN verwaarlozingsbatterij
bij opname
Ruimtelijk geheugen
Tijdsspanne: bij opname
Ruimtelijk geheugen wordt beoordeeld met behulp van de korte visueel-ruimtelijke geheugentest (BVMT-R)
bij opname
Visueel geheugen
Tijdsspanne: bij opname
Visueel geheugen wordt beoordeeld met behulp van de korte visueel-ruimtelijke geheugentest (BVMT-R)
bij opname
Episodisch verbaal geheugen
Tijdsspanne: bij opname
Episodische verbale geheugentest door de RL RI 16
bij opname
Werkgeheugen
Tijdsspanne: bij opname
Werkgeheugen wordt geëvalueerd door de werkgeheugenindex van de WAIS-IV
bij opname
Uitvoerende functie
Tijdsspanne: bij opname
De executieve functie wordt beoordeeld met de versies A en B van de Trail Making Test
bij opname
Status van aandachtsuitvoeringen
Tijdsspanne: bij opname
Aandachtsprestaties worden beoordeeld met behulp van een batterij op een computer die verschillende aandachts- en uitvoerende functies test
bij opname
Depressie en angststatus
Tijdsspanne: bij opname

Depressie en angst worden beoordeeld met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-vragenlijst. De HAD-schaal is een zelfbeoordelingsschaal voor het detecteren van depressieve en angstige toestanden in de setting van een medische polikliniek in een ziekenhuis.

HADS is een zelf-ingevulde schaal van 14 items die niveaus van depressie en angst beoordeelden, verdeeld in 2 subschalen van 7 items (Angst of HADS-A, Depressie of HADS-D). Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3. Er wordt een score gegenereerd voor elk van de twee subschalen (som van de 7 items, variërend van 0 tot 21). Grensscores, onderscheid voor elk van de scores: niet-gevallen of asymptomatische (score ≤ 7); waarschijnlijke of grensgevallen (score 8-10); duidelijke of klinisch symptomatische gevallen (score ≥ 11).
bij opname
Apathie-status
Tijdsspanne: bij opname
De apathiestatus wordt beoordeeld met behulp van de Starkstein-schaal
bij opname
Pulsgolf Velocity tellen
Tijdsspanne: bij opname
Arteriële stijfheid wordt beoordeeld door de pulsgolfsnelheid te meten
bij opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

4 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

4 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP180445

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Experimentele arm

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren