Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv studie av relevansen av HLA-G-immunkontrollpunkten vid cancerimmunterapi (GEIA)

6 mars 2020 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Terapeutisk inriktning av immunkontrollpunkterna PD-1/PD-L1 och/eller CTLA-4 är effektiv i flera solida cancersubtyper, men endast vissa patienter upplever klinisk nytta av dessa behandlingar. En förklaring kan vara att flera överflödiga kontrollpunkter finns i tumören, som samtidigt håller patientens immunsvar i schack. Immunkontrollpunkten HLA-G är nyuttryckt i över 50 % av fallen i vissa cancersubtyper och förknippas med mer dyster prognos. De immunsuppressiva effekterna av HLA-G kan resultera i resistens mot nuvarande immunterapiläkemedel.

GEIA-studien undersöker effekten av HLA-G-tumöruttryck på effekten av cancerimmunterapi hos solida cancerpatienter.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

281

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med avancerad solid cancer behandlade med anti-PD(L)1 immunterapi med eller utan anti-CTLA4 immunterapi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Socialförsäkring
  • Möjlighet att ge undertecknat samtycke
  • Histologiskt bevisad solid cancer (icke-småcellig lungcancer, uroteliala karcinom, njurcellscancer, annat)
  • Avancerad och/eller metastaserad sjukdom som inte är tillgänglig för lokal behandling
  • Minst en målskada enligt iRECIST
  • Tillgängligt fixerat tumörprov för immunhistokemistudier
  • Behandling med anti-PD(L)1 immunterapi med eller utan anti-CTLA4 immunterapi

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Oförmåga att samtycka till denna forskning
  • Tidigare cancerimmunterapi (förutom BCG-instillationer för icke-muskelinfiltrativ blåscancer)
  • Patienter som är kroniskt infekterade med HIV, HBV eller HCV

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter med avancerad solid cancer behandlade med anti-PD(L)1
Vuxna patienter med avancerad solid cancer behandlade med anti-PD(L)1 immunterapi med eller utan anti-CTLA4 immunterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv tumörsvarsfrekvens
Tidsram: vid 6 månader
Effekten av HLA-G-tumöruttryck (utvärderad av immunhistokemi) på tumörsvarsfrekvenser (utvärderade med iRECIST) hos solida cancerpatienter som behandlats med anti-PD(L)1-immunterapi med eller utan anti-CTLA4-immunterapi.
vid 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: vid 2 år
vid 2 år
Total överlevnad
Tidsram: vid 1 år
vid 1 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: vid 2 år
vid 2 år
Total överlevnad
Tidsram: vid 6 månader
vid 6 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: vid 6 månader
vid 6 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: vid 1 år
vid 1 år
Specifik sjukdomsöverlevnad
Tidsram: vid 6 månader
vid 6 månader
Specifik sjukdomsöverlevnad
Tidsram: vid 1 år
vid 1 år
Specifik sjukdomsöverlevnad
Tidsram: vid 2 år
vid 2 år
Förekomst av biverkningar
Tidsram: vid 2 år
Biverkningar kommer att bedömas med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
vid 2 år
Lösliga HLA-G-nivåer räknas
Tidsram: Upp till 24 månader
Lösliga HLA-G-nivåer kommer att utvärderas med ELISA. Korrelationen mellan tumör-HLA-G-uttryck och lösliga HLA-G-nivåer kommer att studeras.
Upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

10 mars 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

10 september 2020

Avslutad studie (Förväntat)

10 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2020

Första postat (Faktisk)

9 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • APHP190362

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fast tumör

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera