Podtypy hiperintensywności istoty białej w chorobie małych naczyń mózgowych: Obrazowanie MRI o ultrawysokiej rozdzielczości 7 tesli (SV7)
30 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Choroby małych naczyń mózgowych (SVD) to bardzo częsta grupa chorób charakteryzujących się zmianami struktury i/lub funkcji małych tętnic, żył i naczyń włosowatych.
W tych zaburzeniach uszkodzenia tkanki mózgowej kumulują się na wiele lat przed wystąpieniem objawów klinicznych, które mogą być wyniszczające, takich jak udar mózgu, zaburzenia poznawcze i zaburzenia chodu.
Dotychczas za kumulację takich zmian uważano przewlekłą hipoperfuzję.
Jednak ostatnie wyniki sugerują, że zmiany leżące u podstaw hiperintensywności istoty białej (WMH), najpowszechniejszego markera SVD MRI widocznego w konwencjonalnym MRI u prawie każdego pacjenta z SVD na długo przed wystąpieniem zdarzeń klinicznych, mogą zależeć od rozważanego obszaru mózgu i może odpowiadać różnym mechanizmom.
Niektóre WMH mogą być nawet związane z mniej poważnymi objawami klinicznymi. Celem niniejszego badania jest identyfikacja różnych typów WMH poprzez zbadanie 100 pacjentów z różnymi postaciami SVD za pomocą najbardziej zaawansowanego MRI (w tym obrazowania o ultrawysokiej rozdzielczości przy 7 Teslach). , nowy protokół dyfuzji, rezonans magnetyczny sodu, angiografia i relaksometria ze wzmocnieniem kontrastowym oraz techniki przetwarzania końcowego) oraz techniki przetwarzania końcowego (uczenie maszynowe, uczenie głębokie, sztuczna inteligencja).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eric Jouvent, Pr
- Numer telefonu: 0149956529
- E-mail: eric.jouvent@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Matthieu RESCHE-RIGON, Pr
- Numer telefonu: 0142499742 0142499742
- E-mail: matthieu.resche-rigon@univ-paris-diderot.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75010
- Rekrutacyjny
- Hôpital Lariboisière
-
Kontakt:
- Eric Jouvent, MD PhD
- Numer telefonu: +33 149956529
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby lub pacjenci z MRI zdefiniowali chorobę małych naczyń mózgowych, w tym hiperintensywność istoty białej o różnym stopniu nasilenia, przypuszczalnie związaną z nadciśnieniem tętniczym (30 pacjentów), mózgową angiopatią amyloidową (30 pacjentów), CADASIL (30 pacjentów) lub jakąkolwiek inną jednogenową postacią choroby małych naczyń mózgowych (HTRA1 AD, COLIVA1… 10 pacjentów)
- Wiek ≥ 18 lat
- Brak otępienia (MMSE > 24 i brak zależności w codziennych czynnościach)
- Brak niepełnosprawności (zmodyfikowana skala Rankina < 2)
- Brak historii ciężkich reakcji alergicznych, w szczególności na wlew gadolinu
- Brak historii ciężkiej astmy
- Brak niewydolności nerek (klirens < 60 ml/mn/1,73 m2)
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do MRI
- Standardowy MRI złej jakości ze względu na artefakty ruchowe
- Demencja lub niepełnosprawność
- Pacjent bez przynależności do francuskiego ubezpieczenia społecznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ramię eksperymentalne
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z inną postacią hiperintensywności istoty białej (WMH)
Ramy czasowe: w czasie określonego obrazowania (między dniem 1 a dniem 60)
|
Różne formy hiperintensywności istoty białej zostaną ocenione i zidentyfikowane za pomocą obrazowania MRI. Porównany zostanie wzór współzmienności strukturalnych, czynnościowych i metabolicznych modalności obrazowania, oszacowany w każdym wokselu przestrzeni referencyjnej, zarówno wewnątrz, jak i na zewnątrz WMH poprzez masowe podejścia statystyczne, kontrolowane, do wielokrotnego testowania
|
w czasie określonego obrazowania (między dniem 1 a dniem 60)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania różnych podtypów WMH w różnych typach chorób małych naczyń mózgowych
Ramy czasowe: w czasie określonego obrazowania (między dniem 1 a dniem 60)
|
Rozkład hiperintensywności istoty białej w różnych obszarach mózgu w zależności od choroby małych naczyń mózgowych
|
w czasie określonego obrazowania (między dniem 1 a dniem 60)
|
|
Częstość zajęcia dużych dróg
Ramy czasowe: w czasie określonego obrazowania (między dniem 1 a dniem 60)
|
Duża tratrekonstrukcja z obrazowania dyfuzyjnego) przez WMH w zależności od choroby małych naczyń mózgowych
|
w czasie określonego obrazowania (między dniem 1 a dniem 60)
|
|
Globalna funkcja poznawcza
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
Globalne funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą metody MOCA.
