Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie relevance HLA-G imunitního kontrolního bodu v onkologické imunoterapii (GEIA)

6. března 2020 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Terapeutické cílení imunitních kontrolních bodů PD-1/PD-L1 a/nebo CTLA-4 je účinné u několika solidních podtypů rakoviny, avšak pouze někteří pacienti mají z těchto léčeb klinický prospěch. Jedním z vysvětlení by mohlo být, že v nádoru je přítomno více redundantních kontrolních bodů, které současně udržují pod kontrolou pacientovu imunitní odpověď. Imunitní kontrolní bod HLA-G je u některých podtypů rakoviny neoexprimován ve více než 50 % případů a je spojen s horší prognózou. Imunosupresivní účinky HLA-G mohou vést k rezistenci vůči současným imunoterapeutickým lékům.

Studie GEIA zkoumá dopad exprese nádoru HLA-G na účinnost imunoterapie rakoviny u pacientů se solidní rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

281

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s pokročilým solidním karcinomem léčení anti-PD(L)1 imunoterapií s nebo bez anti-CTLA4 imunoterapie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Sociální pojištění
  • Schopnost poskytnout podepsaný souhlas
  • Histologicky prokázaná solidní rakovina (nemalobuněčný karcinom plic, uroteliální karcinom, renální karcinom, jiné)
  • Pokročilé a/nebo metastatické onemocnění nedostupné pro lokální léčbu
  • Alespoň jedna cílová léze podle iRECIST
  • K dispozici fixovaný vzorek nádoru pro imunohistochemické studie
  • Léčba anti-PD(L)1 imunoterapií s nebo bez anti-CTLA4 imunoterapie

Kritéria vyloučení:

  • Ženy těhotné nebo kojící
  • Neschopnost vyjádřit souhlas s tímto výzkumem
  • Předchozí protinádorová imunoterapie (kromě BCG instilací pro nesvalovou infiltrativní rakovinu močového měchýře)
  • Pacienti chronicky infikovaní HIV, HBV nebo HCV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s pokročilým solidním karcinomem léčení anti-PD(L)1
Dospělí pacienti s pokročilým solidním karcinomem léčení anti-PD(L)1 imunoterapií s nebo bez anti-CTLA4 imunoterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi nádoru
Časové okno: v 6 měsících
Vliv exprese nádoru HLA-G (hodnoceno imunohistochemicky) na míru odpovědi nádoru (hodnoceno pomocí iRECIST) u pacientů se solidní rakovinou léčených imunoterapií anti-PD(L)1 s imunoterapií anti-CTLA4 nebo bez ní.
v 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: ve 2 letech
ve 2 letech
Celkové přežití
Časové okno: v 1 roce
v 1 roce
Progrese volný-přežití
Časové okno: ve 2 letech
ve 2 letech
Celkové přežití
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících
Progrese volný-přežití
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících
Progrese volný-přežití
Časové okno: v 1 roce
v 1 roce
Přežití specifické nemoci
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících
Přežití specifické nemoci
Časové okno: v 1 roce
v 1 roce
Přežití specifické nemoci
Časové okno: ve 2 letech
ve 2 letech
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: ve 2 letech
Nežádoucí účinky budou hodnoceny pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
ve 2 letech
Počítají se hladiny rozpustného HLA-G
Časové okno: Až 24 měsíců
Hladiny rozpustného HLA-G budou hodnoceny pomocí ELISA. Bude studována korelace mezi expresí nádorového HLA-G a hladinami solubilního HLA-G.
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

10. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

10. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

10. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • APHP190362

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit