Sous-types d'hyperintensités de la substance blanche dans la maladie des petits vaisseaux cérébraux : IRM d'imagerie à ultra haute résolution de 7 Tesla (SV7)
30 avril 2021 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Les maladies des petits vaisseaux cérébraux (SVD) sont un groupe très fréquent de troubles tous caractérisés par des altérations de la structure et/ou de la fonction des petites artères, veines et capillaires.
Dans ces troubles, les lésions du tissu cérébral s'accumulent des années avant l'apparition de symptômes cliniques qui peuvent être dévastateurs tels que les accidents vasculaires cérébraux, les troubles cognitifs et les troubles de la marche.
Jusqu'à présent, l'hypoperfusion chronique était considérée comme responsable de l'accumulation de telles lésions.
Cependant, des résultats récents ont suggéré que les lésions sous-jacentes aux hyperintensités de la substance blanche (WMH), le marqueur IRM le plus courant de la SVD visible sur l'IRM conventionnelle chez presque tous les sujets atteints de SVD bien avant l'apparition des événements cliniques, peuvent dépendre de la zone cérébrale considérée et peuvent correspondre à divers mécanismes.
Certains WMH peuvent même être associés à des manifestations cliniques moins sévères. Le but de la présente étude est d'identifier différents types de WMH en étudiant 100 patients atteints de différentes formes de SVD avec l'IRM la plus avancée (y compris l'imagerie ultra-haute résolution à 7 Tesla , nouveau protocole de diffusion, IRM sodium, angiographie à contraste amélioré et relaxométrie et techniques de post-traitement) et techniques de post-traitement (machine learning, deep learning, intelligence artificielle).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eric Jouvent, Pr
- Numéro de téléphone: 0149956529
- E-mail: eric.jouvent@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Matthieu RESCHE-RIGON, Pr
- Numéro de téléphone: 0142499742 0142499742
- E-mail: matthieu.resche-rigon@univ-paris-diderot.fr
Lieux d'étude
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Paris, France, 75010
- Recrutement
- Hôpital Lariboisière
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Contact:
- Eric Jouvent, MD PhD
- Numéro de téléphone: +33 149956529
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets ou patients atteints d'une maladie des petits vaisseaux cérébraux définie par IRM, y compris différents degrés d'hyperintensité de la substance blanche, vraisemblablement liée à l'hypertension (30 patients), à l'angiopathie amyloïde cérébrale (30 patients), à CADASIL (30 patients) ou à toute autre forme monogénique de maladie des petits vaisseaux cérébraux (HTRA1 AD, COLIVA1… 10 patients)
- Âge ≥ 18 ans
- Pas de démence (MMSE > 24 et absence de dépendance dans les activités quotidiennes)
- Pas d'incapacité (échelle de Rankin modifiée < 2)
- Aucun antécédent de réaction allergique sévère, en particulier à la perfusion de gadolinium
- Aucun antécédent d'asthme sévère
- Pas d'insuffisance rénale (clairance < 60 ml/mn/1,73 m2)
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à l'IRM
- IRM standard de mauvaise qualité en raison d'artefacts de mouvement
- Démence ou handicap
- Patient non affilié à la sécurité sociale française
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bras expérimental
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients présentant une forme différente d'hyperintensité de la substance blanche (WMH)
Délai: au moment de l'imagerie spécifique (entre le jour 1 et le jour 60)
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Les différentes formes d'hyperintensités de la substance blanche seront évaluées et identifiées à l'aide de l'imagerie IRM. Le schéma de co-variation des modalités d'imagerie structurelles, fonctionnelles et métaboliques, estimé dans chaque voxel d'un espace de référence, à l'intérieur et à l'extérieur du WMH, sera comparé. par des approches statistiques massives, contrôlées, pour des tests multiples
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au moment de l'imagerie spécifique (entre le jour 1 et le jour 60)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des différents sous-types de WMH dans différents types de maladie des petits vaisseaux cérébraux
Délai: au moment de l'imagerie spécifique (entre le jour 1 et le jour 60)
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Répartition des hyperintensités de substance blanche dans différentes aires cérébrales selon la maladie des petits vaisseaux cérébraux
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au moment de l'imagerie spécifique (entre le jour 1 et le jour 60)
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Fréquence de l'atteinte des grandes voies
Délai: au moment de l'imagerie spécifique (entre le jour 1 et le jour 60)
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Grand tratreconstruit à partir de l'imagerie de diffusion) par WMH en fonction de la maladie des petits vaisseaux cérébraux
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au moment de l'imagerie spécifique (entre le jour 1 et le jour 60)
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Fonction cognitive globale
Délai: à l'insertion
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Les fonctions cognitives globales seront évaluées à l'aide de MOCA.