MoCA ocenia różne domeny poznawcze: uwagę i koncentrację, funkcje wykonawcze, pamięć, język, umiejętności wizualno-konstrukcyjne, myślenie koncepcyjne, obliczenia oraz orientację w czasie i miejscu
|
przy włączeniu
|
|
Język
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
Ocena znajomości języka zostanie przeprowadzona za pomocą LAST i Boston Naming Test
|
przy włączeniu
|
|
Eksploracja przestrzenna
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
Zaniedbanie i eksploracja przestrzenna zostaną ocenione testem dzwonów z baterii zaniedbania BEN
|
przy włączeniu
|
|
Pamięć przestrzenna
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
Pamięć przestrzenna zostanie oceniona za pomocą krótkiego testu pamięci wzrokowo-przestrzennej (BVMT-R)
|
przy włączeniu
|
|
Pamięć wzrokowa
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
Pamięć wzrokowa zostanie oceniona za pomocą krótkiego testu pamięci wzrokowo-przestrzennej (BVMT-R)
|
przy włączeniu
|
|
Epizodyczna pamięć werbalna
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
Epizodyczny test pamięci werbalnej wg RL RI 16
|
przy włączeniu
|
|
Pamięć robocza
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
Pamięć robocza zostanie oceniona przez indeks pamięci roboczej WAIS-IV
|
przy włączeniu
|
|
Funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
Funkcja wykonawcza zostanie oceniona na podstawie wersji A i B testu Trail Making Test
|
przy włączeniu
|
|
Uważny stan występów
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
Zdolność uwagi zostanie oceniona przy użyciu baterii na komputerze, który testuje różne funkcje uwagi i funkcje wykonawcze
|
przy włączeniu
|
|
Stan depresji i lęku
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
Depresja i lęk zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Skala HAD jest skalą samooceny służącą do wykrywania stanów depresyjnych i lękowych w warunkach szpitalnej przychodni lekarskiej. HADS to samodzielna skala składająca się z 14 pozycji, które oceniały poziom depresji i lęku, podzielona na 2 podskale po 7 pozycji (lęk lub HADS-A, Depresja lub HADS-D). Każda pozycja jest punktowana w skali od 0 do 3. Punktacja jest generowana dla każdej z dwóch podskal (suma 7 pozycji, w zakresie od 0 do 21). Punktacje graniczne, dla każdej z punktacji, rozróżnij: przypadki bezobjawowe lub bezobjawowe (wynik ≤ 7); przypadki prawdopodobne lub graniczne (ocena 8-10); przypadki wyraźnie lub z objawami klinicznymi (wynik ≥ 11). |
przy włączeniu
|
|
Stan apatii
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
Stan apatii zostanie oceniony za pomocą skali Starksteina
|
przy włączeniu
|
|
Zliczanie prędkości fali tętna
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
Sztywność tętnic ocenia się mierząc prędkość fali tętna
|
przy włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
4 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
4 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP180445
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .