Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv studie av relevansen av HLA-G-immunkontrollpunktet i kreftimmunterapi (GEIA)

6. mars 2020 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Terapeutisk målretting av immunsjekkpunkter PD-1/PD-L1 og/eller CTLA-4 er effektiv i flere solide kreftsubtyper, men bare noen pasienter opplever klinisk nytte av disse behandlingene. En forklaring kan være at det er flere overflødige sjekkpunkter i svulsten, som samtidig holder pasientens immunrespons i sjakk. Immunsjekkpunktet HLA-G er nyuttrykt i over 50 % av tilfellene i noen kreftsubtyper og assosiert med mer dyster prognose. De immundempende effektene av HLA-G kan resultere i resistens mot gjeldende immunterapimedisiner.

GEIA-studien utforsker virkningen av HLA-G-tumoruttrykk på effekten av kreftimmunterapi hos solide kreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

281

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med avansert solid kreft behandlet med anti-PD(L)1 immunterapi med eller uten anti-CTLA4 immunterapi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Sosialforsikring
  • Evne til å gi signert samtykke
  • Histologisk påvist solid kreft (ikke-småcellet lungekreft, urotelialt karsinom, nyrecellekarsinom, annet)
  • Avansert og/eller metastatisk sykdom som ikke er tilgjengelig for lokal behandling
  • Minst én mållesjon i henhold til iRECIST
  • Tilgjengelig fast tumorprøve for immunhistokjemistudier
  • Behandling med anti-PD(L)1 immunterapi med eller uten anti-CTLA4 immunterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Manglende evne til å samtykke til denne forskningen
  • Tidligere kreftimmunterapi (unntatt BCG-instillasjoner for ikke-muskelinfiltrativ blærekreft)
  • Pasienter som er kronisk infisert med HIV, HBV eller HCV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med avansert solid kreft behandlet med anti-PD(L)1
Voksne pasienter med avansert solid kreft behandlet med anti-PD(L)1 immunterapi med eller uten anti-CTLA4 immunterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv tumorresponsrate
Tidsramme: ved 6 måneder
Virkningen av HLA-G-tumoruttrykk (evaluert av immunhistokjemi) på tumorresponsrater (evaluert med iRECIST) hos solide kreftpasienter behandlet med anti-PD(L)1-immunterapi med eller uten anti-CTLA4-immunterapi.
ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: ved 2 år
ved 2 år
Total overlevelse
Tidsramme: ved 1 år
ved 1 år
Progresjon fri-overlevelse
Tidsramme: ved 2 år
ved 2 år
Total overlevelse
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Progresjon fri-overlevelse
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Progresjon fri-overlevelse
Tidsramme: ved 1 år
ved 1 år
Spesifikk sykdom overlevelse
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Spesifikk sykdom overlevelse
Tidsramme: ved 1 år
ved 1 år
Spesifikk sykdom overlevelse
Tidsramme: ved 2 år
ved 2 år
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: ved 2 år
Bivirkninger vil bli vurdert ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
ved 2 år
Oppløselige HLA-G-nivåer teller
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Oppløselige HLA-G-nivåer vil bli evaluert ved hjelp av ELISA. Korrelasjonen mellom tumor-HLA-G-uttrykk og oppløselige HLA-G-nivåer vil bli studert.
Inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

10. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

10. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

10. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • APHP190362

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solid svulst

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere