全身性強皮症における嫌気性培養ヒト腸内マイクロバイオーム移植の安全性と有効性 (ReSScue) (ReSScue)

包含基準:

1. -参加者は、インフォームドコンセントに署名する時点で、18〜85歳でなければなりません。
2. -参加者は、この疾患の経験を持つリウマチ専門医によってSScと臨床的に診断されている必要があります。
3. 参加者は、SSc の 2013 ACR/EULAR 分類基準を満たす疾患特性を持っている必要があります。
4. 参加者は、ノルウェー版の UCLA GIT V2.0 スコアなど、患者報告アウトカム指標に関するアンケートの完了を含む、治験手順を理解し、従うことができなければなりません。
5. 参加者は、UCLA GITスコア値で定義される中等度から重度のSSc関連の下部消化管症状を含む必要があります。これは、スクリーニング訪問時の鼓腸の場合は1.01以上、および/または下痢の場合は0.50以上です。
6. 男性と女性
7. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、付録1に記載されている署名済みのインフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

• 医学的状態

  1. 心血管疾患、以下のいずれか

     1. -治療下で制御されていない重度の高血圧（≥160/100 mmHg）、訪問1の6か月以内
     2. -来院1から6か月以内の心筋梗塞
     3. -訪問1から6か月以内の不安定な心臓狭心症

  2. 次のいずれかの呼吸機能障害を伴う肺疾患

     1. -強制肺活量（FVC）が、訪問1の12か月以内に予想される参照値の50％未満
     2. -一酸化炭素（DLCO）の拡散肺容量< 40％ 訪問1の12か月以内の予想基準値
     3. LTOTまたは肺-tx

  3. -重大な肺高血圧症、次のいずれか

     1. 重大な右心不全の以前の臨床的または心エコー検査の証拠
     2. -心係数≤2 l / min / m²を示す右心カテーテル検査の履歴
  4. -訪問1から12か月以内の血栓性イベント（脳卒中および一過性脳虚血発作を含む）の病歴
  5. -来院1前の4週間以内にHbが8.0 g / l未満の重度の貧血。Hbの繰り返し検査が許可されています。

  6. 出血のリスク、次のいずれか

     1. -来院12か月以内の出血性中枢神経系（CNS）イベントの履歴。
     2. -出血に対する既知の遺伝的素因
     3. 血小板数 < 50 x 109/l

  7. 慢性肝疾患または胃腸の状態、次のいずれか

     1. 原発性胆汁性胆管炎
     2. 原発性硬化性胆管炎
     3. 非代償性慢性肝疾患
     4. 炎症性腸疾患
     5. -セリアック病の治療期間が 12 か月未満。
  8. -訪問1から12か月以内に胃腸手術が行われた
  9. -AST、ALTまたはビリルビンレベルとして定義される肝機能障害 訪問1の4週間前の正常範囲の上限（x ULN）の3倍以上。肝機能障害。
  10. -推定糸球体濾過率（eGFR）が30未満の慢性腎不全。
  11. -訪問1から4週間以内の活動的な指の潰瘍。
  12. アナフィラキシー食物アレルギー.
  13. 医師が診断した摂食障害

  14. -検査手順を妨げる可能性のある他の疾患または状態（たとえば、胃十二指腸鏡検査を実施できない）、または治験責任医師の判断で、試験への参加を妨げる可能性がある、またはこの試験に参加するときに患者を危険にさらす可能性があります（たとえば、 SSc 以外の疾患）。

      前/併用療法

  15. -訪問1から3か月以内の抗生物質療法
  16. -プレドニゾン> 10 mg /日または同等の訪問1前の4週間以内
  17. -訪問1の前6か月以内のシクロホスファミドまたはリツキシマブ治療
  18. -以下の治療法のいずれかによる不安定なバックグラウンドの単剤療法;ミコフェノール酸モフェチル/ナトリウム、メトトレキサート、アザチオプリン、トシリズマブ、アバタセプト、レフルノミド、タクロリムス、トファシチニブ、およびシクロスポリン A. 参加者は、訪問前の少なくとも 6 か月間、これらの薬のいずれかによる安定した単剤療法を受けている必要があります。
  19. -次の治療薬の2つ以上の併用療法：ミコフェノール酸モフェチル/ナトリウム、メトトレキサート、アザチオプリン、トシリズマブ、アバタセプト、レフルノミド、タクロリムス、トファシチニブ、およびシクロスポリンA 訪問1の少なくとも8週間前。
  20. 全用量の治療用抗凝固療法の必要性（例： ビタミン K 拮抗薬、直接トロンビン阻害薬またはヘパリン)
  21. -Visit 1から12か月以内の以前の造血幹細胞移植（HSCT）、またはVisit 1から12か月以内に計画されたHSCT。

  22. -スクリーニング訪問前の1か月または6半減期（いずれか大きい方）以内に受けた他の治験治療。

      以前/現在の臨床試験経験

  23. -過去12か月間のFMT研究への以前の参加。 診断評価
  24. -国際正規化比（INR）> 2として定義される異常な凝固パラメータ、プロトロンビン時間（PT）および部分トロンボプラスチン時間（PTT）の延長は、訪問1で> 1.5 x ULNです。
  25. 妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を計画している女性。 （出産の可能性のある女性は、Hcg（尿または血清）で検査する必要があります。 避妊効果の高い避妊具を使用しなければ妊娠する可能性のある女性。