Le MoCA évalue différents domaines cognitifs : l'attention et la concentration, les fonctions exécutives, la mémoire, le langage, les compétences visuoconstructionnelles, la pensée conceptuelle, les calculs et l'orientation temporelle et spatiale.
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à l'insertion
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Langue
Délai: à l'insertion
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L'évaluation linguistique sera effectuée à l'aide de LAST et du Boston Naming Test
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à l'insertion
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Exploration spatiale
Délai: à l'insertion
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La négligence et l'exploration spatiale seront évaluées avec le test des cloches de la batterie de négligence du BEN
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à l'insertion
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Souvenir spatial
Délai: à l'insertion
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La mémoire spatiale sera évaluée à l'aide du bref test de mémoire visuo-spatiale (BVMT-R)
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à l'insertion
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Mémoire visuelle
Délai: à l'insertion
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La mémoire visuelle sera évaluée à l'aide du bref test de mémoire visuo-spatiale (BVMT-R)
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à l'insertion
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Mémoire verbale épisodique
Délai: à l'insertion
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Test de mémoire verbale épisodique par le RL RI 16
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à l'insertion
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Mémoire de travail
Délai: à l'insertion
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La mémoire de travail sera évaluée par l'indice de mémoire de travail du WAIS-IV
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à l'insertion
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Fonction exécutive
Délai: à l'insertion
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La fonction exécutive sera évaluée par les versions A et B du Trail Making Test
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à l'insertion
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Statut des performances attentionnelles
Délai: à l'insertion
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Les performances attentionnelles seront évaluées à l'aide d'une batterie sur un ordinateur qui teste différentes fonctions attentionnelles et exécutives
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à l'insertion
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Statut de dépression et d'anxiété
Délai: à l'insertion
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La dépression et l'anxiété seront évaluées à l'aide du questionnaire Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). L'échelle HAD est une échelle d'auto-évaluation pour la détection des états dépressifs et anxieux dans le cadre d'une polyclinique hospitalière. L'HADS est une échelle auto-administrée de 14 items évaluant les niveaux de dépression et d'anxiété, répartis en 2 sous-échelles de 7 items (Anxiété ou HADS-A, Dépression ou HADS-D). Chaque item est noté sur une échelle de 0 à 3. Un score est généré pour chacune des deux sous-échelles (somme des 7 items, allant de 0 à 21). Les scores limites, pour chacun des scores, distinguent : les non-cas ou les asymptomatiques (score ≤ 7) ; cas probables ou limites (score 8-10) ; cas clairement ou cliniquement symptomatiques (score ≥ 11). |
à l'insertion
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Statut d'apathie
Délai: à l'insertion
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Le statut d'apathie sera évalué à l'aide de l'échelle de Starkstein
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à l'insertion
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Comptage de la vitesse de l'onde de pouls
Délai: à l'insertion
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La rigidité artérielle sera évaluée en mesurant la vitesse de l'onde de pouls
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à l'insertion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mars 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
4 juin 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
4 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2020
Première publication (Réel)
6 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP180445
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .