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Eine prospektive Studie zur Relevanz des HLA-G-Immun-Checkpoints in der Krebsimmuntherapie (GEIA)

6. März 2020 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Das therapeutische Targeting der Immun-Checkpoints PD-1/PD-L1 und/oder CTLA-4 ist bei mehreren soliden Krebssubtypen wirksam, jedoch erfahren nur einige Patienten einen klinischen Nutzen aus diesen Behandlungen. Eine Erklärung könnte sein, dass im Tumor mehrere redundante Kontrollpunkte vorhanden sind, die gleichzeitig die Immunantwort des Patienten unter Kontrolle halten. Der Immun-Checkpoint HLA-G wird bei einigen Krebssubtypen in über 50 % der Fälle neoexprimiert und ist mit einer schlechteren Prognose verbunden. Die immunsuppressive Wirkung von HLA-G kann zu einer Resistenz gegen aktuelle Immuntherapeutika führen.

Die GEIA-Studie untersucht den Einfluss der HLA-G-Tumorexpression auf die Wirksamkeit der Krebsimmuntherapie bei Patienten mit solidem Krebs.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

281

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem soliden Krebs, die mit einer Anti-PD(L)1-Immuntherapie mit oder ohne Anti-CTLA4-Immuntherapie behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 Jahre oder älter
  • Sozialversicherung
  • Möglichkeit zur Abgabe einer unterzeichneten Einwilligung
  • Histologisch nachgewiesener solider Krebs (nichtkleinzelliger Lungenkrebs, Urothelkarzinom, Nierenzellkarzinom, andere)
  • Fortgeschrittene und/oder metastasierte Erkrankung, die einer lokalen Behandlung nicht zugänglich ist
  • Mindestens eine Zielläsion laut iRECIST
  • Verfügbare fixierte Tumorprobe für immunhistochemische Studien
  • Behandlung mit Anti-PD(L)1-Immuntherapie mit oder ohne Anti-CTLA4-Immuntherapie

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Unfähigkeit, dieser Forschung zuzustimmen
  • Vorherige Krebsimmuntherapie (außer BCG-Instillationen bei nicht muskelinfiltrativem Blasenkrebs)
  • Patienten, die chronisch mit HIV, HBV oder HCV infiziert sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit fortgeschrittenem soliden Krebs, die mit Anti-PD(L)1 behandelt werden
Erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem soliden Krebs, die mit einer Anti-PD(L)1-Immuntherapie mit oder ohne Anti-CTLA4-Immuntherapie behandelt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Tumoransprechrate
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Der Einfluss der HLA-G-Tumorexpression (bewertet durch Immunhistochemie) auf die Tumoransprechraten (bewertet mit iRECIST) bei Patienten mit solidem Krebs, die mit Anti-PD(L)1-Immuntherapie mit oder ohne Anti-CTLA4-Immuntherapie behandelt wurden.
mit 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: mit 2 Jahren
mit 2 Jahren
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bei 1 Jahr
bei 1 Jahr
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bei 2 jahren
bei 2 jahren
Gesamtüberleben
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten
Fortschrittliches Überleben
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten
Fortschrittliches Überleben
Zeitfenster: mit 1 Jahr
mit 1 Jahr
Spezifisches Krankheitsüberleben
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten
Spezifisches Krankheitsüberleben
Zeitfenster: mit 1 Jahr
mit 1 Jahr
Spezifisches Krankheitsüberleben
Zeitfenster: mit 2 Jahren
mit 2 Jahren
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: mit 2 Jahren
Unerwünschte Ereignisse werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 bewertet
mit 2 Jahren
Es zählt der lösliche HLA-G-Spiegel
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Lösliche HLA-G-Spiegel werden durch ELISA bewertet. Die Korrelation zwischen Tumor-HLA-G-Expression und löslichen HLA-G-Spiegeln wird untersucht.
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

10. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP190362

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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