がん免疫療法における HLA-G 免疫チェックポイントの関連性に関する前向き研究 (GEIA)
2020年3月6日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
免疫チェックポイント PD-1/PD-L1 および/または CTLA-4 を標的とする治療は、いくつかの固形がんサブタイプで効果的ですが、これらの治療による臨床効果を実感できるのは一部の患者のみです。 1 つの説明としては、腫瘍内に複数の冗長なチェックポイントが存在し、同時に患者の免疫反応を抑制している可能性があります。 免疫チェックポイント HLA-G は、一部のがんサブタイプの症例の 50% 以上で新たに発現しており、より悲惨な予後と関連しています。 HLA-G の免疫抑制効果により、現在の免疫療法薬に対する耐性が生じる可能性があります。
GEIA 研究では、固形がん患者におけるがん免疫療法の有効性に対する HLA-G 腫瘍発現の影響を調査しています。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
281
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Matthieu RESCHE-RIGON
- 電話番号：0142499742 0142499742
- メール：matthieu.resche-rigon@univ-paris-diderot.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Stephane Culine, Pr
- 電話番号：01.42.49.42.47
- メール：stephane.culine@aphp.fr
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
抗CTLA4免疫療法の有無にかかわらず、抗PD(L)1免疫療法で治療された進行固形がんの成人患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 社会保険
- 署名された同意を提供する機能
- 組織学的に証明された固形がん（非小細胞肺がん、尿路上皮がん、腎細胞がんなど）
- 局所治療が受けられない進行性および/または転移性疾患
- iRECIST に基づく少なくとも 1 つの標的病変
- 免疫組織化学研究用に利用可能な固定腫瘍サンプル
- 抗PD(L)1免疫療法による治療と抗CTLA4免疫療法の併用または併用なし
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- この研究に同意できない
- 過去のがん免疫療法（非筋浸潤性膀胱がんに対するBCG点滴を除く）
- HIV、HBV、またはHCVに慢性感染している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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抗PD(L)1抗体で治療を受けた進行固形がん患者
抗CTLA4免疫療法の有無にかかわらず、抗PD(L)1免疫療法で治療された進行固形がんの成人患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な腫瘍反応率
時間枠：6ヶ月の時点で
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抗CTLA4免疫療法の有無にかかわらず、抗PD(L)1免疫療法で治療された固形がん患者における腫瘍反応率（iRECISTで評価）に対するHLA-G腫瘍発現（免疫組織化学で評価）の影響。
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6ヶ月の時点で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：2歳のとき
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2歳のとき
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全生存
時間枠：1年で
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1年で
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プログレッションフリーサバイバル
時間枠：2年で
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2年で
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全生存
時間枠：6ヶ月で
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6ヶ月で
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進行なしのサバイバル
時間枠：6ヶ月の時点で
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6ヶ月の時点で
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進行なしのサバイバル
時間枠：1歳のとき
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1歳のとき
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特定の疾患の生存率
時間枠：6ヶ月の時点で
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6ヶ月の時点で
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特定の疾患の生存率
時間枠：1歳のとき
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1歳のとき
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特定の疾患の生存率
時間枠：2歳のとき
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2歳のとき
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有害事象の発生率
時間枠：2歳のとき
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有害事象は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) v5.0 を使用して評価されます。
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2歳のとき
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可溶性 HLA-G レベルのカウント
時間枠：最長24ヶ月
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可溶性 HLA-G レベルは ELISA によって評価されます。腫瘍 HLA-G 発現と可溶性 HLA-G レベルの間の相関が研究されます。
|
最長24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年3月10日
一次修了 (予想される)
2020年9月10日
研究の完了 (予想される)
2025年9月10日
試験登録日
最初に提出
2020年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月6日
最初の投稿 (実際)
2020年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月6日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- APHP190362
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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