HLA-G免疫检查点在癌症免疫治疗中相关性的前瞻性研究 (GEIA)
2020年3月6日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
免疫检查点 PD-1/PD-L1 和/或 CTLA-4 的治疗靶向在几种实体癌亚型中是有效的，但是只有一些患者确实从这些治疗中获得临床益处。 一种解释可能是肿瘤内存在多个冗余检查点，同时检查患者的免疫反应。 免疫检查点 HLA-G 在某些癌症亚型的超过 50% 的病例中新表达，并且与更糟糕的预后相关。 HLA-G的免疫抑制作用可能导致对现有免疫治疗药物产生耐药性。
GEIA 研究探讨了 HLA-G 肿瘤表达对实体癌患者癌症免疫疗法疗效的影响。
研究概览
地位
尚未招聘
条件
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
281
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Matthieu RESCHE-RIGON
- 电话号码：0142499742 0142499742
- 邮箱：matthieu.resche-rigon@univ-paris-diderot.fr
研究联系人备份
- 姓名：Stephane Culine, Pr
- 电话号码：01.42.49.42.47
- 邮箱：stephane.culine@aphp.fr
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接受抗 PD(L)1 免疫疗法联合或不联合抗 CTLA4 免疫疗法治疗的晚期实体癌成年患者。
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 社会保险
- 提供签署同意书的能力
- 经组织学证实的实体癌（非小细胞肺癌、尿路上皮癌、肾细胞癌等）
- 无法进行局部治疗的晚期和/或转移性疾病
- 根据 iRECIST 至少有一处靶病灶
- 可用于免疫组织化学研究的固定肿瘤样本
- 抗 PD(L)1 免疫疗法联合或不联合抗 CTLA4 免疫疗法治疗
排除标准：
- 怀孕或哺乳的妇女
- 无法同意这项研究
- 先前的癌症免疫治疗（非肌肉浸润性膀胱癌的 BCG 滴注除外）
- 慢性感染 HIV、HBV 或 HCV 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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接受抗 PD(L)1 治疗的晚期实体癌患者
接受抗 PD(L)1 免疫疗法联合或不联合抗 CTLA4 免疫疗法治疗的晚期实体癌成年患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观肿瘤缓解率
大体时间：6个月
|
在接受抗 PD(L)1 免疫疗法联合或不联合抗 CTLA4 免疫疗法治疗的实体癌患者中，HLA-G 肿瘤表达（通过免疫组织化学评估）对肿瘤反应率（通过 iRECIST 评估）的影响。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：2岁
|
2岁
|
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总生存期
大体时间：在 1 年
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在 1 年
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无进展生存期
大体时间：2岁
|
2岁
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总生存期
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
|
无进展生存期
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
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无进展生存期
大体时间：在 1 年
|
在 1 年
|
|
|
特定疾病生存
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
|
特定疾病生存
大体时间：在 1 年
|
在 1 年
|
|
|
特定疾病生存
大体时间：2岁
|
2岁
|
|
|
不良事件发生率
大体时间：2岁
|
将使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0 评估不良事件
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2岁
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可溶性 HLA-G 水平计数
大体时间：长达 24 个月
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将通过 ELISA 评估可溶性 HLA-G 水平。将研究肿瘤 HLA-G 表达与可溶性 HLA-G 水平之间的相关性。
|
长达 24 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年3月10日
初级完成 (预期的)
2020年9月10日
研究完成 (预期的)
2025年9月10日
研究注册日期
首次提交
2020年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月6日
首次发布 (实际的)
2020年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月6日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- APHP190362
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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