Подтипы гиперинтенсивности белого вещества при поражении мелких сосудов головного мозга: МРТ со сверхвысоким разрешением 7 Тесла (SV7)
30 апреля 2021 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Церебральные заболевания мелких сосудов (ЗМС) представляют собой очень частую группу заболеваний, характеризующихся изменениями структуры и/или функции мелких артерий, вен и капилляров.
При этих нарушениях поражения тканей головного мозга накапливаются за годы до появления клинических симптомов, которые могут быть разрушительными, таких как инсульт, когнитивные нарушения и нарушения походки.
До сих пор считалось, что причиной накопления таких поражений является хроническая гипоперфузия.
Тем не менее, недавние результаты показали, что поражения, лежащие в основе гиперинтенсивности белого вещества (БВВ), наиболее распространенного МРТ-маркера СВД, видимого на обычной МРТ практически у каждого субъекта с СВД задолго до возникновения клинических событий, могут зависеть от рассматриваемой области мозга и может соответствовать различным механизмам.
Некоторые ГВГ могут быть даже связаны с менее тяжелыми клиническими проявлениями. Целью настоящего исследования является выявление различных типов ГВГ путем изучения 100 пациентов с различными формами СВД с помощью самой современной МРТ (включая визуализацию сверхвысокого разрешения при 7 тесла). , новый протокол диффузии, МРТ натрия, ангиография с контрастным усилением и релаксометрия, а также методы постобработки) и методы постобработки (машинное обучение, глубокое обучение, искусственный интеллект).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Eric Jouvent, Pr
- Номер телефона: 0149956529
- Электронная почта: eric.jouvent@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Matthieu RESCHE-RIGON, Pr
- Номер телефона: 0142499742 0142499742
- Электронная почта: matthieu.resche-rigon@univ-paris-diderot.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75010
- Рекрутинг
- Hôpital Lariboisière
-
Контакт:
- Eric Jouvent, MD PhD
- Номер телефона: +33 149956529
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты или пациенты с МРТ определили церебральное заболевание мелких сосудов, включая различные степени гиперинтенсивности белого вещества, предположительно связанные с гипертонией (30 пациентов), церебральной амилоидной ангиопатией (30 пациентов), CADASIL (30 пациентов) или любой другой моногенной формой церебрального заболевания мелких сосудов. (HTRA1 AD, COLIVA1… 10 пациентов)
- Возраст ≥ 18 лет
- Отсутствие деменции (MMSE > 24 и отсутствие зависимости в повседневной деятельности)
- Нет инвалидности (модифицированная шкала Рэнкина < 2)
- Отсутствие в анамнезе тяжелой аллергической реакции, в частности, на инфузию гадолиния.
- Отсутствие в анамнезе тяжелой астмы
- Отсутствие почечной недостаточности (клиренс < 60 мл/мин/1,73 м2)
Критерий исключения:
- Противопоказания к МРТ
- Стандартная МРТ плохого качества из-за артефактов движения
- Деменция или инвалидность
- Пациент без принадлежности к французскому социальному страхованию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Экспериментальная рука
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с различной формой гиперинтенсивности белого вещества (ГБВ)
Временное ограничение: во время конкретной визуализации (между 1-м и 60-м днем)
|
Различные формы гиперинтенсивности белого вещества будут оцениваться и идентифицироваться с помощью МРТ. с помощью массовых статистических подходов, контролируемых, для многократного тестирования
|
во время конкретной визуализации (между 1-м и 60-м днем)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота различных подтипов ГВГ при различных типах заболевания мелких сосудов головного мозга
Временное ограничение: во время конкретной визуализации (между 1-м и 60-м днем)
|
Распределение гиперинтенсивности белого вещества в различных областях головного мозга в зависимости от поражения мелких сосудов головного мозга
|
во время конкретной визуализации (между 1-м и 60-м днем)
|
|
Частота поражения крупных трактов
Временное ограничение: во время конкретной визуализации (между 1-м и 60-м днем)
|
Большие траектории, построенные по диффузионной визуализации) по ГВГ в зависимости от заболевания мелких сосудов головного мозга
|
во время конкретной визуализации (между 1-м и 60-м днем)
|
|
Глобальная когнитивная функция
Временное ограничение: при включении
|
Глобальные когнитивные функции будут оцениваться с помощью МОСА.
MoCA оценивает различные когнитивные области: внимание и концентрацию, исполнительные функции, память, язык, зрительно-конструктивные навыки, концептуальное мышление, расчеты и ориентацию во времени и месте.
|
при включении
|
|
Язык
Временное ограничение: при включении
|
Оценка языка будет проводиться с использованием LAST и Boston Naming Test.
|
при включении
|
|
Пространственное исследование
Временное ограничение: при включении
|
Пренебрежение и пространственное исследование будут оцениваться с помощью теста колокольчиков из батареи пренебрежения BEN.
|
при включении
|
|
Пространственная память
Временное ограничение: при включении
|
Пространственная память будет оцениваться с помощью краткого теста зрительно-пространственной памяти (BVMT-R).
|
при включении
|
|
Зрительная память
Временное ограничение: при включении
|
Зрительную память оценивают с помощью краткого теста зрительно-пространственной памяти (BVMT-R).
|
при включении
|
|
Эпизодическая вербальная память
Временное ограничение: при включении
|
Эпизодический тест вербальной памяти по RL RI 16
|
при включении
|
|
Рабочая память
Временное ограничение: при включении
|
Рабочая память будет оцениваться по индексу рабочей памяти WAIS-IV.
|
при включении
|
|
Исполнительная функция
Временное ограничение: при включении
|
Исполнительная функция будет оцениваться по версиям A и B теста Trail Making Test.
|
при включении
|
|
Статус исполнения с вниманием
Временное ограничение: при включении
|
Производительность внимания будет оцениваться с использованием батареи на компьютере, который тестирует различные функции внимания и исполнительной функции.
|
при включении
|
|
Статус депрессии и тревоги
Временное ограничение: при включении
|
Депрессию и тревогу будут оценивать с помощью опросника госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS). Шкала HAD представляет собой шкалу самооценки для выявления состояний депрессии и тревоги в условиях стационарной медицинской амбулатории. HADS представляет собой шкалу из 14 пунктов для самостоятельного заполнения, в которой оцениваются уровни депрессии и тревоги, разделенные на 2 подшкалы по 7 пунктов (тревога или HADS-A, депрессия или HADS-D). Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 3. Оценка генерируется для каждой из двух подшкал (сумма 7 пунктов в диапазоне от 0 до 21). Предельные баллы, по каждому из баллов различают: бессимптомные или бессимптомные (балл ≤ 7); вероятные или пограничные случаи (8-10 баллов); явно или клинически симптоматические случаи (оценка ≥ 11). |
при включении
|
|
Статус апатии
Временное ограничение: при включении
|
Статус апатии будет оцениваться по шкале Старкштейна.
|
при включении
|
|
Пульсовая волна Счетчик скорости
Временное ограничение: при включении
|
Артериальная жесткость будет оцениваться путем измерения скорости пульсовой волны.
|
при включении
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 марта 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
4 июня 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
4 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP180445
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .