Une étude prospective de la pertinence du point de contrôle immunitaire HLA-G dans l'immunothérapie du cancer (GEIA)
6 mars 2020 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Le ciblage thérapeutique des points de contrôle immunitaires PD-1/PD-L1 et/ou CTLA-4 est efficace dans plusieurs sous-types de cancers solides, mais seuls certains patients tirent un bénéfice clinique de ces traitements. Une explication pourrait être que plusieurs points de contrôle redondants sont présents dans la tumeur, contrôlant simultanément la réponse immunitaire du patient. Le point de contrôle immunitaire HLA-G est néo-exprimé dans plus de 50 % des cas dans certains sous-types de cancer et associé à un pronostic plus sombre. Les effets immunosuppresseurs de HLA-G peuvent entraîner une résistance aux médicaments d'immunothérapie actuels.
L'étude GEIA explore l'impact de l'expression tumorale HLA-G sur l'efficacité de l'immunothérapie anticancéreuse chez les patients atteints d'un cancer solide.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
281
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Matthieu RESCHE-RIGON
- Numéro de téléphone: 0142499742 0142499742
- E-mail: matthieu.resche-rigon@univ-paris-diderot.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Stephane Culine, Pr
- Numéro de téléphone: 01.42.49.42.47
- E-mail: stephane.culine@aphp.fr
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes atteints d'un cancer solide avancé traités par immunothérapie anti-PD(L)1 avec ou sans immunothérapie anti-CTLA4.
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Assurance sociale
- Capacité à fournir un consentement signé
- Cancer solide histologiquement prouvé (cancer du poumon non à petites cellules, carcinome urothélial, carcinome à cellules rénales, autre)
- Maladie avancée et/ou métastatique non accessible au traitement local
- Au moins une lésion cible selon iRECIST
- Échantillon de tumeur fixe disponible pour les études d'immunohistochimie
- Traitement par immunothérapie anti-PD(L)1 avec ou sans immunothérapie anti-CTLA4
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Incapacité à consentir à cette recherche
- Antécédents d'immunothérapie anticancéreuse (à l'exception des instillations de BCG pour le cancer de la vessie non infiltrant le muscle)
- Patients infectés de manière chronique par le VIH, le VHB ou le VHC
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Patients atteints d'un cancer solide avancé traités par anti-PD(L)1
Patients adultes atteints d'un cancer solide avancé traités par immunothérapie anti-PD(L)1 avec ou sans immunothérapie anti-CTLA4.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux objectif de réponse tumorale
Délai: à 6 mois
|
L'impact de l'expression tumorale HLA-G (évaluée par immunohistochimie) sur les taux de réponse tumorale (évaluée avec iRECIST) chez les patients atteints d'un cancer solide traités par immunothérapie anti-PD(L)1 avec ou sans immunothérapie anti-CTLA4.
|
à 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La survie globale
Délai: à 2 ans
|
à 2 ans
|
|
|
La survie globale
Délai: à 1 an
|
à 1 an
|
|
|
Survie sans progression
Délai: à 2 ans
|
à 2 ans
|
|
|
La survie globale
Délai: à 6 mois
|
à 6 mois
|
|
|
Survie sans progression
Délai: à 6 mois
|
à 6 mois
|
|
|
Survie sans progression
Délai: à 1 an
|
à 1 an
|
|
|
Survie à une maladie spécifique
Délai: à 6 mois
|
à 6 mois
|
|
|
Survie à une maladie spécifique
Délai: à 1 an
|
à 1 an
|
|
|
Survie à une maladie spécifique
Délai: à 2 ans
|
à 2 ans
|
|
|
Incidence des événements indésirables
Délai: à 2 ans
|
Les événements indésirables seront évalués à l'aide des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0
|
à 2 ans
|
|
Les niveaux de HLA-G soluble comptent
Délai: Jusqu'à 24 mois
|
Les niveaux de HLA-G soluble seront évalués par ELISA. La corrélation entre l'expression de HLA-G tumoral et les niveaux de HLA-G soluble sera étudiée.
|
Jusqu'à 24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
10 mars 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
10 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
10 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2020
Première publication (Réel)
9 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP190362
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Tumeur solide
-
AstraZenecaRecrutementAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, Gastric, Breast and Ovarian CancerEspagne, États-Unis, Belgique, Royaume-Uni, France, Hongrie, Canada, Corée, République de, Australie
-
Shattuck Labs, Inc.Actif, ne recrute pasMélanome | Carcinome à cellules rénales | Lymphome de Hodgkin | Adénocarcinome gastrique | Cancer du poumon non à petites cellules | Carcinome épidermoïde de la tête et du cou | Lymphome diffus à grandes cellules B | Carcinome urothélial | Adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne | Carcinome... et d'autres conditionsÉtats-Unis, Canada, Belgique, Espagne